Lenalidomide Accord

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Lenalidomide Accord
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Lenalidomide Accord
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • IMMUNOSOPPRESSANTI
  • Żona terapewtika:
  • Majloma Multipla
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Lenalidomide Qbil bħala monoterapija huwa indikat għall-manteniment tat-trattament ta ' pazjenti adulti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati mjeloma multipla li jkunu għaddew minn awtologi t-trapjant taċ-ċelluli staminali. Lenalidomide Qbil bħala terapija ta ' kombinazzjoni (ara sezzjoni 4. 2) huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel mjeloma multipla li mhumiex eliġibbli għal trapjant tal -. Lenalidomide Qbil flimkien ma 'dexamethasone hu indikat għall-kura ta' majeloma multipla f'pazjenti adulti li jkunu rċevew mill-anqas terapija waħda qabel.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004857
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-09-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004857
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/554822/2018

EMEA/H/C/004857

Lenalidomide Accord (lenalidomide)

Ħarsa ġenerali lejn Lenalidomide Accord u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Lenalidomide Accord u għal xiex jintuża?

Lenalidomide Accord huwa mediċina li tintuża għall-kura ta’ majeloma multipla, kanċer ta’ tip ta’ ċelloli

bojod tad-demm imsejħa ċelloli tal-plażma. Lenalidomide Accord jintuża:

waħdu, f’adulti li kellhom trapjant taċ-ċelloli staminali (proċedura fejn il-mudullun tal-pazjent

jitneħħewlu ċ-ċelloli u minflok jingħata ċelloli staminali minn donatur) biex titwaqqaf il-progressjoni

tal-kanċer;

flimkien ma’ dexamethasone (mediċina antiinfjammatorja), fil-kura ta’ adulti b’majeloma multipla

(dijanjostikata riċentement) li ma kinitx ġiet ikkurata qabel, li ma jistax ikollhom trapjant taċ-ċelloli

staminali;

flimkien ma’ melphalan (mediċina tal-kanċer) u prednisone (mediċina antiinfjammatorja) fil-kura

ta’ adulti b’majeloma multipla li ma kinitx ġiet ikkurata qabel, li ma jistax ikollhom trapjant taċ-

ċelloli staminali;

flimkien ma’ dexamethasone, f’adulti li l-marda tagħhom ġiet ikkurata minn tal-inqas darba fil-

passat.

Lenalidomide Accord fih is-sustanza attiva lenalidomide u huwa "mediċina ġenerika". Dan ifisser li

Lenalidomide Accord fih l-istess sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod bħal "mediċina ta’ referenza"

diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Revlimid. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini

ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

Kif jintuża Lenalidomide Accord?

Lenalidomide Accord jiġi bħala kapsuli ta’ diversi qawwiet li jittieħdu mill-ħalq. Il-mediċina tista’

tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tiġi ssorveljata minn tobba li għandhom esperjenza fl-

użu ta’ mediċini tal-kanċer.

Lenalidomide Accord jittieħed ripetutament f’ċikli ta’ 28 jum: il-pazjent jieħu l-mediċina darba kuljum

f’ċerti jiem fuq medda ta’ 28 jum. Il-pazjent jista’ jieħu waħda jew iktar mediċini jew jista’ ma jieħu

xejn, skont il-jum.

Lenalidomide Accord (lenalidomide)

EMA/554822/2018

Paġna 2/3

Id-doża tiddependi mis-sitwazzjoni li fiha jintuża Lenalidomide Accord. Id-doża għandha titnaqqas jew

il-kura għandha tiġi interrotta skont jekk il-marda tkunx qalbet għall-agħar, is-severità ta’ kwalunkwe

effett sekondarju u l-livelli ta’ pjastrini (komponenti li jgħinu biex id-demm jagħqad) u ta’ newtrofili (tip

ta’ ċelloli bojod tad-demm li jgħinu jiġġieldu l-infezzjoni). Għandha tintuża doża aktar baxxa f’pazjenti

li għandhom tnaqqis moderat jew aktar sever fil-funzjoni tal-kliewi tagħhom.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Lenalidomide Accord, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Lenalidomide Accord?

Is-sustanza attiva f’Lenalidomide Accord, lenalidomide, hija aġent immunomodulanti. Dan ifisser li

taffettwa l-attività tas-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem). Lenalidomide taħdem f’numru ta’

diversi modi: timblokka l-iżvilupp ta’ ċelloli anormali, tipprevjeni li l-vażi jikbru f’tumuri u tistimula

wkoll xi ċelloli speċjalizzati tas-sistema immuni biex jattakkaw iċ-ċelloli anormali.

Kif ġie studjat Lenalidomide Accord?

Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat diġà twettqu bil-mediċina ta'

referenza, Revlimid, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Lenalidomide Accord.

Bħal fil-każ ta’ kull mediċina, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta’ Lenalidomide Accord. Il-

kumpanija wettqet ukoll studju li wera li huwa "bijoekwivalenti" għall-mediċina ta' referenza. Żewġ

mediċini jitqiesu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem u għalhekk

huma mistennija li jkollhom l-istess effett.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Lenalidomide Accord?

