MabCampath
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-08-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-08-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-08-2012
Ingredjent attiv:
alemtuzumab
Disponibbli minn:
Genzyme Europe B.V.
Kodiċi ATC:
L01XC04
INN (Isem Internazzjonali):
alemtuzumab
Grupp terapewtiku:
Antineoplastična sredstva
Żona terapewtika:
Levkemija, limfocitna, kronična, B-celica
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zdravilo MabCampath je indicirano za zdravljenje bolnikov s kronično limfocitno levkemijo B (BL), pri katerih kombinirana kemoterapija s fludarabinom ni primerna.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Umaknjeno
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-07-06
Fuljett ta 'informazzjoni
42
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Morebitni razliti ali odpadni material je treba odstraniti s sežigom.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Imetnik dovoljenja za promet:
Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/01/193/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
43
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
AMPULA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
MabCampath 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
alemtuzumab
Intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
30 mg/3 ml
6.
DRUGI PODATKI
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
44
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
MabCampath 30 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
alemtuzumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
1 ml vsebuje 30 mg alemtuzumaba.
Ena viala vsebuje 30 mg alemtuzumaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi so: natrijev edetat, polisorbat 80, kalijev klorid,
kalijev dihidrogenfosfat, natrijev
klorid, natrijev hidrogenfosfat, voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Koncentrat za raztopino za infundiranje
3 x 1 ml viale
30 mg/ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Intravenska uporaba
Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do: {MM/L
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
IME ZDRAVILA
MabCampath 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
1 ml vsebuje 10 mg alemtuzumaba.
Ena ampula vsebuje 30 mg alemtuzumaba.
Alemtuzumab je z genskim inženirstvom pridobljeno humanizirano
monoklonsko protitelo IgG1 kapa,
specifično za 21-28 kD površinski glikoprotein limfocitov (CD52).
Protitelo je pridobljeno iz
suspenzije kulture celic sesalcev (jajčnik kitajskega hrčka) v
hranilnem mediju.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje
Brezbarven do rahlo rumen koncentrat
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo MabCampath je indicirano za zdravljenje bolnikov z B-celično
kronično limfocitno
levkemijo (B-KLL), za katere kemoterapija s fludarabinom ni primerna.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom MabCampath mora potekati pod nadzorom
zdravnika z izkušnjami pri
onkološkem zdravljenju.
Odmerjanje
Prvi teden zdravljenja je treba odmerke zdravila MabCampath postopoma
povečevati: 1. dan 3 mg,
2. dan 10 mg in 3. dan 30 mg, pod pogojem, da bolnik vsak odmerek
dobro prenaša. Pozneje je
priporočeni odmerek 30 mg na dan, apliciran trikrat na teden vsak
drugi dan, največ 12 tednov.
Pri večini bolnikov se lahko odmerek postopoma povečuje 3 do 7 dni
do 30 mg. Če pa se pri 3- ali
10- mg odmerkih pojavijo akutni zmerni do hudi neželeni učinki, kot
so hipotenzija, okorelost, zvišana
telesna temperatura, težko dihanje, mrzlica, izpuščaji ali
bronhospazem (nekateri od njih nastanejo
lahko zaradi sproščanja citokinov), je treba odmerek ponavljati vsak
dan, dokler ga bolnik ne prenaša
dobro; šele potem pride v poštev nadaljnje povečanje odmerka
(glejte poglavje 4.4).
Povprečno zdravljenje bolnikov traja 11,7 tednov, za predhodno
zdravljene bolnike pa 9 tednov.
Ko bolnik izpolni vsa laboratorijska in klinična merila popolnega
odziva, je tr
Aqra d-dokument sħiħ
