Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Mitotane
HRA Pharma Rare Diseases
L01XX23
mitotane
Antinavikiniai vaistai
Antinksčių kortezinių navikų
Simptominis Išplėstinė (neoperuojamos, metastazavusiu ar pakartotine) antinksčių žievės karcinoma. Poveikis Lysodren ne-funkcinis antinksčių žievės karcinoma yra įsteigta ne.
Revision: 18
Įgaliotas
2004-04-28
19 B. PAKUOTĖS LAPELIS 20 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI LYSODREN 500 MG TABLETĖS mitotanas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. SU SAVIMI VISADA NEŠIOKITĖS ŠIO LAPELIO PABAIGOJE PATEIKIAMĄ LYSODREN PACIENTO KORTELĘ. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Lysodren ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Lysodren 3. Kaip vartoti Lysodren 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Lysodren 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA LYSODREN IR KAM JIS VARTOJAMAS Lysodren yra antinavikinis vaistas. Šis vaistas vartojamas progresavusiųų neoperuotinų, metastazavusių („išsisėjusių“) ar recidyvuojančių antinksčių piktybinių auglių simptomų gydymui. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LYSODREN LYSODREN VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija mitotanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). - Jei maitinate krūtimi. Kol vartojate Lysodren, maitinti krūtimi negalima. - Jei šiuo metu esate gydomi kitais vaistais, kurių sudėtyje yra spironolaktono (žr. „Kiti vaistai ir Lysodren “ ). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lysodren. - Jei vartodami Lysodren susižeidėte (patyrėte šoką ar rimtą traumą), susirgote infekcine ar kita liga. Nedelsdami pasakykite gydytojui, kuris gali laikinai nutraukti gydymą Lysodren. - Jei sergate kepenų liga: pasakykite savo gydytojui, jeigu gydant Lysodren Jums p Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lysodren 500 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg mitotano. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė. Baltos, abipus išgaubtos, apvalios tabletės su vagele. Vienoje pusėje yra įrėžta per pusę tabletę dalijanti vagelė, o kitoje pusėje yra įspaustos raidės „BL“ virš „L1“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Progresuojančios (nerezekuojamos, metastazavusios ar recidyvavusios) antinksčių žievės karcinomos simptominis gydymas. Lysodren poveikis nefunkcionuojančiai antinksčių žievės karcinomai nenustatytas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti ir tęsti pakankamai kvalifikuotas specialistas. Dozavimas Suaugusiesiems iš pradžių turi būti skiriama 2–3 g mitotano per parą ir dozė laipsniškai didinama (pvz., kas dvi savaites), kol mitotano kiekis plazmoje pasiekia terapinį langą (14–20 mg/l). Jei reikia labai greitai valdyti Cushing’o sindromo simptomus, pradinė dozė gali būti 4–6 gramai per parą ir gali būti greičiau didinama kasdienė dozė (pvz., kartą per savaitę). Paprastai nerekomenduojama vartoti didesnę kaip 6 gramų per parą pradinę dozę. _Dozės nustatymas, stebėjimas ir nutraukimas _ Dozės nustatymo tikslas yra pasiekti terapinį langą (mitotano kiekį plazmoje 14–20 mg/l). Tai užtikrina optimalų Lysodren panaudojimą priimtinose saugumo ribose. Tikras neurotoksinis poveikis susijęs su didesne negu 20 mg/l vaistinio preparato koncentracija , todėl ši riba neturėtų būti pasiekta. Yra kai kurių duomenų, kad pasiekus mitotano koncentraciją plazmoje virš 14 mg/l, gali padidėti gydymo veiksmingumas (žr. 5.1 skyrių). Esant didesnei nei 20 mg/l mitotano koncentracijai plazmoje gali pasireikšti sunkus nepageidaujamas poveikis, o gydymo veiksmingumas nebedidėja, todėl reikia stebėti mitotano kiekį kraujo plazmoje ir taip nustatyt Прочетете целия документ