Minħabba li Lenalidomide Accord huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex Lenalidomide Accord ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Lenalidomide

Accord wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Revlimid. Għaldaqstant, l-

opinjoni tal-Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta’ Revlimid, il-benefiċċju ta’ Lenalidomide Accord huwa

akbar mir-riskju identifikat u jista' jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Lenalidomide Accord?

Il-kumpanija li tqiegħed Lenalidomide Accord fis-suq ser tipprovdi ittra u pakketti edukattivi għall-

professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, u fuljetti għall-pazjenti, li jispjegaw li l-mediċina tista’ tkun

ta’ ħsara għat-tarbija fil-ġuf u jagħtu dettalji dwar il-passi li jridu jittieħdu biex il-mediċina tintuża

b’mod sigur. Din ser tipprovdi wkoll kards apposta għall-pazjenti biex jiġi żgurat li dawn ikunu

infurmati dwar miżuri ta’ sigurtà xierqa li għandhom jittieħdu minn kull pazjent.

Il-kumpanija stabbilixxiet ukoll programm għal prevenzjoni tat-tqala f’kull Stat Membru u ser tiġbor

informazzjoni dwar l-użu tal-mediċina barra l-użu approvat tagħha. Il-kaxxi li fihom il-kapsuli

Lenalidomide Accord jinkludu wkoll twissija li tgħarraf li lenalidomide tista’ tagħmel ħsara lit-tarbija fil-

ġuf.

Lenalidomide Accord (lenalidomide)

EMA/554822/2018

Paġna 3/3

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura

tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Lenalidomide Accord.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lenalidomide Accord hija ssorveljata

kontinwament. L-effetti sekondarji rrappurtati b’Lenalidomide Accord huma evalwati bir-reqqa u kull

azzjoni meħtieġa hi meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Lenalidomide Accord

Aktar informazzjoni dwar Lenalidomide Accord tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Informazzjoni

dwar il-mediċina ta’ referenza tinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Lenalidomide Accord 2.5 mg kapsuli ibsin

Lenalidomide Accord 5 mg kapsuli ibsin

Lenalidomide Accord 7.5 mg kapsuli ibsin

Lenalidomide Accord 10 mg kapsuli ibsin

Lenalidomide Accord 15 mg kapsuli ibsin

Lenalidomide Accord 20 mg kapsuli ibsin

Lenalidomide Accord 25 mg kapsuli ibsin

lenalidomide

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Lenalidomide Accord u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lenalidomide Accord

Kif għandek tieħu Lenalidomide Accord

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Lenalidomide Accord

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Lenalidomide Accord

u gћalxiex jintuża

X’inhu Lenalidomide Accord

Lenalidomide Accord fih is-sustanza attiva ‘lenalidomide’. Din il-mediċina tappartjeni għal grupp ta’

mediċini li jaffettwaw kif is-sistema immuni tiegħek taħdem.

Għalxiex jintuża Lenalidomide Accord

Lenalidomide Accord jintuża fl-adulti għal majeloma multipla.

Majeloma multipla

Majeloma multipla hi tip ta’ kanċer li jaffettwa ċertu tip ta’ ċellula tad-demm bajda, imsejħa ċ-ċellula

tal-plażma. Dawn iċ-ċelluli jinġabru fil-mudullun u jiddividu, bla kontroll. Dan jista’ jagħmel ħsara

lill-għadam u lill-kliewi.

Il-majeloma multipla ġeneralment ma tistax tiġi kkurata. Madankollu, is-sinjali u s-sintomi jistgħu

jitnaqqsu bil-kbir jew jgħibu għal perjodu ta’ żmien. Dan jissejjaħ ‘rispons’.

Pazjenti b’majeloma multipla ddijanjostikata għall-ewwel darba - f’pazjenti li kellhom trapjant tal-

mudullun tal-għadam

Lenalidomide Accord jintuża waħdu bħala terapija ta’ manteniment wara li l-pazjenti jkunu rkupraw

biżżejjed wara t-trapjant tal-mudullun tal-għadam

Pazjenti b’majeloma multipla ddijanjostikata għall-ewwel darba - f’pazjenti li ma jistax isirilhom bi

trapjant tal-mudullun tal-għadam

Lenalidomide Accord jittieħed ma’ mediċini oħrajn:

mediċina kontra l-infjammazzjoni msejħa ‘dexamethasone’

mediċina tal-kimoterapija msejħa ‘melphalan’ u

mediċina immunosoppressanti msejħa ‘prednisone’.

Inti se tieħu dawn il-mediċini oħrajn fil-bidu tal-kura u mbagħad tkompli tieħu lenalidomide waħdu.

Jekk għandek 75 sena jew aktar, jew għandek problemi moderati sa severi tal-kliewi - it-tabib tiegħek

se jeżaminak b’attenzjoni qabel tibda t-trattament.

Majeloma multipla – f’pazjenti li rċivew kura fil-passat

Lenalidomide Accord jittieħed flimkien ma’ mediċina kontra l-infjammazzjoni msejħa

‘dexamethasone’.

Lenalidomide jista’ jwaqqaf is-sinjali u sintomi ta’ majeloma multipla milli jmorru għall-agħar.

Intwera wkoll li jittardja l-majeloma multipla milli tiġi lura wara l-kura.

Kif jaħdem Lenalidomide Accord

Lenalidomide

jaħdem billi jaffettwa s-sistema immuni tal-ġisem u jattakka direttament lill-kanċer.

