Lamivudine/ Zidovudine Teva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Lamivudine/ Zidovudine Teva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Lamivudine/Zidovudine Teva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Lamivudine / Zidovudine Teva huwa indikat fit-terapija kombinata antiretrovirali għat-trattament tal-infezzjoni tal-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001236
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-02-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001236
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/717174/2015

EMA/H/C/001236

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Lamivudine/Zidovudine Teva

Lamivudina/zidovudina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal

Lamivudine/Zidovudine Teva. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-

Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet tal-użu ta’

Lamivudine/Zidovudine Teva.

X’inhu Lamivudine/Zidovudine Teva?

Lamivudine/Zidovudine Teva huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-lamivudina (150 mg) u z-

zidovudina (300 mg). Jiġi bħala pilloli.

Lamivudine/Zidovudine Teva huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Lamivudine/Zidovudine Teva

huwa simili għal ‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Combivir.

Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet

hawnhekk.

Għal xiex jintuża Lamivudine/Zidovudine Teva?

Lamivudine/Zidovudine Teva jintuża flimkien ma’ mill-inqas mediċina oħra kontra l-HIV biex jikkura

pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu mill-

immonudefiċjenza akkwżita (AIDS).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Lamivudine/Zidovudine Teva?

Il-kura b'Lamivudine/Zidovudine Teva għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fil-kura tal-

infezzjoni mill-HIV.

Lamivudine/Zidovudine Teva

EMA/717174/2015

Paġna 2/3

Id-doża rakkomandata ta’ Lamivudine/Zidovudine Teva għal pazjenti ta’ aktar minn 12-il sena li jiżnu

mill-inqas 30 kg hija pillola waħda darbtejn kull jum. Fit-tfal (taħt it-12-il sena) li jiżnu bejn 14 u 30

kg, l-għadd ta’ pilloli u nofs pilloli li jittieħdu jiddependi mill-piż tagħhom. Tfal li jiżnu inqas minn 14-il

kg jeħtieġ li jużaw taħlitiet orali separati li fihom il-lamivudina u z-zidovudina. It-tfal li jieħdu

Lamivudine/Zidovudine Teva għandhom jiġu sorveljati mill-qrib għall-effetti sekondarji.

Huwa rakkomandat li l-pilloli jinbelgħu sħaħ. Il-pazjenti li ma jistgħux jibilgħu pilloli jistgħu jfarrku l-

pilloli u jżiduhom ma’ ammont żgħir ta’ ikel jew xorb immedjatament qabel jibilgħuha. Jekk il-pazjenti

jeħtieġ li jwaqqfu l-lamivudina jew iz-zidovudina, jew jeħtieġ li jieħdu dożi differenti minħabba

problemi fil-kliewi, fil-fwied jew fid-demm, jeħtieġ li jieħdu mediċini li fihom il-lamivudina jew iz-

zidovudina separati.

Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Lamivudine/Zidovudine Teva?

Iż-żewġ sustanzi attivi f’Lamivudine/Zidovudine Teva, il-lamivudina u z-zidovudina, huma inibituri

nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitors) (NRTIs). It-tnejn li

huma jaħdmu b’mod simili billi jimblukkaw l-attività tat-transkrittażi inversa, enzima prodotta mill-HIV

li tippermetti l-vajrus jinfetta ċ-ċelloli u jiġġenera aktar vajrusis. Lamivudine/Zidovudine Teva, meħud

flimkien ma’ mill-inqas mediċina waħda oħra kontra l-HIV, inaqqas l-ammont ta’ HIV fid-demm u

jżommu f’livell baxx. Lamivudine/Zidovudine Teva ma jfejjaqx infezzjoni mill-HIV jew l-AIDS, iżda jista’

jittardja l-ħsara lis-sistema immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjati mal-AIDS.

Iż-żewġ sustanzi attivi ilhom disponibbli fl-UE għal numru ta' snin: il-lamivudina ilha awtorizzata bħala

Epivir sa mill-1996 u z-zidovudina ilha awtorizzata fl-UE min-nofs it-tmeninijiet.

