Lojuxta

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Lojuxta
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Lojuxta
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • AĠENTI LI TIMMODIFIKA IX-XAĦMIJIET
  • Żona terapewtika:
  • Iperkolesterolemija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Lojuxta huwa indikat bħala frozen dieta low‑fat u lipid‑lowering prodotti mediċinali oħra jew mingħajru baxxa density-lipoprotein (LDL) aferesi fil-pazjenti adulti ma hypercholesterolaemia homozygous familjari (HoFH). Ġenetiċi-konferma tal-HoFH għandu jinkiseb kull meta jkun possibbli. - Forom l-oħra tal-primarja hyperlipoproteinaemia u l-kawżi sekondarji ta ' l-iperkolesterolimja (e. sindromu nefrotiku, ipotirojdiżmu) għandhom jiġu esklużi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002578
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 30-07-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002578
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/34440/2016

EMA/H/C/002578

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Lojuxta

lomitapide

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lojuxta. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż li jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Lojuxta.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Lojuxta, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew L-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Lojuxta u għal xiex jintuża?

Lojuxta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lomitapide. Jintuża fil-kura ta’ pazjenti adulti

b’iperkolesterolemija omozigota familjali, marda li tintiret li tikkawża livelli għolja ta’ kolesterol (tip ta'

xaħam) fid-demm. Jintuża flimkien ma’ dieta b’kontenut baxx ta' xaħam u mediċini oħra biex inaqqas

il-livell ta’ xaħmijiet fid-demm. Il-marda tal-pazjent għandha tiġi kkonfermata permezz ta’ ittestjar

ġenetiku meta jkun possibbli.

Kif jintuża Lojuxta?

Lojuxta jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib. Jiġi bħala kapsuli (5, 10, 20, 30, 40 u 60 mg) li għandhom

jittieħdu mill-ħalq fuq stonku vojt, mill-inqas sagħtejn wara l-ikla ta’ filgħaxija. Il-kura għandha tinbeda

u tkun taħt is-sorveljanza ta’ tabib b'esperjenza fil-kura ta’ kondizzjonijiet li jinvolvu livelli għolja ta’

xaħmijiet fid-demm. Il-kura għandha tinbeda b'doża ta’ 5 mg darba kuljum, u jekk tiġi ttollerata tajjeb

tista' tiżdied b'mod stabbli għal doża massima ta’ 60 mg kuljum. Pazjenti li jbatu minn tnaqqis moderat

jew sever fil-funzjoni tal-fwied m'għandhomx jieħdu Lojuxta. Pazjenti li jkunu fuq dijaliżi tal-kliewi jista'

jeħtieġ li jieħdu doża mnaqqsa. Pazjenti li jkunu qed jieħdu ċerti mediċini oħra jista' wkoll jeħtieġ li

jieħdu doża mnaqqsa jew jieħdu Lojuxta u l-mediċina l-oħra tagħhom f'ħinijiet differenti. Il-pazjenti

għandhom jevitaw li jieħdu l-meraq tal-grejpfrut waqt li jkunu jieħdu Lojuxta. Għal aktar

informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Lojuxta

EMA/34440/2016

Paġna 2/3

Kif jaħdem Lojuxta?

Is-sustanza attiva f’Lojuxta, il-lomitapide, timblokka l-azzjoni ta’ sustanza fil-ġisem msejħa ‘proteina

tat-trasferiment mikrosomali tat-trigliċeridi’, li hija preżenti fiċ-ċelloli tal-fwied u tal-imsaren. Il-

proteina tat-trasferiment mikrosomali tat-trigliċeridi hija involuta fil-bini ta’ sustanzi xaħmin bħall-

kolesterol u tt-rigliċeridi f’partikoli akbar imsejħa lipoproteini, li mbagħad jiġu rilaxxati fid-demm. Billi

jimblokka din il-proteina, Lojuxta jnaqqas il-livell ta’ xaħmijiet rilaxxati fid-demm, u b'hekk jgħin biex

inaqqas il-livell ta' kolesterol fl-iperkolesterolemija.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Lojuxta li ħarġu mill-istudji?

Il-benefiċċji ta’ Lojuxta fit-tnaqqis tal-kolesterol fid-demm kienu evalwati fi studju ewlieni li fih ħadu

sehem 29 pazjent b'iperkolesterolemija omozigota familjali. Il-pazjenti kollha ngħataw Lojuxta flimkien

ma’ mediċini oħra li jnaqqsu l-livell ta' xaħmijiet fid-demm. Lojuxta ma tqabbilx ma’ xi kura oħra. Il-

kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-livelli tal-kolesterol ta’ ‘lipoproteina ta’ densità baxxa’ (LDL) fid-

demm tal-pazjenti, magħruf b’mod komuni bħala ‘kolesterol ħażin’, wara 26 ġimgħa ta’ kura. Bħala

medja, il-livelli tal-kolesterol LDL tal-pazjenti tnaqqsu b'40%.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Lojuxta?

L-effett sekondarju l-aktar serju li deher f'xi pazjenti li rċevew kura b’Lojuxta huwa żieda anormali fil-

livelli tal-enzimi tal-fwied. L-effetti sekondarji l-aktar komuni huma problemi fl-imsaren, li jistgħu

jaffettwaw sa 9 persuni minn kull 10: dijarea u nawżja (tħossok ma tiflaħx) kull waħda dehret

f'madwar 7 persuni minn kull 10, dispepsija (ħruq ta' stonku) u remetter kull waħda dehret f'aktar

minn 3 persuni minn kull 10, filwaqt li wġigħ, skumdità u nefħa tal-addome (iż-żaqq), stitikezza u gass

kull waħda dehret f'mill-inqas żewġ persuni f'kull 10. Għal-lista sħiħa ta’ effetti sekondarji, ara l-fuljett

ta' tagħrif.

Lojuxta m'għandux jintuża f'nisa tqal. Lanqas m'għandu jintuża minn pazjenti b'funzjoni moderatament

jew severament imnaqqsa tal-fwied jew b’riżultati inspjegabbli, anormali tat-testijiet tal-fwied, jew

minn pazjenti bi problemi sinifikanti jew fit-tul tal-musrana. Lojuxta m'għandux jintuża flimkien ma’

aktar minn 40 mg kuljum ta' simvastatin (mediċina oħra użata biex tbaxxi l-livelli tal-kolesterol fid-

demm) jew ma’ ċerti mediċini oħra li jaffettwaw il-mod kif il-lomitapide titkisser fil-ġisem. Għal-lista

sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Lojuxta?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Lojuxta huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jiġi approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP

ikkunsidra li l-effett tal-mediċina fit-tnaqqis tal-livelli tal-kolesterol LDL kien ta’ benefiċċju għall-

pazjenti b'iperkolesterolemija omozigota familjali, li għandhom ħtieġa medika mhux sodisfatta.