Jaħdem b’numru ta’ modi differenti:

billi jwaqqaf iċ-ċelluli tal-kanċer milli jiżviluppaw

billi jwaqqaf il-vini milli jikbru ġol-kanċer

billi jistimula parti tas-sistema immuni biex tattakka liċ-ċelluli tal-kanċer.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lenalidomide Accord

Tiħux Lenalidomide Accord:

jekk int tqila, taħseb li int tqila, jew qed tippjana li toħroġ tqila, għax lenalidomide hu mistenni li

jkun ta’ ħsara lit-tarbija mhix imwielda (ara sezzjoni 2, ‘Tqala. treddigħ u kontraċezzjoni –

informazzjoni għan-nisa u l-irġiel’).

jekk tista’ toħroġ tqila, ħlief jekk issegwi l-miżuri kollha neċessarji ta’ prevenzjoni li ma jħallukx

toħroġ tqila (ara sezzjoni 2, ‘Tqala. treddigħ u kontraċezzjoni – informazzjoni għan-nisa u l-irġiel’).

Jekk tista’ toħroġ tqila, it-tabib tiegħek ser jikteb ma’ kull riċetta, li l-miżuri neċessarji ttieħdu, u

jagħtik din il-konferma.

jekk inti allerġiku għal lenalidomide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6). Jekk taħseb li tista’tkun allerġiku/a, itlob parir lit-tabib tiegħek.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, tiħux lenalidomide. Tkellem mat-tabib tiegħek jekk ikollok

xi dubju.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu lenalidomide

jekk għandek emboli tad-demm fil-passat – dan għax ikollok żieda fir-riskju li tiżviluppa emboli

tad-demm fil-vini u fl-arterji matul il-kura

jekk għandek kwalunkwe sinjali ta’ infezzjoni, bħal bħal sogħla jew deni

jekk għandek problemi tal-kliewi - it-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża tiegħek ta’ lenalidomide

jekk għandek jew qatt kellek infezzjoni virali fil-passat, partikularment infezzjoni tal-epatite B,

varicella zona, HIV. Jekk ikollok xi dubju, staqsi lit-tabib tiegħek. Il-kura b’lenalidomide tista’

tikkawża li l-virus jerġa’ jsir attiv f’pazjenti li jġorru l-virus, u dan jirriżulta f’rikorrenza tal-

infezzjoni.

It-tabib tiegħek għandu jiċċekkja jekk qatt kellek infezzjoni bl-epatite B.

jekk kellek attakk ta’ qalb, jekk qatt kellek embolu tad-demm, jew jekk tpejjep, għandek pressjoni

tad-demm għolja jew livelli miżjuda ta’ kolesterol.

jekk kellek reazzjoni allerġika waqt li kont qed tieħu thalidomide (mediċina oħra użata għall-kura

ta’ majeloma multipla) bħal raxx, ħakk, nefħa, sturdament jew diffikultà biex tieħu n-nifs.

jekk fil-passat kellek kombinazzjoni ta’ kwalunkwe mis-sintomi li ġejjin: raxx fuq il-wiċċ jew raxx

estiż, ġilda ħamra, deni qawwi, sintomi bħal tal-influwenza, għoqod tal-limfa mkabbra (sinjali ta’

reazzjoni severa tal-ġilda msejħa Reazzjoni tal-Mediċina b’Eosinofilja u sintomi sistemiċi

(DRESS), ara wkoll sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”).

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel tibda l-

kura.

Fi kwalunkwe ħin waqt jew wara l-kura tiegħek, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek

immedjatamaent jekk inti:

tesperjenza vista mċajpra, telf tal-vista jew vista doppja, diffikultà biex titkellem, dgħufija fi driegħ

jew f’riġel, bidla fil-mod kif timxi jew problemi bil-bilanċ tiegħek, tnemnim persistenti, nuqqas ta’

sensazzjoni jew telf ta’ sensazzjoni, telf tal-memorja jew konfużjoni. Dawn jistgħu jkunu kollha

sintomi ta’ kondizzjoni tal-moħħ serja u potenzjalment fatali magħrufa bħala lewkoenċefalopatija

multifokali progressiva (PML). Jekk kellek dawn is-sintomi qabel il-kura b’lenalidomide, għid lit-

tabib tiegħek dwar xi bidla f’dawn is-sintomi.

Testijiet u ċċekkjar

Qabel u matul il-kura b’lenalidomide, inti ser ikollok testijiet regolari tad-demm għax dan jista’

jikkawża tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm li jgħinu biex jiġġieldu l-infezzjoni (ċelluli bojod tad-

demm) u jgħinu lid-demm biex jagħqad (plejtlits). It-tabib tiegħek se jitolbok biex tagħmel test tad-

demm:

qabel il-kura

kull ġimgħa għall-ewwel 8 ġimgħat tal-kura

imbagħad mill-inqas kull xahar wara dak il-perijodu.

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja jekk għandekx ammont totali għoli ta’ tumur ġo ġismek kollu, li

jinkludi l-mudullun. Dan jista’ jwassal għal kundizzjoni fejn it-tumuri jitkissru u jikkawżaw livelli

mhux tas-soltu ta’ kimiċi fid-demm li jistgħu jwasslu għal insuffiċjenza tal-kliewi (din il-kundizzjoni

tissejjaħ ‘Sindrome tal-Lisi tat-Tumur’).

