Lysodren
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-07-2013
Ingredjent attiv:
Mitotane
Disponibbli minn:
HRA Pharma Rare Diseases
Kodiċi ATC:
L01XX23
INN (Isem Internazzjonali):
mitotane
Grupp terapewtiku:
Agents antinéoplasiques
Żona terapewtika:
Tumeurs du cortex surrénalien
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Traitement symptomatique du carcinome corticosurrénalien avancé (non résécable, métastatique ou récidivé). L'effet de Lysodren (mitotane) sur la non-fonctionnelle surrénales carcinome corticosurrénalien n'est pas établi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-04-28
Fuljett ta 'informazzjoni
19
B. NOTICE
20
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
LYSODREN 500 MG, COMPRIMÉ
mitotane
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
GARDEZ TOUJOURS AVEC VOUS
LA CARTE PATIENT LYSODREN INCLUSE À LA FIN DE CETTE NOTICE.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Lysodren et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lysodren
3.
Comment prendre Lysodren
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Lysodren
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LYSODREN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Lysodren est un médicament antitumoral.
Ce médicament est utilisé dans le traitement des tumeurs malignes
non opérables, métastatiques ou
récidivantes des glandes surrénales.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LYSODREN
NE PRENEZ JAMAIS LYSODREN
-
si vous êtes allergique au mitotane ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
-
si vous allaitez. Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traité(e)
par Lysodren
-
si vous êtes traité(e) par des médicaments contenant de la
spironolactone (voir « Autres
médicaments et Lysodren »).
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Lysodren.
Vous devez informer votre médecin si l’une des situa
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lysodren 500 mg, comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 500 mg de mitotane.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimés blancs, biconvexes avec une barre de cassure.
Ils sont sécables d’un côté et portent la marque « BL » sur «
L1 » de l’autre côté.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique du carcinome corticosurrénalien évolué
(non opérable, métastatique ou
récidivant). (CCS)
L’efficacité de Lysodren sur le carcinome corticosurrénalien non
fonctionnel n’est pas établie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et suivi par un spécialiste
expérimenté.
Posologie
Chez l’adulte la dose initiale est de 2 à 3 g de Lysodren par jour,
et doit être augmentée
progressivement (par exemple toutes les deux semaines) jusqu’à ce
que la concentration plasmatique
de mitotane atteigne l’index thérapeutique de 14 à 20 mg/L.
S’il faut contrôler de façon urgente les symptômes d’un
syndrome de Cushing, il peut être nécessaire
d’initier le traitement à des doses de 4 à 6 g par jour et
d’augmenter la dose journalière plus
rapidement (par exemple toutes les semaines). Il n’est
généralement pas recommandé de commencer
le traitement à des doses supérieures à 6 g par jour.
_Ajustement posologique, surveillance et arrêt de traitement _
L’ajustement posologique est destiné à atteindre un index
thérapeutique (correspondant à des
concentrations plasmatiques de mitotane comprises entre 14 et 20
mg/L), qui assure une utilisation
optimale de Lysodren avec une sécurité d’emploi acceptable. En
effet, la toxicité neurologique a été
associée à des concentrations supérieures à 20 mg/L, seuil qui ne
doit par conséquent pas être atteint.
Certaines données suggèrent que des concentrations plasmatiques de
mit
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