Madankollu, is-CHMP innota li l-benefiċċju fit-tul għall-qalb u s-sistema ċirkolatorja għad irid jiġi

kkonfermat. Il-Kumitat innota wkoll li Lojuxta kellu effetti sekondarji fl-imsaren fil-biċċa l-kbira tal-

pazjenti, li kkawżaw lil xi pazjenti jwaqqfu l-kura, u li wassal għal żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied li l-

konsegwenzi fit-tul tagħhom mhumiex magħrufa. Għalhekk, il-Kumitat ikkunsidra li dawn l-effetti

jeħtieġ jiġu mmonitorjati u ġestiti mill-qrib.

Lojuxta kien awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi ta’ eċċezzjoni'. Dan minħabba li sal-lum ma kienx possibbli li

tinkiseb informazzjoni kompleta dwar Lojuxta minħabba r-rarità tal-marda. Kull sena, l-Aġenzija

Lojuxta

EMA/34440/2016

Paġna 3/3

Ewropea għall-Mediċini ser tanalizza kwalunkwe informazzjoni ġdida li ssir disponibbli u dan is-

sommarju ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Lojuxta?

Peress li Lojuxta ġie approvat taħt ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fis-suq

qed twettaq studju fit-tul fuq pazjenti li jkunu qed jieħdu Lojuxta biex tipprovdi aktar data dwar is-

sigurtà u l-effikaċja tiegħu, inkluż l-effetti sekondarji tiegħu fuq il-fwied, l-istonku, l-imsaren, u s-

sistema kardjovaskulari. L-istudju se jipprovdi wkoll data dwar tqal f'nisa li jieħdu l-mediċina, u dwar

il-konformità tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa mar-rakkomandazzjonijiet biex jiskrinjaw u

jimmonitorjaw il-pazjenti qabel u matul il-kura.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Lojuxta?

Ġie żviluppat pjan tal-ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Lojuxta jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Lojuxta, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Lojuxta fis-suq se tipprovdi materjal edukattiv lit-tobba

kollha li huma mistennija li jippreskrivu Lojuxta, li jkun fih informazzjoni dwar kif jagħżlu pazjenti

xierqa kif ukoll informazzjoni ewlenija dwar is-sigurtà, inkluż effetti sekondarji, interazzjonijiet ma’

mediċini oħra u użu f'nisa li potenzjalment jista’ jkollhom it-tfal. Se jinkludi wkoll materjal edukattiv li

għandu jingħata lill-pazjenti, inkluż fuljett u skeda ta’ twissija .

Informazzjoni oħra dwar Lojuxta

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Lojuxta fil-31 ta' Lulju 2013.

L-EPAR sħiħ għal Lojuxta jinsab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Lojuxta, aqra l-

fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattjat lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’01-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Lojuxta 5 mg kapsuli ibsin

Lojuxta 10 mg kapsuli ibsin

Lojuxta 20 mg kapsuli ibsin

lomitapide

Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Lojuxta u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lojuxta

Kif għandek tieħu Lojuxta

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Lojuxta

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Lojuxta u għalxiex jintuża

Lojuxta fih is-sustanza attiva msejħa lomitapide. Lomitapide huwa “aġent li jimmodifika l-lipidi” li

jaħdem billi jimblokka l-azzjoni ta’ “proteina tat-trasferiment mikrosomali tat-trigliċeridi.” Din il-

proteina tinstab fiċ-ċelloli tal-fwied u tal-imsaren, fejn hija involuta fil-bini ta’ sustanzi xaħmin

f’partikoli akbar li mbagħad jiġu rilaxxati fid-demm. Billi timblokka din il-proteina, il-mediċina

tnaqqas il-livell ta’ xaħam u ta’ kolesterol (lipidi) fid-demm.

Lojuxta jintuża fil-kura ta’ pazjenti adulti b’kolesterol għoli ħafna minħabba kundizzjoni fil-familji

tagħhom (iperkolesterolemija omozigota familjali jew HoFH). Normalment tgħaddi kemm mill-

missier u mill-omm, li wkoll ikollhom kolesterol għoli li ġie mgħoddi lilhom mill-ġenituri tagħhom.

Il-livell tal-kolesterol “ħażin” tal-pazjent ikun għoli minn età żgħira ħafna. Il-kolesterol “ħażin” jista’

jwassal għal attakki tal-qalb, puplesiji jew avvenimenti oħra minn età żgħira. Lojuxta jintuża ma’ dieta

b’kontenut baxx ta’ xaħam u ma’ kura oħra li tbaxxi l-lipidi biex tnaqqaslek il-livelli tal-kolesterol

tiegħek.

Lojuxta jista' jbaxxi l-livelli fid-demm ta’:

kolesterol ta’ lipoproteina ta’ densità baxxa (LDL) (kolesterol “ħażin”)

kolesterol totali

apolipoproteina-B, proteina li ġġorr il-“kolesterol ħażin” fid-demm

trigliċeridi (xaħam li jinġarr mid-demm)

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Lojuxta

Tiħux Lojuxta:

jekk inti allerġiku għal lomitapide jew għal xi sustanza oħra tal-kapsuli ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6)

jekk għandek problemi fil-fwied jew testijiet anormali inspjegabbli tal-fwied

jekk għandek problemi fl-imsaren jew ma tistax tassorbi l-ikel mill-imsaren tiegħek

jekk tieħu aktar minn 40 mg ta’ simvastatin kuljum (mediċina oħra użata biex tbaxxi l-

kolesterol)

jekk tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li jaffettwaw il-mod kif lomitapide jitkisser fil-

ġisem:

itraconazole, ketoconazole, fluconazole, voriconazole, posaconazole (għal

infezzjonijiet fungali)

telithromycin, clarithromycin, erythromycin (għal infezzjonijiet batteriċi)

indinavir, nelfinavir, saquinavir (għall-infezzjoni tal-HIV)

diltiazem, verapamil (għall-pressjoni għolja tad-demm, jew anġina), u dronedarone

(biex jirregola r-ritmu tal-qalb)

jekk inti tqila, qed tipprova toħroġ tqila, jew taħseb li tista’ tkun tqila (ara s-sezzjoni 2 taħt

‘Tqala u treddigħ’).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Lojuxta jekk:

kellek problemi fil-fwied, inkluż problemi fil-fwied waqt li kont qed tieħu mediċini oħra.

