Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Kladribiini
Lipomed GmbH
L01BB04
cladribine
Antineoplastiset aineet
Leukemia, karvainen solu
Litak on tarkoitettu karvasoluleukemian hoitoon.
Revision: 7
valtuutettu
2004-04-14
22 B. PAKKAUSSELOSTE 23 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE LITAK 2 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS kladribiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä LITAK on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät LITAKia 3. Miten LITAKia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. LITAKin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LITAK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN LITAK sisältää vaikuttavaa ainetta kladribiinia. Kladribiini on sytostaattinen aine. Se vaikuttaa pahanlaatuisten (syöpäisten) valkoisten verisolujen kasvuun, joilla on tärkeä merkitys karvasoluleukemiassa. LITAKia käytetään tämän sairauden hoitoon. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT LITAKIA ÄLÄ KÄYTÄ LITAKIA, - jos olet allerginen kladribiinille tai LITAKin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos olet raskaana tai imetät - jos olet alle 18-vuotias - jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta - jos käytät muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat verisolujen tuotantoon luuytimessä (myelosuppressio). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät LITAKia. KERRO LÄÄKÄRILLE TAI HOITAJALLE HETI missä tahansa hoidon vaiheessa tai sen jälkeen, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista: näön hämärtyminen, näönmenetys tai kaksoiskuvia, puhevaikeuksia, käden tai jalan heikkoutta, muutoksia kävelytavassa tai tasapaino-ongelmia, pysyvää puutumista, tuntoaistin h Læs hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LITAK 2 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen ml liuosta sisältää 2 mg kladribiinia (2-CdA). Jokainen injektiopullo sisältää 10 mg kladribiinia 5 ml:ssa liuosta. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET LITAK on tarkoitettu karvasoluleukemian hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon LITAK-valmisteella saa aloittaa syövän solunsalpaajahoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus Karvasoluleukemiassa suositusannostus on yksi LITAK-injektio ihon alle päivittäisenä kerta- annoksena 0,14 mg/painokilo viitenä peräkkäisenä päivänä kertaalleen. Yllä olevasta lääkkeen annostuksesta ei ole syytä poiketa. _Iäkkäät potilaat _ Yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta on kokemusta rajoitetusti. Iäkkäiden potilaiden hoito tulee arvioida yksilöllisesti. Veriarvoja sekä munuaisten ja maksan toimintoa on tarkkailtava huolella. Riski on tarkoin arvioitava tapauksittain (ks. kohta 4.4). _Munuaisten ja maksan vajaatoiminta _ Kladribiinin käytöstä potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, ei ole tietoja. LITAK on vasta-aiheinen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiinipuhdistuma ≤ 50 ml/min) tai joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child- Pugh -aste > 6) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2). _Pediatriset potilaat _ LITAK-valmisteen käyttö alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3). Antotapa LITAK annetaan käyttövalmiina injektionesteenä, liuos. Suositeltu annos imetään suoraan ruiskulla ja pistetään injektiona ihon alle laimentamatta. LITAK-valmisteen ulkonäkö tulisi tarkastaa mahdollisten hiukkasten tai poikkeavan värin varalta ennen antoa. Anna LITAK-valmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. 3 _Lääkkeen anto itse potilaan toimesta _ Potilas voi itse antaa LITAK-valmisteen. Potilaille Læs hele dokumentet