MabCampath

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

alemtuzumab

Saatavilla:

Genzyme Europe B.V.

ATC-koodi:

L01XC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

alemtuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Leukémie, Lymfocytární, Chronická, B-Buňka

Käyttöaiheet:

Přípravek MabCampath je indikován k léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukemií B-buněk (BCLL), u kterých není kombinovaná chemoterapie s fludarabinem vhodná.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Staženo

Valtuutus päivämäärä:

2001-07-06

Pakkausseloste

Přípavek již není registrován
45
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
46
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MABCAMPATH 10 MG/ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU
Alemtuzumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je MabCampath a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MabCampath užívat
3.
Jak se MabCampath užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak MabCampath uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE MABCAMPATH A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
MabCampath se používá k léčbě chronické lymfocytární
leukémie (CLL), rakoviny lymfocytů (typ
bílých krvinek). Používá se u pacientů, pro které není vhodná
kom
binovaná léčba, zahrnující
fludarabin (jiný lék používaný k léčbě leukémie).
Alemtuzumab, léčivá látka přípravku MabCampath, je
monoklonální protilátka. Monoklonální
protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta za
účelem rozpoznání a navázání na určitou
strukturu (nazývanou antigen), která se nachází v určitých
buňkách těla. V případě nemoci CLL je
produkováno příliš mnoho lymfocytů. Alemtuzumab byl navržen tak,
aby se navázal na glykoprotein
(protein, který je potažený molekulami cukru), který se nachází
na povrchu lymfocytů. Výsledkem této
vazby je odumírání lymfocytů a to pomáhá v léčbě CLL.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MABCAMPATH UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE MABCAMPAT

Valmisteyhteenveto

Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
MabCampath 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje alemtuzumabum 10 mg.
Jedna ampulka obsahuje alemtuzumabum 30 mg.
Alemtuzumab je genetickým inženýrstvím připravená humanizovaná
IgGl kappa monoklonální
protilátka specifická pro 21-28 kD povrchový glykoprotein (CD52)
lymfocytárních buněk. Protilátka
je vytvářena kulturou suspenze savčích buněk v nutričním médiu
(ovaria čínských křečků).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Bezbarvý až lehce nažloutlý koncentrát
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
MabCampath je indikován k léčbě pacientů s chronickou
lymfocytární leukemií B-buněk (B-CLL), pro
něž není vhodná chemoterapie fludarabinem v kombinaci.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
MabCampath musí být podáván pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s onkologickou léčbou.
Dávkování
Během prvního týdne léčby se podává MabCampath ve
stupňovaných dávkách: 3 mg v den 1, 10 mg
v den 2 a 30 mg v den 3, je-li každá dávka dobře snášena. Poté
je doporučená dávka 30 mg denně
aplikována třikrát týdně obden maximálně po dobu až 12
týdnů.
U většiny pacientů lze zvýšení dávky na 30 mg dosáhnout během
3-7 dnů.
Pokud však dojde k akutní
středně závažné až závažné nežádoucí reakci jako je např.
hypotenze, rigor, horečka, dušnost, zimnice,
vyrážky nebo bronchospazmus (některé z nich mohou být způsobeny
uvolněním cytokinů) při dávce 3
mg nebo 10 mg, je nutno tyto dávky denně opakovat až do doby, kdy
budou dobře snášeny, než se
pokusíme o další stupňovaní dávky (viz bod 4.4).
Střední doba léčby byla 11,7 týdne v případě pacientů
léčených v první linii a 9,0 týdnů u pacientů,
kteří