Levemir

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Levemir
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Levemir
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament tad-dijabete mellitus f'adulti, adolexxenti u tfal ta 'sena u aktar.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 26

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000528
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 31-05-2004
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000528
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/516544/2015

EMEA/H/C/000528

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Levemir

insulina detemir

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Levemir.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Levemir.

X’inhu Levemir?

Levemir huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina detemir. Jiġi fi stoċċijiet u

f’pinen mimlija minn qabel.

Għal xiex jintuża Levemir?

Levemir jintuża għall-kura ta’ adulti, adolexxenti u tfal minn sena'l fuq li jbatu mid-dijabete.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Levemir?

Levemir jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda fir-rita addominali (taż-żaqq), fil-koxxa, fil-parti ta’ fuq

tad-driegħ, fl-ispalla jew fil-warrani. Levemir huwa insulina li taħdem fit-tul. Jista' jintuża kif ġej:

waħdu bħala insulina bażi

flimkien ma’ injezzjonijiet ta’ insulina li taħdem għal tul ta’ żmien qasir jew li taħdem mill-ewwel

waqt l-ikel

flimkien ma’ mediċini kontra d-dijabete meħudin mill-ħalq

flimkien ma’ tip ta’ mediċini kontra d-dijabete msejħa agonisti tar-riċettur GLP-1 li jingħataw

b’injezzjoni. Meta agonista tar-riċettur GLP-1 jiżdied ma’ Levemir, id-doża ta’ Levemir għandha

Levemir

EMA/516531/2015

Paġna 2/3

titnaqqas u sussegwentement aġġustata skont il-livelli ta’ glukożju fid-demm tal-pazjent

individwali.

Levemir jista’ jingħata f’kull ħin tal-jum, dment li jingħata fl-istess ħin kuljum. Id-doża ta’ Levemir

għandha tiġi aġġustata skont il-livelli ta’ glukożju (zokkor) fid-demm tal-pazjent individwali li għandu

jiġi ttestjat regolarment sabiex tinstab l-aktar doża baxxa effikaċi.

Kif jaħdem Levemir?

Id-dijabete hija marda li biha l-ġisem ma jipproduċix biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell ta’

glukożju fid-demm. Levemir huwa insulina ta’ sostituzzjoni simili ħafna tal-insulina li jipproduċi l-ġisem.

L-insulina detemir hija ftit biss differenti mill-insulina tal-bniedem. Il-bidla tfisser li hija tiġi assorbita

aktar bil-mod mill-ġisem, u ddum iktar biex tilħaq il-punt fejn trid tasal fil-ġisem. Dan ifisser li Levemir

idum jaħdem għal żmien twil. L-insulina ta’ sostituzzjoni taġixxi bl-istess mod bħall-insulina prodotta

b’mod naturali u tgħin lill-glukożju jidħol fiċ-ċelloli mid-demm. Bil-kontroll tal-livell ta’ glukożju fid-

demm, is-sintomi u l-komplikazzjonijiet tad-dijabete jonqsu.

Kif ġie studjat Levemir?

Levemir ġie studjat f’1,575 pazjent adult li jbatu mid-dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista’

tipproduċi l-insulina) u f’aktar minn 2,500 pazjent adult li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem

mhuwiex kapaċi juża l-insulina b’mod effikaċi). L-istudji qabblu Levemir mal-insulina tal-bniedem NPH

(insulina li taħdem għal tul ta’ żmien intermedju) jew insulina glargine (insulina li taħdem għal żmien

twil) mogħtija darba jew darbtejn kuljum. L-injezzjonijiet tal-insulina b'azzjoni rapida ntużaw ukoll fil-

ħinijiet tal-ikel. F’erba mis-sitt studji fid-dijabete tat-tip 2, il-pazjenti rċevew ukoll mediċina jew tnejn

kontra d-dijabete meħudin mill-ħalq.

Levemir meħud flimkien mal-insulina aspart u mqabbel mal-insulina NPH ġie studjat ukoll f’żewġ studji

prinċipali li fihom ħadu sehem 695 tifel u tifla u adolexxenti ta' bejn is-sentejn u s-sbatax-il sena bid-

dijabete.

L-effetti ta’ Levemir ġew studjati wkoll meta dan żdied mal-metformina u l-liraglutid (agonista tar-

riċettur GLP-1). Fi studju wieħed, 323 pazjent li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 fejn il-livelli ta’ glukożju

fid-demm ma kinux ikkontrollati sewwa bil-metformina u l-liraglutid, jew ingħataw Levemir flimkien

mal-kura li kienu qed jieħdu jew komplew fuq il-metformina u l-liraglutide waħedhom.

L-istudji kollha kejlu l-livell fid-demm ta’ sustanza magħrufa bħala emoglobina glikosilata (HbA1c). li

tagħti indikazzjoni dwar kemm huwa kkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm. Levemir ma ġiex studjat

fit-tfal taħt is-sena.

X’benefiċċji wera Levemir matul l-istudji?

L-istudji wrew li Levemir jikkontrolla l-livelli ta’ glukożju fid-demm b’mod simili għall-insulina NPH,

b’riskju inqas ta’ livelli baxxi ta’ glukożju fid-demm matul il-lejl u l-ebda żieda fil-piż assoċjata. Meta

ttieħed ma’ mediċini oħra kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq, Levemir ikkontrolla wkoll il-livelli ta’

glukożju fid-demm b’mod simili għall-insulina glargine. Il-pazjenti li użaw Levemir flimkien mal-

liraglutid u l-metformina kellhom tnaqqis ta’ 0.5 % fl-Hb1Ac meta mqabbla mal-pazjenti li użaw l-

liraglutid u l-metformina biss li ma kellhom l-ebda tnaqqis. Barra minn hekk, inżamm il-benefiċju tal-

piż mil-liraglutid meta żdied Levemir.

Levemir

EMA/516531/2015

Paġna 3/3

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Levemir?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Levemir (li deher f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huwa

ipogliċemija (livelli baxxi ta’ glukożju fid-demm). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet

kollha b’Levemir, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Id-dożi ta' Levemir jistgħu jeħtieġu li jiġu aġġustati meta mogħtija ma' xi mediċini oħrajn li jista'

jkollhom effett fuq il-livelli ta' glukożju fid-demm. Il-lista sħiħa tinsab fil-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Levemir?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Levemir huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Levemir?

Ġie żviluppat pjan tal-ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Levemir jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif, ġiet inkluża

informazzjoni dwar is-sigurtà għal Levemir, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni dwar Levemir:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Levemir fl-1 ta’ Ġunju 2004.

L-EPAR sħiħ għal Levemir jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Levemir,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Levemir 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ

Insulin detemir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Levemir

u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Levemir

Kif għandek tuża Levemir

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Levemir

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Levemir u għalxiex jintuża

Levemir huwa insulina moderna (analogu tal-insulina) li jaħdem fit-tul. Prodotti ta’ insulini moderni huma

verżjonijiet imtejba ta’ insulina umana.

Levemir jintuża biex ibaxxi l-livell għoli taz-zokkor fid-demm fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal mill-età ta’

sena ’l fuq li għandhom id-dijabete mellitus (id-dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem ma jipproduċix

biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell taz-zokkor fid-demm.

Levemir jista’ jintuża ma’ mediċini tal-insulina li jaħdmu malajr u li jittieħdu madwar il-ħin tal-ikel.

Fil-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2, Levemir jista’ jintuża wkoll flimkien ma’ pilloli għad-dijabete u/jew

ma’ prodotti ta’ kontra d-dijabete li jittieħdu bħala injezzjoni, ħlief għall-insulina.

L-effett ta’ Levemir li jbaxxi z-zokkor fid-demm huwa wieħed dewwiemi u kostanti u jibda jaħdem fi żmien

3 sa 4 sigħat wara l-injezzjoni. Levemir jipprovdi sa 24 siegħa ta’ kopertura ta’ insulina bażilari.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Levemir

Tużax Levemir

Jekk inti allerġiku/a għal insulin detemir, jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (ara sezzjoni 6,

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra).

Jekk qiegħed/qegħda tissusspetta bidu ta' ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm), ara

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4)

.

’pompi tal-infużjoni tal-insulina

Jekk l-iskartoċċ jew l-apparat li ġo fih hemm l-iskartoċċ jitwaqqa’, tiġrilu l-ħsara jew jitgħaffeġ

Jekk ma ġiex maħżun tajjeb jew ġie ffriżat (ara sezzjoni

5

Kif taħżen Levemir)

Jekk l-insulina ma tidhirx ċara daqs l-ilma, bla kulur u akweja.

Jekk tapplika xi waħda minn dawn, tużax Levemir. Ħu parir mingħand it-tabib jew in-ners jew l-ispiżjar

tiegħek.

Qabel ma tuża Levemir

Iċċekkja t-tikketta biex taċċerta ruħek li hi t-tip ta' insulina t-tajba.

Dejjem iċċekkja l-iskartoċċ, inkluż il-planġer tal-gomma fil-qiegħ tal-iskartoċċ. Tużahx jekk tara xi

ħsara jew jekk il-planġer tal-gomma hu miġbud ’il fuq mill-istrixxa l-bajda tat-tikketta li hemm fil-

qiegħ tal-iskartoċċ. Dan jista’ jkun minħabba li tkun tnixxiet xi insulina. Jekk tissusspetta li l-iskartoċċ

għandu xi ħsara, ħudu lura għand minn tahulek. Ara l-manwal tas-sistema tal-għoti tiegħek għal aktar

struzzjonijiet .

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni sabiex tevita l-kontaminazzjoni.

Il-labar u Levemir Penfill m’għandhomx jintużaw minn persuni oħra.

Levemir Penfill huwa tajjeb biss għall-injezzjonijiet minn taħt il-ġilda bl-użu ta’ pinna li tista’ terġa’

tintuża. Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xi kundizzjonijiet u attivitajiet jistgħu jaffettwaw il-bżonn tiegħek tal-insulina. Ikkonsulta mat-tabib tiegħek:

Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied, jew tal-glandola adrenali, pitwitarja jew tat-tirojde.

Jekk qed tagħmel iktar eżerċizzju mis-soltu jew jekk trid tibdel id-dieta normali tiegħek għax dan jista’

jaffetwa l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk inti marid, kompli ħu l-insulina tiegħek u kkonsulta mat-tabib tiegħek

Jekk ser issiefer: li tivvjaġġa fuq medda ta’ żoni tal-ħin jista’ jaffettwa l-ħtiġijiet ta’ l-insulina tiegħek

u l-ħinijiet ta' l-injezzjonijiet tiegħek.

Jekk għandek livell baxx ħafna ta’ albumina għandek tiċċekkja bir-reqqa l-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek. Iddiskutiha mat-tabib/a tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Levemir jista’ jintuża fl-adolexxenti u fit-tfal minn sena ’l fuq.

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Levemir fit-tfal taħt l-età ta’ sena ma ġewx stabbiliti.

M’hemmx tagħrif disponibbli.

Mediċini oħra u Levemir

Għid lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

Xi mediċini jaffettwaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u dan jista’ jikkawża xi tibdil fid-doża tal-

insulina tiegħek. Hawn taħt hawn elenkati l-aktar mediċini komuni li jistgħu jaffettwaw il-kura tiegħek bl-

insulina.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ (ipogliċemija) jekk tieħu:

Mediċini oħra għall-kura tad-dijabete

Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)

Beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm)

Inibituri ta’ l-enżima li tikkonverti anġjotensin (ACE) (użati fil-kura ta’ xi kundizzjonijiet tal-qalb jew

ta’ pressjoni għolja fid-demm)

Salicylates (użati biex itaffu l-uġigħ u jbaxxu d-deni)

Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)

Sulphonamides (użati fil-kura ta’ infezzjonijiet)

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla (ipergliċemija) jekk tieħu:

Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (pilloli li jikkontrollaw it-tqala)

Thiazides ( użati fil-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew żamma eċċessiva ta’ fluwidi)

Glukokortikojdi (bħal ‘cortisone’ użat fil-kura tal-infjammazzjoni)

Ormoni tat-tirojde ( użati fil-kura ta’ disturbi fil-glandola tat-tirojde)

Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline] jew salbutamol, terbutaline użati fil-kura tal-ażma)

Ormon tat-tkabbir (mediċina li tistimula t-tkabbir skeltrali u somatiku u għandha effett qawwi fuq il-

proċessi metaboliċi tal-ġisem)

Danazol (mediċina li għandha effett fuq l-ovulazzjoni)

Octreotide u lanreotide (użati għall-kura ta’ l-akromegalija, disturb ormonali rari li normalment iseħħ f’adulti

fl-età bejn 40 u 60 sena, ikkawżat minn produzzjoni eċċessiva ta’ l-ormon ta’ tkabbir mill-glandola

pitwitarja) jistgħu kemm iżidulek kif ukoll inaqqsulek il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Il-beta-blokkanti

(

użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm) jistgħu jnaqqsu jew ineħħu għal kollox l-

ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk biex tagħraf livell baxx ta’ zokkor fid-demm.

Pioglitazone (pilloli użati fil-kura tad-dijabete tat-tip 2)

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi attakk

preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’ insuffiċjenza

kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna b’xi sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka

bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa lokalizzata (edima).

Jekk ħadt xi waħda mill-mediċini mniżżlin hawn, għid lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek.

Meta tixrob l-alkoħol u tieħu Levemir

Jekk

tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek għall-insulina tista’ tinbidel għax il-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek jista' jitla' jew jinżel.Huwa rakkomandat monitoraġġ tajjeb.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek

qabel tieħu din il-mediċina. Jista' jkun hemm il-bżonn li tinbidel id-doża tal-insulina tiegħek waqt it-

tqala u wara l-ħlas. Il-kontroll bil-għaqal tad-dijabete tiegħek b’mod partikulari l-prevenzjoni ta' l-

ipogliċemija, hija importanti għas-saħħa tat-tarbija tiegħek.

Jekk qiegħda tredda’, tkellem mat-tabib tiegħek għax jista’ jkollok bżonn xi aġġustamenti fid-dożi tal-

insulina tiegħek.

Waqt li inti tqila jew qiegħda tredda’, ħu parir mingħand it-tabib, in-ners jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma

tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk jogħġbok saqsi lit-tabib tiegħek jekk tistax issuq karozza jew tħaddem xi magna:

Jekk ikollok ipogliċemija ta’ spiss

Jekk issibha diffiċli biex tagħraf l-ipogliċemija.

Jekk iż-żokkor fid-demm huwa baxx jew għoli, il-konċentrazzjoni u l-abbiltà tiegħek biex tirreaġġixxi

jistgħu jiġu affettwati u għalhekk ukoll il-ħìla tiegħek biex issuq karozza jew tħaddem xi magna. Żomm

f'moħħok li tista' tkun ta' periklu għalik innifsek jew għall-oħrajn.

Tagħrif importanti dwar xi ingredjenti f’Levemir

Kull doża ta’ Levemir fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg), jiġifieri Levemir huwa bażikament ‘bla

sodium’.

3.

Kif għandek tuża Levemir

Doża u meta tieħu l-insulina tiegħek

Dejjem għandek tuża l-insulina tiegħek u taġġusta d-doża tiegħek skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.

Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, man-ners jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Levemir jista’ jintuża ma’ mediċini tal-insulina li jaħdmu malajr u li jittieħdu madwar il-ħin tal-ikel.

Fil-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2, Levemir jista’ jintuża wkoll flimkien ma’ pilloli għad-dijabete u/jew

prodotti ta’ kontra d-dijabete li jittieħdu bħala injezzjoni, ħlief għall-insulina.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jkunx qallek it-tabib.

Id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek jekk:

it-tabib tiegħek biddillek l-insulina minn tip jew marka ta’ insulina għal oħra, jew

it-tabib tiegħek żiedlek mediċina oħra għall-kura tad-dijabete, flimkien mal-kura tiegħek b’Levemir.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Levemir jista’ jintuża fl-adolexxenti u fit-tfal minn sena ’l fuq.

M’hemm ebda esperjenza ta’ użu ta’ Levemir fit-tfal taħt l-età ta’ sena.

