Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
edoxaban tosilate
Daiichi Sankyo Europe GmbH
B01
edoxaban
Agenți antitrombotici
Stroke; Venous Thromboembolism
Prevenire de accident vascular cerebral şi embolie sistemică la pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială nonvalvular (NVAF) cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum ar fi insuficienţă cardiacă congestivă, hipertensiune arterială, vârsta ≥ 75 ani, diabet zaharat, accident vascular cerebral prealabilă sau () atac tranzitorii ischemica TIA). Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și embolie pulmonară (EP), și prevenirea TVP și EP recurente la adulți.
Revision: 18
Autorizat
2015-06-19
63 B. PROSPECTUL 64 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR LIXIANA 15 MG COMPRIMATE FILMATE LIXIANA 30 MG COMPRIMATE FILMATE LIXIANA 60 MG COMPRIMATE FILMATE edoxaban CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Lixiana și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lixiana 3. Cum să luați Lixiana 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Lixiana 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE LIXIANA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Lixiana conține substanța activă edoxaban și aparține unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge. Acesta funcționează prin blocarea activității factorului Xa, care este un component important în formarea cheagurilor de sânge. Lixiana este utilizat la adulți: - PENTRU A PREVENI FORMAREA CHEAGURILOR DE SÂNGE ÎN CREIER (accident vascular cerebral) ȘI ÎN ALTE VASE DE SÂNGE ALE CORPULUI, dacă aveți o formă de bătăi neregulate ale inimii numită fibrilație atrială non-valvulară și prezentați cel puțin un factor de risc suplimentar, cum sunt insuficiența cardiacă, un accident vascular cerebral anterior sau tensiunea arterială crescută; - PENTRU A TRATA CHEAGURILE DE SÂNGE FORMATE LA NIVELUL VENELOR PICIOARELOR (tromboză venoas Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lixiana 15 mg comprimate filmate Lixiana 30 mg comprimate filmate Lixiana 60 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Lixiana 15 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat de 15 mg conține edoxaban 15 mg (sub formă de tosilat). Lixiana 30 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat de 30 mg conține edoxaban 30 mg (sub formă de tosilat). Lixiana 60 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat de 60 mg conține edoxaban 60 mg (sub formă de tosilat). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Lixiana 15 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde (cu diametru de 6,7 mm), de culoare portocaliu, gravate cu „DSC L15”. Lixiana 30 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde (cu diametru de 8,5 mm), de culoare roz, gravate cu „DSC L30”. Lixiana 60 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde (cu diametru de 10,5 mm), de culoare galben, _ _ gravate cu „DSC L60”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Lixiana este indicat în prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienți adulți cu fibrilație atrială non-valvulară (FANV) cu unul sau mai muți factori de risc, cum sunt insuficiență cardiacă congestivă, hipertensiune arterială, vârstă ≥ 75 de ani, diabet zaharat, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu (AIT) în antecedente. Lixiana este indicat în tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP) și în prevenirea TVP și EP recurente la adulți (vezi pct. 4.4 pentru pacienți cu EP instabili din punct de vedere hemodinamic). 3 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice _ Doza recomandată este de edoxaban 60 mg o dată pe zi. Tratamentul cu edoxaban la pacienții cu FANV trebuie continuat pe termen îndelungat. _Tratamentul TVP, tratamentul EP și prevenirea TV Aqra d-dokument sħiħ