Lutathera

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Lutathera
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Lutathera
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • RADJUFARMAĊEWTIĊI TERAPEWTIĊI OĦRAJN
  • Żona terapewtika:
  • Tumuri newroentokrini
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Lutathera huwa indikat għat-trattament ta ' unresectable jew metastatic, b'mod progressiv, ukoll differenzjati (G1 u G2), somatostatin r-riċevitur gastroenteropancreatic pożittiv neuroendocrine tumuri (GEP‑NETs) fl-adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004123
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-09-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004123
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/524726/2017

EMEA/H/C/004123

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Lutathera

lutetium (

Lu) oxodotreotide

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

valutazzjoni (EPAR) għal Lutathera. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta

użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta

Lutathera.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

Lutathera, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X

ʼ

inhu Lutathera u għal xiex jintuża?

Lutathera hija mediċina tal-kanċer għall-kura tat-tumuri fil-musrana magħrufin bħala tumuri

newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (GEP-NETs, gastroenteropancreatic neuroendocrine

tumours). Dan huwa radjufarmaċewtiku (mediċina li temetti ammont żgħir ta’ radjuattività).

Lutathera jintuża biex jikkura GEP-NETs li ma jistgħux jitneħħew b’kirurġija, ikunu infirxu għal partijiet

oħra tal-ġisem jew ma jkunux qed jirrispondu għall-kura.

Il-mediċina hija biss għal GEP-NETs li jkollhom riċetturi li jissejħu riċetturi ta’ somatostatina fuq l-uċuħ

taċ-ċelloli tagħhom.

Peress li n-numru ta’ pazjenti li jbatu minn GEP-NETs huwa baxx, dawn huma kkunsidrati ‘rari’, u

Lutathera ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fil-31 ta’ Jannar 2008.

Lutathera fih is-sustanza attiva lutetium (

Lu) oxodotreotide.

Lutathera

EMA/524726/2017

Paġna 2/3

Kif jintuża Lutathera?

Peress li Lutathera jemetti xi radjuattività, dan jintuża biss f’żoni kkontrollati b'mod speċjali u għandu

jiġi mmaniġġjat u jingħata lill-pazjenti minn persunal ikkwalifikat. Il-pazjent ma jistax joħroġ miż-żoni

kkontrollati sakemm ikun qallu jagħmel hekk it-tabib.

Qabel tinbeda l-kura, it-tabib ikun iċċekkja li t-tumuri tal-pazjent għandhom riċetturi ta’ somatostatina

fuq l-uċuħ taċ-ċelloli tagħhom. Lutathera jingħata bħala infużjoni (dripp) ġo vina. Il-kura tas-soltu

tinvolvi 4 infużjonijiet 8 ġimgħat bogħod minn xulxin, iżda l-perjodu bejn l-infużjonijiet jista’ jiżdied sa

16-il ġimgħa jekk il-pazjent ikollu effetti sekondarji severi. Il-pazjent għandu jingħata wkoll infużjoni

ta’ soluzzjoni ta’ amminoaċidu li tgħin tipproteġi l-kliewi tiegħu.

Għal iktar informazzjoni, inkluż informazzjoni dwar il-metodu preċiż għall-għoti tal-infużjonijiet, ara l-

fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Lutathera?

Is-sustanza attiva f’Lutathera, lutetium (

Lu) oxodotreotide, taħdem billi teħel mar-riċetturi ta’

somatostatina, li jinsabu f’numri għoljin f’xi GEP-NETs. Ir-radjuattività li temetti mbagħad toqtol liċ-

ċelloli tat-tumur li tkun imwaħħla miegħu iżda għandha effett żgħir fuq iċ-ċelloli tal-madwar.

X

ʼ

inhuma l-benefiċċji ta

ʼ

Lutathera li ħarġu mill-istudji?

Lutathera jista’ jgħin biex idewwem l-iggravar tal-GEP-NETs. Fi studju ewlieni ta’ 229 pazjent

b’GEP-NETs li kien fihom riċetturi ta’ somatostatina, il-pazjenti li ngħataw Lutathera għexu għal medja

ta’ 28 xahar mingħajr ma aggravat il-marda tagħhom. Dan jitqabbel ma’ madwar 9 xhur għall-pazjenti

kkurati b’octreotide, mediċina diġà approvata għall-kura tal-kondizzjoni.