Użu fi gruppi speċjali ta’ pazjenti

Jekk għandek tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi jew tal-fwied jew jekk għandek iżjed minn 65 sena, għandek

tiċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek b’mod aktar regolari u ddiskuti mat-tabib tiegħek xi tibdil fid-doża tal-

insulina tiegħek.

Kemm-il darba tinjetta

Meta Levemir jintuża flimkien ma' pilloli għad-dijabete u/jew flimkien ma’ prodotti ta’ kontra d-dijabete li

jittieħdu bħala injezzjoni, ħlief għall-insulina, Levemir għandu jingħata darba kuljum. Meta Levemir jintuża

bħala parti minn terapija tat-tip basal-bolus, Levemir għandu jingħata darba jew darbtejn kuljum skont il-

ħtiġijiet tal-pazjent. Id-doża ta' Levemir għandha tiġi aġġustata skont l-individwu. L-injezzjoni tista’ tingħata

f’kwalunkwe ħin matul il-ġurnata iżda fl-istess ħin kuljum.F'pazjenti li jeħtieġu dożaġġ ta' darbtejn kuljum

sabiex itejbu l-kontroll taz-zokkor fid-demm, id-doża ta' filgħaxija tista' tingħata filgħaxija jew qabel l-irqad.

Kif u fejn tinjetta

Levemir għandu jiġi injettat taħt il-ġilda. M’għandek qatt tinjetta Levemir direttament ġo vina jew muskolu.

Levemir Penfill huwa tajjeb biss għall-injezzjonijiet minn taħt il-ġilda bl-użu ta’ pinna li tista’ terġa’ tintuża.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor.

Ma’ kull injezzjoni, biddel is-sit tal-injezzjoni f’dik iż-żona partikulari tal-ġilda li tkun qed tuża. Dan jista’

jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa xi għoqiedi jew li titħaffer il-ġilda (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli).

L-aħjar postijiet minn fejn tinjetta lilek innifsek huma: in-naħa ta’ quddiem tal-koxox, in-naħa ta’ quddiem

tal-qadd (iż-żaqq), jew fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ. Għandek dejjem tkejjel il-livell ta’ zokkor fid-demm

tiegħek regolarment.

Terġax timla l-iskartoċċ.

L-iskrataċ tal-Levemir Penfill huma maħsuba biex jintużaw mas-sistema tal-għoti tal-insulina Novo

Nordisk u mal-labar tat-toġ NovoFine jew NovoTwist.

Jekk qed tiġi mogħti l-kura b’Levemir Penfill u bi skartoċċ Penfill ta’ insulina oħra, għandek tuża

żewġ sistemi tal-għoti tal-insulina, waħda għal kull tip ta’ insulina

Dejjem ġorr miegħek skartoċċ Penfill żejjed f’każ li dak li tkun qed tuża jintilef jew jiġrilu l-ħsara.

Kif tinjetta Levemir

Injetta l-insulina taħt il-ġilda tiegħek. Uża t-teknika tal-injezzjoni kif irrikkmandat mit-tabib tiegħek

jew ners u kif hemm imfisser fil-manwal pen.

Żomm il-labra taħt il-ġilda tiegħek għal mill-inqas 6 sekondi. Żomm l-buttuna magħfusa ’l isfel

sakemm tneħħi l-labra mill-ġilda. Dan jassigura li d-doża ngħatat tajjeb u jillimita l-possibbiltà li

jidħol xi demm fil-labra jew fir-reservwar tal-insulina.

Wara kull injezzjoni kun ċert li tneħħi u tarmi l-labra u aħżen Levemir mingħajr ma l-labra tkun

imwaħħla. Inkella l-likwidu jista’ jnixxi ’l barra u dan jista’ jagħti l-każ li tingħata doża żbaljata.

Jekk tieħu iżjed insulina milli suppost

Jekk tieħu iżżejjed insulina l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa wisq (ipogliċemija). Ara a)

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq (ipergliċemija).

Ara ċ) Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk tieqaf tieħu l-insulina tiegħek

Tieqafx tieħu l-insulina tiegħek mingħajr ma’ titkellem ma’ tabib li għandu jgħidlek x’hemm bżonn li jsir.

Dan jista’ jwassal għal livell għoli ħafna fid-demm (ipergliċemija severa) u ketoaċidożi. Ara ċ) Effetti tad-

dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, saqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

a)

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)

huwa effett sekondarju komuni ħafna. Jista’ jaffettwa

aktar minn persuna 1 minn kull 10.

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

Tinjetta wisq insulina

Tiekol ftit wisq jew taqbeż ikla

Tagħmel eżerċizzju aktar mis-soltu

Tixrob l-alkoħol (ara Tixrob l-alkoħol u tieħu NovoRapid f’sezzjoni 2)

Is-sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor: Għaraq kiesaħ; ġilda kiesħa u pallida; uġigħ ta’ ras; taħbit mgħaġġel tal-

qalb, tħossok imqalla’; tħossok ħafna bil-ġuħ; tibdil temporanju fil-vista; ngħas, għeja u debbulizza mhux

tas-soltu; nervożitá jew rogħda; tħossok ansjuż; tħossok konfuż; diffikultà fil-konċentrazzjoni.

Livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm jista’ jwassal li tintilef minn sensik. Jekk livell baxx ħafna ta’ zokkor

fid-demm ma tiġix ikkurata, tista’ tikkawża ħsara lill-moħħ (temporanju jew permanenti) kif ukoll il-mewt.

Tista’ tirkupra aktar malajr mit-telf tas-sensi b’injezzjoni ta’ l-ormon glucagon mogħti minn xi ħadd li jaf

jużah. Jekk tingħata glucagon, ser ikollok bżonn tieħu glucose jew xi ħaġa b’ħafna zokkor malli tiġi f’sensik.

Jekk ma tirrispondix għall-kura bi glucagon, ser ikollok bżonn tiġi kkurat ġewwa sptar.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm:

Jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm, ħu pilloli tal-glucose jew xi ikla ħafifa b’ħafna

zokkor (ħelu, biskuttini, meraq tal-frott). Jekk ikun possibbli ,iċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm u

strieħ. Dejjem ġorr miegħek pilloli tal glucose, ħelu, biskuttini jew meraq tal-frott, għal li jista’ jkun.

Meta s-sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm ma jibqgħux jidhru jew meta l-livell taz-zokkor

fid-demm ikun ġie lura għan-normal, kompli l-kura bl-insulina.

Jekk ikollok daqshekk livell baxx ta’ zokkor fid-demm li tagħtik ħass ħażin, jekk kellek bżonn ta’

injezzjoni ta’ glucagon jew kellek ħafna episodji ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm, tkellem ma’

tabib. L-ammont jew il-ħin ta’ meta tieħu l-insulina, l-ikel jew l-eżerċizzju jistgħu jkollhom bżonn jiġu

aġġustati

Għid lil dawk il-persuni li huma importanti għalik li għandek id-dijabete u x’jistgħu jkunu l-konsegwenzi ,

inkluż ir-riskju li jista’ jtik ħass ħażin (tintilef minn sensik) minħabba livell baxx ta’ zokkor fid-demm.

Għidilhom li jekk tħossok ħażin

għandhom idawruk fuq ġenbek u jġibu għajnuna medika minnufih.

M’għandhomx jagħtuk ikel jew xorb għax ikun hemm ir-riskju li tifga.

Reazzjonijiet allerġiċi serji

għal Levemir jew għal xi wieħed mis-sustanzi tiegħu (imsejħa reazzjoni

allerġika sistemika) hija effett sekondarju rari ħafna iżda tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja. Tista’ taffettwa

inqas minn persuna 1 minn kull 10,000?

Fittex parir mediku minnufih:

Jekk is-sinjali ta’ l-allerġija jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem.

Jekk tħossok ma tiflaħx f’daqqa, u: tibda tegħreq; tibda titqalla’ (tirrimetti); ikollok diffikultà biex

tieħu n-nifs; ikollok taħbit mgħaġġel tal-qalb; tħossok stordut.

Jekk tinduna b’kwalunkwe wieħed minn dawn is-sinjali, fittex parir mediku minnufih.

b)

Lista ta’ effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji mhux komuni

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 100

Sinjali ta’ allerġija: Reazzjonijiet allerġiċi lokali (uġigħ, ħmura,urtikarja, infjammazzjoni, tbenġil, nefħa u

ħakk), fis-sit ta’ l-injezzjoni. Dawn normalment imorru wara ftit ġimgħat li tkun qed tieħu l-insulina tiegħek.

Jekk ma jmorrux jew jekk jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Ara

aktar ’il fuq Reazzjonijiet allerġiċi serji.

Problemi bil-vista: Meta tibda l-kura tiegħek bl-insulina, din tista’ tagħtik xi fastidju fil-viżta, iżda

normalment dan il-fastidju jkun temporanju.

Kambjament fis-sit ta’ l-injezzjoni (lipodistrofija): It-tessut tax-xaħam taħt il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni jista’

jinxtorob (lipoatrofija) jew jeħxien (lipoipertrofija). Li tibdel is-sit ma’ kull injezzjoni jista’ jgħin biex

tnaqqas ir-riskju li jiżviluppa dan il-kambjament fil-ġilda. Jekk tinnota li-fis-sit ta’ l-injezzjoni l-ġilda

qiegħda titħaffer jew qiegħda teħxien, għid lit-tabib tiegħek jew lin-ners, għax dawn ir-reazzjonijiet jistgħu

jsiru aktar serji, jew jekk l-injezzjoni ssir f’sit bħal dan jistgħu jbiddlu l-assorbiment ta’ l-insulina tiegħek.

Ġogi minfuħin: Meta tibda tieħu l-insulina, iż-żamma ta’ l-ilma tista’ tikkawżalek nefħa madwar l-għekiesi u

ġogi oħra. Normalment dan malajr imur. Jekk le, tkellem mat-tabib tiegħek.

Retinopatija dijabetika (mard tal-għajnejn relatata mad-dijabete li tista’ twassal għat-telf tal-vista):

Jekk

għandek ir-retinopatija dijabetika u l-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek jitjiebu malajr ħafna, ir-retinopatija

tista’ tmur għall-agħar. Staqsi lit-tabib tiegħek dwar dan.

Effetti sekondarji rari

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 1,000.

Newropatija bl-uġigħ (uġigħ minħabba dannu lin-nervituri):

Jekk il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek

jitjiebu malajr ħafna, jista’ jkollok uġigħ relatat man-nervituri din tissejjaħ newropatija akuta bl-uġigħ u

normalment hija tranżitorja.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz

tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

ċ)

Effetti tad-dijabete

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm jekk:

Ma injettajtx biżżejjed insulina

Insejt tinjetta l-insulina tiegħek jew waqaft tieħu insulina

Tinjetta inqas insulina milli teħtieġ ripetutament

Ikollok xi infezzjoni jew xi deni

Tiekol aktar mis-soltu

Tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Is-sinjali ta’ twissija

jidhru gradwalment. Dawn jinkludu: tgħaddi iżjed awrina, tħossok bil-għatx; titlef l-

aptit; tħossok imqalla’ (dardir jew rimettar); tħossok bi ngħas jew għajjien; ħmura u ġilda xotta; ħalq xott u

riħa ta’ frott (acetone) fil-ħalq.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali t’hawn fuq

:

ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek;

jekk tista’, ittestja l-awrina għal ketones, imbagħad fittex parir mediku minnufih.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni gravi ħafna msejħa ketoaċidożi dijabetika (jiżdied l-ammont

ta’ aċtu fid-demm peress li l-ġisem qiegħed jimmetabolizza x-xaħam minflok iz-zokkor). Jekk ma

tikkurahiex, din tista’ twassal għal koma dijabetika u eventwalment għall-mewt.

5.

Kif taħżen Levemir

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta tal-iskartoċċ u l-kaxxa, wara ‘JIS’. Id-

data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dejjem żomm l-iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra meta mhux qed tużah sabiex tilqa’ mid-dawl.

Levemir għandu jiġi protett mis-sħana eċċessiva u mid-dawl tax-xemx.

Qabel tiftaħ:

Levemir

Penfill li ma jkunx qed jintuża għandu jinħażen fi friġġ f’temperatura ta’ 2°C - 8°C,

’il bogħod mill-element li jkessaħ. Tiffriżax.

Waqt l-użu jew meta qed jinġarr bħala sper:

Levemir

Penfill li jkun qed jintuża jew li qed jinġarr bħala

sper m’għandux jinżamm fi friġġ. Tista’ ġġorru miegħek u żżommu fit-temperatura tal-kamra (taħt 30ºC) sa

perijodu ta’ 6 ġimgħat.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Levemir

Is-sustanza attiva hi insulin detemir Kull ml fih 100 unità ta’ insulin detemir. Kull skartoċċ fih

300 unità ta’ insulin detemir f’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 3 ml. Unità 1 ta’ insulin detemir

tikkorrispondi għal unità internazzjonali 1 ta’ insulina umana.

L-ingredjenti l-oħra huma: glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate,

sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidherLevemir u l-kontenut tal-pakkett

Levemir issibu bħala bħala soluzzjoni għall-injezzjoni.

Daqsijiet ta’ pakketti ta’ 1, 5 u 10 skrataċ ta’ 3 ml. Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu għal skop

kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Il-Manifattur

Il-manifattur jista’ jiġi identifikat permezz tan-numru tal-lott ipprintjat fuq il-kartuna u fuq it-tikketta:

Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6,P5,K7, R7, VG,FG jew ZF, il-manifattur huwa

Novo Nordisk

A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma H7 jew T6, il-manifattur huwa Novo Nordisk Production SAS, 45,

Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Franza

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Levemir 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Insulin detemir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Levemir

u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Levemir

Kif għandek tuża Levemir

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Levemir

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Levemir u għalxiex jintuża

Levemir huwa insulina moderna (analogu tal-insulina) li jaħdem fit-tul. Prodotti ta’ insulini moderni huma

verżjonijiet imtejba ta’ insulina umana.

Levemir jintuża biex ibaxxi l-livell għoli taz-zokkor fid-demm fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal mill-età ta’

sena ’l fuq li għandhom id-dijabete mellitus (id-dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem ma jipproduċix

biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell taz-zokkor fid-demm.

Levemir jista’ jintuża ma’ mediċini tal-insulina li jaħdmu malajr u li jittieħdu madwar il-ħin tal-ikel.

Fil-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2, Levemir jista’ jintuża wkoll flimkien ma’ pilloli għad-dijabete u/jew

ma’ prodotti ta’ kontra d-dijabete li jittieħdu bħala injezzjoni, ħlief għall-insulina.

L-effett ta’ Levemir li jbaxxi z-zokkor fid-demm huwa wieħed dewwiemi u kostanti u jibda jaħdem fi żmien

3 sa 4 sigħat wara l-injezzjoni. Levemir jipprovdi sa 24 siegħa ta’ kopertura ta’ insulina bażilari.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Levemir

Tużax Levemir

Jekk inti allerġiku/a għal insulin detemir jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina, ara sezzjoni 6,

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.

Jekk qiegħed/qegħda tissusspetta bidu ta' ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm). ara

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

F’pompi tal-infużjoni tal-insulina.

ekk il-FlexPen titwaqqa’, tiġrilha l-ħsara jew titgħaffeġ.

Jekk ma ġietx maħżuna tajjeb jew ġiet iffriżata ara sezzjoni

5,

Kif taħżen Levemir.

Jekk l-insulina ma tidhirx ċara daqs l-ilma, bla kulur u akweja.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika, tużax Levemir. Itlob pariri mingħand it-tabib, in-ners jew l-ispiżjar

tiegħek.

Qabel ma tuża Levemir

Iċċekkja t-tikketta biex taċċerta ruħek li hu t-tip ta' insulina t-tajba.

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni sabiex tevita l-kontaminazzjoni.

Il-labar u Levemir FlexPen m’għandhomx jintużaw minn persuni oħra.

