Lysodren
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-07-2013
Ingredjent attiv:
Mitotane
Disponibbli minn:
HRA Pharma Rare Diseases
Kodiċi ATC:
L01XX23
INN (Isem Internazzjonali):
mitotane
Grupp terapewtiku:
Antinavikiniai vaistai
Żona terapewtika:
Antinksčių kortezinių navikų
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Simptominis Išplėstinė (neoperuojamos, metastazavusiu ar pakartotine) antinksčių žievės karcinoma. Poveikis Lysodren ne-funkcinis antinksčių žievės karcinoma yra įsteigta ne.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-04-28
Fuljett ta 'informazzjoni
19
B. PAKUOTĖS LAPELIS
20
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LYSODREN 500 MG TABLETĖS
mitotanas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
SU SAVIMI VISADA NEŠIOKITĖS ŠIO LAPELIO PABAIGOJE PATEIKIAMĄ
LYSODREN PACIENTO KORTELĘ.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Lysodren ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Lysodren
3.
Kaip vartoti Lysodren
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Lysodren
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LYSODREN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Lysodren yra antinavikinis vaistas.
Šis vaistas vartojamas progresavusiųų neoperuotinų,
metastazavusių („išsisėjusių“) ar recidyvuojančių
antinksčių piktybinių auglių simptomų gydymui.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LYSODREN
LYSODREN VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija mitotanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje).
-
Jei maitinate krūtimi. Kol vartojate Lysodren, maitinti krūtimi
negalima.
-
Jei šiuo metu esate gydomi kitais vaistais, kurių sudėtyje yra
spironolaktono (žr. „Kiti vaistai ir
Lysodren
“
).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Lysodren.
-
Jei vartodami Lysodren susižeidėte (patyrėte šoką ar rimtą
traumą), susirgote infekcine ar kita liga.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, kuris gali laikinai nutraukti gydymą
Lysodren.
-
Jei sergate kepenų liga: pasakykite savo gydytojui, jeigu gydant
Lysodren Jums p
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lysodren 500 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg mitotano.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Baltos, abipus išgaubtos, apvalios tabletės su vagele.
Vienoje pusėje yra įrėžta per pusę tabletę dalijanti vagelė, o
kitoje pusėje yra įspaustos raidės „BL“ virš
„L1“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Progresuojančios (nerezekuojamos, metastazavusios ar recidyvavusios)
antinksčių žievės karcinomos
simptominis gydymas.
Lysodren poveikis nefunkcionuojančiai antinksčių žievės
karcinomai nenustatytas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti ir tęsti pakankamai kvalifikuotas specialistas.
Dozavimas
Suaugusiesiems iš pradžių turi būti skiriama 2–3 g mitotano per
parą ir dozė laipsniškai didinama (pvz.,
kas dvi savaites), kol mitotano kiekis plazmoje pasiekia terapinį
langą (14–20 mg/l).
Jei reikia labai greitai valdyti Cushing’o sindromo simptomus,
pradinė dozė gali būti 4–6 gramai per parą
ir gali būti greičiau didinama kasdienė dozė (pvz., kartą per
savaitę). Paprastai nerekomenduojama vartoti
didesnę kaip 6 gramų per parą pradinę dozę.
_Dozės nustatymas, stebėjimas ir nutraukimas _
Dozės nustatymo tikslas yra pasiekti terapinį langą (mitotano
kiekį plazmoje 14–20 mg/l). Tai užtikrina
optimalų Lysodren panaudojimą priimtinose saugumo ribose. Tikras
neurotoksinis poveikis susijęs su
didesne negu 20 mg/l vaistinio preparato koncentracija , todėl ši
riba neturėtų būti pasiekta. Yra kai kurių
duomenų,
kad
pasiekus
mitotano
koncentraciją
plazmoje
virš
14
mg/l,
gali
padidėti
gydymo
veiksmingumas (žr. 5.1 skyrių). Esant didesnei nei 20 mg/l mitotano
koncentracijai plazmoje gali
pasireikšti sunkus nepageidaujamas poveikis, o gydymo veiksmingumas
nebedidėja, todėl reikia stebėti
mitotano kiekį kraujo plazmoje ir taip nustatyt
Aqra d-dokument sħiħ
