Luxturna
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-01-2019
Ingredjent attiv:
voretigene neparvovec
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
S01XA27
INN (Isem Internazzjonali):
voretigene neparvovec
Grupp terapewtiku:
Other ophthalmologicals
Żona terapewtika:
Leber Congenital Amaurosis; Retinitis Pigmentosa
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Luxturna é indicado para o tratamento de doentes adultos e pediátricos com perda de visão devido a herdadas de retina, distrofia causado por confirmou comportamento bialélico RPE65 mutações e que têm bastante viável células da retina.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-11-22
Fuljett ta 'informazzjoni
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Luxturna 5 × 10
12
vetores genómicos/ml concentrado e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1
DESCRIÇÃO GERAL
Voretigene neparvovec é um vetor de transferência génica que
utiliza um capsídeo de vetor viral
adeno-associado de serotipo 2 (
_adeno-associated viral vector serotype 2_
- AAV2) como um veículo de
transporte para a proteína do epitélio pigmentado da retina humana
de 65 kDa (hRPE65) ADNc para a
retina. Voretigene neparvovec é derivado do AAV2
_wild-type_
usando técnicas de ADN recombinante.
2.2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém 5 × 10
12
vetores genómicos (vg).
Cada frasco para injetáveis de Luxturna contém 0,5 ml de volume
extraível de concentrado (que
corresponde a 2,5 × 10
12
vetores genómicos) que necessita de uma diluição 1:10 antes da
administração, ver secção 6.6.
Após a diluição de 0,3 ml de concentrado com 2,7 ml de solvente,
cada ml contém 5 × 10
11
vetores
genómicos. Cada dose de 0,3 ml de Luxturna contém 1,5 × 10
11
vetores genómicos.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado e solvente para solução injetável.
Após descongelamento, tanto o concentrado como o solvente são
líquidos límpidos, incolores com um
pH de 7,3.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Luxturna é indicado no tratamento de doentes adultos e pediátricos
com perda de visão devida a
distofia retiniana hereditária causada por mutações bialélicas
_RPE65_
confirmadas e que tenham
suficientes células retinianas viáveis.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Luxturna 5 × 10
12
vetores genómicos/ml concentrado e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1
DESCRIÇÃO GERAL
Voretigene neparvovec é um vetor de transferência génica que
utiliza um capsídeo de vetor viral
adeno-associado de serotipo 2 (
_adeno-associated viral vector serotype 2_
- AAV2) como um veículo de
transporte para a proteína do epitélio pigmentado da retina humana
de 65 kDa (hRPE65) ADNc para a
retina. Voretigene neparvovec é derivado do AAV2
_wild-type_
usando técnicas de ADN recombinante.
2.2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém 5 × 10
12
vetores genómicos (vg).
Cada frasco para injetáveis de Luxturna contém 0,5 ml de volume
extraível de concentrado (que
corresponde a 2,5 × 10
12
vetores genómicos) que necessita de uma diluição 1:10 antes da
administração, ver secção 6.6.
Após a diluição de 0,3 ml de concentrado com 2,7 ml de solvente,
cada ml contém 5 × 10
11
vetores
genómicos. Cada dose de 0,3 ml de Luxturna contém 1,5 × 10
11
vetores genómicos.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado e solvente para solução injetável.
Após descongelamento, tanto o concentrado como o solvente são
líquidos límpidos, incolores com um
pH de 7,3.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Luxturna é indicado no tratamento de doentes adultos e pediátricos
com perda de visão devida a
distofia retiniana hereditária causada por mutações bialélicas
_RPE65_
confirmadas e que tenham
suficientes células retinianas viáveis.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento
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