X

ʼ

inhuma r-riskji assoċjati ma

ʼ

Lutathera?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni li dehru b’kura b’Lutathera huma dardir u remettar, li seħħew fil-

bidu tal-infużjonijiet f’madwar nofs il-pazjenti u li jistgħu jkunu relatati mal-infużjoni tal-amminoaċidu.

Effetti sekondarji komuni oħra li jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10 pazjenti huma

tromboċitopenja (l-għadd baxx tal-pjastrini), limfopenija (livelli baxxi ta’ limfoċiti, tip ta’ ċellola bajda

tad-demm), anemija (l-għadd baxx taċ-ċelloli ħomor), panċitopenija (livelli baxxi tat-tipi kollha taċ-

ċelloli tad-demm), għeja u nuqqas ta’ aptit. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati

Lutathera, ara l-fuljett ta

tagħrif.

Lutathera m’għandux jingħata lil nisa li jkunu tqal jew li fihom ma tistax tiġi eskluża t-tqala. Dan

m’għandux jingħata lanqas lil pazjenti b’funzjoni tal-kliewi mnaqqsa severament. Għal-lista sħiħa ta

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta

tagħrif.

Għaliex ġie approvat Lutathera?

Minoranza ta’ pazjenti b’GEP-NETs biss jistgħu jiġu kkurati b’kirurġija u f’ħafna mill-pazjenti, meta jiġu

dijanjostikati, it-tumuri jkunu nfirxu. Lutathera jista’ jgħin idewwem l-iggravar tal-kondizzjoni u l-effetti

sekondarji tiegħu huma kkunsidrati bħala li jistgħu jiġu mmaniġġjati.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkunsidrat li l-benefiċċji li dehru b’Lutathera huma akbar mir-riskji

tiegħu u rrakkomandat li jkun approvat fl-UE.

Lutathera

EMA/524726/2017

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Lutathera?

Il-kumpanija li tqiegħed Lutathera fis-suq se tpoġġi fis-seħħ programm edukattiv għall-pazjenti biex

tiżgura li dawn jifhmu r-riskju tar-radjuattività u l-prekawzjonijiet li għandhom jieħdu biex jillimitaw l-

esponiment għalihom infushom u għan-nies ta’ madwarhom.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Lutathera.

Informazzjoni oħra dwar Lutathera

L-EPAR sħiħ għal Lutathera jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Lutathera, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Lutathera jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Lutathera 370 MBq/mL soluzzjoni għall-infużjoni

Lutetium (

Lu) oxodotreotide

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek li se jissorvelja l-

proċedura.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Lutathera u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel jintuża Lutathera

Kif għandek tuża Lutathera

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Lutathera

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Lutathera u għalxiex jintuża

Lutathera hija mediċina radjufarmaċewtika użata għall-kura ta’ ċerti tumuri (tumuri newroendokrinali

gastroenteropankreatiċi), li ma jistgħux jitneħħew kompletament minn ġismek bil-kirurġija, li nfirxu

f’ġismek (metastatiċi) u ma jwiġbux għall-kura attwali tiegħek. It-tumur irid ikollu riċetturi tas-

somatostatins fuq il-wiċċ taċ-ċelluli tiegħu sabiex il-mediċina tkun effettiva. Lutathera jorbot ma’

dawn ir-riċetturi u jemetti r-radjuattività direttament fiċ-ċelluli tat-tumur, u jikkawża l-mewt tagħhom.

Lutathera ma jinvolvix l-esponiment għal ammonti ta’ radjuattività. It-tabib u t-tabib tal-mediċina

nukleari tiegħek ikkunsidraw li l-benefiċċju kliniku li tista’ tikseb mill-proċedura bir-

radjufarmaċewtiku huwa ikbar mir-riskju minħabba r-radjazzjoni.

2.

X’għandek tkun taf qabel jintuża Lutathera

Tużax Lutathera

jekk inti allerġiku għal lutetium (

Lu) oxodotreotide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk inti tqila

jekk il-kliewi tiegħek huma indeboliti sew

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Lutathera għaliex dan jista’ jikkawża:

kanċer sekondarju tad-demm (sindrome mijelodisplastika jew lewkimja akuta) li rarament jista’

jfeġġ diversi snin wara li tkun lestejt il-kura b’Lutathera.