Kif ġie studjat Lamivudine Zidovudine Teva?

Peress li Lamivudine/Zidovudine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq il-pazjenti ġew limitati għal

testitjiet li jiddeterminaw jekk hijiex bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza Combivir. Żewġ

mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Lamivudine/Zidovudine Teva?

Peress li Lamivudine/Zidovudine Teva huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma

meqjusa l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Lamivudine/Zidovudine Teva?

Is-CHMP ikkonkluda li, b’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta’ Lamivudine/Zidovudine

Teva hija komparabbli ma’ dik ta' Combivir u hija bijoekwivalenti għaliha. Għaldaqstant, il-fehma tas-

CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Combivir, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikati. Il-Kumitat

irrakkomanda li Lamivudine/Zidovudine Teva jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Lamivudine/Zidovudine Teva

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lamivudine/Zidovudine Teva

valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta’ Frar 2011.

Lamivudine/Zidovudine Teva

EMA/717174/2015

Paġna 3/3

L-EPAR sħiħ ta’ Lamivudine/Zidovudine Teva jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Lamivudine/Zidovudine Teva, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinsab ukoll fis-sit web tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat f'11-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg pilloli miksijin b’rita

lamivudine/zidovudine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma’ tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

X’inhu Lamivudine/ZidovudineTeva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lamivudine/Zidovudine Teva

Kif għandek tieħu Lamivudine/Zidovudine Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Lamivudine/Zidovudine Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Lamivudine/ZidovudineTeva u għalxiex jintuża

Lamivudine/Zidovudine Teva jintuża biex jikkura l-infezzjoni bl-HIV (virus tal-

immunodefiċjenza umana) fl-adulti u fit-tfal.

Lamivudine/Zidovudine Teva fih żewġ sustanzi attivi li jintużaw biex jikkuraw infezzjoni bl-HIV:

lamivudine u zidovudine. It-tnejn li huma jagħmlu parti minn grupp ta’ mediċini antiretrovirali msejħa

inibituri ta’ reverse transcriptase analogi għal nucleoside (NRTI).

Lamivudine/Zidovudine Teva ma jfejjaqx għal kollox l-infezzjoni bl-HIV; huwa jnaqqas l-ammont ta’

virus fil-ġisem, u jżommu f’livell baxx. Huwa jżid ukoll l-għadd taċ-ċelluli CD4 fid-demm. Iċ-ċelluli

CD4 huma tip ta’ ċelluli tad-demm bojod, li huma importanti biex jgħinu l-ġisem jiġġieled l-infezzjoni.

Mhux kulħadd jirrispondi għall-kura b’Lamivudine/Zidovudine Teva bl-istess mod. It-tabib tiegħek

jimmonitorja kemm hija effettiva l-kura.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lamivudine/ZidovudineTeva

Tiħux LamivudineZidovudine Teva

jekk inti

allerġiku

għal lamivudine jew zidovudine, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk għandek

l

-għadd ta’ ċelluli tad-demm baxx ħafna

(anemija severa) jew

għadd ta’

ċelluli ħomor baxx ħafna

(newtropenija).

Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk inti taħseb li xi waħda minn dawn tapplika għalik.

Oqgħod attent ħafna b’Lamivudine/Zidovudine Teva

Xi persuni li jieħdu Lamivudine/Zidovudine Teva jew taħlita oħra ta’ kuri għall-HIV għandhom riskju

akbar ta’ effetti sekondarji serji. Inti għandek tkun taf li hemm riskji iżjed mis-soltu:

jekk inti qatt kellek

mard tal-fwied

, li jinkludi l-epatite B jew C (jekk għandek infezzjoni tal-

epatite B, tiqafx tieħu Lamivudine/Zidovudine Teva mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek, minħabba

li l-epatite tista’ titfaċċa mill-ġdid).

jekk għandek mard tal-kliewi

jekk inti għandek

piż żejjed

b’mod serju (speċjalment jekk inti mara)

Kellem lit-tabib tiegħek jekk kwalunkwe waħda minn dawn tapplika għalik.

