Levviax

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

telithromycin

Saadav alates:

Aventis Pharma S.A.

ATC kood:

J01FA15

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

telithromycin

Terapeutiline rühm:

Antibatteriċi għal użu sistemiku,

Terapeutiline ala:

Community-Acquired Infections; Pharyngitis; Bronchitis, Chronic; Pneumonia; Tonsillitis; Sinusitis

Näidustused:

Meta tingħata riċetta Levviax għandha tingħata konsiderazzjoni lill-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta 'aġenti antibatteriċi u l-prevalenza lokali ta' reżistenza (ara wkoll sezzjonijiet 4. 4 u 5. Levviax huwa indikat għall-kura ta 'l-infezzjonijiet li ġejjin:F'pazjenti ta' 18-il sena u akbar: l-pnewmonja akkwiżita fil-Komunità, ħafif jew moderat (ara sezzjoni 4. - Meta jiġu ttrattati infezzjonijiet ikkawżati minn magħrufa jew suspettati beta-lactam u/jew makrolidi razez reżistenti (skond il-passat mediku tal-pazjenti jew nazzjonali u/jew reġjonali tar-reżistenza tad-data) koperti mill-batterja tal-ispettru ta ' telithromycin (ara sezzjonijiet 4. 4 u 5. 1):- taħrix Akut tal-bronkite kronika, il - Akut sinusitisIn pazjenti ta'12-il sena u akbar:- Tonsillite/farinġite ikkawżata minn Streptococcus pyogenes bħala alternattiva meta l-antibijotiċi beta-lactam ma jkunux adatti f'pajjiżi/reġuni bi prevalenza sinifikanti ta ' reżistenti S. pyogenes, meta jkunu medjati minn ermTR jew mefA (ara sezzjonijiet 4. 4 u 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Irtirat

Loa andmise kuupäev:

2001-07-09

Infovoldik

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
22
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGHMEL UŻU MINNU
LEVVIAX 400 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
Telithromycin
AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA.
−
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah
−
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
−
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal
tiegħek.
−
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li
m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid
lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Levviax u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma tieħu Levviax
3.
Kif għandek tieħu Levviax
4.
Effeti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Levviax
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU LEVVIAX U GĦALXIEX JINTUŻA
Levviaxjappartjeni għall-klassi ta’ mediċini msejjħa ketolidi,
klassi ġdida t’antibijotiċi relatata mal-
makrolidi. L-antibijotiċi jwaqqfu l-mikrobi, li qegħdin jikkaġunaw
l-infezzjonijiet, milli jikbru.
Levviaxjintuża fl-adulti u l-adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq
biex ikunu kurati infezzjonijiet
ikkawżati mill-batteri, li l-mediċina hija attiva kontrihom.
Fl-adoloxxenti ta’ 12-il sena u akbar,
Levviaxjista’ jintuża biex ikunu ittrattati l-infezzjonijiet
tal-gerżuma. Fl-adulti,l-infezzjonijiet li
Levviaxjista’ jintuża kontrihom huma: infezzjonijiet tal-gerżuma,
infezzjonijiet tas-sinus,
infezzjonijiet tal-bronki f’pazjenti li ilhom ibatu minn problemi
tan-nifs għal żmien twil, u
pnewmonja.
2.
QABEL MA TIEĦU LEVVIAX
TIEĦUX LEVVIAX:
−
jekk tbati minn myasthenia gravis, marda rari li tikkawża dgħjufija
muskolari.
−
jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal
telithromycin, għal kwalunkwe
mill-an

Toote omadused

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Levviax pilloli ta’ 400 mg miksija b’rita.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita għandha 400 mg ta’ telithromycin .
Għal-lista kompleta ta’ sustanżi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Ta’ kulur oranġjo ċar, oblongi, imbuzzati miż-żewġ naħat, b’
“H3647” imnaqqax fuq naħa waħda u
“400” fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Meta Levviax jinkiteb mit-tabib, wieħed irid iqis il-gwida uffiċjali
fuq l-użu xieraq ta’ l-antibijotiċi u
l-prevalenza lokali tar-reżistenza (ara wkoll sezzjoni 4.4 u 5.1).
Levviax huwa indikat għall-kura ta’ l-infezzjonijiet imsemmija hawn
taħt :
_F’pazjenti ta’ 18-il sena u akbar: _
•
Pulmonite ħafifa jew ta’ grad moderat li tkun ittieħdet
mill-komunità (ara sezzjoni 4.4)
•
Meta jiġu ttrattati infezzjonijiet ikkawżati minn razez magħrufa
jew suspettati reżistenti għal
_beta-lactam_ u/jew
makrolidi (skond il-passat mediku tal-pazjenti jew data ta’
reżistenza nazzjonali
u/ jew reġjonali) li huma koperti mill-ispettru anti-batteriku ta’
telithromycin (ara sezzjonijiet 4.4
u 5.1)
−
Aggravament akut ta’ bronkite kronika
−
Sinużite akuta
_F’pazjenti bejn it-12 -il sena u akbar: _
•
Tonsillite jew farinġite ikkawżata minn _Streptococcus pyogenes_
bħala alternattiva meta l-
antibijotiċi beta-lactam ma jkunux adatti f’pajjiżi/reġuni bi
prevalenza sinifikanti ta’ _S. pyogenes_
reżistenti għall-makrolidi, meta medjati b’ermTR jew mefA (ara
sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Id-doża rakkomandata hija ta’ 800 mg darba kuljum, jiġifieri
żewġ pilloli ta’ 400 mg il-waħda darba
kuljum. Il-pilloli għandhom jittieħdu sħaħ b’ammont xieraq ta’
ilma. Il-pilloli jistgħu jittie