Levemir FlexPen huwa tajjeb biss għall-injezzjonijiet minn taħt il-ġilda. Kellem lit-tabib tiegħek jekk

għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xi kundizzjonijiet u attivitajiet jistgħu jaffettwaw il-bżonn tiegħek tal-insulina. Ikkonsulta mat-tabib tiegħek:

Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied, jew tal-glandola adrenali, pitwitarja jew tat-tirojde.

Jekk qed tagħmel iktar eżerċizzju mis-soltu jew jekk trid tibdel id-dieta normali tiegħek għax dan jista’

jaffetwa l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk inti marid, kompli ħu l-insulina tiegħek u kkonsulta mat-tabib tiegħek

Jekk ser issiefer: li tivvjaġġa fuq medda ta’ żoni tal-ħin jista’ jaffettwa l-ħtiġijiet ta’ l-insulina tiegħek

u l-ħinijiet ta' l-injezzjonijiet tiegħek.

Jekk għandek livell baxx ħafna ta’ albumina għandek tiċċekkja bir-reqqa l-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek. Iddiskutiha mat-tabib/a tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Levemir jista’ jintuża fl-adolexxenti u fit-tfal minn sena ’l fuq.

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Levemir fit-tfal taħt l-età ta’ sena ma ġewx stabbiliti.

M’hemmx tagħrif disponibbli.

Mediċini oħra u Levemir

Għid lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

Xi mediċini jaffettwaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u dan jista’ jikkawża xi tibdil fid-doża tal-

insulina tiegħek. Hawn taħt hawn elenkati l-aktar mediċini komuni li jistgħu jaffettwaw il-kura tiegħek bl-

insulina.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ (ipogliċemija) jekk tieħu:

Mediċini oħra għall-kura tad-dijabete

Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)

Beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm)

Inibituri ta’ l-enżima li tikkonverti anġjotensin (ACE) (użati fil-kura ta’ xi kundizzjonijiet tal-qalb jew

ta’ pressjoni għolja fid-demm)

Salicylates (użati biex itaffu l-uġigħ u jbaxxu d-deni)

Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)

Sulphonamides (użati fil-kura ta’ infezzjonijiet)

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla (ipergliċemija) jekk tieħu:

Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (pilloli li jikkontrollaw it-tqala)

Thiazides ( użati fil-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew żamma eċċessiva ta’ fluwidi)

Glukokortikojdi (bħal ‘cortisone’ użat fil-kura tal-infjammazzjoni)

Ormoni tat-tirojde ( użati fil-kura ta’ disturbi fil-glandola tat-tirojde)

Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline] jew salbutamol, terbutaline użati fil-kura tal-ażma)

Ormon tat-tkabbir (mediċina li tistimula t-tkabbir skeltrali u somatiku u għandha effett qawwi fuq il-

proċessi metaboliċi tal-ġisem)

Danazol (mediċina li għandha effett fuq l-ovulazzjoni)

Octreotide u lanreotide (użati għall-kura ta’ l-akromegalija, disturb ormonali rari li normalment iseħħ f’adulti

fl-età bejn 40 u 60 sena, ikkawżat minn produzzjoni eċċessiva ta’ l-ormon ta’ tkabbir mill-glandola

pitwitarja) jistgħu kemm iżidulek kif ukoll inaqqsulek il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Il-beta-blokkanti

(

użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm) jistgħu jnaqqsu jew ineħħu għal kollox l-

ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk biex tagħraf livell baxx ta’ zokkor fid-demm.

Pioglitazone (pilloli użati fil-kura tad-dijabete tat-tip 2)

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi attakk

preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’ insuffiċjenza

kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna b’xi sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka

bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa lokalizzata (edima).

Jekk ħadt xi waħda mill-mediċini mniżżlin hawn, għid lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek.

Meta tixrob l-alkoħol u tieħu Levemir

Jekk

tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek għall-insulina tista’ tinbidel għax il-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek jista' jitla' jew jinżel.Huwa rakkomandat monitoraġġ tajjeb.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek

qabel tieħu din il-mediċina. Jista' jkun hemm il-bżonn li tinbidel id-doża tal-insulina tiegħek waqt it-

tqala u wara l-ħlas. Il-kontroll bil-għaqal tad-dijabete tiegħek b’mod partikulari l-prevenzjoni ta' l-

ipogliċemija, hija importanti għas-saħħa tat-tarbija tiegħek.

Jekk qiegħda tredda’, tkellem mat-tabib tiegħek għax jista’ jkollok bżonn xi aġġustamenti fid-dożi tal-

insulina tiegħek.

Waqt li inti tqila jew qiegħda tredda’, ħu parir mingħand it-tabib, in-ners jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma

tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk jogħġbok saqsi lit-tabib tiegħek jekk tistax issuq karozza jew tħaddem xi magna:

Jekk ikollok ipogliċemija ta’ spiss

Jekk issibha diffiċli biex tagħraf l-ipogliċemija.

Jekk iż-żokkor fid-demm huwa baxx jew għoli, il-konċentrazzjoni u l-abbiltà tiegħek biex tirreaġġixxi

jistgħu jiġu affettwati u għalhekk ukoll il-ħìla tiegħek biex issuq karozza jew tħaddem xi magna. Żomm

f'moħħok li tista' tkun ta' periklu għalik innifsek jew għall-oħrajn.

Tagħrif importanti dwar xi ingredjenti f’Levemir

Kull doża ta’ Levemir fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg), jiġifieri Levemir huwa bażikament ‘bla

sodium’.

3.

Kif għandek tuża Levemir

Doża u meta tieħu l-insulina tiegħek

Dejjem għandek tuża l-insulina tiegħek u taġġusta d-doża tiegħek skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.

Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, man-ners jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Levemir jista’ jintuża ma’ mediċini tal-insulina li jaħdmu malajr u li jittieħdu madwar il-ħin tal-ikel.

Fil-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2, Levemir jista’ jintuża wkoll flimkien ma’ pilloli għad-dijabete u/jew

prodotti ta’ kontra d-dijabete li jittieħdu bħala injezzjoni, ħlief għall-insulina.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jkunx qallek it-tabib.

Id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek jekk:

it-tabib tiegħek biddillek l-insulina minn tip jew marka ta’ insulina għal oħra, jew

it-tabib tiegħek żiedlek mediċina oħra għall-kura tad-dijabete, flimkien mal-kura tiegħek b’Levemir.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Levemir jista’ jintuża fl-adolexxenti u fit-tfal minn sena ’l fuq.

M’hemm ebda esperjenza ta’ użu ta’ Levemir fit-tfal taħt l-età ta’ sena.

Użu fi gruppi speċjali ta’ pazjenti

Jekk għandek tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi jew tal-fwied jew jekk għandek iżjed minn 65 sena, għandek

tiċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek b’mod aktar regolari u ddiskuti mat-tabib tiegħek xi tibdil fid-doża tal-

insulina tiegħek.

Kemm-il darba tinjetta

Meta Levemir jintuża flimkien ma' pilloli għad-dijabete u/jew flimkien ma’ prodotti ta’ kontra d-dijabete li

jittieħdu bħala injezzjoni, ħlief għall-insulina, Levemir għandu jingħata darba kuljum. Meta Levemir jintuża

bħala parti minn terapija tat-tip basal-bolus, Levemir għandu jingħata darba jew darbtejn kuljum skont il-

ħtiġijiet tal-pazjent. Id-doża ta' Levemir għandha tiġi aġġustata skont l-individwu. L-injezzjoni tista’ tingħata

f’kwalunkwe ħin matul il-ġurnata iżda fl-istess ħin kuljum.F'pazjenti li jeħtieġu dożaġġ ta' darbtejn kuljum

sabiex itejbu l-kontroll taz-zokkor fid-demm, id-doża ta' filgħaxija tista' tingħata filgħaxija jew qabel l-irqad.

Kif u fejn tinjetta

Levemir għandu jiġi injettat taħt il-ġilda. M’għandek qatt tinjetta Levemir direttament ġo vina jew muskolu.

Levemir FlexPen huwa tajjeb biss għall-injezzjonijiet minn taħt il-ġilda. Kellem lit-tabib tiegħek jekk

għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor.

Ma’ kull injezzjoni, biddel is-sit tal-injezzjoni f’dik iż-żona partikulari tal-ġilda li tkun qed tuża. Dan jista’

jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa xi għoqiedi jew li titħaffer il-ġilda (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli).

L-aħjar postijiet minn fejn tinjetta lilek innifsek huma: in-naħa ta’ quddiem tal-koxox, in-naħa ta’ quddiem

tal-qadd (iż-żaqq), jew fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ. Għandek dejjem tkejjel il-livell ta’ zokkor fid-demm

tiegħek regolarment.

Kif timmaniġġja Levemir FlexPen

Levemir FlexPen hija pinna mimlija għal-lest, b’kulur partikulari u li tintrema wara l-użu u li fiha insulin

detemir.

Aqra sew l-istruzzjonijiet għall-użu li huma inklużi f’dan il-fuljett ta’ tagħrif. Għandek tuża l-pinna kif

hemm deskritt fl-Istruzzjonijiet għall-Użu.

ejjem kun ċert li qed tuża l-pinna korretta qabel ma tinjetta l-insulina tiegħek.

Jekk tieħu iżjed insulina milli suppost

Jekk tieħu iżżejjed insulina l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa wisq (ipogliċemija). Ara a)

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq (ipergliċemija).

Ara ċ) Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk tieqaf tieħu l-insulina tiegħek

Tieqafx tieħu l-insulina tiegħek mingħajr ma’ titkellem ma’ tabib li għandu jgħidlek x’hemm bżonn li jsir.

Dan jista’ jwassal għal livell għoli ħafna fid-demm (ipergliċemija severa) u ketoaċidożi. Ara ċ) Effetti tad-

dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, saqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

a)

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)

huwa effett sekondarju komuni ħafna. Jista’ jaffettwa

aktar minn persuna 1 minn kull 10.

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

Tinjetta wisq insulina

Tiekol ftit wisq jew taqbeż ikla

Tagħmel eżerċizzju aktar mis-soltu

Tixrob l-alkoħol (ara Tixrob l-alkoħol u tieħu NovoRapid f’sezzjoni 2)

Is-sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor: Għaraq kiesaħ; ġilda kiesħa u pallida; uġigħ ta’ ras; taħbit mgħaġġel tal-

qalb, tħossok imqalla’; tħossok ħafna bil-ġuħ; tibdil temporanju fil-vista; ngħas, għeja u debbulizza mhux

tas-soltu; nervożitá jew rogħda; tħossok ansjuż; tħossok konfuż; diffikultà fil-konċentrazzjoni.

Livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm jista’ jwassal li tintilef minn sensik. Jekk livell baxx ħafna ta’ zokkor

fid-demm ma tiġix ikkurata, tista’ tikkawża ħsara lill-moħħ (temporanju jew permanenti) kif ukoll il-mewt.

Tista’ tirkupra aktar malajr mit-telf tas-sensi b’injezzjoni ta’ l-ormon glucagon mogħti minn xi ħadd li jaf

jużah. Jekk tingħata glucagon, ser ikollok bżonn tieħu glucose jew xi ħaġa b’ħafna zokkor malli tiġi f’sensik.

Jekk ma tirrispondix għall-kura bi glucagon, ser ikollok bżonn tiġi kkurat ġewwa sptar.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm:

Jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm, ħu pilloli tal-glucose jew xi ikla ħafifa b’ħafna

zokkor (ħelu, biskuttini, meraq tal-frott). Jekk ikun possibbli ,iċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm u

strieħ. Dejjem ġorr miegħek pilloli tal glucose, ħelu, biskuttini jew meraq tal-frott, għal li jista’ jkun.

Meta s-sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm ma jibqgħux jidhru jew meta l-livell taz-zokkor

fid-demm ikun ġie lura għan-normal, kompli l-kura bl-insulina.

Jekk ikollok daqshekk livell baxx ta’ zokkor fid-demm li tagħtik ħass ħażin, jekk kellek bżonn ta’

injezzjoni ta’ glucagon jew kellek ħafna episodji ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm, tkellem ma’

tabib. L-ammont jew il-ħin ta’ meta tieħu l-insulina, l-ikel jew l-eżerċizzju jistgħu jkollhom bżonn jiġu

aġġustati

Għid lil dawk il-persuni li huma importanti għalik li għandek id-dijabete u x’jistgħu jkunu l-konsegwenzi ,

inkluż ir-riskju li jista’ jtik ħass ħażin (tintilef minn sensik) minħabba livell baxx ta’ zokkor fid-demm.

Għidilhom li jekk tħossok ħażin

għandhom idawruk fuq ġenbek u jġibu għajnuna medika minnufih.

M’għandhomx jagħtuk ikel jew xorb għax ikun hemm ir-riskju li tifga.

Reazzjonijiet allerġiċi serji

għal Levemir jew għal xi wieħed mis-sustanzi tiegħu (imsejħa reazzjoni

allerġika sistemika) hija effett sekondarju rari ħafna iżda tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja. Tista’ taffettwa

inqas minn persuna 1 minn kull 10,000?

Fittex parir mediku minnufih:

Jekk is-sinjali ta’ l-allerġija jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem.

Jekk tħossok ma tiflaħx f’daqqa, u: tibda tegħreq; tibda titqalla’ (tirrimetti); ikollok diffikultà biex

tieħu n-nifs; ikollok taħbit mgħaġġel tal-qalb; tħossok stordut.

Jekk tinduna b’kwalunkwe wieħed minn dawn is-sinjali, fittex parir mediku minnufih.

b)

Lista ta’ effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji mhux komuni

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 100

Sinjali ta’ allerġija: Reazzjonijiet allerġiċi lokali (uġigħ, ħmura,urtikarja, infjammazzjoni, tbenġil, nefħa u

ħakk), fis-sit ta’ l-injezzjoni. Dawn normalment imorru wara ftit ġimgħat li tkun qed tieħu l-insulina tiegħek.

Jekk ma jmorrux jew jekk jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Ara

aktar ’il fuq Reazzjonijiet allerġiċi serji.

Problemi bil-vista: Meta tibda l-kura tiegħek bl-insulina, din tista’ tagħtik xi fastidju fil-viżta, iżda

normalment dan il-fastidju jkun temporanju.

Kambjament fis-sit ta’ l-injezzjoni (lipodistrofija): It-tessut tax-xaħam taħt il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni jista’

jinxtorob (lipoatrofija) jew jeħxien (lipoipertrofija). Li tibdel is-sit ma’ kull injezzjoni jista’ jgħin biex

tnaqqas ir-riskju li jiżviluppa dan il-kambjament fil-ġilda. Jekk tinnota li-fis-sit ta’ l-injezzjoni l-ġilda

qiegħda titħaffer jew qiegħda teħxien, għid lit-tabib tiegħek jew lin-ners, għax dawn ir-reazzjonijiet jistgħu

jsiru aktar serji, jew jekk l-injezzjoni ssir f’sit bħal dan jistgħu jbiddlu l-assorbiment ta’ l-insulina tiegħek.

Ġogi minfuħin: Meta tibda tieħu l-insulina, iż-żamma ta’ l-ilma tista’ tikkawżalek nefħa madwar l-għekiesi u

ġogi oħra. Normalment dan malajr imur. Jekk le, tkellem mat-tabib tiegħek.

Retinopatija dijabetika (mard tal-għajnejn relatata mad-dijabete li tista’ twassal għat-telf tal-vista):

Jekk

għandek ir-retinopatija dijabetika u l-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek jitjiebu malajr ħafna, ir-retinopatija

tista’ tmur għall-agħar. Staqsi lit-tabib tiegħek dwar dan.

Effetti sekondarji rari

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 1,000.