It-tabib tiegħek

jiddeċiedi jekk is-sustanzi attivi ikunux adattati għalik. Inti jista’ jkollok bżonn iżjed check-ups

minn ħaddieħor, li jinkludu testijiet tad-demm, waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.

Ara Sezzjoni

4 għal aktar informazzjoni.

Oqgħod attent għal sintomi importanti

Xi persuni li jieħdu mediċini għall-infezzjoni bl-HIV jiżviluppaw kundizzjonijiet oħra, li jistgħu jkunu

serji. Inti għandek bżonn tkun taf dwar sinjali u sintomi importanti li għandek toqgħod attent għalihom

waqt li tkun qed tieħu Lamivudine/Zidovudine Teva.

Aqra l-informazzjoni ‘Effetti sekondarji oħra li jista’ jkun hemm b’terapija b’taħlita ta’

mediċini għall-HIV’

Ipproteġi persuni oħra

Infezzjoni bl-HIV tinfirex permezz ta’ kuntatt sesswali ma’ xi ħadd li jkollu l-infezzjoni, jew bit-

trasferiment ta’ demm infettat (per eżempju, billi wieħed juża labar għall-injezzjoni wara ħaddieħor).

Xorta tista’ titrasmetti l-HIV waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jitbaxxa

b’terapija antiretrovirali effettiva.

Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tevita li tinfetta lil nies oħrajn.

Mediċini oħra u Lamivudine/Zidovudine Teva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu

jew ħadt dan l-aħħar

xi mediċina oħra,

inkluż mediċini magħmulin mill-ħxejjex jew mediċini oħrajn li inti xtrajt mingħajr riċetta.

Ftakar biex tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti tibda tieħu mediċina ġdida waqt li tkun qed

tieħu Lamivudine/Zidovudine Teva.

Dawn il-mediċini m’għandhomx jintużaw ma’ Lamivudine/Zidovudine Teva:

prodotti mediċinali oħra li fihom lamivudine, biex tikkura

infezzjoni bl-HIV jew tal-epatite B

emtricitabine, biex tikkura

infezzjoni bl-HIV

stavudine jew zalcitabine,

biex tikkura

infezzjoni bl-HIV

ribavirin, jew injezzjonijiet ta’ ganciclovir biex tikkura

infezzjonijiet

virali

dożi għoljin ta’

co-trimoxazole

(antibijotiku)

cladribine, użata biex tikkura l-

lewkimja taċ-ċelluli ċiljati

Għid lit-tabib tiegħek

jekk inti qed tiġi kkurat bi kwalunkwe waħda minn dawn.

Xi mediċini jistgħu jżidu l-probabbiltà li inti jkollok effetti sekondarji, jew iġgħielu l-effetti

sekondarji jmorru għall-agħar.

Dawn jinkludu:

sodium valproate,

biex jikkura

l-epilessija

interferon,

biex jikkura

infezzjonijiet virali

pyrimethamine, biex jikkura

l-malarja

u infezzjonijiet parassitiċi oħra

dapsone,

biex jilqa’ kontra

pulmonite

biex jikkura

infezzjonijiet fil-ġilda

fluconazole jew flucytosine

,

biex jikkura

infezzjonijiet bil-fungu

bħal

candida

pentamidine jew atovaquone,

biex jikkura

infezzjonijiet parassitiċi bħal

pulmonite b’Pneumocystis

jirovecii (ħafna drabi ssir referenza għaliha bħala

PCP

[Pneumocystis jirovecii pneumonia])

amphotericin jew co-trimoxazole,

biex jikkura

infezzjonijiet bil-fungu u bil-batterji

probenecid,

biex jikkura

l-gotta

u kundizzjonijiet jixbhuha, u jingħata ma’ xi antibijotiċi biex

jagħmilhom aktar effettivi

methadone,

tuża bħala sostitut

tal-eroina

vincristine, vinblastine jew doxorubicin

,

biex jikkuraw

il-kanċer.

Għid lit-tabib tiegħek

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini.

Xi mediċini jkollhom interazzjoni ma’ Lamivudine/Zidovudine Teva

Dawn jinkludu:

clarithromycin,

antibijotiku

jekk qed tieħu clarithromycin, hu d-doża tiegħek mill-anqas sagħtejn qabel jew wara li tieħu

Lamivudine/Zidovudine Teva.

phenytoin

, biex jikkura l-

epilessija.

Għid lit-tabib tiegħek

jekk inti qed tieħu

phenytoin. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn

jimmonitorjak waqt li tkun qed tieħu Lamivudine/Zidovudine Teva.

mediċini (normalment likwidi) li fihom

sorbitol u alkoħol ieħor taz-zokkor

(bħal xylitol,

mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment.

Għid lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tiġi kkurat

b’xi

waħda minn dawn.

Tqala

Jekk inti tqila, jekk tinqabad tqila, jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila, kellem lit-tabib tiegħek dwar ir-

riskji u l-benefiċċji għalik u għat-tarbija tiegħek jekk tieħu Lamivudine/Zidovudine Teva.

Lamivudine/Zidovudine Teva u mediċini jixbhuh jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji fi trabi li

għadhom fil-ġuf. Jekk tkun ħadt Lamivudine/Zidovudine Teva waqt it-tqala tiegħek, it-tabib tiegħek

jista’ jirrikjedi li jsiru testijiet regolari tad-demm u testijiet dijanjostiċi oħrajn biex jimmonitorja l-

iżvilupp tal-wild tiegħek. Fi tfal li ommhom tkun ħadet NRTIs waqt it-tqala, il-benefiċċju mill-ħarsien

kontra l-HIV kien ikbar mir-riskju tal-effetti sekondarji.

Treddigħ

Nisa li huma pożittivi għal HIV m’għandhomx ireddgħu,

minħabba li l-infezzjoni bl-HIV tista’

tgħaddi lit-tarbija mill-ħalib tas-sider.

Ammont żgħir tal-ingredjenti f’Lamivudine/Zidovudine Teva jista’ jgħaddi wkoll fil-ħalib tas-sider

tiegħek.

Jekk qed tredda’, jew qed taħseb biex tredda’:

Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Lamivudine/Zidovudine Teva jista’ jġiegħelek tistordi u għandu effetti sekondarji oħra li. bihom tkun

anqas pront.

Issuqx u tħaddimx magni

jekk m’intix tħossok f’siktek.

3.

Kif għandek tieħu Lamivudine/Zidovudine Teva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju

Ibla’ l-pilloli Lamivudine/Zidovudine Teva ma’ ftit ilma. Lamivudine/Zidovudine Teva jista’ jittieħed

mal-ikel jew mingħajru.

Jekk ma tistax tibla’ l-pilloli sħaħ, tista’ tfarrakhom u tħallathom ma’ ftit ikel jew ma’ xarba, u tieħu d-

doża kollha minnufih.

Żomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek.

Lamivudine/Zidovudine Teva jgħin biex jikkontrolla l-kundizzjoni tiegħek. Inti għandek bżonn tibqa’

tieħdu kuljum biex iżżomm il-marda tiegħek milli tmur għall-agħar. Inti xorta tista’ tiżviluppa

infezzjonijiet u mard ieħor marbut mal-infezzjoni bl-HIV.

Żomm kuntatt mat-tabib tiegħek u tiqafx tieħu Lamivudine/Zidovudine Teva

mingħajr il-

parir tat-tabib tiegħek.

Kemm għandek tieħu

Tfal u adoloxxenti li jiżnu 30 kg jew aktar:

Id-doża tas-soltu ta’ Lamivudine/Zidovudine Teva hija pillola waħda darbtejn kuljum.

Hu l-pilloli f’ħinijiet regolari, filwaqt li tħalli

madwar 12-il siegħa bejn pillola u oħra.

Tfal li jiżnu bejn 21 u 30 kg

Id-doża ta’ Lamivudine/Zidovudine Teva li s-soltu wieħed jibda biha hija nofs pillola (½) li tittieħed

filgħodu u pillola waħda sħiħa li tittieħed filgħaxija.

