Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
alemtuzumab
Genzyme Europe B.V.
L01XC04
alemtuzumab
Antineoplastická činidla
Leukémie, Lymfocytární, Chronická, B-Buňka
Přípravek MabCampath je indikován k léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukemií B-buněk (BCLL), u kterých není kombinovaná chemoterapie s fludarabinem vhodná.
Revision: 14
Staženo
2001-07-06
Přípavek již není registrován 45 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 46 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MABCAMPATH 10 MG/ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU Alemtuzumabum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je MabCampath a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MabCampath užívat 3. Jak se MabCampath užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak MabCampath uchovávat 6. Další informace 1. CO JE MABCAMPATH A K ČEMU SE POUŽÍVÁ MabCampath se používá k léčbě chronické lymfocytární leukémie (CLL), rakoviny lymfocytů (typ bílých krvinek). Používá se u pacientů, pro které není vhodná kom binovaná léčba, zahrnující fludarabin (jiný lék používaný k léčbě leukémie). Alemtuzumab, léčivá látka přípravku MabCampath, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta za účelem rozpoznání a navázání na určitou strukturu (nazývanou antigen), která se nachází v určitých buňkách těla. V případě nemoci CLL je produkováno příliš mnoho lymfocytů. Alemtuzumab byl navržen tak, aby se navázal na glykoprotein (protein, který je potažený molekulami cukru), který se nachází na povrchu lymfocytů. Výsledkem této vazby je odumírání lymfocytů a to pomáhá v léčbě CLL. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MABCAMPATH UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE MABCAMPAT Aqra d-dokument sħiħ
Přípavek již není registrován 1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MabCampath 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje alemtuzumabum 10 mg. Jedna ampulka obsahuje alemtuzumabum 30 mg. Alemtuzumab je genetickým inženýrstvím připravená humanizovaná IgGl kappa monoklonální protilátka specifická pro 21-28 kD povrchový glykoprotein (CD52) lymfocytárních buněk. Protilátka je vytvářena kulturou suspenze savčích buněk v nutričním médiu (ovaria čínských křečků). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Bezbarvý až lehce nažloutlý koncentrát 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE MabCampath je indikován k léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukemií B-buněk (B-CLL), pro něž není vhodná chemoterapie fludarabinem v kombinaci. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ MabCampath musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s onkologickou léčbou. Dávkování Během prvního týdne léčby se podává MabCampath ve stupňovaných dávkách: 3 mg v den 1, 10 mg v den 2 a 30 mg v den 3, je-li každá dávka dobře snášena. Poté je doporučená dávka 30 mg denně aplikována třikrát týdně obden maximálně po dobu až 12 týdnů. U většiny pacientů lze zvýšení dávky na 30 mg dosáhnout během 3-7 dnů. Pokud však dojde k akutní středně závažné až závažné nežádoucí reakci jako je např. hypotenze, rigor, horečka, dušnost, zimnice, vyrážky nebo bronchospazmus (některé z nich mohou být způsobeny uvolněním cytokinů) při dávce 3 mg nebo 10 mg, je nutno tyto dávky denně opakovat až do doby, kdy budou dobře snášeny, než se pokusíme o další stupňovaní dávky (viz bod 4.4). Střední doba léčby byla 11,7 týdne v případě pacientů léčených v první linii a 9,0 týdnů u pacientů, kteří Aqra d-dokument sħiħ