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkjak għal tibdil fil-ġilda bħal tikek ħomor jew raxx.

It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża tiegħek ta’ lenalidomide jew iwaqqaf il-kura tiegħek skont

ir-riżultati tat-testijiet tad-demm tiegħek u l-kundizzjoni ġenerali tiegħek. Jekk tkun ġejt iddijanjostikat

għall-ewwel darba, it-tabib tiegħek jista’ wkoll jevalwa l-kura tiegħek ibbażat fuq l-età tiegħek u

kundizzjonijiet oħrajn li diġà għandek.

Għoti tad-demm

M’għandekx tagħti demm matul il-kura u għal ġimgħa waħda wara t-tmiem tal-kura.

Tfal u adolexxenti

Lenalidomide mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal jew adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il

sena.

Persuni anzjani u nies bi problemi tal-kliewi

Jekk għandek 75 sena jew aktar, jew għandek problemi moderati sa severi tal-kl

iewi - it-tabib tiegħek

se jeżaminak b’attenzjoni qabel tibda l-kura.

Mediċini oħra u Lenalidomide Accord

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra. Dan għaliex lenalidomide jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħra. Flimkien ma’ dan,

xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem lenalidomide.

B’mod partikulari, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-

mediċini li ġejjin:

xi mediċini li jintużaw biex tiġi evitata t-tqala bħal kontraċettivi orali, għax dawn jistgħu jieqfu

jaħdmu

xi mediċini li jintużaw għal problemi tal-qalb – bħal digoxin

xi mediċini li jintużaw biex iraqqu d-demm – bħal warfarin

xi mediċini li jintużaw biex jikkuraw żieda fil-kolesterol - bħal statini

Tqala, treddigħ u kontraċezzjoni - informazzjoni għan-nisa u l-irġiel

Tqala

Għal nisa li jieħdu lenalidomide

Inti ma tridx tieħu lenalidomide jekk inti tqila, għax dan hu mistenni li jkun ta’ ħsara għat-tarbija

mhix imwielda.

Inti ma tridx toħroġ tqila meta tkun qed tieħu lenalidomide. Għalhekk, inti għandek tuża metodi

effettivi ta’ kontraċezzjoni jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila (ara ‘Kontraċezzjoni’ hawn taħt).

Jekk inti toħroġ tqila matul il-kura b’lenalidomide, inti trid twaqqaf il-kura tiegħek u informa lit-

tabib tiegħek immedjatament.

Għall-irġiel li qed jieħdu lenalidomide

Jekk is-sieħba tiegħek toħroġ tqila meta tkun qed tieħu lenalidomide, għandek tinforma lit-tabib

tiegħek immedjatament. Hu rakkomandat li s-sieħba tiegħek tfittex parir mediku.

Trid tuża wkoll metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni (ara ‘Kontraċezzjoni’ hawn taħt).

Treddigħ

Inti ma tridx tredda’ waqt li tkun qed tieħu lenalidomide, għax mhux magħruf jekk lenalidomide

jgħaddix fil-ħalib tal-bniedem.

Kontraċezzjoni

Għal nisa li jkunu qed jieħdu lenalidomide

Qabel tibda l-kura, staqsi lit-tabib tiegħek jekk inti tistax toħroġ tqila, anki jekk taħseb li dan x’aktarx

li mhux se jseħħ.

Jekk tista’ toħroġ tqila

se jsirulek testijiet tat-tqala taħt is-superviżjoni tat-tabib tiegħek (qabel kull kura, kull 4 ġimgħat

matul il-kura, u 4 ġimgħat wara li l-kura tkun spiċċat), ħlief fejn ikun ġie kkonfermat li t-tubi

fallopjani jkunu nqatgħu jew ġew issiġillati, biex iwaqqfu l-bajd milli jaslu sal-utru

(sterilazzazzjoni tat-tubi)

trid tuża metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni għal 4 ġimgħat qabel ma tibda l-kura, matul il-kura, u

sa 4 ġimgħat wara li twaqqaf il-kura. It-tabib tiegħek se jagħtik parir dwar metodi adattati ta’

kontraċezzjoni.

Għall-irġiel li qed jieħdu lenalidomide

Lenalidomide jgħaddi fis-semen tal-bniedem. Jekk is-sieħba tiegħek hi tqila jew tista’ toħroġ tqila, u hi

ma tużax metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni, inti trid tuża l-kondoms, matul il-kura, u sa ġimgħa wara

li tintemm il-kura, anki jekk kellek vasektomija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx jew tħaddem magni jekk tħossok stordut, għajjien, bi ngħas, mejt jew ikollok vista mċajpra

wara li tieħu lenalidomide.

Lenalidomide Accord fih lactose

Lenalidomide Accord fih lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’

zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif gћandek tieћu Lenalidomide Accord

Lenalidomide Accord

irid jingħatalek minn professjonisti fil-qasam mediku b’esperjenza fil-kura ta’

majeloma multipla.

Meta lenalidomide jintuża għall-kura ta’ majeloma multipla f’pazjenti li ma jkunux eliġibbli għal

trapjant tal-mudullun tal-għadam jew li kellhom kuri oħrajn fil-passat, jittieħed flimkien ma’

mediċini oħrajn (ara sezzjoni 1 ‘Għalxiex jintuża lenalidomide).