Ogħod attent ħafna b’Lutathera

jekk il-kliewi jew l-apparat tal-awrina tiegħek mhumiex żviluppati kif suppost

jekk qed issofri minn inkontinenza tal-awrina

jekk għandek marda tal-kliewi kronika minn ħafifa għal moderata

jekk qatt ingħatajt kura kontra l-kanċer (kimoterapija)

jekk għandek l-għadd taċ-ċelloli tad-demm kemmxejn modifikat

jekk għandek metastasi tal-għadam

jekk qatt ingħatajt kwalunkwe terapija bir-radjonuklidi

jekk kellek tip ieħor ta’ kanċer f’dawn l-aħħar 5 snin

Sakemm it-tabib tiegħek ma qiesx li l-benefiċċju kliniku tal-kura huwa ikbar mir-riskji possibbli, inti

mhux se tingħata din il-mediċina:

jekk ingħatajt terapija bir-radjazzjoni esterna preċedenti fuq iżjed minn 25% tal-mudullun

tiegħek

jekk qalbek hija indebolita sew

jekk għandek l-għadd taċ-ċelloli tad-demm affettwat sew

jekk il-fwied tiegħek huwa indebolit sew

jekk jidher li t-tumur tiegħek ma għandux biżżejjed riċetturi tas-somatostatins

Tfal u adolexxenti

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din il-mediċina għadhom ma ġewx determinati s’issa fit-tfal u l-adolexxenti

li għandhom inqas minn 18-il sena. Kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jekk għandek inqas

minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Lutathera

Għid lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra inklużi analogi tas-somatostatins, glukokortikojdi (imsejħa wkoll kortikosterojdi),

peress illi dawn jistgħu jinterferixxu mal-kura tiegħek. Jekk inti qed tieħu analogi tas-somatostatins

inti tista’ tiġi mitlub twaqqaf u/jew tadatta l-kura tiegħek għal perjodu ta’ żmien qasir.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Lutathera huwa kontroindikat f’nisa tqal. It-treddigħ għandu jiġi evitat matul il-kura b’dan il-prodott

mediċinali. Jekk hija neċessarja l-kura bil-Lutathera matul it-treddigħ, it-tarbija trid tiġi miftuma.

Inti għandek tgħid lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek qabel tieħu Lutathera jekk taħseb li tista’

tkun tqila jew jekk qbiżt xi mestrwazzzjoni jew jekk qed tredda’.

Jekk ikollok dubju, huwa importanti li tikkonsulta lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek li se

jissorvelja l-proċedura.

Matul il-kura bil-Lutathera u għal mhux inqas mis-6 xhur ta’ wara, wara li tintemm il-kura, għandhom

jittieħdu miżuri xierqa biex tiġi evitata t-tqala; dan japplika għall-pazjenti taż-żewġ sessi.

Fertilità

Ir-radjazzjonijiet jonizzanti tal-mediċina jistgħu jnaqqsu l-fertilità tiegħek. Konsultazzjoni ġenetika

hija rakkomandata jekk il-pazjent jixtieq li jkollu t-tfal wara l-kura. Il-krijopreservazzjoni tal-isperma

jew tal-bajd tista’ tiġi offruta lilek qabel il-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Huwa kkunsidrat improbabbli li Lutathera jaffettwa l-kapaċità tiegħek li ssuq jew tħaddem magni;

madankollu, il-kondizzjoni ġenerali tiegħek u r-reazzjonijiet avversi possibbli għall-kura għandhom

jiġu kkunsidrati sabiex jiġi evalwat jekk tistax issuq jew tħaddem magni.

Lutathera fih sodium

Din il-mediċina fiha 0.14 mmol (3.2 mg) ta’ sodium kull mL. Dan għandu jingħata kunsiderazzjoni

f’pazjenti li għandhom dieta bis-sodium kontrollat.

3.

Kif għandek tuża Lutathera

Hemm liġijiet stretti dwar l-użu, l-immaniġġjar u r-rimi ta’ prodotti radjufarmaċewtiċi. Lutathera jista’

jintuża biss f’żoni speċjali kontrollati. Din il-mediċina tista’ tiġi mmaniġġjata u tingħata lilek biss

minn persuni li huma mħarrġa u kwalifikati biex jużawha b’mod sigur. Dawn il-persuni ser joqgħodu

attenti ħafna għall-użu sigur ta’ din il-mediċina u ser iżommuk informat dwar l-azzjonijiet tagħhom.

Id-doża rakkomandata hija ta’ 7,400 MBq (megabecquerel, l-unità użata biex tiġi espressa r-

radjuattività) f’infużjoni waħda, li tingħata 4 darbiet darba kull 8 ġimgħat.

L-għoti tal-Lutathera u twettiq tal-proċedura

Lutathera jingħata direttament ġol-vini.

Minħabba r-radjazzjoni emessa minn din il-mediċina, matul il-proċedura tal-għoti, inti għandek tiġi

iżolat minn pazjenti oħra li mhux qed jirċievu l-istess kura. It-tabib se jgħidlek meta inti tista’ titlaq

miż-żona kontrollata jew l-isptar.

Minbarra li se tingħata Lutathera, se tingħata wkoll infużjoni ta’ aċidi amminiċi sabiex tipproteġi l-

kliewi tiegħek. Din tista’ jikkawża nawsja u rimettar; inti se tirċievi wkoll injezzjoni qabel tibda l-kura

biex tnaqqas dawn is-sintomi.

Kemm iddum il-proċedura

It-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek se jgħidlek kemm normalment iddum il-proċedura.

L-infużjoni tal-mediċina tieħu 20 sa 30 minuta; iżda l-proċedura sħiħa tal-għoti tieħu madwar 5 sigħat.

Monitoraġġ tal-kura

Il-kura b’Lutathera jista’ jkollha impatt fuq iċ-ċelloli tad-demm, il-fwied u l-kliewi (ara sezzjoni 4).

Bħala konsegwenza, it-tabib tiegħek se jitolbok tagħmel testijiet regolari tad-demm sabiex jara jekk

intix eliġibbli għal din il-kura u biex jiskopri kull effett sekondarju possibbli kmieni kemm jista’ jkun.

Fuq il-bażi tar-riżultati, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jdewwem jew iwaqqaf il-kura tiegħek b’din

il-mediċina jekk dan huwa meħtieġ.

Wara li tingħata Lutathera

Inti se tiġi mitlub tixrob ammont biżżejjed ta’ ilma (tazza kull siegħa) sabiex tkun tista’ tgħaddi l-

awrina kull siegħa fil-jum tal-infużjoni u l-għada, u pprova pporga kuljum, sabiex telimina l-mediċina

minn ġismek.

Minħabba li din il-mediċina hija radjuattiva, trid issegwi l-istruzzjonijiet deskritti hawn taħt sabiex

tnaqqas l-esponiment ta’ persuni oħra għar-radjazzjoni.

Meta tqis l-għarfien attwali u l-esperjenza f’dan il-qasam u l-proprjetajiet fiżiċi u farmaċewtiċi ta’ din

il-mediċina, huwa stmat li r-riskji għas-saħħa tal-membri tal-familja tiegħek u l-pubbliku ġenerali

huma baxxi. Madankollu, inti trid tosserva r-regoli li ġejjin sabiex iżżid is-sigurtà ta’ persuni oħra.

Dawn ir-regoli huma r-riżultat ta’ diversi snin ta’ esperjenza fl-użu tar-radjuattività fil-mediċina, u

dawn jinkludu rakkomandazzjonijiet maħruġa minn organizzazzjonijiet internazzjonali.

Regola ġenerali

Inti trid tevita kuntatt mill-qrib mal-persuni li jgħixu miegħek, u trid tipprova żżomm distanza ta’ mill-

inqas metru għal 7 ijiem wara li tingħata Lutathera.

L-użu ta’ tojlits

It-tojlits iridu jintużaw f’pożizzjoni bilqiegħda, anke mill-irġiel. Huwa assolutament neċessarju li tuża

t-toilet paper kull darba. Huwa importanti li taħsel idejk sabiex tevita li tikkontamina l-pumi tal-bibien.