Dawn il-kapsuli jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji li jistgħu jkunu wkoll sintomi ta’ problemi

fil-fwied. Dawn l-effetti sekondarji huma elenkati fis-sezzjoni 4 u għandek tgħid lit-tabib

tiegħek minnufih jekk ikollok xi sinjali u sintomi minn dawn, peress li jistgħu jkunu kkawżati

minn ħsara fil-fwied. It-tabib tiegħek se jagħmillek test tad-demm biex jiċċekkjalek il-fwied

qabel ma tibda tieħu dawn il-kapsuli, jekk id-doża tiegħek tiżdied, u b’mod regolari matul il-

kura. Dawn it-testijiet tad-demm jgħinu lit-tabib tiegħek jaġġustalek id-doża tiegħek. Jekk it-

testijiet tiegħek juru xi problemi fil-fwied, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jnaqqaslek id-doża

tiegħek jew iwaqqaf il-kura.

Tista’ f’xi każijiet tesperjenza telf ta’ fluwidi/deidrazzjoni, eż. f’każ ta’ remettar, dardir u dijarea.

Huwa importanti li tevita d-deidrazzjoni billi tixrob biżżejjed fluwidi (ara sezzjoni 4).

Tfal u adolexxenti

Ma sar l-ebda studju fit-tfal u l-adolexxenti taħt it-18-il sena. Għalhekk l-użu ta’ din il-mediċina fit-tfal

u l-adolexxenti mhuwiex rakkomandat.

Mediċini oħra u Lojuxta

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif Lojuxta jaħdem. M’għandek tieħu l-ebda waħda mill-

mediċini li ġejjin ma’ Lojuxta:

ċerti mediċini għal infezzjoni batterika, fungali jew tal-HIV (ara s-sezzjoni 2 taħt ‘Tiħux

Lojuxta’)

ċerti mediċini għall-pressjoni tad-demm għolja, anġina jew biex jirregolaw ir-ritmu tal-qalb (ara

sezzjoni 2 taħt ‘Tiħux Lojuxta’)

Għandek ukoll tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin,

peress li jista' jkollhom bżonn ibiddlulek id-doża tiegħek ta’ Lojuxta:

mediċini li jbaxxu l-kolesterol (eż. atorvastatin)

kontraċettivi orali kkombinati (eż. ethinylestradiol, norgestimate)

glukokortikojdi (eż. beclometasone, prednisolone) mediċini sterojdi użati fil-kura tal-

infjammazzjoni f’kundizzjonijiet bħal ażma severa, artrite

mediċini għall-kura tal-kanċer (eż. bicalutamide, lapatinib, methotrexate, nilotinib, pazopanib,

tamoxifen) jew tan-nawżja/rimettar b’kura għall-kanċer (eż. fosaprepitant)

mediċini biex inaqqsu l-attività tas-sistema immunitarja (eż. ciclosporin, tacrolimus)

mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet batteriċi jew fungali (eż. nafcillin, azithromycin,

roxithromycin, clotrimazole)

mediċini għall-kura u l-prevenzjoni ta’ għoqiedi tad-demm (eż. cilostazol, ticagrelor)

mediċini għall-kura tal-anġina – uġigħ fis-sider ikkawżat mill-qalb (eż. ranolazine)

mediċini biex inaqqsu l-pressjoni tad-demm (eż. amlodipine, lacidipine)

mediċini biex jirregolaw ir-ritmu tal-qalb (eż. amiodarone)

mediċini għall-kura tal-epilessija (eż. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin)

mediċini għall-kura tad-dijabete (eż. pioglitazone, linagliptin)

mediċini għall-kura tat-tuberkulożi (eż. isoniazid, rifampicin)

antibijotiċi tetraċiklini għall-kura ta’ infezzjonijiet bħal infezzjonijiet tal-passaġġ tal-awrina

mediċini għall-kura ta’ disturbi ta’ ansjetà u d-dipressjoni (eż. alprazolam, fluoxetine,

fluvoxamine)

antaċidi (eż. ranitidine, cimetidine)

aminoglutethimide –mediċina użata għall-kura tas-sindromu ta’ Cushing

mediċini għall-kura tal-akne severa(eż. isotretinoin)

paracetamol – għall-kura tal-uġigħ

mediċini għall-kura tal-fibrożi ċistika (eż. ivacaftor)

mediċini għall-kura tal-inkontinenza urinarja (eż. propiverine)

mediċini għall-kura ta’ livelli baxxi ta’ sodju fid-demm (eż. tolvaptan)

mediċini għall-kura ta’ ngħas eċċessiv bi nhar (eż. modafinil)

xi mediċini erbali:

St. John’s Wort (għad-dipressjoni)

Ginkgo (biex itejjeb il-memorja)

Goldenseal (għall-infjammazzjoni u l-infezzjoni)

Lojuxta jista’ jaffettwa l-mod kif mediċini oħra jaħdmu. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk

qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

kontraċettivi orali (ara sezzjoni 2 taħt ‘Tqala u treddigħ’)

mediċini oħra użati biex ibaxxu l-kolesterol bħal:

statins bħal simvastatin. Ir-riskju ta’ ħsara fil-fwied jiżdied meta din il-mediċina

tintuża fl-istess ħin ma’ statins. Uġigħ fil-muskoli (majalġja) jew dgħufija (mijopatija)

jista' jseħħ ukoll. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza uġigħ,

sensittività jew dgħufija fil-muskoli. M’għandekx tieħu aktar minn 40 mg ta’

simvastatin waqt li qed tuża Lojuxta (ara s-sezzjoni 2 taħt ‘Tiħux Lojuxta’)

antikoagulanti ta’ coumarin għat-traqqiq tad-demm ( eż. warfarina)

mediċini għall-k

ura tal-kanċer (eż. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecan)

mediċini biex inaqqsu l-attività tas-sistema immuni (eż. sirolimus)

mediċini għall-kura tal-HIV (eż. maraviroc)

mediċini għall-kura u l-prevenzjoni ta’ għoqiedi tad-demm (eż. dabigatran etexilate)

mediċini għall-kura tal-anġina – uġigħ fis-sider ikkawżat mill-qalb (eż. ranolazine)

mediċini biex inaqqsu l-pressjoni tad-demm (eż. talinolol, aliskiren, ambrisentan)

mediċini biex jirregolaw ir-ritmu tal-qalb (eż. digoxin)

mediċini għall-kura tad-dijabete (eż. saxagliptin, sitagliptin)

mediċini għall-kura tal-gotta (eż. colchicine)

mediċini għall-kura ta’ livell baxx ta’ sodju fid-demm (eż. tolvaptan)

mediċini anti-istamini għall-kura tal-hayfever (eż. fexofenadine)

Lojuxta ma’ ikel, xorb u alkoħol

Tixrobx ebda tip ta’ meraq tal-grejpfrut.

L-użu tal-alkoħol matul kura b’Lojuxta mhuwiex rakkomandat.

Id-doża tiegħek ta’ Lojuxta jista' jkollha tiġi aġġustata jekk tikkonsma ż-żejt tal-pepermint jew

larinġ ta’ Sivilja.

