Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lenvatinib mesilat
Eisai GmbH
L01XE
lenvatinib
Antineoplastična sredstva
Širokopasemske neoplazme
Lenvima je označen kot monotherapy za zdravljenje odraslih bolnikov z napredujočo, lokalno napredno ali metastatskim, diferencirana (papillary/folikularni/Hürthle celic) karcinom ščitnice (DTC), ognjevzdržni, da se radioaktivni jod (RAI). Lenvima je označen kot monotherapy za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim ali unresectable hepatocellular carcinoma (HCC), ki so prejeli brez predhodnega sistemske terapije.
Revision: 19
Pooblaščeni
2015-05-28
50 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1002/001 (pakiranje 30 trdih kapsul) EU/1/15/1002/003 (pakiranje 60 trdih kapsul) EU/1/15/1002/004 (pakiranje 90 trdih kapsul) 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI LENVIMA 4 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 51 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA _ _ LENVIMA 4 mg trde kapsule lenvatinib 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eisai 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 52 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA KARTONASTA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA LENVIMA 10 mg trde kapsule lenvatinib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 10 mg lenvatiniba (v obliki mesilata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 trdih kapsul 60 trdih kapsul 90 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred vlago. 53 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z Z Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA LENVIMA 4 mg trde kapsule LENVIMA 10 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA LENVIMA 4 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 4 mg lenvatiniba (v obliki mesilata). LENVIMA 10 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 10 mg lenvatiniba (v obliki mesilata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Trda kapsula. LENVIMA 4 mg trde kapsule Rumenkastordeče telo kapsule in rumenkastordeč pokrovček kapsule, kapsula je dolga približno 14,3 mm in ima s črnim črnilom izpisano oznako »Є« na pokrovčku kapsule in »LENV 4 mg« na telesu kapsule. LENVIMA 10 mg trde kapsule Rumeno telo kapsule in rumenkastordeč pokrovček kapsule, kapsula je dolga približno 14,3 mm in ima s črnim črnilom izpisano oznako »Є« na pokrovčku kapsule in »LENV 10 mg« na telesu kapsule. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Diferencirani karcinom ščitnice (DTC) Zdravilo LENVIMA kot monoterapija je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s progresivnim, lokalno napredovalim ali metastatičnim, diferenciranim (papilarnim/folikularnim/Hürthle-celičnim) karcinomom ščitnice (DTC - differentiated thyroid carcinoma), odpornim proti radioaktivnemu jodu (RAI - refractory to radioactive iodine). Hepatocelularni karcinom (HCC) Zdravilo LENVIMA kot monoterapija je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim ali neoperabilnim hepatocelularnim karcinomom (HCC - hepatocellular carcinoma), ki predhodno niso bili sistemsko zdravljeni (glejte poglavje 5.1) Karcinom endometrija (EC) Zdravilo LENVIMA v kombinaciji s pembrolizumabom je indicirano za zdravljenje odraslih bolnic z napredovalim ali ponavljajočim se karcinomom endometrija (EC – _endometrial carcinoma_ ), ki imajo 3 napredovanje bolezni ob zdravljenju ali po predhodnem zdravljenju z zdravili na osnovi platine, ki je bilo bodisi pred- ali pooperativno, in niso primerne za kirurško zdravljenje ali obsevanje. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORA Aqra d-dokument sħiħ