Huwa rakkomandat ħafna li tipporga kuljum u li tuża lassativ jekk dan huwa meħtieġ. Barra dan, ixrob

frekwentement u pprova għaddi l-awrina kull siegħa fil-jum li tingħata l-kura u l-għada. Segwi l-parir

tat-tabib tiegħek dwar l-ammont ta’ fluwidi li għandek tixrob.

Kuntatt ma’ tfal u nisa tqal

Huwa rakkomandat bil-qawwa li tillimita l-kuntatt ma’ tfal u nisa tqal għal 7 ijiem wara li tingħata l-

kura.

Konjuġi u membri tal-familja

Matul is-7 ijiem wara li tingħata Lutathera:

Orqod f’sodod separati f’distanza ta’ mill-inqas metru. Jekk is-sieħba tiegħek hija tqila, estendi

dan iż-żmien għal 15-il ġurnata.

Treddigħ

It-treddigħ irid jitwaqqaf. Jekk il-kura b’Lutathera matul it-treddigħ hija meħtieġa, it-tarbija għandha

tiġi miftuma.

Tqala

Ir-radjazzjoni jonizzanti hija perikoluża għall-fetu, għalhekk it-tqala hija kontraindikata. Nisa u rġiel li

jistgħu jkollhom it-tfal għandhom jevitaw li jipprokrejaw billi jużaw metodi kontraċettivi effettivi

matul il-kura u għal 6 xhur wara.

Persuni li jeħtieġu assistenza żejda

Persuni li huma kkonfinati għas-sodda jew li għandhom il-mobbiltà mnaqqsa għandhom jingħataw

preferibbilment assistenza minn persuna li tieħu ħsieb pazjenti. Huwa rakkomandat li meta tagħti l-

assistenza fil-kamra tal-banju, il-persuna li tieħu ħsieb il-pazjent tilbes ingwanti li jintremew wara l-

użu għal 7 ijiem wara li tingħata l-mediċina. Fil-każ li jintuża tagħmir mediku speċjalizzat bħal

kateters, boroż tal-kolostomija, patelli, żnienen tal-ilma, jew kull ħaġa li tista’ tiġi kontaminata mill-

fluwidi ta’ ġismek dawn għandhom jiġu żvojtati minnufih fit-tojlit u mbagħad imnaddfin. Jekk xi ħadt

jgħinek biex tnaddaf rimettar, demm, awrina, jew feċi dawn għandhom jilbsu ingwanti tal-plastik; l-

ingwanti imbagħad għandhom jintremew f’borża taż-żibel tal-plastik speċifika (skont ir-

rakkomandazzjoni fis-sezzjoni “Rakkomandazzjonijiet dwar l-iskart” hawn taħt).

Platti u aċċessorji tal-kamra tal-banju

Ħu prekawzjonijiet speċjali matul is-7 ijiem wara l-kura:

Ifflaxxja l-wipes u/jew it-toilet paper kollha fit-tojlit immedjatament wara l-użu,

Dejjem aħsel idejk sew wara li tuża t-tojlit,

Ħu doċċa darba kuljum,

Ifflaxxja fit-tojlit it-tissues kollha jew kwalunkwe oġġetti oħra li fihom xi ħaġa minn ġismek,

bħal demm, awrina jew feċi. L-oġġetti li ma jistgħux jiġu fflaxxjati fit-tojlit, bħal sanitary

towels u faxex, għandhom jitpoġġew f’boroż taż-żibel tal-plastik speċifiċi (skont ir-

rakkomandazzjoni fis-sezzjoni “Rakkomandazzjonijiet dwar l-Iskart” hawn taħt).

Aħsel il-ħwejjeġ ta’ taħt, piġjami, lożor u l-ħwejjeġ kollha tiegħek li fihom għaraq, demm jew

awrina separatament mill-affarijiet tal-membri l-oħra f’darek, billi tuża ċiklu tal-ħasil normali.

M’għandekx għalxiex tuża bliċ jew li tlaħlaħ iżżejjed.

Rakkomandazzjonijiet dwar l-iskart

Żomm il-boroż taż-żibel tal-plastik speċifiċi separati minn skart ieħor; żomm il-boroż ’il bogħod minn

tfal u annimali.

Membru tal-persunal tal-isptar se jgħidlek kif u meta tarmi dawn il-boroż taż-żibel. Tista’ tiġi mitlub

iġġib il-borża lura fil-faċilità tal-kura tiegħek, jew, wara 70 ġurnata, il-borża tista’ tintrema bħala skart

domestiku.

