Lutathera

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

lutetium (177Lu) oksodotreotid

Fáanlegur frá:

Advanced Accelerator Applications

ATC númer:

V10XX04

INN (Alþjóðlegt nafn):

lutetium (177Lu) oxodotreotide

Meðferðarhópur:

Andre terapeutiske radiofarmaka

Lækningarsvæði:

Neuroendokrine tumorer

Ábendingar:

Lutathera er angitt for de behandling av unresectable eller metastatisk, progressive, godt differensiert (G1 og G2), somatostatin reseptor positiv gastroenteropancreatic neuroendocrine svulster (GEP‑NETs) hos voksne.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2017-09-26

Upplýsingar fylgiseðill

41
B. PAKNINGSVEDLEGG
42
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
LUTATHERA 370 MBQ/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
lutetium (
177
Lu) oksodotreotid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør legen eller annet helsepersonell som skal føre tilsyn med
prosedyren hvis du har flere
spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt legen dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Lutathera er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Lutathera
3.
Hvordan Lutathera brukes
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Lutathera oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LUTATHERA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA LUTATHERA ER
Lutathera inneholder lutetium (
177
Lu) oksodotreotid. Dette er et radiofarmaøytisk legemiddel som bare
brukes til behandling.
HVA LUTATHERA BRUKES MOT
Lutathera brukes i behandlingen av voksne med visse tumorer
(gastroenteropankreatiske,
nevroendokrine tumorer), som ikke kan fjernes ved kirurgi, har spredt
seg i kroppen din (metastatiske)
og ikke lenger responderer på din nåværende behandling.
HVORDAN LUTATHERA VIRKER
Tumoren må ha somatostatinreseptorer på overflaten av cellene for at
legemidlet skal være effektivt.
Lutathera bindes til disse reseptorene og avgir radioaktivitet direkte
inn i tumorcellene, slik at de dør.
Bruken av Lutathera involverer eksponering for visse mengder med
radioaktivitet. Legen din og
nukleærmedisineren har kommet til at den kliniske nytten du vil ha av
prosedyren med det radioaktive
legemidlet, er større enn risikoen ved strålingen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER LUTATHERA
_ _
LUTATHERA MÅ IKKE BRUKES
-
dersom du er allergisk overfor lutetium (
177
Lu) oksodotreotid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dett

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Lutathera 370 MBq/ml infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml oppløsning inneholder 370 MBq lutetium (
177
Lu) oksodotreotid på datoen og tidspunktet for
kalibrering.
Den totalt mengden radioaktivitet per endosehetteglass er 7 400 MBq
på datoen og klokkeslettet for
infusjonen. Gitt den faste volumetriske aktiviteten på 370 MBq/ml,
på datoen og klokkeslettet for
kalibrering, varierer volumet av løsningen i hetteglasset mellom 20,5
og 25,0 ml for å levere den
nødvendige radioaktiviteten på datoen og klokkeslettet for
infusjonen.
Fysiske egenskaper
Lutetium-177 har en halveringstid på 6,647 dager. Lutetium-177
henfaller ved β
-
-emisjon til stabil
hafnium-177 der den vanligste β
-
(79,3 %) har maks. energi på 0,498 MeV. Den gjennomsnittlige
beta-energien er ca. 0,13 MeV. Lav gamma-energi avgis også, for
eksempel ved 113 keV (6,2 %) og
208 keV (11 %).
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver ml med oppløsning inneholder opptil 0,14 mmol (3,2 mg) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs til lett gul løsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Lutathera er indisert for behandling av inoperable eller metastatiske,
progressive, høyt differensierte
(G1 og G2), somatostatinreseptorpositive gastroenteropankreatiske
nevroendokrine tumorer
(GEP-NET) hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Viktige sikkerhetsinstruksjoner
Lutathera skal kun administreres av personer som er autoriserte til å
håndtere radiofarmasøytika i
dedikerte kliniske omgivelser (se pkt. 6.6) og etter at pasienten er
vurdert av en kvalifisert lege.
Pasientidentifisering
Før oppstart av behandling med Lutathera, må overuttrykk av
somatostatinreseptor i tumorvevet med
et tumoropptak på minst like mye som normalt leveropptak bekreftes
med bildediagnostikk (scintigrafi
eller positron-emisjonstomografi [PET].
3
Dosering
_Voksne _
Anbefalt behandlingsregime for