Tfal li jiżnu bejn 14 u 21 kg

Id-doża ta’ Lamivudine/Zidovudine Teva li s-soltu wieħed jibda biha hija nofs pillola (½) li tittieħed

filgħodu u nofs pillola (½) li tittieħed filgħaxija.

Għal tfal li jiżnu anqas minn 14-il kg lamivudine u zidovudine (is-sustanzi ta’ Lamivudine/Zidovudine

Teva) għandhom jittieħdu separatament.

Jekk għandek xi problema fil-kliewi

, id-doża tiegħek tista’ tinbidel.

Kellem lit-tabib tiegħek

jekk dan japplika għalik

.

Jekk tieħu Lamivudine/Zidovudine Teva aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ż-żejjed Lamivudine/Zidovudine Teva għid b’dan lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek, jew ikkuntattja d-dipartiment tal-emerġenza ta’ sptar qrib tiegħek għal aktar pariri.

Jekk tinsa tieħu Lamivudine/Zidovudine Teva

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar. Imbagħad kompli l-kura tiegħek bħal qabel. Tiħux doża

doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment relatat mas-saħħa u mal-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jagħmillek testijiet għal

dawn il-bidliet.

Il-kura b’Lamivudine/Zidovudine Teva ħafna drabi tikkawża tnaqqis fix-xaħam mir-riġlejn, mid-

dirgħajn u mill-wiċċ (lipoatrofija). Dan it-tnaqqis ta’ xaħam fil-ġisem intwera li mhuwiex

kompletament riversibbli wara li twaqqaf zidovudine. It-tabib tiegħek għandu jissorvelja għal sinjali ta’

lipoatrofija. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi tnaqqis ta’ xaħam mir-riġlejn, mid-dirgħajn, u mill-

wiċċ. Meta jseħħu dawn is-sinjali, Lamivudine/Zidovudine Teva għandu jitwaqqaf u l-kura tal-HIV

tiegħek tinbidel.

Meta tkun qed tiġi kkurat għall-HIV, huwa diffiċili tgħid jekk sintomu huwiex effett sekondarju ta’

Lamivudine/Zidovudine Teva jew ta’ mediċini oħra li tkun qed tieħu, jew effett tal-marda tal-HIV

innifisha.

Għalhekk huwa importanti ħafna li tkellem lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe tibdiliet

f'saħħtek.

Flimkien mal-effetti sekondarji għal Lamivudine/Zidovudine Teva elenkati hawn taħt,

jistgħu

jiżviluppaw kundizzjonijiet oħra waqt li tittieħed terapija b’taħlita ta’ mediċini għall-HIV.

Huwa importanti li taqra l-informazzjoni aktar l-isfel f’din is-sezzjoni taħt ‘Effetti sekondarji

oħra li jista’ jkun hemm terapija b’taħlita ta’ mediċini għall-HIV’.

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistghu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10:

Uġigħ ta ras

Tħossok mdardar (tqalligħ)

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10:

taqla’ (rimettar)

dijarea

uġigħ fl-istonku

telf t’aptit

tħossok stordut

għeja, nuqqas ta’ enerġija

deni (temperatura għolja)

tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

diffikultà biex torqod (insomnja)

uġigħ u skonfort fil-muskoli

uġigħ fil-ġogi

sogħla

mnieħer irritat jew inixxi

raxx fil-ġilda

jaqa’ x-xagħar (alopeċja).

Effetti sekondarji komuni li jistgħu jidhru minn testijiet tad-demm huma:

għadd baxx ta’ ċelluli ħomor (anemija) jew għadd baxx ta’ ċelluli bojod (newtropenija jew

lewkopenija)

żieda fil-livell ta’ enzimi tal-fwied

żieda fl-ammont ta’ bilirubin fid-demm (sustanza li jipproduċiha l-fwied) li tista’ ġġiegħel il-ġilda

tiegħek tidher safra.