Biex tnaqqas il-possibbiltà ta’ problemi fl-istonku, għandek toqgħod fuq dieta b’kontenut baxx

ta’ xaħam waqt li qed tieħu din il-mediċina. Aħdem ma’ espert tad-dieta biex titgħallem

x’tista' tiekol waqt li qed tieħu Lojuxta.

Tqala u treddigħ

Tiħux din il-mediċina jekk inti tqila, qed tipprova toħroġ tqila, jew taħseb li tista' tkun tqila, peress li

hemm possibbiltà li tista' tagħmel ħsara lil tarbija li tkun għadha ma twelditx. Jekk toħroġ tqila waqt li

qed tieħu din il-mediċina, ċempel lit-tabib tiegħek minnufih u ieqaf ħu l-kapsuli.

Tqala

Qabel tibda l-kura għandek tikkonferma li m’intix tqila u qed tuża kontraċezzjoni effettiva, kif

avżat mit-tabib tiegħek. Jekk tuża pilloli kontraċettivi u tbati minn episodju ta’ dijarea jew

rimettar li jdumu aktar minn jumejn, għandek tuża metodu alternattiv ta’ kontraċezzjoni (eż.

kondoms, dijaframma) għal 7 ijiem wara li s-sintomi jkunu rriżolvew.

Jekk, wara li tkun bdejt kura b’Lojuxta, tiddeċiedi li tixtieq toħroġ tqila, jekk jogħġbok informa

lit-tabib tiegħek, għaliex il-kura tiegħek tkun teħtieġ tinbidel.

Treddigħ

Mhuwiex magħruf jekk Lojuxta jgħaddix fil-ħalib tas-sider. Jekk jogħġbok għid lit-tabib

tiegħek jekk qiegħda tredda jew qed tippjana li tredda. It-tabib tiegħek jista' jagħtik parir tieqaf

tieħu Lojuxta jew tieqaf tredda.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-kura tiegħek tista' taffettwalek il-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni. Jekk tħossok stordut waqt

il-kura ssuqx jew tħaddem magni sakemm tħossok aħjar.

Lojuxta fih il-lattożju.

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

ma tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Lojuxta

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Dawn il-kapsuli għandhom jingħatawlek minn

tabib li għandu l-esperjenza fil-kura ta’ disturbi tal-lipidi li sejjer ukoll jimmonitorjak b’mod regolari.

Id-doża rakkomandata tal-bidu hija kapsula ta’ 5 mg kuljum. Maż-żmien it-tabib tiegħek jista' jżidlek

id-doża tiegħek bil-mod, sa massimu ta’ 60 mg kuljum. It-tabib tiegħek għandu jgħidlek:

x’doża għandek tieħu u għal kemm.

meta żżid jew tnaqqas id-doża tiegħek.

Tbiddilx id-doża waħdek.

Ħu din il-mediċina darba kuljum qabel torqod ma’ tazza ilma mill-inqas sagħtejn wara l-ikla ta’

filgħaxija tiegħek (ara s-sezzjoni 2 taħt ‘Lojuxta ma’ ikel, xorb u alkoħol’).

Tiħux din il-mediċina mal-ikel, peress li t-teħid ta’ dawn il-kapsuli mal-ikel jista' jikkawża

problemi fl-istonku.

Jekk tieħu mediċina oħra li tbaxxi l-kolesterol billi tintrabat mal-aċidi biljari, bħal colesevelam

jew cholestyramine, ħu l-mediċina li tintrabat mal-aċidi biljari mill-inqas 4 sigħat qabel jew

4 sigħat wara li tieħu Lojuxta.

Minħabba l-possibbiltà ta’ interazzjonijiet ma’ mediċini oħra, it-tabib tiegħek jista’ jibdel il-ħin tal-

ġurnata li fih tieħu l-mediċini tiegħek. B’mod alternattiv, it-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tiegħek

ta’ Lojuxta. Għarraf lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe bidla fil-mediċini li qed tieħu.

Teħtieġ tieħu wkoll supplimenti tal-vitamina E u tal-aċidu xaħmi essenzjali (omega-3 u omega-6)

kuljum waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina. Id-doża tas-soltu li teħtieġ tieħu hija elenkata hawn taħt.

Staqsi lit-tabib, jew mal-espert tad-dieta tiegħek kif tista' tikseb dawn is-supplimenti. Ara s-sezzjoni 2

taħt ‘Lojuxta ma’ ikel, xorb u alkoħol’.

Ammont Kuljum

Vitamina E

400 IU*

Omega-3

Madwar

110 mg*

80 mg

210 mg

Omega-6

Aċidu linolejku

200 mg

* IU – unitajiet internazzjonali, mg - milligrammi

Jekk tieħu Lojuxta aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Lojuxta

Sempliċiment ħu d-doża normali tiegħek fl-istess ħin l-għada. Tiħux doża doppja biex tpatti għal doża

li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Lojuxta

Jekk tieqaf tieħu din il-mediċina l-kolesterol tiegħek jista’ jerġa’ jogħla. Għandek tikkuntattja lit-tabib

tiegħek qabel tieqaf tieħu din il-mediċina.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji:

testijiet anormali tad-demm għall-funzjoni tal-fwied ġew irrapportati b’mod komuni (jistgħu

jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10). Is-sinjali u s-sintomi ta’ problemi fil-fwied jinkludu:

nawżja (tħossok ma tiflaħx)

rimettar (tkun ma tiflaħx)

uġigħ fl-istonku

uġigħ fil-muskoli

deni

il-ġilda jew l-abjad t’għajnejk jisfaru

tħossok aktar għajjien mis-soltu

tħossok qisek għandek l-influwenza

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk għandek xi sintomi minn dawn peress li t-tabib tiegħek jista'

jiddeċiedi jwaqqaflek il-kura.

L-effetti sekondarji oħra li ġejjin seħħew ukoll:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

dijarea

dardir u rimettar (tħossok jew tkun ma tiflaħx)

uġigħ u skonfort fl-istonku, jew nefħa fl-istonku

tnaqqis fl-aptit

indiġestjoni

gass fl-istonku

stitikezza

telf ta’ piż

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

infjammazzjoni tal-istonku u tal-imsaren li tikkawża dijarea u rimettar

rigurġitazzjoni (terġa’ ttella l-ikel)

tifwiq

sensazzjoni ta’ ppurgar mhux komplet (moviment tal-musrana), bżonn urġenti li tipporga

fsada mir-rektum tiegħek (passaġġ ta’ wara) jew demm fl-ippurgar

sturdament, uġigħ ta’ ras, emigranja

għeja, nuqqas ta’ enerġija jew dgħufija ġenerali

tkabbir, ħsara fil-fwied jew fwied xaħmi

il-ġilda ssir kulur vjola, daqqiet solidi fuq il-ġilda, raxx, daqqiet sofor fuq il-ġilda

