Levviax

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Levviax
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Levviax
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antibatteriċi għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Il-Komunità Miksuba Infezzjonijiet, Farinġite, Bronkite Kronika, Il-Pnewmonja, Tonsillite, Sinusite
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Meta tingħata riċetta Levviax għandha tingħata konsiderazzjoni lill-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta 'aġenti antibatteriċi u l-prevalenza lokali ta' reżistenza (ara wkoll sezzjonijiet 4. 4 u 5. Levviax huwa indikat għall-kura ta 'l-infezzjonijiet li ġejjin:F'pazjenti ta' 18-il sena u akbar: l-pnewmonja akkwiżita fil-Komunità, ħafif jew moderat (ara sezzjoni 4. - Meta jiġu ttrattati infezzjonijiet ikkawżati minn magħrufa jew suspettati beta-lactam u/ jew makrolidi razez reżistenti (skond il-passat mediku tal-pazjenti jew nazzjonali u/ jew reġjonali tar-reżistenza tad-data) koperti mill-batterja tal-ispettru ta ' telithromycin (ara sezzjonijiet 4. 4 u 5. 1):- taħrix Akut tal-bronkite kronika, il - Akut sinusitisIn pazjenti ta'12-il sena u akbar:- Tonsillite/ farinġite ikkawżata minn Streptococcus pyogenes bħala alternattiva meta l-antibijotiċi beta-lactam ma jkunux adatti f'pajjiżi/ reġuni bi prevalenza sinifikanti ta ' reżistenti S. pyogenes, meta jkunu medjati minn ermTR jew mefA (ara sezzjonijiet 4.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000355
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 09-07-2001
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000355
  • L-aħħar aġġornament:
  • 19-01-2019

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGHMEL UŻU MINNU

Levviax 400 mg pilloli miksija b’rita

Telithromycin

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li

m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Levviax u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Levviax

Kif għandek tieħu Levviax

Effeti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Levviax

Aktar tagħrif

1.

X’INHU LEVVIAX U GĦALXIEX JINTUŻA

Levviaxjappartjeni għall-klassi ta’ mediċini msejjħa ketolidi, klassi ġdida t’antibijotiċi relatata mal-

makrolidi. L-antibijotiċi jwaqqfu l-mikrobi, li qegħdin jikkaġunaw l-infezzjonijiet, milli jikbru.

Levviaxjintuża fl-adulti u l-adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq biex ikunu kurati infezzjonijiet

ikkawżati mill-batteri, li l-mediċina hija attiva kontrihom. Fl-adoloxxenti ta’ 12-il sena u akbar,

Levviaxjista’ jintuża biex ikunu ittrattati l-infezzjonijiet tal-gerżuma. Fl-adulti,l-infezzjonijiet li

Levviaxjista’ jintuża kontrihom huma: infezzjonijiet tal-gerżuma, infezzjonijiet tas-sinus,

infezzjonijiet tal-bronki f’pazjenti li ilhom ibatu minn problemi tan-nifs għal żmien twil, u

pnewmonja.

2.

QABEL MA TIEĦU LEVVIAX

Tieħux Levviax:

jekk tbati minn myasthenia gravis, marda rari li tikkawża dgħjufija muskolari.

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal telithromycin, għal kwalunkwe

mill-antibijotiċi li jappartjenu għall-klassi tal-makrolidi, jew għal kwalunkwe wieħed m

ill-

ingredjenti l-oħrajn ta’ Levviax. Jekk tiġi fid-dubju kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

jekk kellek epatite u/jew is-suffejra waqt li kont qed tieħu Levviax fil-passat

jekk qed tieħu xi prodotti mediċinali biex jikkontrollawlek il-livell tal-kolesterol jew xaħmijiet

oħra fid-demm

jekk taf li inti jew xi ħadd fil-familja tiegħek għandkom abnormalità fl-elettro-kardjogramma

(ECG), hekk imsejjħa “sindromu tal-QT twil”

waqt li qed tieħu xi mediċini oħra li fihom waħda minn dawn is-sustanzi attivi:

ergotamine jew dihydroergotamine (pilloli jew sustanza li tittieħed man-nifs (inħejler)

għall-migranja)

terfenadine jew astemizole (problemi ta’ allerġija)

cisapride (problemi diġestivi)

pimozide (problemi psikjatriċi)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk qed tbati minn indeboliment sever renali u/jew indeboliment sever tal-fwied, tieħux Levviax

waqt li qed tieħu mediċini oħra li fihom kwalunkwe waħda minn dawn is-sustanzi attivi:

ketoconazole (kura kontra l-infezzjonijiet tal-fungu)

mediċina li tissejaħ inibitur tal-protease (trattament tal-HIV)

