Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lomitapide
Amryt Pharmaceuticals DAC
C10AX12
lomitapide
Aġenti li jimmodifikaw il-lipidi
Iperkolesterolemija
Lojuxta huwa indikat bħala frozen dieta low‑fat u lipid‑lowering prodotti mediċinali oħra jew mingħajru baxxa density-lipoprotein (LDL) aferesi fil-pazjenti adulti ma hypercholesterolaemia homozygous familjari (HoFH). Ġenetiċi-konferma tal-HoFH għandu jinkiseb kull meta jkun possibbli. - Forom l-oħra tal-primarja hyperlipoproteinaemia u l-kawżi sekondarji ta ' l-iperkolesterolimja (e. sindromu nefrotiku, ipotirojdiżmu) għandhom jiġu esklużi.
Revision: 18
Awtorizzat
2013-07-31
35 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 36 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT LOJUXTA 5 MG KAPSULI IBSIN LOJUXTA 10 MG KAPSULI IBSIN LOJUXTA 20 MG KAPSULI IBSIN lomitapide Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Lojuxta u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lojuxta 3. Kif għandek tieħu Lojuxta 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Lojuxta 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LOJUXTA U GĦALXIEX JINTUŻA Lojuxta fih is-sustanza attiva msejħa lomitapide. Lomitapide huwa “aġent li jimmodifika l-lipidi” li jaħdem billi jimblokka l-azzjoni ta’ “proteina tat-trasferiment mikrosomali tat-trigliċeridi.” Din il- proteina tinstab fiċ-ċelloli tal-fwied u tal-imsaren, fejn hija involuta fil-bini ta’ sustanzi xaħmin f’partikoli akbar li mbagħad jiġu rilaxxati fid-demm. Billi timblokka din il-proteina, il-mediċina tnaqqas il-livell ta’ xaħam u ta’ kolesterol (lipidi) fid-demm. Lojuxta jintuża fil-kura ta’ pazjenti adulti b’kolesterol għoli ħafna minħabba kundizzjoni fil-familji tagħ Izlasiet visu dokumentu
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara s-sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI_ _ _ _ Lojuxta 5 mg kapsuli ibsin Lojuxta 10 mg kapsuli ibsin _ _ Lojuxta 20 mg kapsuli ibsin Lojuxta 30 mg kapsuli ibsin Lojuxta 40 mg kapsuli ibsin Lojuxta 60 mg kapsuli ibsin _ _ 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Lojuxta 5 m g kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha lomitapide mesylate ekwivalenti għal 5 mg ta’ lomitapide. _Eċċipjent(i) b’effett magħruf _ Kull kapsula iebsa fiha 70.12 mg ta’ lattożju (bħala monoidrat) (ara s-sezzjoni 4.4). Lojuxta 10 m g kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha lomitapide mesylate ekwivalenti għal 10 mg ta’ lomitapide. _Eċċipjent(i) b’effett magħruf _ Kull kapsula iebsa fiha 140.23 mg ta’ lattożju (bħala monoidrat) (ara s-sezzjoni 4.4). Lojuxta 20 m g kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha lomitapide mesylate ekwivalenti għal 20 mg ta’ lomitapide. _Eċċipjent(i) b’effett magħruf _ Kull kapsula iebsa fiha 129.89 mg ta’ lattożju (bħala monoidrat) (ara s-sezzjoni 4.4). Lojuxta 30 m g kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha lomitapide mesylate ekwivalenti għal 30 mg ta’ lomitapide. _Eċċipjent(i) b’effett magħruf _ Kull kapsula iebsa fiha 194.84 mg ta’ lattożju (bħala monoidrat) (ara s-sezzjoni 4.4). Lojuxta 40 m g kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha lomitapide mesylate ekwivalenti għal 40 mg ta’ lomitapide. _Eċċipjent(i) b’effett magħruf _ Kull kapsula iebsa fiha 259.79 mg ta’ lattożju (bħala monoidrat) (ara s-sezzjoni 4.4). Lojuxta 60 m g kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha lomitapide mesylate ekwivalenti għal 60 mg ta’ lomitapide. 3 _Eċċipjent(i) b’effett magħruf _ Kull kapsula Izlasiet visu dokumentu