Luxturna

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: prancūzų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

voretigene neparvovec

Prieinama:

Novartis Europharm Limited 

ATC kodas:

S01XA27

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

voretigene neparvovec

Farmakoterapinė grupė:

Other ophthalmologicals

Gydymo sritis:

Leber Congenital Amaurosis; Retinitis Pigmentosa

Terapinės indikacijos:

Luxturna est indiqué pour le traitement de patients adultes et pédiatriques avec une perte de vision due à la dystrophie rétinienne héréditaire causée par confirmé biallélique RPE65 mutations et qui ont suffisamment viable cellules de la rétine.

Produkto santrauka:

Revision: 7

Autorizacija statusas:

Autorisé

Leidimo data:

2018-11-22

Pakuotės lapelis

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Luxturna 5 ×10
12
génomes de vecteur/mL solution à diluer et solvant pour solution
injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
2.1
DESCRIPTION GÉNÉRALE
Le voretigene neparvovec est un vecteur destiné au transfert de
matériel génétique, qui utilise la
capside d’un vecteur viral adéno-associé de sérotype 2 (AAV2)
comme véhicule pour délivrer l’ADNc
de la protéine de 65 kDa de l’épithélium pigmentaire rétinien
humain (hRPE65) au niveau de la rétine.
Le voretigene neparvovec est dérivé d’un AAV2 de type sauvage en
utilisant des techniques d’ADN
recombinant.
2.2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution à diluer contient 5 × 10
12
génomes de vecteur (vg).
Chaque flacon de Luxturna contient 0,5 mL extractibles de solution à
diluer (correspondant à
2,5 × 10
12
génomes de vecteur) qui doivent être dilués dans un rapport 1/10
avant administration, voir
rubrique 6.6.
Après dilution de 0,3 mL de solution à diluer avec 2,7 mL de
solvant, chaque mL contient
5 × 10
11
génomes de vecteur. Chaque dose de 0,3 mL de Luxturna contient 1,5 x
10
11
génomes de
vecteur.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer et solvant pour solution injectable.
Après décongélation, la solution à diluer et le solvant sont tous
deux des liquides transparents et
incolores avec un pH de 7,3.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Luxturna est indiqué pour le traitement des patients adultes et des
enfants présentant une perte visuelle
due à une dystrophie rétinienne héréditaire résultant de
mutations

Prekės savybės

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Luxturna 5 ×10
12
génomes de vecteur/mL solution à diluer et solvant pour solution
injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
2.1
DESCRIPTION GÉNÉRALE
Le voretigene neparvovec est un vecteur destiné au transfert de
matériel génétique, qui utilise la
capside d’un vecteur viral adéno-associé de sérotype 2 (AAV2)
comme véhicule pour délivrer l’ADNc
de la protéine de 65 kDa de l’épithélium pigmentaire rétinien
humain (hRPE65) au niveau de la rétine.
Le voretigene neparvovec est dérivé d’un AAV2 de type sauvage en
utilisant des techniques d’ADN
recombinant.
2.2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution à diluer contient 5 × 10
12
génomes de vecteur (vg).
Chaque flacon de Luxturna contient 0,5 mL extractibles de solution à
diluer (correspondant à
2,5 × 10
12
génomes de vecteur) qui doivent être dilués dans un rapport 1/10
avant administration, voir
rubrique 6.6.
Après dilution de 0,3 mL de solution à diluer avec 2,7 mL de
solvant, chaque mL contient
5 × 10
11
génomes de vecteur. Chaque dose de 0,3 mL de Luxturna contient 1,5 x
10
11
génomes de
vecteur.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer et solvant pour solution injectable.
Après décongélation, la solution à diluer et le solvant sont tous
deux des liquides transparents et
incolores avec un pH de 7,3.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Luxturna est indiqué pour le traitement des patients adultes et des
enfants présentant une perte visuelle
due à une dystrophie rétinienne héréditaire résultant de
mutations