tibdil fit-testijiet tal-koagulazzjoni tad-demm

tibdil fl-għadd taċ-ċelloli tad-demm

tnaqqis fil-livelli tal-potassju, l-karotina, l-vitamina E, l-vitamina K fid-demm tiegħek

spażmi fil-muskoli

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

influwenza jew riħ, deni, infjammazzjoni tas-sinuses tiegħek, sogħla

għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm ħomor (anemija)

deidratazzjoni, ħalq xott

żieda fl-aptit

ħruq jew tingiż tal-ġilda

nefħa tal-għajnejn

ulċera jew selħa fil-griżmejn

rimettar ta’ demm

ġilda xotta

nfafet

għaraq eċċessiv

uġigħ jew nefħa fil-ġogi, uġigħ fl-idejn jew is-saqajn

uġigħ fil-muskoli

demm jew proteina fl-awrina

uġigħ fis-sider

tibdil fil-mixja tiegħek

test anormali tal-funzjoni tal-pulmun

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)

telf ta’ xagħar (alopeċja)

uġigħ tal-muskoli (majalġja)

telf ta’ fluwidu li jista’ jikkaġuna uġigħ ta’ ras, ħalq xott, stordament, għeja jew tintilef minn

sensik (deidrazzjoni)

Rappurtar tal-eff

etti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Lojuxta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta jew fuq il-kartuna wara

“JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt it-30°C.

Żomm il-flixkun magħluq sew sabiex tipproteġi mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Lojuxta

Is-sustanza attiva hija lomitapide.

Lojuxta 5 mg: Kull kapsula iebsa fiha lomitapide mesylate ekwivalenti għal 5 mg ta’

lomitapide.

Lojuxta 10 mg: Kull kapsula iebsa fiha lomitapide mesylate ekwivalenti għal 10 mg ta’

lomitapide.

Lojuxta 20 mg: Kull kapsula iebsa fiha lomitapide mesylate ekwivalenti għal 20 mg ta’

lomitapide.

Is-sustanzi mhux attivi: pregelatinized starch, sodium starch glycolate (Tip A), microcrystalline

cellulose, lactose monohydrate, silica colloidal anhydrous u magnesium stearate (għal

informazzjoni dwar lactose monohydrate, ara s-sezzjoni 2 taħt ‘Lojuxta fih il-lattożju’).

Qoxra tal-kapsula:

Il-qoxra tal-kapsula għall-kapsuli ta’ 5 mg u 10 mg fiha l-ġelatina, titanium dioxide (E171) u

red iron oxide (E172).

Il-qoxra tal-kapsula għall-kapsula ta’ 20 mg fiha l-ġelatina u titanium dioxide (E171).

Il-kapsuli kollha għandhom linka sewda għall-istampar li tista’ tittiekel.

Kif jidher Lojuxta u l-kontenut tal-pakkett

Lojuxta 5 mg huwa kapsula iebsa b’għatu oranġjo/parti prinċipali oranġjo b’“5 mg” stampat fuq

il-parti prinċipali u b’“A733“ stampat fuq l-għatu b’linka sewda.

Lojuxta 10 mg huwa kapsula ibsin b’għatu oranġjo/parti prinċipali bajda b’“10 mg” stampat fuq

il-parti prinċipali u b’“A733“stampat fuq l-għatu b’linka sewda.

Lojuxta 20 mg huwa kapsula ibsin b’għatu abjad/parti prinċipali bajda b’“20 mg” stampat fuq

il-parti prinċipali u b’“A733” stampat fuq l-għatu b’linka sewda.

Id-daqsijiet tal-pakketti huma:

28 kapsula

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Amryt Pharmaceuticals DAC

90 Harcourt Street

Dublin 2

L-Irlanda

Manifattur

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tél/Tel: +800 44 474447

Tél/Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Lietuva

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

България

Amryt Pharmaceuticals DAC

Teл.: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Luxembourg/Luxemburg

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Česká republika

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Magyarország

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Danmark

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tlf: +800 44 474447

Tlf: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Malta

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Deutschland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Nederland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Eesti

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Norge

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tlf: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Ελλάδα

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Österreich

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

España

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Polska

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

France

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tél: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Portugal

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Hrvatska

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

România

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Ireland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Slovenija

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Ísland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Sími: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Slovenská republika

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Italia

Amryt Pharma Italy SRL

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Suomi/Finland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Κύπρος

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Latvija

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Sverige

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

United Kingdom

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447 (freephone)

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Dan il-prodott mediċinali ġie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’. Dan ifisser li minħabba li l-

marda hija rari ma kienx possibbli li tinkiseb informazzjoni sħiħa dwar dan il-prodott mediċinali.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida li toħroġ kull sena u

ser taġġorna dan il-fuljett ta’ tagħrif,skont il-bżonn.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Lojuxta 30 mg kapsuli ibsin

Lojuxta 40 mg kapsuli ibsin

Lojuxta 60 mg kapsuli ibsin

lomitapide

Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Lojuxta u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lojuxta

Kif għandek tieħu Lojuxta

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Lojuxta

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Lojuxta u għalxiex jintuża

Lojuxta fih is-sustanza attiva msejħa lomitapide. Lomitapide huwa “aġent li jimmodifika l-lipidi” li

jaħdem billi jimblokka l-azzjoni ta’ “proteina tat-trasferiment mikrosomali tat-trigliċeridi.” Din il-

proteina tinstab fiċ-ċelloli tal-fwied u tal-imsaren, fejn hija involuta fil-bini ta’ sustanzi xaħmin

f’partikoli akbar li mbagħad jiġu rilaxxati fid-demm. Billi timblokka din il-proteina, il-mediċina

tnaqqas il-livell ta’ xaħam u ta’ kolesterol (lipidi) fid-demm.

Lojuxta jintuża fil-kura ta’ pazjenti adulti b’kolesterol għoli ħafna minħabba kundizzjoni fil-familji

tagħhom (iperkolesterolemija omozigota familjali jew HoFH). Normalment tgħaddi kemm mill-

missier u mill-omm, li wkoll ikollhom kolesterol għoli li ġie mgħoddi lilhom mill-ġenituri tagħhom.

Il-livell tal-kolesterol “ħażin” tal-pazjent ikun għoli minn età żgħira ħafna. Il-kolesterol “ħażin” jista’

jwassal għal attakki tal-qalb, puplesiji jew avvenimenti oħra minn età żgħira. Lojuxta jintuża ma’ dieta

b’kontenut baxx ta’ xaħam u ma’ kura oħra li tbaxxi l-lipidi biex tnaqqaslek il-livelli tal-kolesterol

tiegħek.

