Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lenvatinib-mesilaatti
Eisai GmbH
L01XE
lenvatinib
Antineoplastiset aineet
Kilpirauhasen vajaatoiminta
Lenvima on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaille, joilla on progressiivisia, paikallisesti edennyt tai metastasoitunut, eriytetty (papillaarinen/follikulaarinen/Hürthle solu) kilpirauhasen karsinooma (DTC), tulenkestävät radioaktiivista jodia (RAI). Lenvima on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt tai leikkaushoitoon maksasolusyövän (HCC), joka on saanut ei ole aiempaa systeemistä hoitoa.
Revision: 19
valtuutettu
2015-05-28
55 B. PAKKAUSSELOSTE 56 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE LENVIMA 4 MG KAPSELI, KOVA LENVIMA 10 MG KAPSELI, KOVA lenvatinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä LENVIMA on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat LENVIMA-valmistetta 3. Miten LENVIMA-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. LENVIMA-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LENVIMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ LENVIMA ON LENVIMA on lääke, jonka vaikuttava aine on lenvatinibi. Sitä käytetään aikuisten etenevän ja pitkälle edenneen kilpirauhassyövän hoitoon, kun hoito radioaktiivisella jodilla ei ole auttanut pysäyttämään sairautta. LENVIMAA voidaan käyttää myös yksinään maksasyövän ( _hepatosellulaarisen karsinooman_ ) hoitoon aikuisille, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa toisella syöpälääkkeellä, joka kulkee veren mukana. LENVIMAA määrätään levinneeseen maksasyöpään tai maksasyöpään, jota ei voi poistaa leikkauksella. LENVIMAA voidaan käyttää myös yhdessä toisen syöpälääkkeen pembrolitsumabin kanssa edenneen kohdun limakalvon syövän ( _endometriumkarsinooman_ ) hoitoon aikuisilla, joiden syöpä on levinnyt sen jälkeen, kun he ovat saaneet aiemmin hoitoa toisella syöpälääkkeellä, Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LENVIMA 4 mg kapseli, kova LENVIMA 10 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT LENVIMA 4 mg kapseli, kova Yksi kova kapseli sisältää lenvatinibimesilaattia vastaten 4 mg lenvatinibia. LENVIMA 10 mg kapseli, kova Yksi kova kapseli sisältää lenvatinibimesilaattia vastaten 10 mg lenvatinibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova. LENVIMA 4 mg kapseli, kova Kellertävän punainen runko ja kellertävän punainen hattu. Pituus on noin 14,3 mm. Hattuun on merkitty mustalla musteella ”Є” ja runkoon ”LENV 4 mg”. LENVIMA 10 mg kapseli, kova Keltainen runko ja kellertävän punainen hattu. Pituus on noin 14,3 mm. Hattuun on merkitty mustalla musteella ”Є” ja runkoon ”LENV 10 mg”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Erilaistunut kilpirauhaskarsinooma (DTC) LENVIMA monoterapiana on tarkoitettu etenevän, paikallisesti pitkälle edenneen tai metastaattisen, erilaistuneen (papillaarinen/follikulaarinen/hürthle-solu) radiojodihoidolle resistentin kilpirauhaskarsinooman hoitoon aikuisilla potilailla. Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) LENVIMA monoterapiana on tarkoitettu edenneen tai ei-resektoitavissa olevan hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoitoon aikuisilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet systeemistä hoitoa (ks. kohta 5.1). Endometriumkarsinooma (EC) LENVIMA yhdistelmähoitona pembrolitsumabin kanssa on tarkoitettu edenneen tai uusiutuneen endometriumkarsinooman (EC) hoitoon aikuisilla potilailla, joiden tauti on edennyt aiemmin missä tahansa tilanteessa annetun platinapohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen ja jotka eivät sovellu saamaan kuratiivista leikkaus- tai sädehoitoa. 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA LENVIMA-hoidon tulee aloittaa ja sitä tulee valvoa terveydenhuollon ammattilaisen, jolla on kokemusta syöpähoidoista. Pahoinvointiin, oksenteluun ja ripuliin tulee antaa optimaalista lääketieteellistä hoitoa ennen kuin lenvatinibihoito keskeytetään tai anno Aqra d-dokument sħiħ