Newropatija bl-uġigħ (uġigħ minħabba dannu lin-nervituri):

Jekk il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek

jitjiebu malajr ħafna, jista’ jkollok uġigħ relatat man-nervituri din tissejjaħ newropatija akuta bl-uġigħ u

normalment hija tranżitorja.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz

tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

ċ)

Effetti tad-dijabete

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm jekk:

Ma injettajtx biżżejjed insulina

Insejt tinjetta l-insulina tiegħek jew waqaft tieħu insulina

Tinjetta inqas insulina milli teħtieġ ripetutament

Ikollok xi infezzjoni jew xi deni

Tiekol aktar mis-soltu

Tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Is-sinjali ta’ twissija

jidhru gradwalment. Dawn jinkludu: tgħaddi iżjed awrina, tħossok bil-għatx; titlef l-

aptit; tħossok imqalla’ (dardir jew rimettar); tħossok bi ngħas jew għajjien; ħmura u ġilda xotta; ħalq xott u

riħa ta’ frott (acetone) fil-ħalq.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali t’hawn fuq

:

ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek;

jekk tista’, ittestja l-awrina għal ketones, imbagħad fittex parir mediku minnufih.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni gravi ħafna msejħa ketoaċidożi dijabetika (jiżdied l-ammont

ta’ aċtu fid-demm peress li l-ġisem qiegħed jimmetabolizza x-xaħam minflok iz-zokkor). Jekk ma

tikkurahiex, din tista’ twassal għal koma dijabetika u eventwalment għall-mewt.

5.

Kif taħżen Levemir

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta ta’ FlexPen u l-kaxxa, wara ‘JIS’. Id-

data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dejjem żomm il-kappa tal-pinna fuq il-FlexPen tiegħek meta ma tkunx qed/a tużaha sabiex tilqalha mid-

dawl.

Levemir għandu jiġi protett mis-sħana eċċessiva u mid-dawl tax-xemx.

Qabel tiftaħ:

Levemir

FlexPen li ma jkunx qed jintuża għandu jinħażen fi friġġ f’temperatura ta’ 2°C sa

8°C, ’il bogħod mill-element li jkessaħ. Tiffriżax.

Waqt l-użu jew meta qed jinġarr bħala sper:

Tista’ ġġorr miegħek l-Levemir FlexPen tiegħek u żżommu

f’temperatura inqas minn 30ºC jew fi friġġ (2°C sa 8°C) sa perijodu ta’ 6 ġimgħat. Jekk ikun fi friġġ,

żommu ’l bogħod mill-element li jkessaħ. Tiffriżax.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Levemir

Is-sustanza attiva hi insulin detemir. Kull ml fih 100 unità ta’ insulin detemir. Kull pinna mimlija għal-

lest fiha 300 unità ta’ insulin detemir f’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 3 ml. Unità 1 ta’ insulin detemir

tikkorrispondi għal unità internazzjonali 1 ta’ insulina umana.

L-ingredjenti l-oħra huma: glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate,

sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher Levemir u l-kontenut tal-pakkett

Levemir issibu bħala soluzzjoni għall-injezzjoni.

Daqsijiet ta’ pakketti ta’ 1 (mingħajr jew bil-labar), 5 (mingħajr labar) u 10 (mingħajr labar) pinen mimlijin

għal-lest ta’ 3 ml. Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Il-Manifattur

Il-manifattur jista’ jiġi identifikat permezz tan-numru tal-lott ipprintjat fuq il-kartuna u fuq it-tikketta:

Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6, P5, K7, R7, VG,FG jew ZF, il-manifattur huwa

Novo Nordisk

A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma H7 jew T6, il-manifattur huwa Novo Nordisk Production SAS, 45,

Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Franza.

Issa aqleb għal informazzjoni dwar kif tuża l-FlexPen tiegħek.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

Istruzzjonijiet dwar kif tuża LEVEMIR soluzzjoni għall-injezjoni fi FlexPen.

Aqra sew l-istruzzjonijiet li ġejjin qabel ma tuża l-FlexPen tiegħek.

Jekk ma ssegwix l-istruzzjonijiet

sew, tista’ tieħu ftit wisq jew iżżejjed ta’ insulina, li jista’ jwassal għal livel ta’ zokkor fid-demm li jkun għoli

wisq jew baxx wisq.

Il-FlexPen tiegħek hija pinna tal-insulina mimlija għal-lest tat-tip isselezzjona-doża. Tista’ tisselezzjona dożi

minn 1 sa 60 unità f'inkrementi ta' unità 1. Il-FlexPen hi magħmula biex tintuża mal-labar NovoFine jew

NovoTwist li jintużaw darba biss u li għandhom tul ta' mhux iżjed minn 8 mm.Bħala miżura ta’ prekawzjoni

dejjem ġorr apparat żejjed li jkun jista’ jagħti l-insulina, fil-każ li l-FlexPen li qed tuża tintilef jew jiġrilha l-

ħsara.

Levemir FlexPen

Għatu tal-pinna

Skartoċċ

Skala ta’

residwu

Indikatur

Selettur

tad-doża

Buttuna

tal-

injezzjoni

Għatu l-kbir ta’

barra tal-labra

Għatu ta’ ġewwa

tal-labra

Siġill

protettiv

Labra

Labra (eżempju)

Kif tibża’ għall-pinna tiegħek

Il-FlexPen tiegħek għandha tkun immaniġġjata bl-attenzjoni.

Jekk tiġi mwaqqa’, jiġrilha l-ħsara jew titgħaffeġ hemm ir-riskju li toħroġ l-insulina. Dan jista’ jkun il-kawża

ta’ dożaġġ li ma jkunx eżatt, li jista’ jwassal għal livell fiz-zokkor fid-demm li jkun għoli wisq jew baxx

wisq

Tista’ tnaddaf il-parti ta’ barra tal-FlexPen tiegħek billi timsaħa b’tajjara b’diżinfettant. M’għandekx

ixxarrabha, taħsilha jew tillubrikaha għax dan jista’ jagħmel ħsara lill-pinna.

Timliex mill-ġdid il-FlexPen tiegħek.

Kif tipprepara l-Levemir FlexPen tiegħek

Iċċekkja l-isem u l-kulur tat-tikketta tal-pinna tiegħek biex tkun ċert li fiha t-tip korrett ta’ insulina.

Dan huwa speċjalment importanti jekk tieħu iżjed minn tip wieħed ta’ insulina. Jekk tieħu t-tip żbaljat ta’

insulina l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq jew jitbaxxa wisq.

A

Neħħi l-għatu tal-pinna.

A

B

Neħħi s-siġill protettiv minn labra ġdida li tintuża darba biss.

Invita l-labra bi dritt u b'mod issikkat fuq il-FlexPen tiegħek.

B

C

Neħħi l-għatu l-kbir ta’ barra tal-labra u żommu għal wara

C

D

Neħħi l-għatu ta’ ġewwa tal-labra u armih

Qatt m’għandek terġa’ tqiegħed l-għatu ta’ ġewwa tal-labra lura fuq il-labra. Tista’ tniggeż lilek innifsek bil-

labra.

D

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni. Dan inaqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni, infezzjoni, telf

ta’ insulina, labar imblokkati u dożaġġ li ma jkunx eżatt.

Oqgħod attent li ma tgħawwiġx jew tagħmel xi ħsara lil-labra qabel l-użu

Kif teżamina l-fluss ta’ l-insulina

Qabel kull injezzjoni, waqt l-użu normali, jistgħu jinġemgħu ammonti żgħar ta’ arja ġo l-iskartoċċ.

Biex tevita l-injezzjoni ta’ l-arja u tiżgura dożaġġ korrett:

E

Dawwar is-selettur tad-doża sabiex tisselezzjona 2 unitajiet.

E

Isselezzjonati

2 unitajiet

F

Żomm il-FlexPen tiegħek bil-labra tipponta ’l fuq u b’sebgħek tektek bil-mod l-iskartoċċ għal xi ftit drabi

,

biex jekk ikun hemm xi bżieżaq ta’ l-arja dawn jinġabru fin-naħa ta’ fuq ta’ l-iskartoċċ

F

G

Filwaqt li żżomm il-labra ’l fuq, agħfas il-buttuna ta’ l-injezzjoni kollha ’l ġewwa

.

Is-selettur tad-doża

jirritorna fuq iż-0

Qatra insulina għandha tidher fil-ponta tal-labra

.

Jekk dan ma jseħħx, ibdel il-labra u rrepeti l-proċedura sa

mhux aktar minn 6 darbiet.

Jekk il-qatra ta' l-insulina tibqa’ ma tidhirx, il-pinna hija difettuża u għandek tuża waħda ġdida.

G

Qabel ma tagħmel l-injezzjoni dejjem aċċerta ruħek li jkun hemm qatra tidher fit-tarf tal-labra. B’hekk

taċċerta ruħek li l-insulina se tgħaddi. Jekk ma tidher ebda qatra, m’int se tinjetta ebda insulina, anki

jekk is-selettur tad-doża jista’ jimxi. Dan jista’ jindika li hemm xi labra mblokkata jew bi ħsara.

Dejjem iċċekkja l-fluss qabel ma tagħmel l-injezzjoni. Jekk ma tiċċekkjax il-fluss, tista’ tieħu ftit wisq

ta’ insulina jew ebda insulina. Dan jista’ jwassal għal livell ta’ zokkor fid-demm li jkun għoli wisq.

Kif tisselezzjona d-doża

Aċċerta ruħek li s-selettur tad-doża qiegħed fuq iż-0.

H

Dawwar is-selettur tad-doża sabiex tisselezzjona n-numru ta’ unitajiet li jkollok bżonn tinjetta

Id-doża tista’ tkun aġġustata

kemm ’il fuq u kemm ’l isfel billi ddawwar is-selettur tad-doża f’direzzjoni

jew oħra sakemm l-indikatur ikun fuq id-doża li tkun trid. Waqt li tkun qed/a ddawwar is-selettur tad-doża,

oqgħod attent/a biex ma tagħfasx il-buttuna ta’ l-injezzjoni għax inkella toħroġ l-insulina.

Ma tistax tisselezzjona doża akbar min-numru ta’ unitajiet li jkun fadal fl-iskartoċċ.

H

Isselezzjonati

5 unitajiet

Isselezzjonati

24 unità

Qabel ma tinjetta l-insulina, dejjem uża s-selettur tad-doża u l-indikatur biex tkun taf kemm-il unità

tkun isselezzjonajt.

Tgħoddx il-klikks tal-pinna.Jekk tisselezzjona u tinjetta d-doża l-ħażina, il-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek jista’ jogħla wisq jew jitbaxxa wisq. Tużax l-iskala ta’ residwu, din turi biss kemm bejn

wieħed u ieħor ikun fadal insulina fil-pinna tiegħek.

Biex tagħmel l-injezzjoni

Daħħal il-labra fil-ġilda tiegħek

Uża t-teknika tal-injezzjoni kif uriek it-tabib jew l-infermier/a

tiegħek.

I

Agħti d-doża billi tagħfas il-buttuna tal-injezzjoni kollha 'l ġewwa sakemm l-indikatur jiġi fuq iż-żero.

Oqgħod attent/a li tagħfas biss il-buttuna ta’ l-injezzjoni meta tkun qed/a tagħmel l-injezzjoni.

Billi ddawwar is-selettur tad-doża ma tkunx qed/a tagħti l-insulina.

I

J

Żomm

il-buttuna ta’ l-injezzjoni magħfusa kollha ’l ġewwa

u ħalli l-labra taħt il-ġilda

għal mill-anqas

6 sekondi

. Dan ser jiżgura li d-doża kollha tkun ingħatat.

Iġbed lura l-labra minn ġol-ġilda u mbagħad neħħi l-pressjoni minn fuq il-buttuna tal-injezzjoni.

Dejjem kun ċert li wara l-injezzjoni s-selettur tad-doża jerġa’ lura fuq iż-0. Jekk is-selettur tad-doża jieqaf

qabel ma jerġa’ lura fuq iż-0, ma tkunx ingħatat id-doża kollha, li jista’ jirriżulta f’livell ta’ zokkor fid-demm

li jkun għoli wisq.

J

K

Qiegħed il-labra fl-għatu l-kbir ta’ barra tal-labra mingħajr ma tmissu. Meta l-labra tkun mgħottija,

b’attenzjoni imbotta l-għatu l-kbir ta’ barra tal-labra biex jngħalaq sew fuq il-pinna u imbagħad ħoll il-labra.

Oqgħod attent kif tarmiha u erġa’ poġġi lura l-għatu tal-pinna fuq il-FlexPen tiegħek.

K

Dejjem neħħi l-labra wara kull injezzjoni u aħżen il-FlexPen tiegħek mingħajr ma l-labra tkun

imwaħħla. Dan inaqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni, infezzjoni, telf tal-insulina, labar imblukkati u

dożaġġ li ma jkunx preċiż.

Aktar informazzjoni importanti

Persuni li jieħdu ħsieb il-pazjent iridu joqogħdu attenti ħafna meta jkunu qed jimmaniġġjaw il-labar

użati sabiex inaqqsu r-riskju li jitniggżu bil-labar u li jieħdu xi infezzjoni.

Armi l-FlexPen użata tiegħek bl-attenzjoni mingħajr ma l-labra tkun imwaħħla.

Qatt m’għandek taqsam il-pinna tiegħek jew il-labar tiegħek ma’ persuni oħra. Dan jista’ jwassal li

persuni jiġu infettati.

Qatt m’għandek taqsam il-pinna tiegħek ma’ persuni oħra. Il-mediċina tiegħek tista’ tkun ta’ ħsara

għal saħħithom.

Dejjem żomm il-pinna u l-labar tiegħek fejn ma jidhrux u ma jintlaħqux minn oħrajn, speċjalment it-

tfal.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Levemir 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Insulin detemir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Levemir

u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Levemir

Kif għandek tuża Levemir

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Levemir

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Levemir u għalxiex jintuża

Levemir huwa insulina moderna (analogu tal-insulina) li jaħdem fit-tul. Prodotti ta’ insulini moderni huma

verżjonijiet imtejba ta’ insulina umana.

Levemir jintuża biex ibaxxi l-livell għoli taz-zokkor fid-demm fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal mill-età ta’

sena ’l fuq li għandhom id-dijabete mellitus (id-dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem ma jipproduċix

biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell taz-zokkor fid-demm.

Levemir jista’ jintuża ma’ mediċini tal-insulina li jaħdmu malajr u li jittieħdu madwar il-ħin tal-ikel.

Fil-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2, Levemir jista’ jintuża wkoll flimkien ma’ pilloli għad-dijabete u/jew

ma’ prodotti ta’ kontra d-dijabete li jittieħdu bħala injezzjoni, ħlief għall-insulina.

L-effett ta’ Levemir li jbaxxi z-zokkor fid-demm huwa wieħed dewwiemi u kostanti u jibda jaħdem fi żmien

3 sa 4 sigħat wara l-injezzjoni. Levemir jipprovdi sa 24 siegħa ta’ kopertura ta’ insulina bażilari.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Levemir

Tużax Levemir

Jekk inti allerġiku/a għal insulin detemir jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina, ara sezzjoni 6,

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.

Jekk qiegħed/qegħda tissusspetta bidu ta' ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm). ara

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

F’pompi tal-infużjoni tal-insulina.

Jekk l-InnoLet titwaqqa’, tiġrilha l-ħsara jew titgħaffeġ.

Jekk ma ġietx maħżuna tajjeb jew ġiet iffriżata ara sezzjoni

5,

Kif taħżen Levemir.

Jekk l-insulina ma tidhirx ċara daqs l-ilma, bla kulur u akweja.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika, tużax Levemir. Itlob pariri mingħand it-tabib, in-ners jew l-ispiżjar

tiegħek.

Qabel ma tuża Levemir

Iċċekkja t-tikketta biex taċċerta ruħek li hu t-tip ta' insulina t-tajba.

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni sabiex tevita l-kontaminazzjoni.

Il-labar u Levemir InnoLet m’għandhomx jintużaw minn persuni oħra.

Levemir InnoLet huwa tajjeb biss għall-injezzjonijiet minn taħt il-ġilda. Kellem lit-tabib tiegħek jekk

għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xi kundizzjonijiet u attivitajiet jistgħu jaffettwaw il-bżonn tiegħek tal-insulina. Ikkonsulta mat-tabib tiegħek:

Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied, jew tal-glandola adrenali, pitwitarja jew tat-tirojde.