Lojuxta jista' jbaxxi l-livelli fid-demm ta’:

kolesterol ta’ lipoproteina ta’ densità baxxa (LDL) (kolesterol “ħażin”)

kolesterol totali

apolipoproteina-B, proteina li ġġorr il-“kolesterol ħażin” fid-demm

trigliċeridi (xaħam li jinġarr mid-demm)

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Lojuxta

Tiħux Lojuxta:

jekk inti allerġiku għal lomitapide jew għal xi sustanza oħra tal-kapsuli ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6)

jekk għandek problemi fil-fwied jew testijiet anormali inspjegabbli tal-fwied

jekk għandek problemi fl-imsaren jew ma tistax tassorbi l-ikel mill-imsaren tiegħek

jekk tieħu aktar minn 40 mg ta’ simvastatin kuljum (mediċina oħra użata biex tbaxxi l-

kolesterol)

jekk tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li jaffettwaw il-mod kif lomitapide jitkisser fil-

ġisem:

itraconazole, ketoconazole, fluconazole, voriconazole, posaconazole (għal

infezzjonijiet fungali)

telithromycin, clarithromycin, erythromycin (għal infezzjonijiet batteriċi)

indinavir, nelfinavir, saquinavir (għall-infezzjoni tal-HIV)

diltiazem, verapamil (għall-pressjoni għolja tad-demm, jew anġina), u dronedarone

(biex jirregola r-ritmu tal-qalb)

jekk inti tqila, qed tipprova toħroġ tqila, jew taħseb li tista’ tkun tqila (ara s-sezzjoni 2 taħt

‘Tqala u treddigħ’).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Lojuxta jekk:

kellek problemi fil-fwied, inkluż problemi fil-fwied waqt li kont qed tieħu mediċini oħra.

Dawn il-kapsuli jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji li jistgħu jkunu wkoll sintomi ta’ problemi

fil-fwied. Dawn l-effetti sekondarji huma elenkati fis-sezzjoni 4 u għandek tgħid lit-tabib

tiegħek minnufih jekk ikollok xi sinjali u sintomi minn dawn, peress li jistgħu jkunu kkawżati

minn ħsara fil-fwied. It-tabib tiegħek se jagħmillek test tad-demm biex jiċċekkjalek il-fwied

qabel ma tibda tieħu dawn il-kapsuli, jekk id-doża tiegħek tiżdied, u b’mod regolari matul il-

kura. Dawn it-testijiet tad-demm jgħinu lit-tabib tiegħek jaġġustalek id-doża tiegħek. Jekk it-

testijiet tiegħek juru xi problemi fil-fwied, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jnaqqaslek id-doża

tiegħek jew iwaqqaf il-kura.

Tista’ f’xi każijiet tesperjenza telf ta’ fluwidi/deidrazzjoni, eż. f’każ ta’ remettar, dardir u dijarea.

Huwa importanti li tevita d-deidrazzjoni billi tixrob biżżejjed fluwidi (ara sezzjoni 4).

Tfal u adolexxenti

Ma sar l-ebda studju fit-tfal u l-adolexxenti taħt it-18-il sena. Għalhekk l-użu ta’ din il-mediċina fit-tfal

u l-adolexxenti mhuwiex rakkomandat.

Mediċini oħra u Lojuxta

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif Lojuxta jaħdem. M’għandek tieħu l-ebda waħda mill-

mediċini li ġejjin ma’ Lojuxta:

ċerti mediċini għal infezzjoni batterika, fungali jew tal-HIV (ara s-sezzjoni 2 taħt ‘Tiħux

Lojuxta’)

ċerti mediċini għall-pressjoni tad-demm għolja, anġina jew biex jirregolaw ir-ritmu tal-qalb (ara

s-sezzjoni 2 taħt ‘Tiħux Lojuxta’)

Għandek ukoll tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin,

peress li jista' jkollhom bżonn ibiddlulek id-doża tiegħek ta’ Lojuxta:

mediċini li jbaxxu l-kolesterol (eż. atorvastatin)

kontraċettivi orali kkombinati (eż. ethinylestradiol, norgestimate)

glukokortikojdi (eż. beclometasone, prednisolone) mediċini sterojdi użati fil-kura tal-

infjammazzjoni f’kundizzjonijiet bħal ażma severa, artrite

mediċini għall-kura tal-kanċer (eż. bicalutamide, lapatinib, methotrexate, nilotinib, pazopanib,

tamoxifen) jew tan-nawżja/rimettar b’kura għall-kanċer (eż. fosaprepitant)

mediċini biex inaqqsu l-attività tas-sistema immunitarja (eż. ciclosporin, tacrolimus)

mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet batteriċi jew fungali (eż. nafcillin, azithromycin,

roxithromycin, clotrimazole)

mediċini għall-kura u l-prevenzjoni ta’ għoqiedi tad-demm (eż. cilostazol, ticagrelor)

mediċini għall-kura tal-anġina – uġigħ fis-sider ikkawżat mill-qalb (eż. ranolazine)

mediċini biex inaqqsu l-pressjoni tad-demm (eż. amlodipine, lacidipine)

mediċini biex jirregolaw ir-ritmu tal-qalb (eż. amiodarone)

mediċini għall-kura tal-epilessija (eż. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin)

mediċini għall-kura tad-dijabete (eż. pioglitazone, linagliptin)

mediċini għall-kura tat-tuberkulożi (eż. isoniazid, rifampicin)

antibijotiċi tetraċiklini għall-kura ta’ infezzjonijiet bħal infezzjonijiet tal-passaġġ tal-awrina

mediċini għall-kura ta’ disturbi ta’ ansjetà u d-dipressjoni (eż. alprazolam, fluoxetine,

fluvoxamine)

antaċidi (eż. ranitidine, cimetidine)

aminoglutethimide –mediċina użata għall-kura tas-sindromu ta’ Cushing

mediċini għall-kura tal-akne severa(eż. isotretinoin)

paracetamol – għall-kura tal-uġigħ

mediċini għall-kura tal-fibrożi ċistika (eż. ivacaftor)

mediċini għall-kura tal-inkontinenza urinarja (eż. propiverine)

mediċini għall-kura ta’ livelli baxxi ta’ sodju fid-demm (eż. tolvaptan)

mediċini għall-kura ta’ ngħas eċċessiv bi nhar (eż. modafinil)

xi mediċini erbali:

St. John’s Wort (għad-dipressjoni)

Ginkgo (biex itejjeb il-memorja)

Goldenseal (għall-infjammazzjoni u l-infezzjoni)