Dħul fl-Isptar u Kura ta’ Emerġenza

Jekk għal kwalunkwe raġuni jkollok bżonn assistenza medika ta’ emerġenza jew dħul fl-isptar mhux

ippjanat matul it-3 xhur wara l-kura tiegħek, inti għandek tinforma l-fornituri mediċi dwar in-natura,

id-data u d-doża tal-kura radjuattiva tiegħek. Sabiex tiffaċilita dan, ġorr dejjem miegħek l- ittra ta’

rilaxx mill-isptar.

Vjaġġar

Żomm l-ittra ta’ rilaxx mill-isptar tiegħek kull meta tivvjaġġa għal mill-inqas 3 xhur wara l-kura.

It-tabib tal-mediċina nukleari se jinformax jekk tkun teħtieġ kwalunkwe prekawzjoni speċjali oħra

wara li tingħata din il-mediċina. Ikkuntattja lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jekk ikollok

mistoqsijiet.

Jekk tingħata Lutathera aktar milli suppost

Huwa improbabbli li tingħata doża żejda għaliex inti se tingħata doża waħda biss tal-Lutathera li se

tkun ikkontrollata bi preċiżjoni mit-tabib tal-mediċina nukleari li jkun qed jissorvelja l-proċedura tal-

għoti. Madankollu, fil-każ li tingħata doża żejda, inti se tirċievi l-kura xierqa.

Jekk ikollok mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tal-mediċina

nukleari tiegħek li jissorvelja l-proċedura.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji tal-Lutathera huma konnessi l-aktar mar-radjuattività.

L-effett sekondarju l-aktar komuni osservat f’pazjenti kkurati b’Lutathera huwa l-impatt fuq il-

mudullun. Dan jista’ jwassal għal tnaqqis ta’ diversi tipi ta’ ċeulli tad-demm, l-aktar importanti, iċ-

ċelluli ħomor tad-demm (responsabbli għat-trasport tal-ossiġnu mill-pulmun lejn l-organi differenti),

il-pjastrini (ċellula speċjali li tgħin id-demm jagħqad), u ċelluli oħra tad-demm bħaċ-ċelluli bojod tad-

demm (li jgħinuk tiġġieled l-infezzjonijiet). Dan iseħħ f’ħafna pazjenti u ħafna drabi huwa temporanju.

Madankollu, f’każijiet rari t-tnaqqis fiċ-ċelloli tad-demm jista’ jkun fit-tul u/jew permanenti.

Bħala konsegwenza, tnaqqis fid-diversi tipi ta’ ċelluli tad-demm jista’ jpoġġik f’riskju ta’ fsada, għeja,

qtugħ ta’ nifs, u infezzjoni. Jekk jiġrilek hekk, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jdewwem jew

iwaqqaf l-għoti tal-kura.

Effetti sekondarji oħra jinkludu: nawsja u rimettar (normalment wara l-ewwel 24 siegħa) u tnaqqis fl-

aptit.

Effetti sekondarji tar-radjazzjoni li jistgħu jdumu ma jidhru (> l-ewwel 24 siegħa) jinkludu għeja.

Barra dan, minħabba l-mewta u l-ifframmentar taċ-ċelluli malinni minħabba t-terapija, jista’ jkollok

rilaxx eċċessiv ta’ ormoni minn dawn iċ-ċelluli li jżid jew jiskatta sintomi relatati mat-tumur

newroendokrinali bħal dijarea, ħmura fil-wiċċ, fwawar tas-sħana, disturb li jeffettwa r-rata tat-taħbit

tal-qalb, qtugħ ta’ nifs, eċċ. Jekk ikollok sintomi bħal dawn: informa lit-tabib tiegħek immedjatament,

li jista’ jitolbok tidħol l-isptar għal osservazzjoni u kura jekk dan huwa meħtieġ.

Sommarju tal-effetti sekondarji huwa mogħti hawn taħt skont kemm huma frekwenti:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iżjed minn 1 kull 10 persuni):

Nawsja, rimettar, għejja, għadd baxx ta’ pjastrini (tromboċitopenja), għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-

demm (limfopenja), għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija), tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fl-

għadd ta’ ċelluli tad-demm kollha (panċitopenja).

Komuni (

jistgħu jaffettwaw sa 1 kull 10 persuni)

Għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja jew newtropenja), uġigħ fil-muskoli, telf parzjali

tax-xagħar (alopeċja), distensjoni tal-addome (tħossok minfuħ), dijarea, sturdament, reazzjoni jew

nefħa fis-sit tal-injezzjoni, problemi biex ittiegħem sew, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta’ ras,

pressjoni tad-demm għolja jew baxxa, edema periferali, riżultati mhux normali tat-test tad-demm tal-

kliewi (żieda fil-kreatinina), uġigħ fl-addome (ġenerali u fil-parti ta’ fuq), stitikezza, riżultati mhux

normali tat-test tad-demm tal-fwied, ħmura fil-wiċċ u fwawar tas-sħana, żieda fil-livell taz-zokkor fid-

demm, iħossok ħażin, insuffiċjenza tal-kliewi (inkluż korriment akut), deidratazzjoni, ħruq fl-istonku

(dispepsja), demm fl-awrina, riżultati mhux normali tat-test tal-awrina (preżenza ta’ proteini fis-seru),

tnaqqis fil-funzjoni tat-tirojdi, qtugħ ta’ nifs, infjammazzjoni tal-istonku (gastrite), ammonti għoljin

b’mod mhux normali tal-pigment tal-bila (bilirubina) fid-demm (iperbilirubinemija), riżultati mhux

normali tat-test tad-demm (ipomanjeżemija u iponatremija), mard jixbah l-influwenza, tertir bil-bard,

kanċer tal-mudullun (sindrome mijelodisplastika), trasfużjoni tad-demm.

Mhux komuni (

jistgħu jaffettwaw sa 1 kull 100 persuna)

Uġigħ, uġigħ fil-parti t’isfel tal-addome, skumdità fl-addome, uġigħ gastrointestinali, akkumulazzjoni

mhux normali ta’ fluwidu fl-addome, sadda fl-imsaren (speċjalment tal-ileum), uġigħ orofaringali,

infjammazzjoni tal-ħalq u x-xofftejn, nixfa fil-ħalq, disfunzjoni olfattorja, funzjoni mhux normali tal-

frixa, infjammazzjoni akuta tal-frixa, infjammazzjoni tal-musrana ż-żgħira, demm fil-feċi, feċi suwed,

ansjetà, taħbit tal-qalb mgħaġġel u irregolari, palpitazzjonijiet, dwejjaq fis-sider, konġuntivite, disturbi

tal-għajnejn, ġilda xotta, tgħereq ħafna, ħakk ġeneralizzat, purpura tromboċitopenika, nefħa lokali u

fil-wiċċ, formikazzjoni jew tnemnim (tingiż, ħruġ, tnemnim jew tirżiħ), indeboliment tal-funzjoni tal-

moħħ minħabba mard tal-fwied, riżultati mhux normali tad-demm (ipernatremija, ipofosfotemija,

iperkalċemija, ipokalċemija, ipoalbuminemija, tnaqqis fil-potassju, żieda fl-urea, żieda fl-emoglobini

glikosillati, tnaqqis fl-emokrit, preżenza ta’ katekolamini, żieda fil-proteini reattivi għal C, żieda fil-

phospho kinnase tal-kreatinina, żieda fil-lactate dehydrogenase), livell baxx taz-zokkor fid-demm,

gass fl-istonku, riżultati mhux normali tal-awrina (preżenza ta’ lewkoċiti), żieda fil-livelli ta’ ormoni

paratirojdi fid-demm, proliferazzjoni mhux normali akuta jew kronika ta’ lewkoċiti, idubu jew

jinqerdu ċ-ċelloli (sindrome ta’ lisi ta’ tumur), deni, raxx, ġilda pallida, bard fl-estremitajiet, disturbi

tal-irqad (tħossok bi ngħas), alluċinazzjonijiet, inkontinenza tal-awrina, jitwessgħu l-vini tad-demm,

mejt, tħossok ma tiflaħx, disturbi relatati mad-diżintegrazzjoni tat-tumur, telf ta’ piż, kanċer tal-

mudullun (lewkimja mijelojdi akuta), insuffiċjenza tal-mudullun, infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-