Jekk qed tagħmel iktar eżerċizzju mis-soltu jew jekk trid tibdel id-dieta normali tiegħek għax dan jista’

jaffetwa l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk inti marid, kompli ħu l-insulina tiegħek u kkonsulta mat-tabib tiegħek

Jekk ser issiefer: li tivvjaġġa fuq medda ta’ żoni tal-ħin jista’ jaffettwa l-ħtiġijiet ta’ l-insulina tiegħek

u l-ħinijiet ta' l-injezzjonijiet tiegħek.

Jekk għandek livell baxx ħafna ta’ albumina għandek tiċċekkja bir-reqqa l-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek. Iddiskutiha mat-tabib/a tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Levemir jista’ jintuża fl-adolexxenti u fit-tfal minn sena ’l fuq.

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Levemir fit-tfal taħt l-età ta’ sena ma ġewx stabbiliti.

M’hemmx tagħrif disponibbli.

Mediċini oħra u Levemir

Għid lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

Xi mediċini jaffettwaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u dan jista’ jikkawża xi tibdil fid-doża tal-

insulina tiegħek. Hawn taħt hawn elenkati l-aktar mediċini komuni li jistgħu jaffettwaw il-kura tiegħek bl-

insulina.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ (ipogliċemija) jekk tieħu:

Mediċini oħra għall-kura tad-dijabete

Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)

Beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm)

Inibituri ta’ l-enżima li tikkonverti anġjotensin (ACE) (użati fil-kura ta’ xi kundizzjonijiet tal-qalb jew

ta’ pressjoni għolja fid-demm)

Salicylates (użati biex itaffu l-uġigħ u jbaxxu d-deni)

Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)

Sulphonamides (użati fil-kura ta’ infezzjonijiet)

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla (ipergliċemija) jekk tieħu:

Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (pilloli li jikkontrollaw it-tqala)

Thiazides ( użati fil-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew żamma eċċessiva ta’ fluwidi)

Glukokortikojdi (bħal ‘cortisone’ użat fil-kura tal-infjammazzjoni)

Ormoni tat-tirojde ( użati fil-kura ta’ disturbi fil-glandola tat-tirojde)

Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline] jew salbutamol, terbutaline użati fil-kura tal-ażma)

Ormon tat-tkabbir (mediċina li tistimula t-tkabbir skeltrali u somatiku u għandha effett qawwi fuq il-

proċessi metaboliċi tal-ġisem)

Danazol (mediċina li għandha effett fuq l-ovulazzjoni)

Octreotide u lanreotide (użati għall-kura ta’ l-akromegalija, disturb ormonali rari li normalment iseħħ f’adulti

fl-età bejn 40 u 60 sena, ikkawżat minn produzzjoni eċċessiva ta’ l-ormon ta’ tkabbir mill-glandola

pitwitarja) jistgħu kemm iżidulek kif ukoll inaqqsulek il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Il-beta-blokkanti

(

użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm) jistgħu jnaqqsu jew ineħħu għal kollox l-

ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk biex tagħraf livell baxx ta’ zokkor fid-demm.

Pioglitazone (pilloli użati fil-kura tad-dijabete tat-tip 2)

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi attakk

preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’ insuffiċjenza

kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna b’xi sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka

bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa lokalizzata (edima).

Jekk ħadt xi waħda mill-mediċini mniżżlin hawn, għid lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek.

Meta tixrob l-alkoħol u tieħu Levemir

Jekk

tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek għall-insulina tista’ tinbidel għax il-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek jista' jitla' jew jinżel.Huwa rakkomandat monitoraġġ tajjeb.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek

qabel tieħu din il-mediċina. Jista' jkun hemm il-bżonn li tinbidel id-doża tal-insulina tiegħek waqt it-

tqala u wara l-ħlas. Il-kontroll bil-għaqal tad-dijabete tiegħek b’mod partikulari l-prevenzjoni ta' l-

ipogliċemija, hija importanti għas-saħħa tat-tarbija tiegħek.

Jekk qiegħda tredda’, tkellem mat-tabib tiegħek għax jista’ jkollok bżonn xi aġġustamenti fid-dożi tal-

insulina tiegħek.

Waqt li inti tqila jew qiegħda tredda’, ħu parir mingħand it-tabib, in-ners jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma

tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk jogħġbok saqsi lit-tabib tiegħek jekk tistax issuq karozza jew tħaddem xi magna:

Jekk ikollok ipogliċemija ta’ spiss

Jekk issibha diffiċli biex tagħraf l-ipogliċemija.

Jekk iż-żokkor fid-demm huwa baxx jew għoli, il-konċentrazzjoni u l-abbiltà tiegħek biex tirreaġġixxi

jistgħu jiġu affettwati u għalhekk ukoll il-ħìla tiegħek biex issuq karozza jew tħaddem xi magna. Żomm

f'moħħok li tista' tkun ta' periklu għalik innifsek jew għall-oħrajn.

Tagħrif importanti dwar xi ingredjenti f’Levemir

Kull doża ta’ Levemir fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg), jiġifieri Levemir huwa bażikament ‘bla

sodium’.

3.

Kif għandek tuża Levemir

Doża u meta tieħu l-insulina tiegħek

Dejjem għandek tuża l-insulina tiegħek u taġġusta d-doża tiegħek skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.

Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, man-ners jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Levemir jista’ jintuża ma’ mediċini tal-insulina li jaħdmu malajr u li jittieħdu madwar il-ħin tal-ikel.

Fil-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2, Levemir jista’ jintuża wkoll flimkien ma’ pilloli għad-dijabete u/jew

prodotti ta’ kontra d-dijabete li jittieħdu bħala injezzjoni, ħlief għall-insulina.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jkunx qallek it-tabib.

Id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek jekk:

it-tabib tiegħek biddillek l-insulina minn tip jew marka ta’ insulina għal oħra, jew

it-tabib tiegħek żiedlek mediċina oħra għall-kura tad-dijabete, flimkien mal-kura tiegħek b’Levemir.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Levemir jista’ jintuża fl-adolexxenti u fit-tfal minn sena ’l fuq.

M’hemm ebda esperjenza ta’ użu ta’ Levemir fit-tfal taħt l-età ta’ sena.

Użu fi gruppi speċjali ta’ pazjenti

Jekk għandek tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi jew tal-fwied jew jekk għandek iżjed minn 65 sena, għandek

tiċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek b’mod aktar regolari u ddiskuti mat-tabib tiegħek xi tibdil fid-doża tal-

insulina tiegħek.

Kemm-il darba tinjetta

Meta Levemir jintuża flimkien ma' pilloli għad-dijabete u/jew flimkien ma’ prodotti ta’ kontra d-dijabete li

jittieħdu bħala injezzjoni, ħlief għall-insulina, Levemir għandu jingħata darba kuljum. Meta Levemir jintuża

bħala parti minn terapija tat-tip basal-bolus, Levemir għandu jingħata darba jew darbtejn kuljum skont il-

ħtiġijiet tal-pazjent. Id-doża ta' Levemir għandha tiġi aġġustata skont l-individwu. L-injezzjoni tista’ tingħata

f’kwalunkwe ħin matul il-ġurnata iżda fl-istess ħin kuljum.F'pazjenti li jeħtieġu dożaġġ ta' darbtejn kuljum

sabiex itejbu l-kontroll taz-zokkor fid-demm, id-doża ta' filgħaxija tista' tingħata filgħaxija jew qabel l-irqad.

Kif u fejn tinjetta

Levemir għandu jiġi injettat taħt il-ġilda. M’għandek qatt tinjetta Levemir direttament ġo vina jew muskolu.

Levemir InnoLet huwa tajjeb biss għall-injezzjonijiet minn taħt il-ġilda. Kellem lit-tabib tiegħek jekk

għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor.

Ma’ kull injezzjoni, biddel is-sit tal-injezzjoni f’dik iż-żona partikulari tal-ġilda li tkun qed tuża. Dan jista’

jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa xi għoqiedi jew li titħaffer il-ġilda (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli).

L-aħjar postijiet minn fejn tinjetta lilek innifsek huma: in-naħa ta’ quddiem tal-koxox, in-naħa ta’ quddiem

tal-qadd (iż-żaqq), jew fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ. Għandek dejjem tkejjel il-livell ta’ zokkor fid-demm

tiegħek regolarment.

Kif timmaniġġja Levemir InnoLet

Levemir InnoLet hija pinna mimlija għal-lest li tintrema wara l-użu u li fiha insulin detemir.

Aqra sew l-istruzzjonijiet għall-użu li huma inklużi f’dan il-fuljett ta’ tagħrif. Għandek tuża l-pinna kif

hemm deskritt fl-Istruzzjonijiet għall-Użu.

Dejjem kun ċert li qed tuża l-pinna korretta qabel ma tinjetta l-insulina tiegħek.

Jekk tieħu iżjed insulina milli suppost

Jekk tieħu iżżejjed insulina l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa wisq (ipogliċemija). Ara a)

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq (ipergliċemija).

Ara ċ) Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk tieqaf tieħu l-insulina tiegħek

Tieqafx tieħu l-insulina tiegħek mingħajr ma’ titkellem ma’ tabib li għandu jgħidlek x’hemm bżonn li jsir.

Dan jista’ jwassal għal livell għoli ħafna fid-demm (ipergliċemija severa) u ketoaċidożi. Ara ċ) Effetti tad-

dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, saqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

a)

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)

huwa effett sekondarju komuni ħafna. Jista’ jaffettwa

aktar minn persuna 1 minn kull 10.

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

Tinjetta wisq insulina

Tiekol ftit wisq jew taqbeż ikla

Tagħmel eżerċizzju aktar mis-soltu

Tixrob l-alkoħol (ara Tixrob l-alkoħol u tieħu NovoRapid f’sezzjoni 2)

Is-sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor: Għaraq kiesaħ; ġilda kiesħa u pallida; uġigħ ta’ ras; taħbit mgħaġġel tal-

qalb, tħossok imqalla’; tħossok ħafna bil-ġuħ; tibdil temporanju fil-vista; ngħas, għeja u debbulizza mhux

tas-soltu; nervożitá jew rogħda; tħossok ansjuż; tħossok konfuż; diffikultà fil-konċentrazzjoni.

Livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm jista’ jwassal li tintilef minn sensik. Jekk livell baxx ħafna ta’ zokkor

fid-demm ma tiġix ikkurata, tista’ tikkawża ħsara lill-moħħ (temporanju jew permanenti) kif ukoll il-mewt.

Tista’ tirkupra aktar malajr mit-telf tas-sensi b’injezzjoni ta’ l-ormon glucagon mogħti minn xi ħadd li jaf

jużah. Jekk tingħata glucagon, ser ikollok bżonn tieħu glucose jew xi ħaġa b’ħafna zokkor malli tiġi f’sensik.

Jekk ma tirrispondix għall-kura bi glucagon, ser ikollok bżonn tiġi kkurat ġewwa sptar.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm:

Jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm, ħu pilloli tal-glucose jew xi ikla ħafifa b’ħafna

zokkor (ħelu, biskuttini, meraq tal-frott). Jekk ikun possibbli ,iċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm u

strieħ. Dejjem ġorr miegħek pilloli tal glucose, ħelu, biskuttini jew meraq tal-frott, għal li jista’ jkun.

Meta s-sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm ma jibqgħux jidhru jew meta l-livell taz-zokkor

fid-demm ikun ġie lura għan-normal, kompli l-kura bl-insulina.

Jekk ikollok daqshekk livell baxx ta’ zokkor fid-demm li tagħtik ħass ħażin, jekk kellek bżonn ta’

injezzjoni ta’ glucagon jew kellek ħafna episodji ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm, tkellem ma’

tabib. L-ammont jew il-ħin ta’ meta tieħu l-insulina, l-ikel jew l-eżerċizzju jistgħu jkollhom bżonn jiġu

aġġustati

Għid lil dawk il-persuni li huma importanti għalik li għandek id-dijabete u x’jistgħu jkunu l-konsegwenzi ,

inkluż ir-riskju li jista’ jtik ħass ħażin (tintilef minn sensik) minħabba livell baxx ta’ zokkor fid-demm.

Għidilhom li jekk tħossok ħażin

għandhom idawruk fuq ġenbek u jġibu għajnuna medika minnufih.

M’għandhomx jagħtuk ikel jew xorb għax ikun hemm ir-riskju li tifga.

Reazzjonijiet allerġiċi serji

għal Levemir jew għal xi wieħed mis-sustanzi tiegħu (imsejħa reazzjoni

allerġika sistemika) hija effett sekondarju rari ħafna iżda tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja. Tista’ taffettwa

inqas minn persuna 1 minn kull 10,000?

Fittex parir mediku minnufih:

Jekk is-sinjali ta’ l-allerġija jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem.

Jekk tħossok ma tiflaħx f’daqqa, u: tibda tegħreq; tibda titqalla’ (tirrimetti); ikollok diffikultà biex

tieħu n-nifs; ikollok taħbit mgħaġġel tal-qalb; tħossok stordut.

Jekk tinduna b’kwalunkwe wieħed minn dawn is-sinjali, fittex parir mediku minnufih.

b)

Lista ta’ effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji mhux komuni

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 100

Sinjali ta’ allerġija: Reazzjonijiet allerġiċi lokali (uġigħ, ħmura,urtikarja, infjammazzjoni, tbenġil, nefħa u

ħakk), fis-sit ta’ l-injezzjoni. Dawn normalment imorru wara ftit ġimgħat li tkun qed tieħu l-insulina tiegħek.

Jekk ma jmorrux jew jekk jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Ara

aktar ’il fuq Reazzjonijiet allerġiċi serji.

Problemi bil-vista: Meta tibda l-kura tiegħek bl-insulina, din tista’ tagħtik xi fastidju fil-viżta, iżda

normalment dan il-fastidju jkun temporanju.

Kambjament fis-sit ta’ l-injezzjoni (lipodistrofija): It-tessut tax-xaħam taħt il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni jista’

jinxtorob (lipoatrofija) jew jeħxien (lipoipertrofija). Li tibdel is-sit ma’ kull injezzjoni jista’ jgħin biex

tnaqqas ir-riskju li jiżviluppa dan il-kambjament fil-ġilda. Jekk tinnota li-fis-sit ta’ l-injezzjoni l-ġilda

qiegħda titħaffer jew qiegħda teħxien, għid lit-tabib tiegħek jew lin-ners, għax dawn ir-reazzjonijiet jistgħu

jsiru aktar serji, jew jekk l-injezzjoni ssir f’sit bħal dan jistgħu jbiddlu l-assorbiment ta’ l-insulina tiegħek.

Ġogi minfuħin: Meta tibda tieħu l-insulina, iż-żamma ta’ l-ilma tista’ tikkawżalek nefħa madwar l-għekiesi u

ġogi oħra. Normalment dan malajr imur. Jekk le, tkellem mat-tabib tiegħek.

Retinopatija dijabetika (mard tal-għajnejn relatata mad-dijabete li tista’ twassal għat-telf tal-vista):

Jekk

għandek ir-retinopatija dijabetika u l-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek jitjiebu malajr ħafna, ir-retinopatija

tista’ tmur għall-agħar. Staqsi lit-tabib tiegħek dwar dan.

Effetti sekondarji rari

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 1,000.

Newropatija bl-uġigħ (uġigħ minħabba dannu lin-nervituri):

Jekk il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek

jitjiebu malajr ħafna, jista’ jkollok uġigħ relatat man-nervituri din tissejjaħ newropatija akuta bl-uġigħ u

normalment hija tranżitorja.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz

tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

ċ)

Effetti tad-dijabete

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm jekk:

Ma injettajtx biżżejjed insulina

Insejt tinjetta l-insulina tiegħek jew waqaft tieħu insulina

Tinjetta inqas insulina milli teħtieġ ripetutament

Ikollok xi infezzjoni jew xi deni

Tiekol aktar mis-soltu

Tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Is-sinjali ta’ twissija

jidhru gradwalment. Dawn jinkludu: tgħaddi iżjed awrina, tħossok bil-għatx; titlef l-

aptit; tħossok imqalla’ (dardir jew rimettar); tħossok bi ngħas jew għajjien; ħmura u ġilda xotta; ħalq xott u

riħa ta’ frott (acetone) fil-ħalq.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali t’hawn fuq

:

ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek;

jekk tista’, ittestja l-awrina għal ketones, imbagħad fittex parir mediku minnufih.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni gravi ħafna msejħa ketoaċidożi dijabetika (jiżdied l-ammont

ta’ aċtu fid-demm peress li l-ġisem qiegħed jimmetabolizza x-xaħam minflok iz-zokkor). Jekk ma

tikkurahiex, din tista’ twassal għal koma dijabetika u eventwalment għall-mewt.