Ara wkoll it-sezzjoni “Użu ta’ mediċini oħra”

Oqgħod attent ħafna b’Levviax:

jekk għandek xi mard tal-qalb bħal mard koronarju tal-qalb, arritmjii tal-ventrikoli,

bradikardja, jew jekk għamilt xi testijiet li żvelaw kundizzjonijiet mediċi bħall-potassium jew

magnesium baxx fid-demm

jekk tiżviluppa dijarrea severa jew fit-tul, jew bid-demm, waqt jew wara li tkun ħadt il-pilloli

Levviax. Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament għax jista’ jagħti l-każ li jkollok twaqqaf il-

kura. Dan jista’ jkun sinjal ta’ infjammazzjoni tal-musrana (kolite psewdomembranja) li tista’

isseħħ wara l-kura bl-antibijotiċi.

jekk għandek mard tal-fwied

jekk ikollok disturbi fil-vista (vista mċajpra, diffikulta biex wieħed jiffoka, vista doppja)

jekk ikollok telf mis-sensi għal żmien qasir (ħass ħażin)

Il-pilloli ta’ Levviaxmhux irrakkomandati għall-użu fit-tfal u adoloxxenti taħt it-12-il sena.

Ara wkoll Is-sezzjoni “Tieħux Levviax” u “Użu ta’ mediċini oħra” u “Sewqan u tħaddim ta’ magni”.

Meta tieħu mediċini oħra

Jekk jogħgbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki

dawk mingħajr riċetta tat- tabib, għax xi wħud minnhom jistgħu ma jaqblux ma` Levviax.

M’għandekx tuża Levviax ma’ mediċini li fihom ergotamine jew dihydroergotamine taħt għamla ta’

pilloli jew inħejlers għall-migranja, terfenadine jew astemizole għal problemi allerġiċi, cisapride għal

problemi diġestivi u pimozide għal problemi psikjatriċi. M’għandekx tuża Levviax jekk qed tieħu

ċerti prodotti mediċinali bħal simvastatin, biex jikkontrollawlek il-livell tal-kolesterol fid-demm few

xaħmijiet oħrajn.

Ara wkoll it-sezzjoni “Tieħux Levviax”

Huwa partikolarm

ent importanti li t-tabib tiegħek ikun jaf jekk qed tieħu xi mediċini li fihom

phenytoin u carbamazepine (għall-epilessija), rifampicin (antibijotiku), phenobarbital jew St John’s

wort, medicini bħal tacrolimus, cyclosporin u sirolimus (għat-trapjanti ta’ l-organi), jew metoprolol

(għad-disturbi fil-qalb) jew ritonavir, mediċina kontra l-HIV.

Meta tieħu Levviax ma’ l-ikel u max-xorb

Levviax jista’ jittieħed qabel jew wara l-ikel.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila b’tarbija tieħux pilloli ta’ Levviax għax is-sigurtà ta’ Levviax fit-tqala mhix

suffiċjentement stabbilita. Jekk qed tredda’ tieħux pilloli ta’ Levviax.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Waqt li qiegħed tieħu Levviax, illimita s-sewqan u attivitajiet oħra ta’ periklu. Jekk ikollok problemi

fil-vista jew ħass ħażin waqt li qiegħed tieħu Levviax, issuqx, tħaddimx makkinarju kbir, jew

tagħmel attivitajiet oħra ta’ periklu.

Meta tieħu pilloli ta’ Levviax jistgħu jitfaċċaw xi effetti sekondarji bħal disturbi fil-vista li jistgħu

jnaqqsu l-abbiltà biex tagħmel ċertu xogħol. Każijiet rari transitorji ta’ telf mis-sensi (ħass ħażin), li

jistgħu jk

unu preċeduti minn sintomi tan-nervaturi tal-vagus (telqa, disturbi gastro-intestinali), kienu

irrapportati. Dawn is-sintomi jistgħu jitfaċċaw anki wara l-ewwel doża ta’ Levviax.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU LEVVIAX

It-tabib tiegħek jgħidlek kemm għandek tieħu pilloli Levviax, x’ħin u għal kemm żmien.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

It-tul ta’ żmien tal-kura huwa normalment 5 ijiem għall-infezzjonijiet tal-gerżuma, infezzjonijiet tas-

sinuses ta’ l-imnieħer, u infezzjonijiet tal-passaġġi respiratorji f’dawk il-pazjenti li ilhom ibatu minn

diffikultajiet fin-nifs, u minn 7 sa 10 ijiem għall-pulmonite.

