देश: यूरोपीय संघ
भाषा: फ़्रेंच
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Mitotane
HRA Pharma Rare Diseases
L01XX23
mitotane
Agents antinéoplasiques
Tumeurs du cortex surrénalien
Traitement symptomatique du carcinome corticosurrénalien avancé (non résécable, métastatique ou récidivé). L'effet de Lysodren (mitotane) sur la non-fonctionnelle surrénales carcinome corticosurrénalien n'est pas établi.
Revision: 18
Autorisé
2004-04-28
19 B. NOTICE 20 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR LYSODREN 500 MG, COMPRIMÉ mitotane VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. GARDEZ TOUJOURS AVEC VOUS LA CARTE PATIENT LYSODREN INCLUSE À LA FIN DE CETTE NOTICE. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Lysodren et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lysodren 3. Comment prendre Lysodren 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Lysodren 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE LYSODREN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Lysodren est un médicament antitumoral. Ce médicament est utilisé dans le traitement des tumeurs malignes non opérables, métastatiques ou récidivantes des glandes surrénales. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LYSODREN NE PRENEZ JAMAIS LYSODREN - si vous êtes allergique au mitotane ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - si vous allaitez. Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traité(e) par Lysodren - si vous êtes traité(e) par des médicaments contenant de la spironolactone (voir « Autres médicaments et Lysodren »). AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Lysodren. Vous devez informer votre médecin si l’une des situa पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lysodren 500 mg, comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 500 mg de mitotane. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé. Comprimés blancs, biconvexes avec une barre de cassure. Ils sont sécables d’un côté et portent la marque « BL » sur « L1 » de l’autre côté. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement symptomatique du carcinome corticosurrénalien évolué (non opérable, métastatique ou récidivant). (CCS) L’efficacité de Lysodren sur le carcinome corticosurrénalien non fonctionnel n’est pas établie. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré et suivi par un spécialiste expérimenté. Posologie Chez l’adulte la dose initiale est de 2 à 3 g de Lysodren par jour, et doit être augmentée progressivement (par exemple toutes les deux semaines) jusqu’à ce que la concentration plasmatique de mitotane atteigne l’index thérapeutique de 14 à 20 mg/L. S’il faut contrôler de façon urgente les symptômes d’un syndrome de Cushing, il peut être nécessaire d’initier le traitement à des doses de 4 à 6 g par jour et d’augmenter la dose journalière plus rapidement (par exemple toutes les semaines). Il n’est généralement pas recommandé de commencer le traitement à des doses supérieures à 6 g par jour. _Ajustement posologique, surveillance et arrêt de traitement _ L’ajustement posologique est destiné à atteindre un index thérapeutique (correspondant à des concentrations plasmatiques de mitotane comprises entre 14 et 20 mg/L), qui assure une utilisation optimale de Lysodren avec une sécurité d’emploi acceptable. En effet, la toxicité neurologique a été associée à des concentrations supérieures à 20 mg/L, seuil qui ne doit par conséquent pas être atteint. Certaines données suggèrent que des concentrations plasmatiques de mit पूरा दस्तावेज़ पढ़ें