5.

Kif taħżen Levemir

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta ta’ FlexPen u l-kaxxa, wara ‘JIS’. Id-

data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dejjem żomm il-kappa tal-pinna fuq l-InnoLet tiegħek meta ma tkunx qed/a tużaha sabiex tilqalha mid-dawl.

Levemir għandu jiġi protett mis-sħana eċċessiva u mid-dawl tax-xemx.

Qabel tiftaħ:

Levemir

InnoLet li ma jkunx qed jintuża għandu jinħażen fi friġġ f’temperatura ta’ 2°C sa

8°C, ’il bogħod mill-element li jkessaħ. Tiffriżax.

Waqt l-użu jew meta qed jinġarr bħala sper:

Levemir

InnoLet li jkun qed jintuża jew li qed jinġarr bħala

sper m’għandux jinżamm fi friġġ. Tista’ ġġorru miegħek u żżommu fit-temperatura tal-kamra (taħt 30ºC) sa

perijodu ta’ 6 ġimgħat.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Levemir

Is-sustanza attiva hi insulin detemir. Kull ml fih 100 unità ta’ insulin detemir. Kull pinna mimlija għal-

lest fiha 300 unità ta’ insulin detemir f’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 3 ml. Unità 1 ta’ insulin detemir

tikkorrispondi għal unità internazzjonali 1 ta’ insulina umana.

L-ingredjenti l-oħra huma glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate,

sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Levemir u l-kontenut tal-pakkett

Levemir issibu bħala soluzzjoni għall-injezzjoni.

Daqsijiet ta’ pakketti ta’ 1, 5 u 10 pinen mimlijin għal-lest ta’ 3 ml. Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha

jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Issa aqleb għal informazzjoni dwar kif tuża l-InnoLet tiegħek.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

Istruzzjonijiet dwar kif tuża LEVEMIR soluzzjoni għall-injezjoni f’InnoLet.

Aqra sew l-istruzzjonijiet qabel ma tuża l-InnoLet tiegħek.

Jekk ma ssegwix l-istruzzjonijiet sew, tista’

tieħu ftit wisq jew iżżejjed ta’ insulina, li jista’ jwassal għal livel ta’ zokkor fid-demm li jkun għoli wisq jew

baxx wisq.

-

InnoLet tiegħek hija pinna mimlija għal-lest sempliċi u kumpatta li hija kapaċi tagħti minn 1 sa 50 unità

b’żjidiet ta’ unità 1. L

-

InnoLet hija magħmula biex tintuża mal-labar NovoFine jew NovoTwist li jintremew

wara l-użu u li għandhom tul ta’ mhux iżjed minn 8 mm. Bħala miżura ta’ prekawzjoni, dejjem ġorr fuqek

tagħmir tal-għoti tal-insulina sper f'każ li l-InnoLet li qed tuża tintilef jew tiġrilha l-ħsara.

Buttuna tal-

injezzjoni

Selettur

tad-doża

Skala tad-

doża

Kompartament

għal-labar

Skala ta’

residwu

Skartoċċ

tal-

insulina

Labra li tintrema (eżempju)

Għatu

tal-pinna

Siġill

protettiv

Labra

Għatu ta’

ġewwa tal-

labra

Għatu l-

kbir ta’

barra tal-

labra

Biex tibda

Iċċekkja l-isem u l-kulur tat-tikketta tal-InnoLet tiegħek biex tkun ċert li fiha t-tip korrett ta’ insulina.

Dan huwa speċjalment importanti jekk tieħu iżjed minn tip wieħed ta’ insulina. Jekk tieħu t-tip żbaljat ta’

insulina l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq jew jitbaxxa wisq. Neħħi l-għatu tal-pinna.

Kif twaħħal il-labra

Dejjem uża labra ġdida

għal kull injezzjoni. Dan inaqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni, infezzjoni,

telf tal-insulina, labar imblukkati u dożaġġ li ma jkunx preċiż. .

Oqgħod attent li ma tgħawwiġx jew tagħmel xi ħsara lil-labra qabel l-użu

Neħħi s-siġill protettiv

minn labra ġdida li tintuża darba biss.

Dawwar il-labra bi dritt u b’mod marsus

fuq l

-

InnoLet tiegħek (stampa

A

Iġbed il-kappa l-kbira ta’ barra tal-labra u l-kappa ta’ ġewwa tal-labra.

Hemm mnejn int

tkun trid terfa’ l-kappa l-kbira ta’ barra tal-labra fil-kompartiment.

Qatt m’għandek terġa’ tqiegħed l-għatu ta’ ġewwa tal-labra lura fuq il-labra. Tista’ tniggeż lilek

innifsek bil-labra.

Kif tikkarga biex tneħħi l-arja qabel kull injezzjoni

Ammonti żgħar ta’ arja jistgħu jinġemgħu ġol-labra u ġo l-iskartoċċ waqt użu normali.

Biex tevita l-injezzjoni tal-arja u tiżgura dożaġġ korrett:

Iddajlja 2 unitajiet

billi ddawwar l-apparat li jagħżel id-doża lejn il-lemin

Żomm l-InnoLet tiegħek bil-labra ppuntata ’l fuq u taptap bil-mod fuq l-iskartoċċ

b’subgħajk

għal xi drabi (stampa

B

) biex iġġieħel il-bżieżaq ta’ l-arja jinġabru fin-naħa ta’ fuq ta’ l-iskartoċċ

Filwaqt li żżomm il-labra ’l fuq, agħfas il-buttuna

u s-selettur tad-doża jirritorna fuq iż-0.

Dejjem kun ċert/a li qabel l-injezzjoni titfaċċa taqtira tal-insulina fit-tarf tal-labra (stampa

B

). B’hekk

taċċerta ruħek li l-insulina se tgħaddi. Jekk dan ma jseħħx, ibdel il-labra u rrepeti l-proċedura mhux

iktar minn 6 darbiet.

Jekk taqtira ta’ l-insulina xorta waħda ma titfaċċax, l-apparat huwa difettuż, u m’għandux jintuża.

Jekk ma tidher ebda qatra, m’int se tinjetta ebda insulina anki jekk is-selettur tad-doża jista’ jimxi.

Dan jista’ jindika li l-labra mblukkata jew bi ħsara.

Dejjem għandek tikkarga l-InnoLet qabel ma tinjetta. Jekk ma tikkargax l-InnoLet, tista’ tieħu ftit

wisq ta’ insulina jew ma tieħu ebda insulina. Dan jista’ jwassal li jkollok livell għoli wisq ta’ zokkor

fid-demm.

B

Kif tissettja d-doża

Dejjem iċċekkja li l-buttuna hija magħfusa kemm jista’ jkun ’l isfel u li s-selettur tad-doża

huwa ssettjat fuq iż-0.

Iddajlja n-numru ta’ unità meħtieġa

billi ddawwar is-selettur tad-doża lejn il-lemin(stampa

C

Għandek tisma’ ċekċika għal kull unità waħda li tiddajlja

. Id-doża tista’ tiġi regolata billi

ddawwar id-dial f’waħda miż-żewġ direzzjonijiet.Kun ċert/a li ma ddawwarx id-dial jew tikkorreġi d-

doża waqt li l-labra tkun imdaħħla fil-ġilda. Dan jista’ jikkawża dożaġġ li ma jkunx preċiż li jista’

jwassal għal livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek li jkun għoli wisq jew baxx wisq.

Qabel ma tinjetta l-insulina, dejjem uża l-iskala tad-doża u s-selettur tad-doża biex tara kemm il-unità

tkun isselezzjonajt.Tgħoddx il-klikks tal-pinna. Jekk tisselezzjona u tinjetta d-doża l-ħażina, il-livell

taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq jew jitbaxxa wisq. Tużax l-iskala ta’ residwu, dan ma

jurix eżatt kemm ikun fadal insulina fil-pinna tiegħek.

Ma tistax tissettja doża ikbar min-numru ta’ l-unità li jkun fadal fl-iskartoċċ.

C

Kif tinjetta l-insulina

Daħħal il-labra fil-ġilda tiegħek

. Uża t-teknika ta’ l-injezzjoni kif spjegata mit-tabib tiegħek.

Agħti d-doża billi tagħfas il-buttuna ’l isfel kemm tista’

(stampa

D

). Għandek tisma’ ċ-ċekċik hekk

kif l-apparat li jagħżel id-doża jirritorna fuq iż-0.

Wara l-injezzjoni, il-labra għandha tibqa’ taħt il-ġilda għal

mill-inqas 6 sekondi

biex

tiżgura li d-doża kollha tkun ingħatat.

Kun żgur li ma timblokkax is-selettur tad-doża meta tkun qed tinjetta

, minħabba li

s-selettur tad-doża jrid jitħalla jirritorna fuq iż-0 meta tagħfas il-buttuna. Dejjem aċċerta ruħek li s-

selettur tad-doża jirritorna fuq iż-0 wara l-injezzjoni. Jekk is-selettur tad-doża jieqaf qabel ma

jirritorna fuq iż-0, id-doża kollha ma tkunx ingħatat, li jista’ jirriżulta fl-livell ta’ zokkor fid-demm li

jkun għoli wisq.

Armi l-labra wara kull injezzjoni.

D

Kif tneħħi l-labra

Erġa' poġġi l-għatu l-kbira ta’ barra tal-labra u ħoll il-labra

(stampa

E

Armiha b’attenzjoni

Qiegħed l-għatu tal-pinna lura fuq l-InnoLet tiegħek sabiex tipproteġi l-insulina mid-dwal.

E

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni. Dejjem neħħi u armi l-labra wara kull injezzjoni u aħżen l-

InnoLet mingħajr ma l-labra tkun imwaħħla. Dan inqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni, infezzjoni, telf tal-

insulina, labar imblukkati u dożaġġ li ma jkunx preċiż.

Aktar informazzjoni importanti

Persuni li jieħdu ħsieb il-pazjent iridu joqogħdu attenti ħafna meta jkunu qed jimmaniġġjaw il-labar użati

sabiex inqqsu ir-riskju li jitnigżu bil-labar u li jieħdu xi infezzjoni.

Armi l-InnoLet użata tiegħek bl-attenzjoni mingħajr ma l-labra tkun imwaħħla.

Qatt m’għandek taqsam il-pinna tiegħek jew il-labar tiegħek ma’ persuni oħra. Dan jista’ jwassal li persuni

jiġu infettati.

Qatt m’għandek taqsam il-pinna tiegħek ma’ persuni oħra. Il-mediċina tiegħek tista’ tkun ta’ ħsara għal

saħħithom.

Dejjem żomm l-Innolet u l-labar tiegħek fejn ma jidhrux u ma jintlaħqux minn oħrajn, speċjalment it-tfal.

Kif tieħu ħsieb il-pinna tiegħek

-

InnoLet tiegħek huwa maħsub biex jaħdem bi preċiżjoni u mingħajr periklu. Irid jkun immaniġġjat

b’attenzjoni. Jekk jitwaqqa’, jiġrilu l-ħsara jew jitgħaffeġ, hemm ir-riskju li toħroġ l-insulina.Dan jista’

jikkawża dożaġġ li ma jkunx preċiż li jista’ jwassal għal livell ta’ zokkor fid-demm li jkun għoli wisq jew

baxx wisq.

Tista’ tnaddaf l-InnoLet tiegħek billi timsaħa b’tajjara b’diżinfettant. M’għandekx ixxarrabha, taħsilha jew

tillubrikaha. Dan jista’ jagħmel ħsara lill-mekkaniżmu u jista’ jikkawża dożaġġ li ma jkunx preċiż, li jista’

jwassal għal livell ta’ zokkor fid-demm li jkun għoli wisq jew baxx wisq.

Terġax timla l

-

InnoLet tiegħek.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Levemir 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Insulin detemir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Levemir

u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Levemir

Kif għandek tuża Levemir

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Levemir

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Levemir u għalxiex jintuża

Levemir huwa insulina moderna (analogu tal-insulina) li jaħdem fit-tul. Prodotti ta’ insulini moderni huma

verżjonijiet imtejba ta’ insulina umana.

Levemir jintuża biex ibaxxi l-livell għoli taz-zokkor fid-demm fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal mill-età ta’

sena ’l fuq li għandhom id-dijabete mellitus (id-dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem ma jipproduċix

biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell taz-zokkor fid-demm.

Levemir jista’ jintuża ma’ mediċini tal-insulina li jaħdmu malajr u li jittieħdu madwar il-ħin tal-ikel.

Fil-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2, Levemir jista’ jintuża wkoll flimkien ma’ pilloli għad-dijabete u/jew

ma’ prodotti ta’ kontra d-dijabete li jittieħdu bħala injezzjoni, ħlief għall-insulina.

L-effett ta’ Levemir li jbaxxi z-zokkor fid-demm huwa wieħed dewwiemi u kostanti u jibda jaħdem fi żmien

3 sa 4 sigħat wara l-injezzjoni. Levemir jipprovdi sa 24 siegħa ta’ kopertura ta’ insulina bażilari.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Levemir

Tużax Levemir

Jekk inti allerġiku/a għal insulin detemir jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina, ara sezzjoni 6,

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.

Jekk qiegħed/qegħda tissusspetta bidu ta' ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm). ara

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

F’pompi tal-infużjoni tal-insulina.

Jekk il-FlexTouch titwaqqa’, tiġrilha l-ħsara jew titgħaffeġ.

ekk ma ġietx maħżuna tajjeb jew ġiet iffriżata ara sezzjoni

5,

Kif taħżen Levemir.

Jekk l-insulina ma tidhirx ċara daqs l-ilma, bla kulur u akweja.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika, tużax Levemir. Itlob pariri mingħand it-tabib, in-ners jew l-ispiżjar

tiegħek.

Qabel ma tuża Levemir

Iċċekkja t-tikketta biex taċċerta ruħek li hu t-tip ta' insulina t-tajba.

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni sabiex tevita l-kontaminazzjoni.

Il-labar u Levemir FlexTouch m’għandhomx jintużaw minn persuni oħra.

Levemir FlexTouch huwa tajjeb biss għall-injezzjonijiet minn taħt il-ġilda. Kellem lit-tabib tiegħek

jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Xi kundizzjonijiet u attivitajiet jistgħu jaffettwaw il-bżonn tiegħek tal-insulina. Ikkonsulta mat-tabib tiegħek:

Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied, jew tal-glandola adrenali, pitwitarja jew tat-tirojde.

Jekk qed tagħmel iktar eżerċizzju mis-soltu jew jekk trid tibdel id-dieta normali tiegħek għax dan jista’

jaffetwa l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk inti marid, kompli ħu l-insulina tiegħek u kkonsulta mat-tabib tiegħek

Jekk ser issiefer: li tivvjaġġa fuq medda ta’ żoni tal-ħin jista’ jaffettwa l-ħtiġijiet ta’ l-insulina tiegħek

u l-ħinijiet ta' l-injezzjonijiet tiegħek.

Jekk għandek livell baxx ħafna ta’ albumina għandek tiċċekkja bir-reqqa l-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek. Iddiskutiha mat-tabib/a tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Levemir jista’ jintuża fl-adolexxenti u fit-tfal minn sena ’l fuq.

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Levemir fit-tfal taħt l-età ta’ sena ma ġewx stabbiliti.

M’hemmx tagħrif disponibbli.

