Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomid
Accord Healthcare S.L.U.
L04AX04
lenalidomide
Imunosupresivi
Multiple Myeloma
Multiple myelomaLenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Accord as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenih več plazmocitom, ki niso primerni za presaditev. Lenalidomide Sebe v kombinaciji z dexamethasone je primerna za zdravljenje več plazmocitom pri odraslih bolnikih, ki so prejeli vsaj en pred terapijo. Follicular lymphomaLenalidomide Accord in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 11
Pooblaščeni
2018-09-20
72 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1316/001 7x1 trda kapsula EU/1/18/1316/002 21x1 trda kapsula 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ LOT: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lenalidomide Accord 2,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 73 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Lenalidomide Accord 2,5 mg trde kapsule lenalidomide 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. DRUGI PODATKI 74 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Lenalidomide Accord 5 mg trde kapsule lenalidomid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 5 mg lenalidomida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI _ _ Vsebuje laktozo. Za nadaljnje podatke glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Trda kapsula 7x1 trda kapsula 21x1 trda kapsula 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Peroralna uporaba. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA OPOZORILO: Tveganje hudih prirojenih okvar. Ne uporabljajte med nosečnostjo ali dojenjem. Upoštevati morate program za preprečevanje nosečnosti za lenalidomid. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 75 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POT Aqra d-dokument sħiħ
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Lenalidomide Accord 2,5 mg trde kapsule Lenalidomide Accord 5 mg trde kapsule Lenalidomide Accord 7,5 mg trde kapsule Lenalidomide Accord 10 mg trde kapsule Lenalidomide Accord 15 mg trde kapsule Lenalidomide Accord 20 mg trde kapsule Lenalidomide Accord 25 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Lenalidomide Accord 2,5 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 2,5 mg lenalidomida. _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena trda kapsula vsebuje 36 mg laktoze. Lenalidomide Accord 5 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 5 mg lenalidomida. _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena trda kapsula vsebuje 33 mg laktoze. Lenalidomide Accord 7,5 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 7,5 mg lenalidomida. _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena trda kapsula vsebuje 50 mg laktoze. Lenalidomide Accord 10 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 10 mg lenalidomida. _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena trda kapsula vsebuje 67 mg laktoze. Lenalidomide Accord 15 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 15 mg lenalidomida. _ _ _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena trda kapsula vsebuje 100 mg laktoze. Lenalidomide Accord 20 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 20 mg lenalidomida. _ _ _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena trda kapsula vsebuje 134 mg laktoze. Lenalidomide Accord 25 mg trde kapsule 3 Ena trda kapsula vsebuje 25 mg lenalidomida. _ _ _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena trda kapsula vsebuje 167 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula (kapsula) Lenalidomide Accord 2,5 mg trde kapsule Trde želatinske kapsule velikosti »5«, dolge približno 11,0 mm do 11,8 mm, s sivim pokrovčkom in neprozornim belim telesom, ki imajo na pokrovčku v črni barvi natisnjeno »LENALIDOMIDE«, na telesu pa v zeleni barvi »2,5 mg« in vsebujejo prašek bele do belkaste barve. Lenalidomide Accord 5 mg trde kapsule Trde želatinske kapsule velikosti »5«, dolge približno 11,0 mm do 11,8 m Aqra d-dokument sħiħ