Luxturna
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-01-2019
Ingredjent attiv:
voretigene neparvovec
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
S01XA27
INN (Isem Internazzjonali):
voretigene neparvovec
Grupp terapewtiku:
Other ophthalmologicals
Żona terapewtika:
Leber Congenital Amaurosis; Retinitis Pigmentosa
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Luxturna est indiqué pour le traitement de patients adultes et pédiatriques avec une perte de vision due à la dystrophie rétinienne héréditaire causée par confirmé biallélique RPE65 mutations et qui ont suffisamment viable cellules de la rétine.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-11-22
Fuljett ta 'informazzjoni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Luxturna 5 ×10
12
génomes de vecteur/mL solution à diluer et solvant pour solution
injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
2.1
DESCRIPTION GÉNÉRALE
Le voretigene neparvovec est un vecteur destiné au transfert de
matériel génétique, qui utilise la
capside d’un vecteur viral adéno-associé de sérotype 2 (AAV2)
comme véhicule pour délivrer l’ADNc
de la protéine de 65 kDa de l’épithélium pigmentaire rétinien
humain (hRPE65) au niveau de la rétine.
Le voretigene neparvovec est dérivé d’un AAV2 de type sauvage en
utilisant des techniques d’ADN
recombinant.
2.2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution à diluer contient 5 × 10
12
génomes de vecteur (vg).
Chaque flacon de Luxturna contient 0,5 mL extractibles de solution à
diluer (correspondant à
2,5 × 10
12
génomes de vecteur) qui doivent être dilués dans un rapport 1/10
avant administration, voir
rubrique 6.6.
Après dilution de 0,3 mL de solution à diluer avec 2,7 mL de
solvant, chaque mL contient
5 × 10
11
génomes de vecteur. Chaque dose de 0,3 mL de Luxturna contient 1,5 x
10
11
génomes de
vecteur.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer et solvant pour solution injectable.
Après décongélation, la solution à diluer et le solvant sont tous
deux des liquides transparents et
incolores avec un pH de 7,3.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Luxturna est indiqué pour le traitement des patients adultes et des
enfants présentant une perte visuelle
due à une dystrophie rétinienne héréditaire résultant de
mutations
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Luxturna 5 ×10
12
génomes de vecteur/mL solution à diluer et solvant pour solution
injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
2.1
DESCRIPTION GÉNÉRALE
Le voretigene neparvovec est un vecteur destiné au transfert de
matériel génétique, qui utilise la
capside d’un vecteur viral adéno-associé de sérotype 2 (AAV2)
comme véhicule pour délivrer l’ADNc
de la protéine de 65 kDa de l’épithélium pigmentaire rétinien
humain (hRPE65) au niveau de la rétine.
Le voretigene neparvovec est dérivé d’un AAV2 de type sauvage en
utilisant des techniques d’ADN
recombinant.
2.2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution à diluer contient 5 × 10
12
génomes de vecteur (vg).
Chaque flacon de Luxturna contient 0,5 mL extractibles de solution à
diluer (correspondant à
2,5 × 10
12
génomes de vecteur) qui doivent être dilués dans un rapport 1/10
avant administration, voir
rubrique 6.6.
Après dilution de 0,3 mL de solution à diluer avec 2,7 mL de
solvant, chaque mL contient
5 × 10
11
génomes de vecteur. Chaque dose de 0,3 mL de Luxturna contient 1,5 x
10
11
génomes de
vecteur.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer et solvant pour solution injectable.
Après décongélation, la solution à diluer et le solvant sont tous
deux des liquides transparents et
incolores avec un pH de 7,3.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Luxturna est indiqué pour le traitement des patients adultes et des
enfants présentant une perte visuelle
due à une dystrophie rétinienne héréditaire résultant de
mutations
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