Mediċini oħra u Levemir

Għid lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

Xi mediċini jaffettwaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u dan jista’ jikkawża xi tibdil fid-doża tal-

insulina tiegħek. Hawn taħt hawn elenkati l-aktar mediċini komuni li jistgħu jaffettwaw il-kura tiegħek bl-

insulina.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ (ipogliċemija) jekk tieħu:

Mediċini oħra għall-kura tad-dijabete

Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)

Beta-blokkanti (użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm)

Inibituri ta’ l-enżima li tikkonverti anġjotensin (ACE) (użati fil-kura ta’ xi kundizzjonijiet tal-qalb jew

ta’ pressjoni għolja fid-demm)

Salicylates (użati biex itaffu l-uġigħ u jbaxxu d-deni)

Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)

Sulphonamides (użati fil-kura ta’ infezzjonijiet)

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla (ipergliċemija) jekk tieħu:

Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (pilloli li jikkontrollaw it-tqala)

Thiazides ( użati fil-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew żamma eċċessiva ta’ fluwidi)

Glukokortikojdi (bħal ‘cortisone’ użat fil-kura tal-infjammazzjoni)

Ormoni tat-tirojde ( użati fil-kura ta’ disturbi fil-glandola tat-tirojde)

Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline] jew salbutamol, terbutaline użati fil-kura tal-ażma)

Ormon tat-tkabbir (mediċina li tistimula t-tkabbir skeltrali u somatiku u għandha effett qawwi fuq il-

proċessi metaboliċi tal-ġisem)

Danazol (mediċina li għandha effett fuq l-ovulazzjoni)

Octreotide u lanreotide (użati għall-kura ta’ l-akromegalija, disturb ormonali rari li normalment iseħħ f’adulti

fl-età bejn 40 u 60 sena, ikkawżat minn produzzjoni eċċessiva ta’ l-ormon ta’ tkabbir mill-glandola

pitwitarja) jistgħu kemm iżidulek kif ukoll inaqqsulek il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Il-beta-blokkanti

(

użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm) jistgħu jnaqqsu jew ineħħu għal kollox l-

ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk biex tagħraf livell baxx ta’ zokkor fid-demm.

Pioglitazone (pilloli użati fil-kura tad-dijabete tat-tip 2)

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi attakk

preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’ insuffiċjenza

kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna b’xi sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka

bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa lokalizzata (edima).

Jekk ħadt xi waħda mill-mediċini mniżżlin hawn, għid lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek.

Meta tixrob l-alkoħol u tieħu Levemir

Jekk

tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek għall-insulina tista’ tinbidel għax il-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek jista' jitla' jew jinżel.Huwa rakkomandat monitoraġġ tajjeb.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek

qabel tieħu din il-mediċina. Jista' jkun hemm il-bżonn li tinbidel id-doża tal-insulina tiegħek waqt it-

tqala u wara l-ħlas. Il-kontroll bil-għaqal tad-dijabete tiegħek b’mod partikulari l-prevenzjoni ta' l-

ipogliċemija, hija importanti għas-saħħa tat-tarbija tiegħek.

Jekk qiegħda tredda’, tkellem mat-tabib tiegħek għax jista’ jkollok bżonn xi aġġustamenti fid-dożi tal-

insulina tiegħek.

Waqt li inti tqila jew qiegħda tredda’, ħu parir mingħand it-tabib, in-ners jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma

tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk jogħġbok saqsi lit-tabib tiegħek jekk tistax issuq karozza jew tħaddem xi magna:

Jekk ikollok ipogliċemija ta’ spiss

Jekk issibha diffiċli biex tagħraf l-ipogliċemija.

Jekk iż-żokkor fid-demm huwa baxx jew għoli, il-konċentrazzjoni u l-abbiltà tiegħek biex tirreaġġixxi

jistgħu jiġu affettwati u għalhekk ukoll il-ħìla tiegħek biex issuq karozza jew tħaddem xi magna. Żomm

f'moħħok li tista’ tkun ta’ periklu għalik innifsek jew għall-oħrajn.

Tagħrif importanti dwar xi ingredjenti f’Levemir

Kull doża ta’ Levemir fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg), jiġifieri Levemir huwa bażikament ‘bla

sodium’.

3.

Kif għandek tuża Levemir

Doża u meta tieħu l-insulina tiegħek

Dejjem għandek tuża l-insulina tiegħek u taġġusta d-doża tiegħek skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.

Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, man-ners jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Levemir jista’ jintuża ma’ mediċini tal-insulina li jaħdmu malajr u li jittieħdu madwar il-ħin tal-ikel.

Fil-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2, Levemir jista’ jintuża wkoll flimkien ma’ pilloli għad-dijabete u/jew

prodotti ta’ kontra d-dijabete li jittieħdu bħala injezzjoni, ħlief għall-insulina.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jkunx qallek it-tabib.

Id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek jekk:

it-tabib tiegħek biddillek l-insulina minn tip jew marka ta’ insulina għal oħra, jew

it-tabib tiegħek żiedlek mediċina oħra għall-kura tad-dijabete, flimkien mal-kura tiegħek b’Levemir.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Levemir jista’ jintuża fl-adolexxenti u fit-tfal minn sena ’l fuq.

M’hemm ebda esperjenza ta’ użu ta’ Levemir fit-tfal taħt l-età ta’ sena.

Użu fi gruppi speċjali ta’ pazjenti

Jekk għandek tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi jew tal-fwied jew jekk għandek iżjed minn 65 sena, għandek

tiċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek b’mod aktar regolari u ddiskuti mat-tabib tiegħek xi tibdil fid-doża tal-

insulina tiegħek.

Kemm-il darba tinjetta

Meta Levemir jintuża flimkien ma' pilloli għad-dijabete u/jew flimkien ma’ prodotti ta’ kontra d-dijabete li

jittieħdu bħala injezzjoni, ħlief għall-insulina, Levemir għandu jingħata darba kuljum. Meta Levemir jintuża

bħala parti minn terapija tat-tip basal-bolus, Levemir għandu jingħata darba jew darbtejn kuljum skont il-

ħtiġijiet tal-pazjent. Id-doża ta' Levemir għandha tiġi aġġustata skont l-individwu. L-injezzjoni tista’ tingħata

f’kwalunkwe ħin matul il-ġurnata iżda fl-istess ħin kuljum.F'pazjenti li jeħtieġu dożaġġ ta' darbtejn kuljum

sabiex itejbu l-kontroll taz-zokkor fid-demm, id-doża ta' filgħaxija tista' tingħata filgħaxija jew qabel l-irqad.

Kif u fejn tinjetta

Levemir għandu jiġi injettat taħt il-ġilda. M’għandek qatt tinjetta Levemir direttament ġo vina jew muskolu.

Levemir FlexTouch huwa tajjeb biss għall-injezzjonijiet minn taħt il-ġilda. Kellem lit-tabib tiegħek jekk

għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor.

Ma’ kull injezzjoni, biddel is-sit tal-injezzjoni f’dik iż-żona partikulari tal-ġilda li tkun qed tuża. Dan jista’

jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa xi għoqiedi jew li titħaffer il-ġilda (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli).

L-aħjar postijiet minn fejn tinjetta lilek innifsek huma: in-naħa ta’ quddiem tal-koxox, in-naħa ta’ quddiem

tal-qadd (iż-żaqq), jew fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ. Għandek dejjem tkejjel il-livell ta’ zokkor fid-demm

tiegħek regolarment.

Kif timmaniġġja Levemir FlexTouch

Levemir FlexTouch hija pinna mimlija għal-lest, b’kulur partikulari u li tintrema wara l-użu u li fiha insulin

detemir.

Aqra sew l-istruzzjonijiet għall-użu li huma inklużi f’dan il-fuljett ta’ tagħrif. Għandek tuża l-pinna kif

hemm deskritt fl-Istruzzjonijiet għall-użu.

Dejjem kun ċert li qed tuża l-pinna korretta qabel ma tinjetta l-insulina tiegħek.

Jekk tieħu iżjed insulina milli suppost

Jekk tieħu iżżejjed insulina l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa wisq (ipogliċemija). Ara a)

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek

Jekk tinsa tieħu l-insulina tiegħek il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq (ipergliċemija).

Ara ċ) Effetti tad-dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk tieqaf tieħu l-insulina tiegħek

Tieqafx tieħu l-insulina tiegħek mingħajr ma’ titkellem ma’ tabib li għandu jgħidlek x’hemm bżonn li jsir.

Dan jista’ jwassal għal livell għoli ħafna fid-demm (ipergliċemija severa) u ketoaċidożi. Ara ċ) Effetti tad-

dijabete f’sezzjoni 4.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, saqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

a)

Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)

huwa effett sekondarju komuni ħafna. Jista’ jaffettwa

aktar minn persuna 1 minn kull 10.

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

Tinjetta wisq insulina

Tiekol ftit wisq jew taqbeż ikla

Tagħmel eżerċizzju aktar mis-soltu

Tixrob l-alkoħol (ara Tixrob l-alkoħol u tieħu NovoRapid f’sezzjoni 2)

Is-sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor: Għaraq kiesaħ; ġilda kiesħa u pallida; uġigħ ta’ ras; taħbit mgħaġġel tal-

qalb, tħossok imqalla’; tħossok ħafna bil-ġuħ; tibdil temporanju fil-vista; ngħas, għeja u debbulizza mhux

tas-soltu; nervożitá jew rogħda; tħossok ansjuż; tħossok konfuż; diffikultà fil-konċentrazzjoni.

Livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm jista’ jwassal li tintilef minn sensik. Jekk livell baxx ħafna ta’ zokkor

fid-demm ma tiġix ikkurata, tista’ tikkawża ħsara lill-moħħ (temporanju jew permanenti) kif ukoll il-mewt.

Tista’ tirkupra aktar malajr mit-telf tas-sensi b’injezzjoni ta’ l-ormon glucagon mogħti minn xi ħadd li jaf

jużah. Jekk tingħata glucagon, ser ikollok bżonn tieħu glucose jew xi ħaġa b’ħafna zokkor malli tiġi f’sensik.

Jekk ma tirrispondix għall-kura bi glucagon, ser ikollok bżonn tiġi kkurat ġewwa sptar.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm:

Jekk tesperjenza livell baxx ta’ zokkor fid-demm, ħu pilloli tal-glucose jew xi ikla ħafifa b’ħafna

zokkor (ħelu, biskuttini, meraq tal-frott). Jekk ikun possibbli ,iċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm u

strieħ. Dejjem ġorr miegħek pilloli tal glucose, ħelu, biskuttini jew meraq tal-frott, għal li jista’ jkun.

Meta s-sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm ma jibqgħux jidhru jew meta l-livell taz-zokkor

fid-demm ikun ġie lura għan-normal, kompli l-kura bl-insulina.

Jekk ikollok daqshekk livell baxx ta’ zokkor fid-demm li tagħtik ħass ħażin, jekk kellek bżonn ta’

injezzjoni ta’ glucagon jew kellek ħafna episodji ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm, tkellem ma’

tabib. L-ammont jew il-ħin ta’ meta tieħu l-insulina, l-ikel jew l-eżerċizzju jistgħu jkollhom bżonn jiġu

aġġustati

Għid lil dawk il-persuni li huma importanti għalik li għandek id-dijabete u x’jistgħu jkunu l-konsegwenzi ,

inkluż ir-riskju li jista’ jtik ħass ħażin (tintilef minn sensik) minħabba livell baxx ta’ zokkor fid-demm.

Għidilhom li jekk tħossok ħażin

għandhom idawruk fuq ġenbek u jġibu għajnuna medika minnufih.

M’għandhomx jagħtuk ikel jew xorb għax ikun hemm ir-riskju li tifga.

Reazzjonijiet allerġiċi serji

għal Levemir jew għal xi wieħed mis-sustanzi tiegħu (imsejħa reazzjoni

allerġika sistemika) hija effett sekondarju rari ħafna iżda tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja. Tista’ taffettwa

inqas minn persuna 1 minn kull 10,000?

Fittex parir mediku minnufih:

Jekk is-sinjali ta’ l-allerġija jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem.

Jekk tħossok ma tiflaħx f’daqqa, u: tibda tegħreq; tibda titqalla’ (tirrimetti); ikollok diffikultà biex

tieħu n-nifs; ikollok taħbit mgħaġġel tal-qalb; tħossok stordut.

Jekk tinduna b’kwalunkwe wieħed minn dawn is-sinjali, fittex parir mediku minnufih.

b)

Lista ta’ effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji mhux komuni

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 100

Sinjali ta’ allerġija: Reazzjonijiet allerġiċi lokali (uġigħ, ħmura,urtikarja, infjammazzjoni, tbenġil, nefħa u

ħakk), fis-sit ta’ l-injezzjoni. Dawn normalment imorru wara ftit ġimgħat li tkun qed tieħu l-insulina tiegħek.

Jekk ma jmorrux jew jekk jinxterdu għal partijiet oħrajn tal-ġisem, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Ara

aktar ’il fuq Reazzjonijiet allerġiċi serji.

Problemi bil-vista: Meta tibda l-kura tiegħek bl-insulina, din tista’ tagħtik xi fastidju fil-viżta, iżda

normalment dan il-fastidju jkun temporanju.

Kambjament fis-sit ta’ l-injezzjoni (lipodistrofija): It-tessut tax-xaħam taħt il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni jista’

jinxtorob (lipoatrofija) jew jeħxien (lipoipertrofija). Li tibdel is-sit ma’ kull injezzjoni jista’ jgħin biex

tnaqqas ir-riskju li jiżviluppa dan il-kambjament fil-ġilda. Jekk tinnota li-fis-sit ta’ l-injezzjoni l-ġilda

qiegħda titħaffer jew qiegħda teħxien, għid lit-tabib tiegħek jew lin-ners, għax dawn ir-reazzjonijiet jistgħu

jsiru aktar serji, jew jekk l-injezzjoni ssir f’sit bħal dan jistgħu jbiddlu l-assorbiment ta’ l-insulina tiegħek.

Ġogi minfuħin: Meta tibda tieħu l-insulina, iż-żamma ta’ l-ilma tista’ tikkawżalek nefħa madwar l-għekiesi u

ġogi oħra. Normalment dan malajr imur. Jekk le, tkellem mat-tabib tiegħek.

Retinopatija dijabetika (mard tal-għajnejn relatata mad-dijabete li tista’ twassal għat-telf tal-vista):

Jekk

għandek ir-retinopatija dijabetika u l-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek jitjiebu malajr ħafna, ir-retinopatija

tista’ tmur għall-agħar. Staqsi lit-tabib tiegħek dwar dan.

Effetti sekondarji rari

Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 1,000.

Newropatija bl-uġigħ (uġigħ minħabba dannu lin-nervituri):

Jekk il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek

jitjiebu malajr ħafna, jista’ jkollok uġigħ relatat man-nervituri din tissejjaħ newropatija akuta bl-uġigħ u

normalment hija tranżitorja.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz

tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

ċ)

Effetti tad-dijabete

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm jekk:

Ma injettajtx biżżejjed insulina

Insejt tinjetta l-insulina tiegħek jew waqaft tieħu insulina

Tinjetta inqas insulina milli teħtieġ ripetutament

Ikollok xi infezzjoni jew xi deni

Tiekol aktar mis-soltu

Tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Is-sinjali ta’ twissija

jidhru gradwalment. Dawn jinkludu: tgħaddi iżjed awrina, tħossok bil-għatx; titlef l-

aptit; tħossok imqalla’ (dardir jew rimettar); tħossok bi ngħas jew għajjien; ħmura u ġilda xotta; ħalq xott u

riħa ta’ frott (acetone) fil-ħalq.

X’għandek tagħmel jekk tesperjenza livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali t’hawn fuq

:

ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek;

jekk tista’, ittestja l-awrina għal ketones, imbagħad fittex parir mediku minnufih.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni gravi ħafna msejħa ketoaċidożi dijabetika (jiżdied l-ammont

ta’ aċtu fid-demm peress li l-ġisem qiegħed jimmetabolizza x-xaħam minflok iz-zokkor). Jekk ma

tikkurahiex, din tista’ twassal għal koma dijabetika u eventwalment għall-mewt.

5.

