국가: 유럽 연합
언어: 몰타어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Insulin detemir
Novo Nordisk A/S
A10AE05
insulin detemir
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus
Trattament tad-dijabete mellitus f'adulti, adolexxenti u tfal ta 'sena u aktar.
Revision: 29
Awtorizzat
2004-06-01
42 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 43 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT LEVEMIR 100 UNITÀ/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI FI SKARTOĊĊ insulin detemir AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Levemir _ _ u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Levemir 3. Kif għandek tuża Levemir 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Levemir 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LEVEMIR U GĦALXIEX JINTUŻA Levemir huwa insulina moderna (analogu tal-insulina) li jaħdem fit-tul. Prodotti ta’ insulini moderni huma verżjonijiet imtejba ta’ insulina umana. Levemir jintuża biex ibaxxi l-livell għoli taz-zokkor fid-demm fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal mill-età ta’ sena ’l fuq li għandhom id-dijabete mellitus (id-dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem ma jipproduċix biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell taz-zokkor fid-demm. Levemir jista’ jintuża ma’ mediċini tal-insulina li jaħdmu malajr u li jittieħdu madwar il-ħin tal-ikel. Fil-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2, Levemir jista’ jintuża wkoll flimkien ma’ pilloli għad-dijabete u/jew ma’ prodotti ta’ kontra d-dijabete li jittieħdu bħala injezzjoni, ħlief għall-insulina. L-effett ta’ Levemir li jbaxxi z-zokkor fid-demm huwa wieħed dewwiemi u kostanti u jibda jaħdem fi żmien 3 sa 4 sigħat wara l-injez 전체 문서 읽기
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Levemir _ _ Penfill 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ. Levemir _ _ FlexPen 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest. Levemir _ _ InnoLet 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest. Levemir _ _ FlexTouch 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Levemir _ _ Penfill Millilitru tas-soluzzjoni fih 100 unità ta’ insulin detemir * (ekwivalenti għal 14.2 mg). Skartoċċ fih 3 ml ekwivalenti għal 300 unità. Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch _ _ Millilitru tas-soluzzjoni fih 100 unità ta’ insulin detemir * (ekwivalenti għal 14.2 mg). Pinna mimlija għal-lest fiha 3 ml ekwivalenti għal 300 unità. * Insulin detemir hu magħmul fis- _Saccharomyces cerevisiae_ permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Is-soluzzjoni hija ċara, bla kulur u akweja. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Levemir huwa indikat għall-kura tad-dijabete mellitus fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal minn sena ’l fuq. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA POŻOLOĠIJA Il-qawwa tal-analogi tal-insulina inkluż l-insulin detemir hija rrappreżentata permezz ta’ unitajiet, waqt li l- qawwa tal-insulina umana hija rrappreżentata permezz ta’ unitajiet internazzjonali. Unità 1 ta’ insulin detemir tikkorrispondi għal unità internazzjonali 1 ta’ insulina umana. Levemir jista’ jintuża waħdu bħala insulina bażilari jew flimkien mal-insulina mogħtija bħala bolus. Jista’ wkoll jintuża flimkien ma’ prodotti mediċinali antidijabetiċi orali u/jew agonisti tar-riċettur GLP-1. Meta Levemir jintuża flimkien ma’ prodotti mediċinali antidijabetiċi orali jew meta jiżdied ma’ agonisti tar- riċettur GLP-1, huwa rrikkmandat 전체 문서 읽기