Lenalidomide Accord

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lenalidomid

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L04AX04

INN (International Name):

lenalidomide

Therapeutic group:

Imunosupresivi

Therapeutic area:

Multiple Myeloma

Therapeutic indications:

Multiple myelomaLenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Accord as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenih več plazmocitom, ki niso primerni za presaditev. Lenalidomide Sebe v kombinaciji z dexamethasone je primerna za zdravljenje več plazmocitom pri odraslih bolnikih, ki so prejeli vsaj en pred terapijo. Follicular lymphomaLenalidomide Accord in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2018-09-20

Patient Information leaflet

72
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1316/001 7x1 trda kapsula
EU/1/18/1316/002 21x1 trda kapsula
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
LOT:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Lenalidomide Accord 2,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
73
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Lenalidomide Accord 2,5 mg trde kapsule
lenalidomide
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
DRUGI PODATKI
74
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Lenalidomide Accord 5 mg trde kapsule
lenalidomid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 5 mg lenalidomida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
_ _
Vsebuje laktozo. Za nadaljnje podatke glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Trda kapsula
7x1 trda kapsula
21x1 trda kapsula
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Peroralna uporaba.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
OPOZORILO: Tveganje hudih prirojenih okvar. Ne uporabljajte med
nosečnostjo ali dojenjem.
Upoštevati morate program za preprečevanje nosečnosti za
lenalidomid.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
75
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POT

Summary of Product characteristics

PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Lenalidomide Accord 2,5 mg trde kapsule
Lenalidomide Accord 5 mg trde kapsule
Lenalidomide Accord 7,5 mg trde kapsule
Lenalidomide Accord 10 mg trde kapsule
Lenalidomide Accord 15 mg trde kapsule
Lenalidomide Accord 20 mg trde kapsule
Lenalidomide Accord 25 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Lenalidomide Accord 2,5 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 2,5 mg lenalidomida.
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena trda kapsula vsebuje 36 mg laktoze.
Lenalidomide Accord 5 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 5 mg lenalidomida.
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena trda kapsula vsebuje 33 mg laktoze.
Lenalidomide Accord 7,5 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 7,5 mg lenalidomida.
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena trda kapsula vsebuje 50 mg laktoze.
Lenalidomide Accord 10 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 10 mg lenalidomida.
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena trda kapsula vsebuje 67 mg laktoze.
Lenalidomide Accord 15 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 15 mg lenalidomida.
_ _
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena trda kapsula vsebuje 100 mg laktoze.
Lenalidomide Accord 20 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 20 mg lenalidomida.
_ _
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena trda kapsula vsebuje 134 mg laktoze.
Lenalidomide Accord 25 mg trde kapsule
3
Ena trda kapsula vsebuje 25 mg lenalidomida.
_ _
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena trda kapsula vsebuje 167 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula (kapsula)
Lenalidomide Accord 2,5 mg trde kapsule
Trde želatinske kapsule velikosti »5«, dolge približno 11,0 mm do
11,8 mm, s sivim pokrovčkom in
neprozornim belim telesom, ki imajo na pokrovčku v črni barvi
natisnjeno »LENALIDOMIDE«, na
telesu pa v zeleni barvi »2,5 mg« in vsebujejo prašek bele do
belkaste barve.
Lenalidomide Accord 5 mg trde kapsule
Trde želatinske kapsule velikosti »5«, dolge približno 11,0 mm do
11,8 m