Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) oksodotreotid
Advanced Accelerator Applications
V10XX04
lutetium (177Lu) oxodotreotide
Andre terapeutiske radiofarmaka
Neuroendokrine tumorer
Lutathera er angitt for de behandling av unresectable eller metastatisk, progressive, godt differensiert (G1 og G2), somatostatin reseptor positiv gastroenteropancreatic neuroendocrine svulster (GEP‑NETs) hos voksne.
Revision: 10
autorisert
2017-09-26
41 B. PAKNINGSVEDLEGG 42 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN LUTATHERA 370 MBQ/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING lutetium ( 177 Lu) oksodotreotid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør legen eller annet helsepersonell som skal føre tilsyn med prosedyren hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt legen dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Lutathera er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Lutathera 3. Hvordan Lutathera brukes 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan Lutathera oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA LUTATHERA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA LUTATHERA ER Lutathera inneholder lutetium ( 177 Lu) oksodotreotid. Dette er et radiofarmaøytisk legemiddel som bare brukes til behandling. HVA LUTATHERA BRUKES MOT Lutathera brukes i behandlingen av voksne med visse tumorer (gastroenteropankreatiske, nevroendokrine tumorer), som ikke kan fjernes ved kirurgi, har spredt seg i kroppen din (metastatiske) og ikke lenger responderer på din nåværende behandling. HVORDAN LUTATHERA VIRKER Tumoren må ha somatostatinreseptorer på overflaten av cellene for at legemidlet skal være effektivt. Lutathera bindes til disse reseptorene og avgir radioaktivitet direkte inn i tumorcellene, slik at de dør. Bruken av Lutathera involverer eksponering for visse mengder med radioaktivitet. Legen din og nukleærmedisineren har kommet til at den kliniske nytten du vil ha av prosedyren med det radioaktive legemidlet, er større enn risikoen ved strålingen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER LUTATHERA _ _ LUTATHERA MÅ IKKE BRUKES - dersom du er allergisk overfor lutetium ( 177 Lu) oksodotreotid eller noen av de andre innholdsstoffene i dett Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Lutathera 370 MBq/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml oppløsning inneholder 370 MBq lutetium ( 177 Lu) oksodotreotid på datoen og tidspunktet for kalibrering. Den totalt mengden radioaktivitet per endosehetteglass er 7 400 MBq på datoen og klokkeslettet for infusjonen. Gitt den faste volumetriske aktiviteten på 370 MBq/ml, på datoen og klokkeslettet for kalibrering, varierer volumet av løsningen i hetteglasset mellom 20,5 og 25,0 ml for å levere den nødvendige radioaktiviteten på datoen og klokkeslettet for infusjonen. Fysiske egenskaper Lutetium-177 har en halveringstid på 6,647 dager. Lutetium-177 henfaller ved β - -emisjon til stabil hafnium-177 der den vanligste β - (79,3 %) har maks. energi på 0,498 MeV. Den gjennomsnittlige beta-energien er ca. 0,13 MeV. Lav gamma-energi avgis også, for eksempel ved 113 keV (6,2 %) og 208 keV (11 %). Hjelpestoff med kjent effekt Hver ml med oppløsning inneholder opptil 0,14 mmol (3,2 mg) natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs til lett gul løsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Lutathera er indisert for behandling av inoperable eller metastatiske, progressive, høyt differensierte (G1 og G2), somatostatinreseptorpositive gastroenteropankreatiske nevroendokrine tumorer (GEP-NET) hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Viktige sikkerhetsinstruksjoner Lutathera skal kun administreres av personer som er autoriserte til å håndtere radiofarmasøytika i dedikerte kliniske omgivelser (se pkt. 6.6) og etter at pasienten er vurdert av en kvalifisert lege. Pasientidentifisering Før oppstart av behandling med Lutathera, må overuttrykk av somatostatinreseptor i tumorvevet med et tumoropptak på minst like mye som normalt leveropptak bekreftes med bildediagnostikk (scintigrafi eller positron-emisjonstomografi [PET]. 3 Dosering _Voksne _ Anbefalt behandlingsregime for Aqra d-dokument sħiħ