Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Cladribina
Lipomed GmbH
L01BB04
cladribine
Agenti antineoplastici
Leucemia, Hairy Cell
Litak è indicato per il trattamento della leucemia a cellule capellute.
Revision: 7
autorizzato
2004-04-14
25 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 26 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE LITAK 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE cladribina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è LITAK e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare LITAK 3. Come usare LITAK 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare LITAK 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È LITAK E A COSA SERVE LITAK contiene il principio attivo cladribina. La cladribina è un agente citostatico che agisce sulla crescita dei globuli bianchi maligni (cancerosi), i quali svolgono un ruolo nella leucemia a cellule capellute. LITAK serve a trattare questa malattia. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE LITAK NON USI LITAK - se è allergico alla cladribina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di LITAK (elencati al paragrafo 6) - in caso di gravidanza e durante l’allattamento - se lei ha un’età inferiore ai 18 anni - se lei è affetto da insufficienza renale o epatica da moderata a grave - se lei usa altri medicinali che agiscono sulla produzione di cellule ematiche nel midollo osseo (mielosoppressione). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare LITAK. In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, INFORMI IMMEDIATAMENTE IL MEDICO O L’INFERMIERE se: accusa visione offuscata, perdita della visione o diplopia, difficoltà a parlare, debolezza ad un braccio o ad una gamba, cambiamenti nel modo di camminare o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, diminuzione di sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o confusione. Questi possono essere sintomi di una MALATTIA CEREBR Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LITAK 2 mg/ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione contiene 2 mg di cladribina (2-CdA). Ogni flaconcino contiene 10 mg di cladribina in 5 ml di soluzione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione limpida, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE LITAK è indicato nel trattamento della leucemia a cellule capellute. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia con LITAK deve essere iniziata da un medico specializzato con esperienza in trattamento chemioterapico dei tumori. Posologia La posologia raccomandata per la leucemia a cellule capellute prevede un singolo ciclo di somministrazione in bolo di LITAK per via sottocutanea alla dose giornaliera di 0,14 mg/kg di peso corporeo per 5 giorni consecutivi. Si sconsiglia il superamento della posologia indicata. _Anziani _ L’esperienza tra i pazienti con età superiore ai 65 anni è limitata. I pazienti anziani devono essere trattati mediante controlli individuali ed un attento monitoraggio dei parametri emocitometrici e della funzionalità renale ed epatica. La valutazione del rischio va fatta caso per caso (vedere paragrafo 4.4). _Insufficienza renale ed epatica _ Non esistono dati sull’uso di LITAK tra pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. LITAK è controindicato in pazienti affetti da moderata a grave insufficienza renale ( _clearance_ creatinina ≤ 50 ml/min) o affetti da moderata a grave insufficienza epatica (Child-Pugh _score_ > 6) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). _Popolazione pediatrica_ LITAK è controindicato per pazienti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.3). 3 Modo di somministrazione LITAK è fornito come soluzione iniettabile pronta per l’uso. La dose raccomandata viene prelevata direttamente con una siringa e iniettata in bolo sottocutaneo senza essere diluita. Prima della s Leggi il documento completo