Lojuxta jista’ jaffettwa l-mod kif mediċini oħra jaħdmu. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk

qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

kontraċettivi orali (ara s-sezzjoni 2 taħt ‘Tqala u treddigħ’)

mediċini oħra użati biex ibaxxu l-kolesterol bħal:

statins bħal simvastatin. Ir-riskju ta’ ħsara fil-fwied jiżdied meta din il-mediċina

tintuża fl-istess ħin ma’ statins. Uġigħ fil-muskoli (majalġja) jew dgħufija (mijopatija)

jista' jseħħ ukoll. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza uġigħ,

sensittività jew dgħufija fil-muskoli. M’għandekx tieħu aktar minn 40 mg ta’

simvastatin waqt li qed tuża Lojuxta (ara s-sezzjoni 2 taħt ‘Tiħux Lojuxta’)

antikoagulanti ta’ coumarin għat-traqqiq tad-demm ( eż. warfarina)

mediċini għall-kura tal-kanċer (eż. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecan)

mediċini biex inaqqsu l-a

ttività tas-sistema immuni (eż. sirolimus)

mediċini għall-kura tal-HIV (eż. maraviroc)

mediċini għall-kura u l-prevenzjoni ta’ għoqiedi tad-demm (eż. dabigatran etexilate)

mediċini għall-kura tal-anġina – uġigħ fis-sider ikkawżat mill-qalb (eż. ranolazine)

mediċini biex inaqqsu l-pressjoni tad-demm (eż. talinolol, aliskiren, ambrisentan)

mediċini biex jirregolaw ir-ritmu tal-qalb (eż. digoxin)

mediċini għall-kura tad-dijabete (eż. saxagliptin, sitagliptin)

mediċini għall-kura tal-gotta (eż. colchicine)

mediċini għall-kura ta’ livell baxx ta’ sodju fid-demm (eż. tolvaptan)

mediċini anti-istamini għall-kura tal-hayfever (eż. fexofenadine)

Lojuxta ma’ ikel, xorb u alkoħol

Tixrobx ebda tip ta’ meraq tal-grejpfrut.

L-użu tal-alkoħol matul kura b’Lojuxta mhuwiex rakkomandat.

Id-doża tiegħek ta’ Lojuxta jista' jkollha tiġi aġġustata jekk tikkonsma ż-żejt tal-pepermint jew

larinġ ta’ Sivilja.

Biex tnaqqas il-possibbiltà ta’ problemi fl-istonku, għandek toqgħod fuq dieta b’kontenut baxx

ta’ xaħam waqt li qed tieħu din il-mediċina. Aħdem ma’ espert tad-dieta biex titgħallem

x’tista' tiekol waqt li qed tieħu Lojuxta.

Tqala u treddigħ

Tiħux din il-mediċina jekk inti tqila, qed tipprova toħroġ tqila, jew taħseb li tista' tkun tqila, peress li

hemm possibbiltà li tista' tagħmel ħsara lil tarbija li tkun għadha ma twelditx. Jekk toħroġ tqila waqt li

qed tieħu din il-mediċina, ċempel lit-tabib tiegħek minnufih u ieqaf ħu l-kapsuli.

Tqala

Qabel tibda l-kura għandek tikkonferma li m’intix tqila u qed tuża kontraċezzjoni effettiva, kif

avżat mit-tabib tiegħek. Jekk tuża pilloli kontraċettivi u tbati minn episodju ta’ dijarea jew

rimettar li jdumu aktar minn jumejn, għandek tuża metodu alternattiv ta’ kontraċezzjoni (eż.

kondoms, dijaframma) għal 7 ijiem wara li s-sintomi jkunu rriżolvew.

Jekk, wara li tkun bdejt kura b’Lojuxta, tiddeċiedi li tixtieq toħroġ tqila, jekk jogħġbok informa

lit-tabib tiegħek, għaliex il-kura tiegħek tkun teħtieġ tinbidel.

Treddigħ

Mhuwiex magħruf jekk Lojuxta jgħaddix fil-ħalib tas-sider. Jekk jogħġbok għid lit-tabib

tiegħek jekk qiegħda tredda jew qed tippjana li tredda. It-tabib tiegħek jista' jagħtik parir tieqaf

tieħu Lojuxta jew tieqaf tredda.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-kura tiegħek tista' taffettwalek il-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni. Jekk tħossok stordut waqt

il-kura ssuqx jew tħaddem magni sakemm tħossok aħjar.

Lojuxta fih il-lattożju.

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

ma tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Lojuxta

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Dawn il-kapsuli għandhom jingħatawlek minn

tabib li għandu l-esperjenza fil-kura ta’ disturbi tal-lipidi li sejjer ukoll jimmonitorjak b’mod regolari.

Id-doża rakkomandata tal-bidu hija kapsula ta’ 5 mg kuljum. Maż-żmien it-tabib tiegħek jista' jżidlek

id-doża tiegħek bil-mod, sa massimu ta’ 60 mg kuljum. It-tabib tiegħek għandu jgħidlek:

x’doża għandek tieħu u għal kemm.

meta żżid jew tnaqqas id-doża tiegħek.

Tbiddilx id-doża waħdek.

Ħu din il-mediċina darba kuljum qabel torqod ma’ tazza ilma mill-inqas sagħtejn wara l-ikla ta’

filgħaxija tiegħek (ara s-sezzjoni 2 taħt ‘Lojuxta ma’ ikel, xorb u alkoħol’).

Tiħux din il-mediċina mal-ikel, peress li t-teħid ta’ dawn il-kapsuli mal-ikel jista' jikkawża

problemi fl-istonku.

Jekk tieħu mediċina oħra li tbaxxi l-kolesterol billi tintrabat mal-aċidi biljari, bħal colesevelam

jew cholestyramine, ħu l-mediċina li tintrabat mal-aċidi biljari mill-inqas 4 sigħat qabel jew

4 sigħat wara li tieħu Lojuxta.

Minħabba l-possibbiltà ta’ interazzjonijiet ma’ mediċini oħra, it-tabib tiegħek jista’ jibdel il-ħin tal-

ġurnata li fih tieħu l-mediċini tiegħek. B’mod alternattiv, it-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tiegħek

ta’ Lojuxta. Għarraf lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe bidla fil-mediċini li qed tieħu.

Teħtieġ tieħu wkoll supplimenti tal-vitamina E u tal-aċidu xaħmi essenzjali (omega-3 u omega-6)

kuljum waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina. Id-doża tas-soltu li teħtieġ tieħu hija elenkata hawn taħt.

Staqsi lit-tabib, jew mal-espert tad-dieta tiegħek kif tista' tikseb dawn is-supplimenti. Ara s-sezzjoni 2

taħt ‘Lojuxta ma’ ikel, xorb u alkoħol’.