Meta lenalidomide jintuża għall-kura ta’ majeloma multipla f’pazjenti li kellhom trapjant tal-

mudullun.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk qed tieħu lenalidomide flimkien ma’ mediċini oħrajn, għandek irreferi għall-fuljetti ta’ tagħrif

għal dawn il-mediċini għal informazzjoni addizzjonali dwar l-użu u l-effetti tagħhom.

Iċ-ċiklu tal-kura

Lenalidomide jittieħed f’ċerti jiem fuq perjodu ta’ 4 ġimgħat (28 jum).

Kull ċiklu ta’ 28 jum jissejjaħ ‘ċiklu ta’ kura’.

Skont il-jum taċ-ċiklu, inti se tieħu mediċina waħda jew aktar mill-mediċini. Madankollu, f’xi jiem

inti m’intix se tieħu kwalunkwe mill-mediċini.

Wara li tlesti kull ċiklu ta’ 28 jum, għandek tibda ‘ċiklu’ ġdid fuq it-28 jum li jkun imiss.

Kemm għandek tieħu Lenalidomide

Qabel tibda l-kura, it-tabib tiegħek se jgħidlek:

kemm lenalidomide għandek tieħu

kemm mill-mediċini l-oħrajn għandek tieħu flimkien ma’ lenalidomide, jekk ikun il-każ

f’liema jum taċ-ċiklu tal-kura tiegħek għandek tieħu kull mediċina.

Kif u meta tieħu lenalidomide

Ibla’ l-kapsuli lenalidomide

sħaħ, preferibbilment ma’ l-ilma.

Taqsamx, tiftaħx u tomghodx il-kapsuli. Jekk it-trab minn kapsula miksura ta’ lenalidomide

jmiss

mal-ġilda, aħsel il-ġilda immedjatament u bir-reqqa bis-sapun u bl-ilma.

Il-kapsuli jistgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew mingħajr l-ikel.

Għandek tieħu lenalidomide

bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin fil-jiem skedati.

Kif għandek tieħu din il-mediċina

Biex tneħħi l-kapsula mill-folja:

agħfas ’il barra tarf wieħed biss tal-kapsula biex tgħaddiha minn ġol-fojl

tagħfasx fuq iċ-ċentru tal-kapsula, għax dan jista’ jikkawża li

din tinqasam.

It-tul ta’ żmien tal-kura b’lenalidomide

Lenalidomide jittieħed f’ċikli tal-kura, u kull ċiklu jdum 28 jum (ara hawn fuq ‘Iċ-Ċiklu tal-kura’).

Għandek tkompli ċ-ċikli tal-kura sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf.

Jekk tieħu lenalidomide aktar milli suppost

Jekk tieħu iktar lenalidomide minn dak li hemm fuq ir-riċetta, għid it-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu lenalidomide

Jekk tinsa tieħu lenalidomide fil-ħin regolari tiegħek u

jkunu għaddew inqas minn 12-il siegħa - ħu l-kapsula tiegħek immedjatament.

jkunu għaddew iktar minn 12-il siegħa - tieħux il-kapsula tiegħek. Ħu l-kapsula li jmiss fil-ħin

normali l-għada.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji li jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni (komuni ħafna)

Lenalidomide jista’ jnaqqas in-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm li jiġġieldu l-infezzjoni u wkoll

ċelluli tad-demm li jgħinu lid-demm biex jagħqad (plejtlits) u dan jista' jwassal għal disturbi ta' ħruġ

ta' demm, bħal li wieħed jinfaraġ u tbenġil.

Lenalidomide jista’ wkoll jikkawża emboli tad-demm fil-vini (trombożi).

Għalhekk

inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament

jekk inti jkollok:

Deni, tertir ta’ bard, uġigħ fil-griżmejn, sogħla, ulċeri tal-ħalq jew kwalunkwe sintomi oħrajn ta’

infezzjoni li jinkludi fiċ-ċirkolazzjoni (sepsis)

Ħruġ ta’ demm jew tbenġil fl-assenza ta’ korriment

Uġigħ fis-sider jew uġigħ fir-riġlejn

Tħossok bla nifs

Effetti sekondarji oħra

Hu importanti li tinnota li numru żgħir ta’ pazjenti jistgħu jiżviluppaw tipi addizzjonali ta’ kanċer, u

hu possibbli li dan ir-riskju jista’ jiżdied bil-kura b’lenalidomide, u għalhekk it-tabib tiegħek għandu

jevalwa bir-reqqa l-benefiċċju u r-riskju meta tingħata riċetta għal lenalidomide.

