Lojuxta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-03-2016
Ingredjent attiv:
Lomitapide
Disponibbli minn:
Amryt Pharmaceuticals DAC
Kodiċi ATC:
C10AX12
INN (Isem Internazzjonali):
lomitapide
Grupp terapewtiku:
Aġenti li jimmodifikaw il-lipidi
Żona terapewtika:
Iperkolesterolemija
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Lojuxta huwa indikat bħala frozen dieta low‑fat u lipid‑lowering prodotti mediċinali oħra jew mingħajru baxxa density-lipoprotein (LDL) aferesi fil-pazjenti adulti ma hypercholesterolaemia homozygous familjari (HoFH). Ġenetiċi-konferma tal-HoFH għandu jinkiseb kull meta jkun possibbli. - Forom l-oħra tal-primarja hyperlipoproteinaemia u l-kawżi sekondarji ta ' l-iperkolesterolimja (e. sindromu nefrotiku, ipotirojdiżmu) għandhom jiġu esklużi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-07-31
Fuljett ta 'informazzjoni
35
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
36
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
LOJUXTA 5 MG KAPSULI IBSIN
LOJUXTA 10 MG KAPSULI IBSIN
LOJUXTA 20 MG KAPSULI IBSIN
lomitapide
Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
s-sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Lojuxta u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lojuxta
3.
Kif għandek tieħu Lojuxta
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Lojuxta
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LOJUXTA U GĦALXIEX JINTUŻA
Lojuxta fih is-sustanza attiva msejħa lomitapide. Lomitapide huwa
“aġent li jimmodifika l-lipidi” li
jaħdem billi jimblokka l-azzjoni ta’ “proteina tat-trasferiment
mikrosomali tat-trigliċeridi.” Din il-
proteina tinstab fiċ-ċelloli tal-fwied u tal-imsaren, fejn hija
involuta fil-bini ta’ sustanzi xaħmin
f’partikoli akbar li mbagħad jiġu rilaxxati fid-demm. Billi
timblokka din il-proteina, il-mediċina
tnaqqas il-livell ta’ xaħam u ta’ kolesterol (lipidi) fid-demm.
Lojuxta jintuża fil-kura ta’ pazjenti adulti b’kolesterol għoli
ħafna minħabba kundizzjoni fil-familji
tagħ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura
tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. Ara s-sezzjoni 4.8 dwar
kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI_ _
_ _
Lojuxta 5 mg kapsuli ibsin
Lojuxta 10 mg kapsuli ibsin
_ _
Lojuxta 20 mg kapsuli ibsin
Lojuxta 30 mg kapsuli ibsin
Lojuxta 40 mg kapsuli ibsin
Lojuxta 60 mg kapsuli ibsin
_ _
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Lojuxta 5 m
g kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha lomitapide mesylate ekwivalenti għal 5 mg
ta’ lomitapide.
_Eċċipjent(i) b’effett magħruf _
Kull kapsula iebsa fiha 70.12 mg ta’ lattożju (bħala monoidrat)
(ara s-sezzjoni 4.4).
Lojuxta 10 m
g kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha lomitapide mesylate ekwivalenti għal 10 mg
ta’ lomitapide.
_Eċċipjent(i) b’effett magħruf _
Kull kapsula iebsa fiha 140.23 mg ta’ lattożju (bħala monoidrat)
(ara s-sezzjoni 4.4).
Lojuxta 20 m
g kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha lomitapide mesylate ekwivalenti għal 20 mg
ta’ lomitapide.
_Eċċipjent(i) b’effett magħruf _
Kull kapsula iebsa fiha 129.89 mg ta’ lattożju (bħala monoidrat)
(ara s-sezzjoni 4.4).
Lojuxta 30 m
g kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha lomitapide mesylate ekwivalenti għal 30 mg
ta’ lomitapide.
_Eċċipjent(i) b’effett magħruf _
Kull kapsula iebsa fiha 194.84 mg ta’ lattożju (bħala monoidrat)
(ara s-sezzjoni 4.4).
Lojuxta 40 m
g kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha lomitapide mesylate ekwivalenti għal 40 mg
ta’ lomitapide.
_Eċċipjent(i) b’effett magħruf _
Kull kapsula iebsa fiha 259.79 mg ta’ lattożju (bħala monoidrat)
(ara s-sezzjoni 4.4).
Lojuxta 60 m
g kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha lomitapide mesylate ekwivalenti għal 60 mg
ta’ lomitapide.
3
_Eċċipjent(i) b’effett magħruf _
Kull kapsula
Aqra d-dokument sħiħ
