Lenvima

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lenvatinib mesilat

Διαθέσιμο από:

Eisai GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE

INN (Διεθνής Όνομα):

lenvatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastična sredstva

Θεραπευτική περιοχή:

Širokopasemske neoplazme

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lenvima je označen kot monotherapy za zdravljenje odraslih bolnikov z napredujočo, lokalno napredno ali metastatskim, diferencirana (papillary/folikularni/Hürthle celic) karcinom ščitnice (DTC), ognjevzdržni, da se radioaktivni jod (RAI). Lenvima je označen kot monotherapy za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim ali unresectable hepatocellular carcinoma (HCC), ki so prejeli brez predhodnega sistemske terapije.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2015-05-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

50
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1002/001 (pakiranje 30 trdih kapsul)
EU/1/15/1002/003 (pakiranje 60 trdih kapsul)
EU/1/15/1002/004 (pakiranje 90 trdih kapsul)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
LENVIMA 4 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
51
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
_ _
LENVIMA 4 mg trde kapsule
lenvatinib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eisai
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
52
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA KARTONASTA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
LENVIMA 10 mg trde kapsule
lenvatinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 10 mg lenvatiniba (v obliki mesilata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 trdih kapsul
60 trdih kapsul
90 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Peroralna uporaba.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalnem
pretisnem omotu za zagotovitev zaščite
pred vlago.
53
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z Z

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
LENVIMA 4 mg trde kapsule
LENVIMA 10 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
LENVIMA 4 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 4 mg lenvatiniba (v obliki mesilata).
LENVIMA 10 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 10 mg lenvatiniba (v obliki mesilata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Trda kapsula.
LENVIMA 4 mg trde kapsule
Rumenkastordeče telo kapsule in rumenkastordeč pokrovček kapsule,
kapsula je dolga približno
14,3 mm in ima s črnim črnilom izpisano oznako »Є« na pokrovčku
kapsule in »LENV 4 mg« na
telesu kapsule.
LENVIMA 10 mg trde kapsule
Rumeno telo kapsule in rumenkastordeč pokrovček kapsule, kapsula je
dolga približno 14,3 mm in
ima s črnim črnilom izpisano oznako »Є« na pokrovčku kapsule in
»LENV 10 mg« na telesu kapsule.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Diferencirani karcinom ščitnice (DTC)
Zdravilo LENVIMA kot monoterapija je indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov s progresivnim,
lokalno napredovalim ali metastatičnim, diferenciranim
(papilarnim/folikularnim/Hürthle-celičnim)
karcinomom ščitnice (DTC - differentiated thyroid carcinoma),
odpornim proti radioaktivnemu jodu
(RAI - refractory to radioactive iodine).
Hepatocelularni karcinom (HCC)
Zdravilo LENVIMA kot monoterapija je indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov z napredovalim
ali neoperabilnim hepatocelularnim karcinomom (HCC - hepatocellular
carcinoma), ki predhodno niso
bili sistemsko zdravljeni (glejte poglavje 5.1)
Karcinom endometrija (EC)
Zdravilo LENVIMA v kombinaciji s pembrolizumabom je indicirano za
zdravljenje odraslih bolnic z
napredovalim ali ponavljajočim se karcinomom endometrija (EC –
_endometrial carcinoma_
), ki imajo
3
napredovanje bolezni ob zdravljenju ali po predhodnem zdravljenju z
zdravili na osnovi platine, ki je
bilo bodisi pred- ali pooperativno, in niso primerne za kirurško
zdravljenje ali obsevanje.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORA