Litak
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-04-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-04-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-06-2006
Ingredjent attiv:
Cladribina
Disponibbli minn:
Lipomed GmbH
Kodiċi ATC:
L01BB04
INN (Isem Internazzjonali):
cladribine
Grupp terapewtiku:
Agenti antineoplastici
Żona terapewtika:
Leucemia, Hairy Cell
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Litak è indicato per il trattamento della leucemia a cellule capellute.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-04-14
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LITAK 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
cladribina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è LITAK e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare LITAK
3.
Come usare LITAK
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare LITAK
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È LITAK E A COSA SERVE
LITAK contiene il principio attivo cladribina. La cladribina è un
agente citostatico che agisce sulla
crescita dei globuli bianchi maligni (cancerosi), i quali svolgono un
ruolo nella leucemia a cellule
capellute. LITAK serve a trattare questa malattia.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE LITAK
NON USI LITAK
-
se è allergico alla cladribina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di LITAK (elencati al
paragrafo 6)
-
in caso di gravidanza e durante l’allattamento
-
se lei ha un’età inferiore ai 18 anni
-
se lei è affetto da insufficienza renale o epatica da moderata a
grave
-
se lei usa altri medicinali che agiscono sulla produzione di cellule
ematiche nel midollo osseo
(mielosoppressione).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare LITAK.
In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento,
INFORMI IMMEDIATAMENTE IL MEDICO O
L’INFERMIERE
se:
accusa visione offuscata, perdita della visione o diplopia,
difficoltà a parlare, debolezza ad un braccio
o ad una gamba, cambiamenti nel modo di camminare o problemi di
equilibrio, intorpidimento
persistente, diminuzione di sensibilità o perdita di sensibilità,
perdita di memoria o confusione. Questi
possono essere sintomi di una
MALATTIA CEREBR
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LITAK 2 mg/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione contiene 2 mg di cladribina (2-CdA). Ogni
flaconcino contiene 10 mg di
cladribina in 5 ml di soluzione.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
LITAK è indicato nel trattamento della leucemia a cellule capellute.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con LITAK deve essere iniziata da un medico specializzato
con esperienza in trattamento
chemioterapico dei tumori.
Posologia
La posologia raccomandata per la leucemia a cellule capellute prevede
un singolo ciclo di
somministrazione in bolo di LITAK per via sottocutanea alla dose
giornaliera di 0,14 mg/kg di peso
corporeo per 5 giorni consecutivi.
Si sconsiglia il superamento della posologia indicata.
_Anziani _
L’esperienza tra i pazienti con età superiore ai 65 anni è
limitata. I pazienti anziani devono essere
trattati mediante controlli individuali ed un attento monitoraggio dei
parametri emocitometrici e della
funzionalità renale ed epatica. La valutazione del rischio va fatta
caso per caso (vedere paragrafo 4.4).
_Insufficienza renale ed epatica _
Non esistono dati sull’uso di LITAK tra pazienti affetti da
insufficienza renale o epatica. LITAK è
controindicato in pazienti affetti da moderata a grave insufficienza
renale (
_clearance_
creatinina
≤ 50 ml/min) o affetti da moderata a grave insufficienza epatica
(Child-Pugh
_score_
> 6) (vedere
paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
_Popolazione pediatrica_
LITAK è controindicato per pazienti di età inferiore ai 18 anni
(vedere paragrafo 4.3).
3
Modo di somministrazione
LITAK è fornito come soluzione iniettabile pronta per l’uso. La
dose raccomandata viene prelevata
direttamente con una siringa e iniettata in bolo sottocutaneo senza
essere diluita. Prima della
s
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