Komuni ħafna

li jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni:

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm li jista’ jwassal għal anemija li twassal għal għeja u

dgħjufija

Stitikezza, dijarea, tqallih, ħmura tal-ġilda, raxxijiet, rimettar, bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ fil-

muskoli, uġigħ fl-għadam, uġigħ fil-ġogi, għeja, nefħa ġeneralizzata li tinkludi nefħa fid-dirgħajn u

fir-riġlejn

Deni

u sintomi bħal dawk tal-influwenza li jinkludu deni, uġigħ fil-muskoli, uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-

widnejn u tertir ta’ bard

Tmewwit, tnemnim jew sensazzjoni ta’ ħruq fil-ġilda, uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, sturdament,

rogħda, tibdil fil-mod kif ittiegħem l-affarijiet

Uġigħ fis-sider li jinfirex lejn id-dirgħajn, l-għonq, ix-xedaq, id-dahar jew l-istonku, tħoss li

għandek l-għaraq u tkun bla nifs, tħossok imdardar jew tirremetti (li jistgħu jkunu sintomi ta’ attakk

ta’ qalb/infart mijokardijaku)

Nuqqas ta’ aptit

Livelli baxxi tal-potassium fid-demm

Uġigħ fir-riġlejn (li jista’ jkun sintomu ta’ trombożi), uġigħ fis-sider jew tħossok bla nifs (li jista’

jkun sintomu ta’ emboli tad-demm fil-pulmun, li jissejjaħ emboliżmu pulmonari)

Infezzjonijiet ta’ kull tip

Infezzjoni fil-pulmun u fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju, qtugħ ta’ nifs

Vista mċajpra

Vista mċajpra (katarretti)

Problemi tal-kliewi

Tibdil fi proteina fid-demm li jista’ jikkawża nefħa tal-arterji (vaskulite)

Żidiet fil-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek (dijabete)

Uġigħ ta’ ras

Ġilda xotta

Uġigħ fl-istonku

Tibdil fil-burdata, diffikultà biex torqod

Komuni

(li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Infezzjoni tas-sinuses ta’ madwar l-imnieħer

Ħruġ ta’ demm mill-ħanek, mill-istonku, jew mill-imsaren

Żieda fl-uġigħ, id-daqs tat-tumur, ħmura madwar it-tumur

Żieda fil-pressjoni tad-demm jew tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, taħbit bil-mod, mgħaġġel jew

irregolari tal-qalb

Il-ġilda tiskura

Eruzzjonijiet tal-ġilda, qsim tal-ġilda, il-ġilda li tinqala’ jew titqaxxar

Urtikarja, ħakk, żieda fl-għaraq, deidratazzjoni

Ħalq infjammat u misluħ, ħalq xott, diffikultà biex tibla’

Ħruq ta’ stonku

Produzzjoni ta’ ħafna iktar jew ħafna inqas awrina mis-soltu (li jista’ jkun sintomu ta’ kollass

renali), ikun hemm id-demm ma’ l-awrina

Tħossok bla nifs speċjalment meta timtedd (li jista’ jkun sintomu ta’ insuffiċjenza tal-qalb)

Diffikultà biex ikollok erezzjoni

Puplesija, ħass ħażin

Dgħufija fil-muskoli

Nefħa fil-ġogi

Tibdil fil-livelli tal-ormoni tat-tirojde fid-demm, livelli bax

xi ta’ calcium, phosphate jew

gnesium fid-demm

Dipressjoni

Tittarrax

Testijiet tal-fwied b’riżultati anormali

Indeboliment fil-bilanċ, diffikultà biex tiċċaqlaq

Żanżin fil-widnejn (tinnitus)

Ammont eċċessiv ta’ ħadid fil-ġisem

Għatx

Konfuzjoni

Uġigħ fis-snien

Tnaqqis fil-piż

Mhux komuni

(li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

Ħruġ ta’ demm fil-kranju

Problemi ċirkolatorji

Telf tal-vista

Telf ta’ aptit sesswali (libido)

Tagħmel ammont kbir ta’ awrina flimkien ma’ uġigħ fl-għadam u dgħufija, li jistgħu sintomi tas-

sindrome ta’ disturb fil-kliewi (sindrome ta’ Fanconi)

Uġigħ fl-istonku, gass żejjed, jew dijarea, li jistgħu jkunu sintomi ta’ infjammazzjoni fil-musrana l-

kbira (imsejħa kolite jew caecitis)

Tagħmel ħafna iktar jew ħafna inqas awrina mis-soltu, li jista’ jkun sintomu ta’ tip ta’ problema tal-

kliewi (imsejħa nekrożi tubulari tal-kliewi)

Tibdil fil-kulur tal-ġilda tiegħek, sensittività għad-dawl tax-xemx

Ċerti tipi ta’ tumur tal-ġilda

Urtikarja, raxx, nefħa fl-għajnejn, ħalq jew wiċċ, diffikultà biex tieħu n-nifs, jew ħakk, li jistgħu

jkunu sintomi ta’ reazzjoni allerġika

Rari

(li jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Reazzjoni allerġika serja li tista’ tibda bħala raxx f’żona waħda iżda tinfirex b’telf estensiv ta’ ġilda

madwar il-ġisem kollu (sindrome ta’ Stevens-Johnson u/jew nekrolisi epidermali tossika jew).

Sindromu tal-lisi tat-tumur - kumplikazzjonijiet metaboliċi jistgħu jseħħu waqt il-kura tal-kanċer u

xi kultant anki mingħajr il-kura. Dawn il-kumplikazzjonijiet huma kkawżati mill-prodotti li jifdal

minn ċelluli tal-kanċer li jkunu qed imutu, u jistgħu jinkludu dawn li ġejjin: tibdil fil-kimika tad-

demm; livell għoli ta’ potassium, phosphorus, uric acid, u livell baxx ta’ calcium, li

konsegwentement iwassal għal tibdil fil-funzjoni tal-kliewi, tat-taħbit tal-qalb, aċċessjonijiet, u xi

kultant il-mewt.