Id-doża rakkomandata ta’ Levviax għall-adulti u t-tfal ta’ 12-il sena jew akbar hija ta’ żewġ pilloli ta’

400 mg darba kuljum (800 mg darba kuljum).

Jekk għandek indeboliment sever tal-kliewi għandek tieħu 800 mg kuljum (żewġ pilloli ta’ 400 mg)

li talterna ma 400 mg kuljum (pillola waħda ta’ 400 mg), u tibda bid-doża ta’ 800 mg.

Ibla’ l-pilloli sħaħ b’tazza ilma.

l-aħjar li tieħu l-pilloli kuljum fl-istess ħin. Jekk hu possibli ħu l-pilloli qabel tidħol torqod, biex

tnaqqas l-impatt potenzjali ta’disturbi fil-vista u telf mis-sensi

Jekk tieħu Levviax aktar milli suppost Jekk aċċidentalment tieħu pillola waħda żejda, x’aktarx

m’hu ser jiġri xejn. Jekk tieħu aktar pilloli bi żball, ħu parir tat-tabib jew ta` l-ispiżjar tiegħek. Jekk

huwa possibli ħu l-pilloli jew il-kaxxa miegħek biex turihom / turiha lit-tabib jew lill-ispiżjar.

Jekk tinsa tieħu Levviax

Jekk insejt tieħu doża, ħudha kemm jista’ jkun malajr. Madankoll

u, jekk ikun wasal il-ħin għad-doża

li tmiss, aqbeż id-doża li tlift u ħu l-pillola li jmiss fil-ħin tas-soltu.

Jekk tieqaf tieħu Levviax

Ħu l-kors sħiħ ta’ pilloli li ordnalek it-tabib. Anki jekk tibda tħossok aħjar qabel ma tkun spiċċajthom

kollha. Jekk twaqqaf il-pilloli qabel iż-żmien, l-infezzjoni tista’ terġa’ tiġi lura, jew il-kundizzjoni

tiegħek tista’ taqleb għall-agħar

Jekk twaqqaf il-pilloli malajr wisq tista’ toħloq reżistenza tal-mikrobi għall-mediċina.

Jekk tħoss li qed tbati minn xi effett sekondarju, għid lit-tabib immedjatament biex tieħu parir qabel

ma jmissek tieħu d-doża li tmiss.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħall-kull medicina oħra, Levviax jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Ħafna minnhom huma rari u jgħaddu, iżda każijiet rari ħafna ta’ reazzjonijiet avversi u serji li

jinvolvu l-fwied u jikkaġun

aw indeboliment epatiku, inklużi każijiet fatali kienu rapportati.

Għalhekk, jekk tħoss xi waħda minn dawn l-effetti msemmija hawn taħt, waqqaf Levviax u għid lit-

tabib tiegħek immedjatament:

Reazzjonijiet tal-ġilda jew dawk allerġiċi bħall-nefħa tal-wiċċ jew kondizzjonijiet serji tal-

ġilda ikkaratterizzati minn tbajja’ ħomor jew infafet.

Dijarrea severa, persistenti jew bid-demm, flimkien ma` wġigħ ta’ żaqq jew deni, jistgħu jkunu

sinjali ta’ infjammazzjoni serja tal-musrana, li tista’ isseħħ rari ħafna wara kura bl-antibijotiċi.

Sinjali u sintomi ta’ epatite (mard tal-fwied)bħal sfurija tal-ġilda u ta’ l-għajnejn, awrina skura,

ħakk, nuqqas ta’ aptit jew uġigħ addominali.

Deterjorament ta’ marda msejħa myasthenia gravis, marda rari li tikkawża dgħjufija tal-

muskoli.

Dawn l-effetti serji msemmija hawn fuq m’humiex komuni (minn 1 f’kull 1000 sa anqas minn 1

f’kull 100), rari (1 f’kull 10,000 sa anqas minn 1 f’kull 1000) jew rari ħafna (anqas minn 1/10,000

pazjent inklużi rapporti iżolati), izda jistgħu jinħtieġu attenzjoni medika urġenti.

L-effetti l-oħra

mhux mixtieqa u imniżżla hawn taħt qed jingħataw b’estimu tal-frekwenza li bihom

jistgħu iseħħu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

L-aktar effett komuni (10 jew aktar minn kull 100 pazjent) li jista’ jseħħ b` huwa id-dijarrea,

normalment ħafifa u temporanja.

Effetti oħra li jseħħu ta’ spiss (1 sa 10 minn kull 100 pazjent) b`Levviax huma:

Dardir, rimettar, uġigħ ta’ żaqq, gass, sturdament, uġigħ ta’ ras, tibdil fit-togħma, infezzjoni

bil-Candida tal-vaġina (infezzjoni b’fungus karatterizzat b’ħakk lokali, ħruq u tisfija bajda),

żieda fil-livell ta’ l-enżimi tal-fwied (tinduna biha permezz ta’ test tad-demm).

Effetti oħra mhux komuni, jew rari (1 minn kull 10,000 pazjent sa anqas minn 1 kull 100 pazjent) li

jistgħu iseħħu b`Levviax huma:

Stitikezza, nuqqas t’aptit, stomatite (infjammazzjoni tal-ħalq), infezzjoni tal-ħalq bil-Candida

(infezzjoni tal-fungu), epatite, raxx, urtikarja, ħakk, ekżema, sonnolenza, insomnja,

nervożiżmu, vertigo, parasteżja (tnemnim ta’ l-idejn u s-saqajn), disturbi fil-vista (vista

mċajpra, diffikulta biex wieħed jiffoka, vista doppja), fwawar, telf mis-sensi għal żmien qasir

(ħass ħażin), arritmja, bradikardja, jew palpitazzjonijiet (tibdil fir-rata tal-qalb jew fl-ECG),

pressjoni baxxa, eżinofilja (żieda ta’ tip ta’ ċerti ċelluli bojod fid-demm, tinduna biha permezz

ta’ test tad-demm).

Effetti sekondarji u rari ħafna (anqas minn 1 f’kull 10,000 pazjent) li jistgħu jiġr

u b'Levviax huma:

Disturbi fix-xamm, bugħawwieġ.

Effetti sekondarji oħra li jistgħu jiġru b’Levviax huma:

Abnormalità fl-elettrokardjogramma (ECG) li tissejjaħ intervall tal-QT imtawwal u infjammazzjoni

tal-frixa (pankreatite).

Mill-esperjenza meħuda wara li l-prodott tpoġġa fuq is-suq, l-indeboliment tal-fwied kien rapportat

(frekwenza mhix magħrufa).

Jekk waħda minn dawn l-effetti mhux mixtieqa qiegħda tagħtik fastidju, hija severa, jew ma tmurx

waħidha meta tkompli tieħu l-kura, għid lit-tabib tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN LEVVIAX

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Levviax wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Levviax

Is-sustanza attiva hi telithromycin.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, povidone K25, croscarmellose sodium,

magnesium stearate fil-qalba tal-pillola kif ukoll talc, macrogol 8000, hypromellose 6 cp,

titanium dioxide E171, iron oxide isfar E172, iron oxide aħmar E172 fil-kisja tal-pillola.

Id-dehra tal Levviax u d-daqs tal-pakkett

Il-pilloli ta’ Levviax400 mg huma ta’ kulur oranġjo ċar, oblongi, imbuzzati miż-żewġ naħat, miksija

b’rita,

b’ “H3647” imnaqqax fuq naħa waħda u “400” fuq in-naħa l-oħra.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-pilloli ta’ Levviax jiġu ġo folji. Hemm żewġ pilloli f’kull kavità tal-folja. Huma disponibbli

f’pakketti ta’ 10, 5x2, 14, 20 u 100 pillola. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jkunu għal

skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq ta’ Levviax huwa:

Il-manifattur ta’ Levviax huwa:

Aventis Pharma S.p.A.

Strada Statale No 17, km 22

I-67019 Scoppito (L’Aquila),

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja ir-rappreżentant lokali tad-

detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Belgique/België/Belgien

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

Aventis Pharma AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ.: +30 2

10 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 541 46 00

España

sanofi-aventis, S.A.U.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis france

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

sanofi-aventis România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 317 31 36

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ireland

sanofi-aventis Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 103 777

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel. +39 02 393 91

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 22 871600

Sverige

sanofi-aventis AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel.: +371 7 33 24 51

United Kingdom

sanofi-aventis

Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’