Ammont Kuljum

Vitamina E

400 IU*

Omega-3

Madwar

110 mg*

80 mg

210 mg

Omega-6

Aċidu linolejku

200 mg

* IU – unitajiet internazzjonali, mg - milligrammi

Jekk tieħu Lojuxta aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Lojuxta

Sempliċiment ħu d-doża normali tiegħek fl-istess ħin l-għada. Tiħux doża doppja biex tpatti għal doża

li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Lojuxta

Jekk tieqaf tieħu din il-mediċina l-kolesterol tiegħek jista’ jerġa’ jogħla. Għandek tikkuntattja lit-tabib

tiegħek qabel tieqaf tieħu din il-mediċina.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji:

testijiet anormali tad-demm għall-funzjoni tal-fwied ġew irrapportati b’mod komuni (jistgħu

jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10). Is-sinjali u s-sintomi ta’ problemi fil-fwied jinkludu:

nawżja (tħossok ma tiflaħx)

rimettar (tkun ma tiflaħx)

uġigħ fl-istonku

uġigħ fil-muskoli

deni

il-ġilda jew l-abjad t’għajnejk jisfaru

tħossok aktar għajjien mis-soltu

tħossok qisek għandek l-influwenza

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk għandek xi sintomi minn dawn peress li t-tabib tiegħek jista'

jiddeċiedi jwaqqaflek il-kura.

L-effetti sekondarji oħra li ġejjin seħħew ukoll:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

dijarea

dardir u rimettar (tħossok jew tkun ma tiflaħx)

uġigħ u skonfort fl-istonku, jew nefħa fl-istonku

tnaqqis fl-aptit

indiġestjoni

gass fl-istonku

stitikezza

telf ta’ piż

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

infjammazzjoni tal-istonku u tal-imsaren li tikkawża dijarea u rimettar

rigurġitazzjoni (terġa’ ttella l-ikel)

tifwiq

sensazzjoni ta’ ppurgar mhux komplet (moviment tal-musrana), bżonn urġenti li tipporga

fsada mir-rektum tiegħek (passaġġ ta’ wara) jew demm fl-ippurgar

sturdament, uġigħ ta’ ras, emigranja

għeja, nuqqas ta’ enerġija jew dgħufija ġenerali

tkabbir, ħsara fil-fwied jew fwied xaħmi

il-ġilda ssir kulur vjola, daqqiet solidi fuq il-ġilda, raxx, daqqiet sofor fuq il-ġilda

tibdil fit-testijiet tal-koagulazzjoni tad-demm

tibdil fl-għadd taċ-ċelloli tad-demm

tnaqqis fil-livelli tal-potassju, l-karotina, l-vitamina E, l-vitamina K fid-demm tiegħek

spażmi fil-muskoli

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

influwenza jew riħ, deni, infjammazzjoni tas-sinuses tiegħek, sogħla

għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm ħomor (anemija)

deidratazzjoni, ħalq xott

żieda fl-aptit

ħruq jew tingiż tal-ġilda

nefħa tal-għajnejn

ulċera jew selħa fil-griżmejn

rimettar ta’ demm

ġilda xotta

nfafet

għaraq eċċessiv

uġigħ jew nefħa fil-ġogi, uġigħ fl-idejn jew is-saqajn

uġigħ fil-muskoli

demm jew proteina fl-awrina

uġigħ fis-sider

tibdil fil-mixja tiegħek

test anormali tal-funzjoni tal-pulmun

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)

telf ta’ xagħar (alopeċja)

uġigħ tal-muskoli (majalġja)

telf ta’ fluwidu li jista’ jikkaġuna uġigħ ta’ ras, ħalq xott, stordament, għeja jew tintilef minn

sensik (deidrazzjoni)

Ra

ppurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Lojuxta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta jew fuq il-kartuna wara

“JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt it-30°C.

Żomm il-flixkun magħluq sew sabiex tipproteġi mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Lojuxta

Is-sustanza attiva hija lomitapide.

Lojuxta 30 mg: Kull kapsula iebsa fiha lomitapide mesylate ekwivalenti għal 30 mg ta’

lomitapide.

Lojuxta 40 mg: Kull kapsula iebsa fiha lomitapide mesylate ekwivalenti għal 40 mg ta’

lomitapide.

Lojuxta 60 mg: Kull kapsula iebsa fiha lomitapide mesylate ekwivalenti għal 60 mg ta’

lomitapide.

Is-sustanzi mhux attivi huma: pregelatinized starch, sodium starch glycolate (Tip A),

microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, silica colloidal anhydrous u magnesium

stearate (għal informazzjoni dwar lactose monohydrate, ara s-sezzjoni 2 taħt ‘Lojuxta fih il-

lattożju).

Qoxra tal-kapsula:

Il-qoxra tal-kapsula għall-kapsuli ta’ 30 mg fiha l-ġelatina, titanium dioxide (E171) red iron

oxide (E172) u yellow iron oxide (E172).

Il-qoxra tal-kapsula għall-kapsuli ta’ 40 mg fiha l-ġelatina, titanium dioxide (E171) u yellow

iron oxide (E172).

Il-qoxra tal-kapsula għall-kapsula ta’ 60 mg fiha l-ġelatina, titanium dioxide (E171) u yellow

iron oxide (E172).

Il-kapsuli kollha għandhom linka sewda għall-istampar li tista’ tittiekel.

Kif jidher Lojuxta u l-kontenut tal-pakkett

Lojuxta 30 mg jikkonsisti minn kapsula iebsa b’għatu oranġjo/parti prinċipali safra b’“30 mg”

stampat fuq il-parti prinċipali u b’“A733“ stampat fuq l-għatu b’linka sewda.

Lojuxta 40 mg jikkonsisti minn kapsula iebsa b’għatu safra/parti prinċipali bajda b’“40 mg”

stampat fuq il-parti prinċipali u b’“A733“stampat fuq l-għatu b’linka sewda.

Lojuxta 60 mg jikkonsisti minn kapsula iebda b’għatu isfar/parti prinċipali safra b’“60 mg”

stampat fuq il-parti prinċipali u b’“A733” stampat fuq l-għatu b’linka sewda.

Id-daqsijiet tal-pakketti huma:

28 kapsula

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Amryt Pharmaceuticals DAC

90 Harcourt Street

Dublin 2

L-Irlanda

Manifattur

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tél/Tel: +800 44 474447

Tél/Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Lietuva

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

България

Amryt Pharmaceuticals DAC

Teл.: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Luxembourg/Luxemburg

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Česká republika

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Magyarország

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Danmark

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tlf: +800 44 474447

Tlf: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Malta

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Deutschland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Nederland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Eesti

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Norge

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tlf: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Ελλάδα

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Österreich

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

España

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Polska

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

France

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tél: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Portugal

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Hrvatska

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

România

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Ireland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Slovenija

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Ísland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Sími: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Slovenská republika

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Italia

Amryt Pharma Italy SRL

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Suomi/Finland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Κύπρος

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Latvija

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Sverige

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

United Kingdom

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447 (freephone)

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Dan il-prodott mediċinali ġie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’. Dan ifisser li minħabba li l-

marda hija rari ma kienx possibbli li tinkiseb informazzjoni sħiħa dwar dan il-prodott mediċinali.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida li toħroġ kull sena u

ser taġġorna dan il-fuljett ta’ tagħrif,skont il-bżonn.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu