Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
velmanase alfa
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
A16AB15
velmanase alfa
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
alpha-Mannosidose
Le traitement des manifestations non neurologiques chez les patients avec léger pour modérer l'alpha-mannosidose.
Revision: 6
Autorisé
2018-03-23
27 B. NOTICE 28 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT LAMZEDE 10 MG POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION velmanase alfa Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Lamzede et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Lamzede 3. Comment utiliser Lamzede 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Lamzede 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE LAMZEDE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Lamzede contient une substance active appelée velmanase alfa, qui appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de traitements enzymatiques substitutifs. Il est utilisé pour traiter les patients présentant une forme légère à modérée d’alpha-mannosidose. Il est administré pour traiter les symptômes non neurologiques de la maladie. L’alpha-mannosidose est une maladie génétique rare due au manque d’une enzyme appelée alpha-mannosidase, laquelle est nécessaire pour décomposer certains sucres (appelés « oligosaccharides riches en mannose ») dans le corps. Lorsque cette enzyme est absente ou ne fonctionne pas correctement, ces sucres s’accumulent dans les cellules provoquant les signes et symptôm Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lamzede 10 mg poudre pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon contient 10 mg de velmanase alfa*. Après reconstitution, 1 mL de solution contient 2 mg de velmanase alfa (10 mg/5 mL). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. * La velmanase alfa est produite dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) à l’aide de la technologie de l’ADN recombinant. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution pour perfusion Poudre blanche à blanc cassé. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement enzymatique substitutif des manifestations non neurologiques chez les patients atteints d’alpha-mannosidose légère à modérée. Voir rubriques 4.4 et 5.1. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d’alpha-mannosidose ou l’administration d’autres traitements enzymatiques substitutifs (TES) pour les maladies de surcharge lysosomale. L’administration de Lamzede doit être réalisée par un professionnel de santé en mesure de prendre en charge le TES et les urgences médicales. Posologie La posologie recommandée est de 1 mg/kg de masse corporelle, administré une fois par semaine en perfusion intraveineuse à débit contrôlé. Les effets du traitement par la velmanase alfa doivent être régulièrement évalués et l’arrêt du traitement doit être envisagé en l’absence de bénéfices visibles. _Populations particulières _ _Personnes âgées _ Aucune donnée n’est disponible et aucune utilisation justifiée n’a Aqra d-dokument sħiħ