Kif taħżen Levemir

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta ta’ FlexPen u l-kaxxa, wara ‘JIS’. Id-

data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dejjem żomm il-kappa tal-pinna fuq il-FlexTouch tiegħek meta ma tkunx qed/a tużaha sabiex tilqalha mid-

dawl.

Levemir għandu jiġi protett mis-sħana eċċessiva u mid-dawl tax-xemx.

Qabel tiftaħ:

Levemir

FlexTouch li ma jkunx qed jintuża għandu jinħażen fi friġġ f’temperatura ta’ 2°C sa

8°C, ’il bogħod mill-element li jkessaħ. Tiffriżax.

Waqt l-użu jew meta qed jinġarr bħala sper:

Tista’ ġġorr miegħek l-Levemir FlexTouch tiegħek u

żżommu f’temperatura inqas minn 30ºC jew fi friġġ (2°C sa 8°C) sa perijodu ta’ 6 ġimgħat. Jekk ikun fi

friġġ, żommu ’l bogħod mill-element li jkessaħ. Tiffriżax.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Levemir

Is-sustanza attiva hi insulin detemir. Kull ml fih 100 unità ta’ insulin detemir. Kull pinna mimlija għal-

lest fiha 300 unità ta’ insulin detemir f’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 3 ml. Unità 1 ta’ insulin detemir

tikkorrispondi għal unità internazzjonali 1 ta’ insulina umana.

L-ingredjenti l-oħra huma: glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate,

sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher Levemir u l-kontenut tal-pakkett

Levemir issibu bħala soluzzjoni għall-injezzjoni.

Daqsijiet ta’ pakketti ta’ 1 (mingħajr jew bil-labar), 5 (mingħajr labar) jew pakkett multiplu b’2 x 5

(mingħajr labar) pinen mimlijin għal-lest ta’ 3 ml. Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu għal skop

kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Issa aqleb għal informazzjoni dwar kif tuża l-FlexTouch tiegħek.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

Istruzzjonijiet dwar kif tuża Levemir 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

(FlexTouch)

Jekk jogħġbok aqra sew dawn l-istruzzjonijiet qabel ma tuża l-pinna mimlija għal-lest FlexTouch

tiegħek. Jekk ma ssegwix sew l-istruzzjonijiet, tista’ tieħu ftit wisq jew iżżejjed ta’ insulina, li jista’

jwassal għal livell ta’ zokkor fid-demm li jkun għoli wisq jew baxx wisq.

Tużax il-pinna mingħajr ma jkollok taħriġ

sew mit-tabib jew min-ners tiegħek.

Ibda billi tiċċekkja l-pinna tiegħek sabiex taċċerta ruħek li fiha Levemir 100 unità/ml, imbagħad ħares lejn l-

istampi fuq il-lemin sabiex issir taf dwar il-partijiet differenti tal-pinna tiegħek u tal-labra.

Jekk inti persuna nieqsa mid-dawl jew għandek vista batuta u ma tistax taqra l-kontatur tad-doża fuq

il-pinna, tużax din il-pinna mingħajr għajnuna.

Itlob għajnuna mingħand persuna b’vista tajba u li tkun

mħarrġa fl-użu tal-pinna mimlija għal-lest FlexTouch.

Il-pinna Levemir FlexTouch tiegħek hija pinna tal-insulina mimlija għal-lest. Levemir FlexTouch fiha

300 unità ta’ insulina u tagħti dożi minn 1 sa 80 unità, f'inkrementi ta' unità 1.

Levemir FlexTouch hi magħmula biex tintuża mal-labar

NovoFine jew NovoTwist

li jintużaw darba u

jintremew u li għandhom tul ta' mhux iżjed minn 8 mm.

Għatu tal-

pinna

Skala tal-

insulina

Tieqa tal-

insulina

Tikketta tal-

pinna

Kontatur

tad-doża

Indikatur

tad-doża

Selettur

tad-doża

Buttuna tal-

injezzjoni

Levemir

®

FlexTouch

Levemir FlexTouch

Għatu ta’

barra tal-

labra

Għatu ta’

ġewwa tal-

labra

Labra

Siġill

protettiv

Labra (eżempju)

Kif tipprepara l-pinna Levemir FlexTouch tiegħek

Iċċekkja l-isem u t-tikketta kkulurita sabiex tassigura li l-pinna FlexTouch tiegħek fiha t-tip ta’

insulina li għandek bżonn.

Dan huwa speċjalment importanti jekk tieħu iżjed minn tip wieħed ta’ insulina.

Jekk tieħu t-tip żbaljat ta’ insulina l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla wisq jew jitbaxxa wisq.

A

Neħħi l-għatu tal-pinna.

A

B

Iċċekkja li l-insulina fil-pinna tiegħek hija ċara u bla kulur

Ħares fit-tieqa tal-insulina. Jekk l-insulina tidher opaka, tużax il-pinna.

B

C

Ħu labra ġdida li tintrema wara l-użu u neħħi s-siġill protettiv.

C

D

Waħħal il-labra bi dritt fuq il-pinna. Kun ċert li l-labra hija ssikkata sew.

D

Neħħi l-għatu l-kbir ta’ barra tal-labra u żommu għal wara.

Ikollok bżonnu wara l-injezzjoni,

sabiex tneħħi l-labra b’mod korrett mill-pinna.

Neħħi l-għatu ta’ ġewwa tal-labra u armih. Jekk terġa’ tipprova tqiegħdu, tista’ tniggeż b’mod

aċċidentali lilek nnifsek bil-labra.

Tista’ tidher qatra insulina fit-tarf tal-labra. Dan huwa normali.

E

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni

. Dan inaqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni, infezzjoni,

telf tal-insulina, labar imblukkati u dożaġġ li ma jkunx preċiż.

Qatt m’għandek tuża labra mgħawġa jew bi ħsara

Kif teżamina l-fluss ta’ l-insulina

Dejjem eżamina l-fluss tal-insulina qabel ma tisselezzjona u tinjetta d-doża tiegħek sabiex tiżgura li

tirċievi d-doża sħiħa tiegħek.

F

Dawwar is-selettur tad-doża sabiex tisselezzjona 2 unitajiet.

F

Isselezzjonat

i 2 unitajiet

G

Żomm il-pinna bil-labra tipponta ’l fuq.

Tektek għal xi ftit drabi n-naħa ta’ fuq tal-pinna sabiex jekk ikun hemm xi bżieżaq tal-arja dawn

jitilgħu ’l fuq

G

H

Permezz tas-saba’ l-kbir, agħfas il-buttuna tal-injezzjoni sakemm il-kontatur tad-doża jirritorna fuq iż-

0. In-numru 0 irid ikun bi dritt l-indikatur tad-doża. Qatra insulina se tidher fit-tarf tal-labra.

Jekk il-qatra ma tidhirx, irrepeti l-proċeduri minn

F

H

sa 6 darbiet. Jekk ma tidhirx qatra wara dawn

it-tentattivi ġodda, ibdel il-labra u rrepeti l-proċeduri

F

H

għal darb’oħra

Tużax il-pinna jekk il-qatra tal-insulina tibqa’ ma tidhirx.

H

Qabel ma tagħmel l-injezzjoni dejjem aċċerta ruħek li jkun hemm qatra tidher fit-tarf tal-labra. B’hekk

taċċerta ruħek li l-insulina se tgħaddi. Jekk ma tidher ebda qatra, m’int se tinjetta ebda insulina, anki

jekk is-selettur tad-doża jista’ jimxi. Dan jista’ jindika li hemm xi labra mblokkata jew bi ħsara.

Dejjem iċċekkja l-fluss qabel ma tagħmel l-injezzjoni. Jekk ma tiċċekkjax il-fluss, tista’ tieħu ftit wisq

ta’ insulina jew ebda insulina. Dan jista’ jwassal għal livell ta’ zokkor fid-demm li jkun għoli wisq.

Kif tisselezzjona d-doża tiegħek

Uża s-selettur tad-doża fuq il-pinna Levemir FlexTouch tiegħek sabiex tisselezzjona d-doża tiegħek.

Tista’ tisselezzjona sa 80 unità f’kull doża.

I

Isselezzjona d-doża li għandek bżonn.

Tista’ ddawwar is-selettur tad-doża l-quddiem jew lura. Ieqaf

meta n-numru eżatt ta’ unitajiet jidher maġenb l-indikatur tad-doża.

Is-selettur tad-doża jagħmel ħsejjes differenti meta tkun qed/a ddawru l-quddiem, lura jew tkun

dawwart iżjed mill-unitajiet li fadal.

Meta l-pinna jkun fiha inqas minn 80 unità, il-kontatur tad-doża jieqaf fin-numru ta’ unitajiet li jkun

fadal.

I

Isselezzjonat

i 5 unitajiet

Isselezzjona

ti 24 unità

Qabel ma tinjetta l-insulina, dejjem uża l-kontatur tad-doża u l-indikatur tad-doża sabiex tara

kemm-il unità tkun isselezzjonajt.

Tgħoddx il-klikks tal-pinna.Jekk tisselezzjona u tinjetta d-doża l-ħażina, il-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek jista’ jogħla wisq jew jitbaxxa wisq.

Tużax l-iskala tal-insulina, din turi biss kemm bejn wieħed u ieħor ikun fadal insulina fil-pinna

tiegħek.

Kemm fadal insulina?

L-iskala tal-insulina

turik kemm

bejn wieħed u ieħor

ikun fadal insulina fil-pinna tiegħek.

Bejn

wieħed u

ieħor

kemm

ikun fadal

insulina

Biex tara

eżatt

kemm fadal insulina, uża l-kontatur tad-doża.

Dawwar is-selettur tad-doża sakemm il-kontatur tad-doża jieqaf. Jekk dan juri 80, fadal mill-inqas

80 unità fil-pinna

Jekk juri inqas minn 80, in-numru li jidher huwa n-numru ta’ unitajiet li jkun fadal fil-pinna tiegħek.

Dawwar lura s-selettur tad-doża sakemm il-kontatur tad-doża juri 0.

Jekk ikollok bżonn iktar insulina milli jkun fadallek fil-pinna tiegħek, aqsam id-doża tiegħek bejn

żewġ pinen.

Il-

kontatur

tad-doża

waqaf:

fadal 52

unità

f

Eżempju

Jekk se taqsam id-doża tiegħek, oqgħod attent/a ħafna li tikkalkula tajjeb.

Jekk għandek xi dubju, ħu d-doża kollha bil-pinna l-ġdida. Jekk taqsam id-doża ħażin, se tinjetta ftit

wisq jew iżżejjed ta’ insulina, li jista’ jwassal għal livell ta’ zokkor fid-demm li jkun għoli wisq jew

baxx wisq.

Biex tagħmel l-injezzjoni

Kun ċert li tirċievi d-doża kollha tiegħek billi tuża teknika korretta ta’ injezzjoni.

J

Daħħal il-labra fil-ġilda skont kif ġejt muri mit-tabib/a jew ners. Kun ċert li tista’ tara l-kontatur tad-

doża. Tmissx il-kontatur tad-doża b’subgħajk. Dan jista’ jinterrompi l-injezzjoni.

Agħfas il-buttuna tal-injezzjoni sakemm il-kontatur tad-doża jirritona fuq iż-0. In-numru 0 irid ikun bi

dritt l-indikatur tad-doża. Tista’ mbagħad tisma’ jew tħoss xi klikk.

Wara li l-kontatur tad-doża jirritorna fuq iż-0, żomm il-labra taħt il-ġilda għal

mill-inqas 6 sekondi

sabiex tkun ċert li ħadt id-doża kollha.

J

6 sekondi

K

Neħħi l-labra mill-ġilda.

Wara li tkun għamilt hekk, tista’ tara qatra insulina fit-tarf tal-labra. Dan hu normali u m’għandu ebda

effett fuq id-doża li tkun għadek kemm irċevejt.

K

Dejjem armi l-labra wara kull injezzjoni

. Dan inaqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni, infezzjoni, telf

tal-insulina, labar imblukkati u dożaġġ li ma jkunx preċiż. Jekk il-labra tkun ibblukkata, m’intix se

tinjetta l-insulina.

L

Fuq wiċċ ċatt, daħħal it-tarf tal-labra fl-għatu ta’ barra tal-labra. Tmissx il-labra jew l-għatu.

Ladarba l-labra tkun mgħottija, imbotta bil-mod sabiex tagħlaq kompletament l-għatu ta’ barra tal-

labra u mbagħad ħoll il-labra. Oqgħod attent kif tarmiha u wara kull użu erġa’ poġġi lura l-għatu tal-

pinna.

Meta l-pinna tkun vojta, armiha mingħajr ma jkollha labra mwaħħla, kif infurmawk it-tabib/a, in-ners,

l-ispiżjar jew l-awtoritajiet lokali tiegħek.

L

Dejjem ħares lejn il-kontatur tad-doża biex tkun taf kemm-il unità se tinjetta. Il-kontatur tad-doża se

juri n-numru eżatt ta’ unitajiet. Tgħoddx il-klikks tal-pinna.

Wara l-injezzjoni, żomm il-buttuna tal-injezzjoni sakemm il-kontatur tad-doża jirritona fuq iż-0. Jekk

il-kontatur tad-doża jieqaf qabel ma jirritorna fuq iż-0, ma tkunx ingħatat id-doża kollha, li jista’

jirriżulta f’livell ta’ zokkor fid-demm li jkun għoli wisq.

Qatt m’għandek terġa’ tipprova tqiegħed l-għatu ta’ ġewwa tal-labra lura fuq il-labra. Tista’ tniggeż

lilek innifsek bil-labra.

Dejjem neħħi l-labra wara kull injezzjoni

u aħżen il-pinna tiegħek mingħajr ma l-labra tkun

imwaħħla. Dan inaqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni, infezzjoni, telf tal-insulina, labar imblukkati u

dożaġġ li ma jkunx preċiż.

Kif tieħu ħsieb il-pinna tiegħek

Ibża’ għall-pinna tiegħek. L-immaniġġar bil-goff u l-użu mhux adattat jista’ jikkawża dożaġġ li ma jkunx

preċiż, li jista’ jwassal għal livell ta’ zokkor fid-demm li jkun għoli wisq jew baxx wisq.

Tħallix il-pinna f’karozza

jew f’xi post ieħor fejn tista’ tisħon wisq jew tiksaħ wisq.

Tesponix il-pinna tiegħek għat-trab, għall-ħmieġ jew għal xi likwidu

Taħsilx, ixxarrabx jew tillubrika l-pinna tiegħek

. Jekk hemm bżonn, imsaħha billi tuża biċċa niedja

b’deterġent ħafif.

M’għandekx twaqqa’ l-pinna tiegħek

jew tħabbatha kontra uċuħ ibsin. Jekk twaqqagħha jew taħseb

li hemm xi problema, waħħal labra ġdida u ċċekkja l-fluss tal-insulina qabel ma tagħmel l-injezzjoni.

Tippruvax terġa’ timla l-pinna tiegħek.

Ladarba tkun vojta, trid tintrema.

Tippruvax issewwi l-pinna tiegħek

jew żżarmaha f’biċċiet żgħar.

Informazzjoni importanti

Il-pinna tiegħek għandek dejjem iżżomha miegħek.

Dejjem ġorr miegħek pinna oħra għal li jista’ jinqala’ u labar ġodda,

f’każ li dik li qed/a tuża

tintilef jew jiġrilha l-ħsara.

Dejjem żomm il-pinna u l-labar tiegħek fejn ma jidhrux u ma jintlaħqux minn oħrajn, speċjalment mit-

tfal.

Qatt m’għandek taqsam

il-pinna tiegħek jew il-labar tiegħek ma’ persuni oħra. Dan jista’ jwassal li

persuni jiġu infettati.

Qatt m’għandek taqsam

il-pinna tiegħek ma’ persuni oħra. Il-mediċina tiegħek tista’ tkun ta’ ħsara

għal saħħithom.

Persuni li jieħdu ħsieb il-pazjent għandhom joqogħdu attenti ħafna kif jimmaniġġjaw il-labar użati

sabiex inaqsu r-riskju li jweġġgħu minħabba l-labra u li jieħdu xi infezzjoni.