Litak
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-04-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-04-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-06-2006
Ingredjent attiv:
Kladribiini
Disponibbli minn:
Lipomed GmbH
Kodiċi ATC:
L01BB04
INN (Isem Internazzjonali):
cladribine
Grupp terapewtiku:
Antineoplastiset aineet
Żona terapewtika:
Leukemia, karvainen solu
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Litak on tarkoitettu karvasoluleukemian hoitoon.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-04-14
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LITAK 2 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
kladribiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä LITAK on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät LITAKia
3.
Miten LITAKia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
LITAKin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LITAK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
LITAK sisältää vaikuttavaa ainetta kladribiinia. Kladribiini on
sytostaattinen aine. Se vaikuttaa
pahanlaatuisten (syöpäisten) valkoisten verisolujen kasvuun, joilla
on tärkeä merkitys
karvasoluleukemiassa. LITAKia käytetään tämän sairauden hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT LITAKIA
ÄLÄ KÄYTÄ LITAKIA,
-
jos olet allerginen kladribiinille tai LITAKin jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6).
-
jos olet raskaana tai imetät
-
jos olet alle 18-vuotias
-
jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan
vajaatoiminta
-
jos käytät muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat verisolujen
tuotantoon luuytimessä
(myelosuppressio).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin
käytät LITAKia.
KERRO LÄÄKÄRILLE TAI HOITAJALLE HETI
missä tahansa hoidon vaiheessa tai sen jälkeen, jos sinulle
kehittyy jokin seuraavista: näön hämärtyminen, näönmenetys tai
kaksoiskuvia, puhevaikeuksia, käden
tai jalan heikkoutta, muutoksia kävelytavassa tai tasapaino-ongelmia,
pysyvää puutumista, tuntoaistin
h
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LITAK 2 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen ml liuosta sisältää 2 mg kladribiinia (2-CdA). Jokainen
injektiopullo sisältää 10 mg
kladribiinia 5 ml:ssa liuosta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
LITAK on tarkoitettu karvasoluleukemian hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon LITAK-valmisteella saa aloittaa syövän solunsalpaajahoitoon
perehtynyt lääkäri.
Annostus
Karvasoluleukemiassa suositusannostus on yksi LITAK-injektio ihon alle
päivittäisenä kerta-
annoksena 0,14 mg/painokilo viitenä peräkkäisenä päivänä
kertaalleen.
Yllä olevasta lääkkeen annostuksesta ei ole syytä poiketa.
_Iäkkäät potilaat _
Yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta on kokemusta rajoitetusti.
Iäkkäiden potilaiden hoito tulee
arvioida yksilöllisesti. Veriarvoja sekä munuaisten ja maksan
toimintoa on tarkkailtava huolella. Riski
on tarkoin arvioitava tapauksittain (ks. kohta 4.4).
_Munuaisten ja maksan vajaatoiminta _
Kladribiinin käytöstä potilailla, joilla on munuaisten tai maksan
vajaatoiminta, ei ole tietoja. LITAK
on vasta-aiheinen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea
munuaisten vajaatoiminta
(kreatiinipuhdistuma ≤ 50 ml/min) tai joilla on kohtalainen tai
vaikea maksan vajaatoiminta (Child-
Pugh -aste > 6) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
_Pediatriset potilaat _
LITAK-valmisteen käyttö alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon on
vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Antotapa
LITAK annetaan käyttövalmiina injektionesteenä, liuos. Suositeltu
annos imetään suoraan ruiskulla ja
pistetään injektiona ihon alle laimentamatta. LITAK-valmisteen
ulkonäkö tulisi tarkastaa mahdollisten
hiukkasten tai poikkeavan värin varalta ennen antoa. Anna
LITAK-valmisteen lämmetä
huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
3
_Lääkkeen anto itse potilaan toimesta _
Potilas voi itse antaa LITAK-valmisteen. Potilaille
Aqra d-dokument sħiħ