Mhux magħruf

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Uġigħ għal għarrieda, jew uġigħ ħafif iżda li jmur għall-agħar fin-naħa ta’ fuq tal-istonku u/jew fid-

dahar, li jibqa’ għal ftit ijiem, possibbilment akkompanjat minn nawsea, rimettar, deni u rata

mgħaġġla tal-polz. Dawn is-sintomi jistgħu jkunu minħabba infjammazzjoni tal-frixa.

Tħarħir, tħossok bla nifs jew sogħla xotta, li jistgħu jkunu sintomi kkawżati minn infjammazzjoni

tat-tessut fil-pulmun.

Pigmentazzjoni safra fil-ġilda, fil-membrana mukuża jew fl-għajnejn (suffejra), ippurgar ta’ lewn

ċar, awrina ta’ lewn skur, ġilda bil-ħakk, raxx, uġigħ jew nefħa fl-istonku – dawn jistgħu jkunu

sintomi ta’ ħsara fil-fwied (disturb fil-fwied).

Każijiet rari ta’ mard fil-muskoli (uġigħ fil-muskoli, dgħjufija jew nefħa) li jista’ jwassal għal

problemi fil-kliewi (rabdomijolożi) ġew osservati, xi wħud minnhom meta lenalidomide jiġi

mogħti ma’ statin (tip ta’ mediċini li jbaxxu l-kolesterol).

Kundizzjoni li taffettwa l-ġilda kkawżata minn infjammazzjoni ta’ vini u arterji żgħar, flimkien ma’

uġigħ fil-ġogi u deni (vaskulite lewkoċitoklastika).

Tkissir tal-ħajt tal-istonku jew tal-imsaren. Dan jista' jwassal għal infezzjoni serja ħafna. Għid lit-

tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fl-istonku sever, deni, dardir, rimettar, demm fl-ippurgar, jew tibdil

fil-mod kif u meta tipporga.

Infezzjonijiet virali, li jinkludu herpes zoster (magħruf ukoll bħala “ħruq ta’ Sant’Antnin”, marda

virali li tikkawża raxx tal-ġilda bl-uġigħ u bl-infafet) u r-rikorrenza ta’ infezzjoni bl-epatite B (li

tista’ tikkawża sfurija tal-ġilda u l-għajnejn, awrina ta’ kulur skur kannellaa, uġigħ fuq in-naħa tal-

lemin tal-istonku, deni u tħossok imdardar jew tirremetti).

Raxx mifrux, temperatura tal-ġisem għolja, żieda fl-enzimi tal-fwied, anormalitajiet fid-demm

(eosinofilja), għoqod tal-limfa mkabbra u involviment ta’ organi oħrajn tal-ġisem (Reazzjoni tal-

Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi magħrufa wkoll bħala DRESS jew sindrome ta’

sensittività eċċessiva għall-mediċina). Ieqaf uża lenalidomide jekk tiżviluppa dawn is-sintomi u

kkuntattja lit-tabib tiegħek jew fittex attenzjoni medika immedjatament. Ara wkoll sezzjoni 2.

Rifjut ta’ trapjant ta’ organu solidu (bħal kilwa, qalb).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Lenalidomide Accord

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara ‘JIS’.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota kwalunkwe ħsara jew sinjali ta’ tbagħbis fil-pakkett.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Lenalidomide Accord

Lenalidomide Accord

2.5 mg kapsuli ibsin:

Is-sustanza attiva hi lenalidomide. Kull kapsula fiha 2.5 mg ta’ lenalidomide.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

il-kontenut tal-kapsula: lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,

colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.

qoxra tal-kapsula: gelatin, iron oxide black (E172), titanium dioxide (E171)

linka tal-istampar: linka sewda u ħadra (li tinkludi shellac, propylene glycol, iron oxide

black (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) u

potassium hydroxide)

Lenalidomide Accord

5 mg kapsuli ibsin:

Is-sustanza attiva hi lenalidomide. Kull kapsula fiha 5 mg ta’ lenalidomide.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

il-kontenut tal-kapsula: lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,

colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.

qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide (E171)

linka tal-istampar: linka sewda u ħadra (li tinkludi shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172),

iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) u potassium hydroxide)

Lenalidomide Accord

7.5 mg kapsuli ibsin:

Is-sustanza attiva hi lenalidomide. Kull kapsula fiha 7.5 mg ta’ lenalidomide.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

kontenut tal-kapsula: lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal

anhydrous silica, magnesium stearate.

qoxra tal-kapsula: gelatin, iron oxide red (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine

(E132)

linka tal-istampar: linka sewda u ħadra (li tinkludi shellac, propylene glycol, iron oxide

black (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171),

indigo carmine (E132) u

potassium hydroxide)

Lenalidomide Accord

10 mg kapsuli ibsin:

Is-sustanza attiva hi lenalidomide. Kull kapsula fiha 10 mg ta’ lenalidomide.

