Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tymų viruso Enders' Edmonston padermės (live, susilpnėjęs), parotito viruso Jeryl Lynn (B lygis) padermės (live, susilpnėjęs), raudonukės virusas Wistar RA 27/3 padermės (live, slopinančius)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BD52
measles, mumps and rubella vaccine (live)
Vakcinos
Rubella; Mumps; Immunization; Measles
M-M-RVaxPro žymi tuo, kad vienu metu skiepijimas nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės asmenims 12 mėn. arba vyresni. Naudoti tymų protrūkiai, arba po vakcinacijos poveikio, ar naudoti anksčiau nevakcinuotų vaikams vyresniems nei 12 mėnesių, kurie liečiasi su imlių nėščios moterys ir asmenys, kurie gali būti jautrūs parotito ir raudonukės.
Revision: 30
Įgaliotas
2006-05-05
19 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS M-M-RVAXPRO - M ILTELIŲ FLAKONAS IR TIRPIKLIO FLAKONAS - PAKUOTĖJE YRA 1 FLAKONAS, 5 FLAKONAI, 10 FL AKONŲ 1. VAISTINIO P REPARATO PAVADINI MAS M-M-RvaxPro milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Vakcina nuo t ymų, kiaulytės ir raudonukės (gyvoji) 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAG A (-OS) IR JOS (- Ų) KIEKIS (-IAI) Paruoštoje vartoti 1 dozėje (0,5 ml) yra (gyvo susilpninto): Enders’ Ed monston padermės tymų viruso ≥ 1x10 3 TCID 50 Jeryl Lynn ™ (B lygio) padermės kiaulytės viruso ≥ 12,5x10 3 TCID 50 Wistar RA 27/3 padermės raudonukės viru so ≥ 1x10 3 TCID 50 3. PAGAL BINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS E 420, NaH 2 PO 4 /Na 2 HPO 4 , KH 2 PO 4 /K 2 HPO 4, sac harozė, hid r olizuota žel atina, ter pė 199 (su Hanks dr uskomis), min imali pagrindinė terpė ( MEM), natrio L- glutamatas, neom icinas, fenolio raudonasis, NaHCO 3 , HCl, NaOH ir injekcinis vanduo. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai 1 flakonas su milteliais ir 1 flakonas su tirpikliu 5 flakonai su milteliais ir 5 flakonai su tirpikliu 10 flakonų su milteliais ir 10 flak onų su tirpikliu 5. VARTOJIMO METO DAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į raumenis arba po oda. Prie š va rtojim ą per skaitykite pakuotės lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIK YTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (- ŪS) ĮSPĖJ IMAS (-AI) (JEI REIKIA) 20 8. TINKAMUMO LA IKAS EXP 9. SPECIALIOS LAIKYMO S ĄLYGOS Laikyti ir transportuoti šaltai . Negalima užšaldyti. Flakoną su milteliais laikyti išorinėje dėžutėje, kad vakcina b ūtų apsaugota nuo šviesos. Par uoštą vartoti vakciną reik ia suleisti nedelsiant arba, laikant šaldytuve , per 8 valandas. 10. SPECIA LIOS ATSARGUMO PRIE MONĖS DĖL NESUVARTOTO VAI STINIO PREPARATO AR JO ATLI EKŲ TVARKYMO (JEI RE IKIA) 11. R EGISTRUOTOJO PAVADIN IMAS IR ADRESAS Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS M-M-RvaxPro milteliai ir t irpiklis injekcinei suspensijai M-M-RvaxPro milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte Vakcina nuo t ymų, kiaulytės ir raudonukės (gyvoji) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Paruoštoje vartoti 0,5 ml dozėje yra: Enders’ Edmonston padermės tymų viruso 1 (gyvo, susilpninto) – ne mažiau kaip 1 x10 3 TCID 50 * Jeryl Lynn™ (B lygio) padermės kiau lytės viruso 1 ( gyvo, susilpninto) – ne mažiau kaip 12,5x10 3 TCID 50 * Wistar RA 27/3 padermės raudonukės viruso 2 (gyvo, susilpninto) – ne mažiau kaip 1 x10 3 TCID 50 * * 50 % audinių kultūros infekcinė dozė (angl. tissue culture infectious dose , TCID) 1 išaugin tas višči uko em briono ląstelių kultūroje . 2 išaugintas žmogaus plaučių diploidinių fibroblastų (WI-38) kultūroje . Vakcinoje gali būti rekombinantinio žmogaus albumino (rHA) pėdsakų . Vakcinoje yra neomicino pėdsakų. Ž r. 4.3 skyrių . Pagalbinė (-s) medži aga (-os), kurios (-i ų ) poveikis žinomas Vakcino s dozė je yra 14,5 miligramo sorbitolio. Žr. 4.4 skyrių. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai. Šviesiai geltoni milteli ai, susp austi į kristalinius gabalėliu s, ir tirpiklis, kuris yra skaidrus bespalvis skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMA CIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS M-M-RvaxPro yra skirta 12 mėnesių ir vyresnių amžiaus asmenų (žr. 4.2 skyrių) vienalaikei vakcinacijai nuo ty mų, ki aulytės ir raudo nukės. Esant ypatingoms aplinkybėms, M -M-RvaxPro gali būti vartojamas 9 mėnesių ir vyresniems kūdikiams (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). Kaip vartoti vakciną esant tymų protrūkiui, arba žmonėms, kurie buvo virusais užterštoje a plinkoje, arba neskiepytiems vyresniems kaip 9 mėnesių asmenims , kurie artimai bendrauja su imlia nėščia moterimi, arba asmenims, galimai imliems kiaulytei ir raudonukei, ž r. 5.1 sky Aqra d-dokument sħiħ