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100:

tħossok bla nifs

gass

ħakk

dgħjufija fil-muskoli.

Effett sekondarju mhux komuni li jista’ jidher minn testijiet tad-demm huwa:

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli involuti fit-tgħaqid tad-demm (tromboċitopenija) jew kull tip ta’

ċelluli tad-demm (panċitopenija)

Effetti sekondarji rari

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000:reazzjoni allerġika serja li tikkawża

nefħa fil-wiċċ, l-ilsien jew il-gerżuma li tista’ twassal għal diffikultà biex wieħed jibla' jew jieħu n-

nifs

disturbi fil-fwied, bħal suffejra, fwied kbir aktar mis-soltu, jew xaħam fil-fwied, infjammazzjoni

(epatite).

aċidożi lattika (aċidu lattiku żejjed fid-demm; ara s-sezzjoni li jmiss ‘Effetti sekondarji oħra li

jista’ jkun hemm b’terapija b’taħlita ta’ mediċini għall-HIV’)

infjammazzjoni tal

-frixa (pankrejatite)

uġigħ fis-sider, mard tal-muskolu tal-qalb (kardjomijopatija)

aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)

Tħossok dipress jew anzjuż, ma tkunx tista’ tikkonċentra, tħossok bi ngħas

indiġestjoni, disturb fit-togħma

tibdil fil-kulur tad-dwiefer, tal-ġilda jew tal-ġilda fuq ġewwa ta’ ħalqek

tħossok qisek għandek l-influwenza – tkexkix ta’ bard u għaraq

tħoss tingiż fil-ġilda (torqodlok))

sensazzjoni ta’ dgħjufija fir-riġlejn u fid-dirgħajn

diżintegrazzjoni tat-tessut tal-muskolu

titrix

tgħaddi l-awrina b’mod aktar frekwenti

tkabbir tas-sider fl-irġiel.

Effetti sekondarji rari li jistgħu jidhru f’testijiet tad-demm huma:

żieda f’enzima msejħa amylase.

mudullun tal-għadam li ma jipproduċix ċelluli ħomor tad-demm ġodda (aplasja pura taċ-ċelluli l-

ħomor).

Effetti sekondarji rari ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 10,000

: Effett sekondarju rari ħafna li jista’

jidher minn tesijiet tad-demm huwa:

mudullun tal-għadam li ma jipproduċix ċelluli tad-demm ħomor jew bojod ġodda (anemija

aplastika).

Jekk ikollok effetti sekondarji

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew

idejqek, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett.

Effetti sekondarji oħra li jista’ jkun hemm b’terapija b’taħlita ta’ mediċini għall-HIV

Terapija b’taħlita ta’ mediċini bħal Lamivudine/Zidovudine Teva tista’ tikkawża kundizzjonijiet oħra li

jiżviluppaw waqt il-kura tal-HIV.

Infezzjonijiet tal-passat jistgħu jerġgħu jfiġġu b’qawwa

Persuni b’infezzjoni avvanzata tal-HIV (AIDS) għandhom sistemi immuni dgħajfa, u hemm probabbiltà

akbar li jiżviluppaw infezzjonijiet serji (infezzjonijiet opportunistiċi). Meta dawn il-persuni jibdew il-

kura, huma jistgħu jinnutaw li infezzjonijiet moħbija tal-passat jerġgħu jfiġġu b’qawwa, filwaqt li

jikkawżaw sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni. Dawn is-sintomi x’aktarx li huma kkawżati mis-

sistema immuni tal-ġisem li tkun qed issir aktar b’saħħitha, biex il-ġisem jibda’ jiġġieled dawn l-

infezzjonijiet.

Minbarra infezzjonijiet opportunistiċi, jistgħu jseħħu wkoll disturbi awtoimmuni (kondizzjoni li sseħħ

meta s-sistema immuni tattakka tessuti f’saħħithom tal-ġisem ) wara li tibda tieħu mediċini għall-kura

tal-infezzjoni tal-HIV tiegħek. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu diversi xhur wara l-bidu tal-kura

tiegħek. Jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni jew sintomi oħra bħal dgħjufija fil-muskoli, dgħjufija li

tibda fl-idejn u s-saqajn u timxi ’l fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività

eċċessiva, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament għall-kura meħtieġ.

