Ledaga
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-10-2023
Ingredjent attiv:
Chlormethinum
Disponibbli minn:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Kodiċi ATC:
L01AA05
INN (Isem Internazzjonali):
chlormethine
Grupp terapewtiku:
Agenti antineoplastici
Żona terapewtika:
Micosi fungoide
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ledaga è indicato per il trattamento topico di linfoma cutaneo a cellule T di tipo micotico fungoide (CTCL tipo MF) in pazienti adulti.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-03-03
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
23
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LEDAGA 160 MICROGRAMMI/G GEL
clormetina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Ledaga e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Ledaga
3.
Come usare Ledaga
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ledaga
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LEDAGA E A COSA SERVE
Ledaga contiene il principio attivo clormetina. Questo è un
medicinale anti-tumorale utilizzato sulla
pelle per trattare il linfoma cutaneo a cellule T tipo-micosi fungoide
(CTCL tipo-MF).
CTCL tipo-MF è una condizione in cui alcune cellule del sistema
immunitario dell'organismo,
chiamate linfociti-T, divengono cancerose e coinvolgono la cute. La
clormetina è un tipo di medicinale
anti-tumorale chiamato “agente alchilante”; esso si lega al DNA di
cellule che si moltiplicano, come le
cellule cancerose, bloccandone la crescita e la moltiplicazione.
L’uso di Ledaga è solo per adulti.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE LEDAGA
_ _
NON USI LEDAGA
-
se è allergico (ipersensibile) alla clormetina o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ledaga.
-
Il contatto con gli occhi deve essere evitato. Non applicare il
medicinale vicino agli occhi,
all’interno delle narici, all’interno dell’orecchio e sulle
labbra.
-
Se Ledaga viene a
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ledaga 160 microgrammi/g gel
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun grammo di gel contiene clormetina cloroidrato equivalente a
160 microgrammi di clormetina.
Eccipienti con effetti noti
Ciascun tubo contiene 10,5 grammi di glicole propilenico e 6
microgrammi di butilidrossitoluene.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gel.
Gel incolore, trasparente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ledaga è indicato per il trattamento topico del linfoma cutaneo a
cellule T tipo micosi fungoide
(CTCL tipo-MF) in pazienti adulti (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Ledaga va iniziato da un medico con adeguata
esperienza.
Posologia
Un sottile strato di Ledaga deve essere applicato una volta al giorno
sulle aree di cute interessate.
Il trattamento con Ledaga deve essere interrotto in caso di comparsa
di ulcerazioni o vescicole di
qualsiasi grado, o di dermatiti moderatamente gravi o gravi (ad es.
marcato arrossamento cutaneo con
edema). A fronte di un miglioramento. il trattamento con Ledaga può
essere ripreso con una frequenza
di applicazione ridotta: una volta ogni 3 giorni. Se la ripresa del
trattamento è tollerata per almeno
1 settimana, la frequenza di applicazione può essere aumentata ad una
applicazione a giorni alterni per
almeno una settimana e successivamente, se tollerata, ad
un’applicazione una volta al giorno.
_Pazienti anziani _
La posologia raccomandata per i pazienti anziani (≥ 65 anni) è la
stessa dei pazienti più giovani
(vedere paragrafo 4.8).
_Popolazione pediatrica _
La sicurezza e l’efficacia di Ledaga nei pazienti di età compresa
fra 0 e 18 anni non è stata stabilita.
Non ci sono dati disponibili.
3
Modo di somministrazione
Ledaga viene utilizzato tramite applicazione topica sulla cute.
Le seguenti istruzioni devono essere seguite dai pazienti e da coloro
che li assistono al mome
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