awrina (ċistite), mewt, attakk ta’ qalb, pulmonite, ammont mhux normali ta’ fluwidu li jinġabar

madwar il-pulmun (effużjoni plewrali), żieda fil-produzzjoni tal-bżieq, disturbi fil-funzjonijiet tal-

kliewi jew prerenali, spażmi fil-muskoli, kriżi karċinojdi, tħossok mhux normali, diżabilità fiżika,

diżorjentazzjoni, elettrodardjogramma mhux normali (titwil tal-QT), xokk kardjoġeniku, ipotensjoni

ortostatika, flebite, tħossok qiesek qed tifga, demm fir-rimettar, fluss mhux normali tal-bilja mill-fwied

sad-duodenum (kolestasi), korriment jew konġestjoni tal-fwied, aċidità għolja b’mod mhux normali

fid-demm u tessuti oħra tal-ġisem (aċidożi metabolika), ksur tal-klavikula, proċeduri kirurġiċi/mediċi

ġew irrapportati b’mod eċċezzjonali (tneħħija ta’ polipi, tqegħid ta’ stents, inserzjoni ta’ tubu gastro-

intestinali), dijaliżi, tneħħija ta’ fluwidi mill-kavità tal-addome u tneħħija ta’ fluwidi minn axxess).

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Lutathera

Mhux se jkollok bżonn taħżen din il-mediċina. Din il-mediċina tinħażen taħt ir-responsabbiltà tal-

ispeċjalista f’bini xieraq. Il-ħżin tar-radjufarmaċewtiċi għandu jsir skont ir-regolamenti nazzjonali

dwar materjali radjuattivi.

L-informazzjoni li ġejja hija maħsuba għall-ispeċjalista biss.

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Lutathera m’għandux jintuża wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS.

Aħżen f’temperatura taħt 25°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mir-radjazzjoni.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Lutathera

Is-sustanza attiva hi lutetium (

Lu) oxodotreotide. mL wieħed ta’ soluzzjoni għall-infużjoni fih

370 MBq ta’ lutetium (

Lu) oxodotreotide fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: acetic acid, sodium acetate, gentisic acid, ascorbic acid,

diethylene triamine pentaacetic acid (DTPA), sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni

għall-injezzjoni, ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 “Lutathera fih sodium”).

Kif jidher Lutathera u l-kontenut tal-pakkett

Lutathera huwa soluzzjoni ċara u mingħajr kulur għall-infużjoni, ipprovduta f’kunjett tal-ħġieġ

mingħajr kulur magħluq b’tapp tal-lastku u ssiġġilat b’kapsula tal-aluminju.

Kull kunjett fih volum li jvarja minn 20.5 sa 25.0 mL ta’ soluzzjoni li tikkorrispondi għall-attività ta’

7,400 MBq fid-data u l-ħin tal-infużjoni.

Il-kunjett huwa magħluq ġewwa kontenitur protett biċ-ċomb u ssiġillat bil-plastik.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

Franza

Manifatturi

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3

Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina

50100 Zaragoza

Spanja

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Via Piero Maroncelli 40/42

47014

Meldola (FC)

L-Italja

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Via Ribes 5

10010

Colleretto Giacosa (TO)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU,

LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK

Advanced Accelerator Applications

Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70

CY, EL

ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ

Τηλ: + 30 22920 63900

DE

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Tel: + 49 228 925 8830

IE/UK

Advanced Accelerator Applications UK Limited

Tel: + 44 1761 404 277

IT

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Tel: + 39 0125 561211

PL

Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.

Tel: + 48 22 572 15 55

DK, EE, FI, NO, SE

SAM Nordic

Tel/Puh/Tlf: + 46 8 720 5822

ES

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Tel: + 34 97 660 0126

PT

Advanced Accelerator Applications (Portugal),

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 211 212 018

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

L-SmPC komplut tal-Lutathera jiġi provdut bħala dokument separat fil-pakkett tal-prodott, bil-għan li

jipprovdi lil professjonisti tal-kura tas-saħħa b’tagħrif xjentifiku addizzjonali u prattiku dwar l-għoti u

l-użu ta’ dan ir-radjufarmaċewtiku.

Jekk jogħġbok irreferi għal-SmPC.