Lamzede

Nazione: Unione Europea

Lingua: francese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

velmanase alfa

Commercializzato da:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Codice ATC:

A16AB15

INN (Nome Internazionale):

velmanase alfa

Gruppo terapeutico:

D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,

Area terapeutica:

alpha-Mannosidose

Indicazioni terapeutiche:

Le traitement des manifestations non neurologiques chez les patients avec léger pour modérer l'alpha-mannosidose.

Dettagli prodotto:

Revision: 6

Stato dell'autorizzazione:

Autorisé

Data dell'autorizzazione:

2018-03-23

Foglio illustrativo

27
B. NOTICE
28
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
LAMZEDE 10 MG POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
velmanase alfa
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre infirmier/ère
ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Lamzede et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Lamzede
3.
Comment utiliser Lamzede
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Lamzede
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LAMZEDE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Lamzede contient une substance active appelée velmanase alfa, qui
appartient à un groupe de
médicaments connus sous le nom de traitements enzymatiques
substitutifs. Il est utilisé pour traiter les
patients présentant une forme légère à modérée
d’alpha-mannosidose. Il est administré pour traiter les
symptômes non neurologiques de la maladie.
L’alpha-mannosidose est une maladie génétique rare due au manque
d’une enzyme appelée
alpha-mannosidase, laquelle est nécessaire pour décomposer certains
sucres (appelés
« oligosaccharides riches en mannose ») dans le corps. Lorsque cette
enzyme est absente ou ne
fonctionne pas correctement, ces sucres s’accumulent dans les
cellules provoquant les signes et
symptôm

Scheda tecnica

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lamzede 10 mg poudre pour solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 10 mg de velmanase alfa*.
Après reconstitution, 1 mL de solution contient 2 mg de velmanase
alfa (10 mg/5 mL).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
* La velmanase alfa est produite dans des cellules ovariennes de
hamster chinois (CHO) à l’aide de la
technologie de l’ADN recombinant.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion
Poudre blanche à blanc cassé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement enzymatique substitutif des manifestations non
neurologiques chez les patients atteints
d’alpha-mannosidose légère à modérée. Voir rubriques 4.4 et
5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans
la prise en charge des patients
atteints d’alpha-mannosidose ou l’administration d’autres
traitements enzymatiques substitutifs (TES)
pour les maladies de surcharge lysosomale. L’administration de
Lamzede doit être réalisée par un
professionnel de santé en mesure de prendre en charge le TES et les
urgences médicales.
Posologie
La posologie recommandée est de 1 mg/kg de masse corporelle,
administré une fois par semaine en
perfusion intraveineuse à débit contrôlé.
Les effets du traitement par la velmanase alfa doivent être
régulièrement évalués et l’arrêt du
traitement doit être envisagé en l’absence de bénéfices
visibles.
_Populations particulières _
_Personnes âgées _
Aucune donnée n’est disponible et aucune utilisation justifiée
n’a