Is-sustanza mhux attivi l-oħra huma:

il-kontenut tal-kapsula: lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,

colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.

qoxra tal-kapsula: gelatin, indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172) and titanium

dioxide (E171)

linka tal-istampar: linka sewda u ħadra (li tinkludi shellac, propylene glycol, iron oxide

black (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) u

potassium hydroxide)

Lenalidomide Accord

15 mg kapsuli ibsin:

Is-sustanza attiva hi lenalidomide. Kull kapsula fiha 15 mg ta’ lenalidomide.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

kontenut tal-kapsula: lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal

anhydrous silica, magnesium stearate.

qoxra tal-kapsula: gelatin, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), titanium

dioxide (E171)

linka tal-istampar: linka sewda u ħadra (li tinkludi shellac, propylene glycol, iron oxide

black (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) u

potassium hydroxide)

Lenalidomide Accord

20 mg kapsuli ibsin:

Is-sustanza attiva hi lenalidomide. Kull kapsula fiha 20 mg ta’ lenalidomide.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

kontenut tal-kapsula: lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal

anhydrous silica, magnesium stearate.

qoxra tal-kapsula: gelatin, indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172) u titanium

dioxide (E171)

linka tal-istampar: linka sewda u ħadra (li tinkludi shellac, propylene glycol, iron oxide

black (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) u

potassium hydroxide)

Lenalidomide Accord

25 mg kapsuli ibsin:

Is-sustanza attiva hi lenalidomide. Kull kapsula fiha 25 mg ta’ lenalidomide.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

kontenut tal-kapsula: lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal

anhydrous silica, magnesium stearate.

qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide (E171)

linka tal-istampar: linka sewda u ħadra (li tinkludi shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172),

iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) u potassium hydroxide)

Kif jidher Lenalidomide Accord u l-kontenut tal-pakkett

Lenalidomide Accord 2.5 mg huma kapsuli ibsin tal-gelatin daqs “5” ta’ madwar tul ta’ 11.0 mm sa

11.8mm, b’kappa griża u korp opak abjad b’“LENALIDOMIDE” stampata fuq il-kappa bl-iswed u

“2.5 mg” stampata fuq il-korp bl-aħdar, li fih trab ta’ kulur abjad għal jagħti fl-abjad.

Lenalidomide Accord 5 mg huma kapsuli ibsin tal-gelatin daqs “5” ta’ madwar tul ta’ 11.0 mm sa

11.8mm, b’kappa u korp abjad opak b’“LENALIDOMIDE” stampata fuq il-kappa bl-iswed u “5 mg”

stampata fuq il-korp bl-aħdar, li fih trab ta’ kulur abjad għal jagħti fl-abjad.

alidomide Accord 7.5 mg huma kapsuli ibsin tal-gelatin daqs “4” ta’ madwar tul ta’ 14.0 mm sa

14.8mm, b’kappa vjola opaka u korp abjad opak b’“LENALIDOMIDE” stampata fuq il-kappa bl-

iswed u “7.5 mg” stampata fuq il-korp bl-aħdar, li fih trab ta’ kulur abjad għal jagħti fl-abjad.

Lenalidomide Accord 10 mg huma kapsuli ibsin tal-gelatin daqs “3” ta’ madwar tul ta’ 15.4 mm sa

16.2mm, b’kappa ħadra kulur il-werqa u korp abjad opak b’“LENALIDOMIDE” stampata fuq il-

kappa bl-iswed u “10 mg” stampata fuq il-korp bl-aħdar, li fih trab ta’ kulur abjad għal jagħti fl-abjad.

Lenalidomide Accord 15 mg huma kapsuli ibsin tal-gelatin daqs “2” ta’ madwar tul ta’ 17.4 mm sa

18.2mm, b’kappa oranġjo opaka u korp abjad opak b’“LENALIDOMIDE” stampata fuq il-kappa bl-

iswed u “15 mg” stampata fuq il-korp bl-aħdar, li fih trab ta’ kulur abjad għal jagħti fl-abjad.

Lenalidomide Accord 20 mg huma kapsuli ibsin tal-gelatin daqs “1” ta’ madwar tul ta’ 19.0 mm sa

19.8 mm, b’kappa ħadra opaka u korp abjad opak b’“LENALIDOMIDE” stampata fuq il-kappa bl-

iswed u “20 mg” stampata fuq il-korp bl-aħdar, li fih trab ta’ kulur abjad għal jagħti fl-abjad.

Lenalidomide Accord 25 mg huma kapsuli ibsin tal-gelatin daqs “0” ta’ madwar tul ta’ 21.0 mm sa

21.8 mm, b’kappa u korp abjad opak b’“LENALIDOMIDE” stampata fuq il-kappa bl-iswed u “25

mg” stampata fuq il-korp bl-aħdar, li fih trab ta’ kulur abjad għal jagħti fl-abjad.

Lenalidomide Accord kapsuli ibsin jiġu f’folja tal-folj tal- OPA AL PVC/Aluminju mtaqqba ta’ unità

tad-doża.

Lenalidomide Accord 2.5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg u

Lenalidomide Accord 15 mg kapsuli ibsin

Daqs tal-pakkett ta’ 7x1 jew 21x1 kapsuli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Lenalidomide Accord 7.5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg u Lenalidomide Accord 25 mg kapsuli

ibsin

Daqs tal-pakkett ta’ 21x1 kapsuli.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona,

s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanja

Manifattur

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Ir-Renju Unit

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Il-Polonja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.