Jekk inti jkollok xi sintomi ta’ infezzjoni waqt li tkun qed tieħu Lamivudine/Zidovudine Teva:

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Tiħux mediċini oħra għall-infezzjoni mingħajr il-parir

tat-tabib tiegħek.

Aċidożi lattika hija effett sekondarju rari iżda serju

Xi persuni li jkunu qed jieħdu Lamivudine/Zidovudine Teva, jiżviluppaw kundizzjoni msejħa aċidożi

lattika, flimkien ma’ fwied kbir aktar mis-soltu.

Aċidożi lattika tiġi kkawżata minn aċidu lattiku li jinġemgħa fil-ġisem. Hija rari; jekk isseħħ,

ġeneralment tiżviluppa wara ftit xhur ta’ kura. Hija tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja, billi tikkawża

insuffiċjenza tal-organi interni.

L-aċidożi lattika hija aktar probabbli li tiżviluppa f’persuni li għandhom mard tal-fwied, jew f’persuni

b’esagerazzjoni ta’ piż żejjed (ħoxnin ħafna), speċjalment in-nisa.

Sinjali ta’ aċidożi lattika jinkludu:

Tieħu nifs fil-fond, mgħaġġel, bi tbatija

ħedla tan-ngħas

titrix jew dgħjufija fid-dirgħajn u r-riġlejn

tħossok imdardar (nawsja), taqla’ (rimettar)

uġigħ fl-istonku.

Waqt il-kura tiegħek, it-tabib jimmonitorjak għal sinjali ta’ aċidożi lattika. Jekk ikollok kwalunkwe

sintomu minn dawn imsemmijin hawn fuq, jew xi sintomi oħra li jinkwetawk:

Ara t-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli

Inti jista’ jkollok problemi bl-għadam

Xi persuni li jieħdu terapija b’taħlita ta’ mediċini għall-HIV jiżviluppaw kundizzjoni msejħa

ostejonekrożi. B’din il-kundizzjoni, partijiet mit-tessut tal-għadam imutu minħabba nuqqas ta’ provvista

tad-demm lejn l-għadam. Persuni għandhom aktar probabbiltà li jkollhom din il-kundizzjoni:

jekk ikun ilhom jieħdu terapija mħallta għal żmien twil

jekk huma jkunu qed jieħdu wkoll mediċini antiinfjammatorji msejħa korikosterojdi

jekk jixorbu l-alkoħol

jekk is-sistema immuni tagħhom hija dgħajfa ħafna

jekk għandhom piż żejjed.

Sinjali ta’ ostejonekrożi jinkludu:

ebusija fil-ġogi

uġigħ (speċjalment fil-ġenbejn, fl-irkoppa u fl-ispalla)

diffikultà biex tiċċaqlaq.

Jekk tinnota kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi:

Għid lit-tabib tiegħek.

Effetti oħra jistgħu jidhru mit-testijiet tad-demm

Terapija b’taħlita ta’ mediċini għall-HIV tista’ tikkawża wkoll:

żieda fil-livelli ta’ aċidu lattiku fid-demm, li f’okkazzjonijiet rari tista’ twassal għal aċidożi lattika

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Lamivudine/Zidovudine Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kontenitur jew il-kartuna

u l-folja

wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Dan il-prodott mediċinali ma jeħtieġ ebda kundizzjoni speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Lamivudine/Zidovudine Teva Pharma BV

Is-sustanzi attivi huma lamivudine 150 mg u zidovudine 300 mg.

Is-sustanzi l-oħra huma: Il-qalba tal-pillola: Cellulose microcrystalline, sodium starch

glycollate (Tip A), sodium stearyl fumerate. Il-kiska tal-pillola bir-rita fiha: Hypromellose,

3cP, hypromellose 6cP, polysorbate 80, macrogol 400, titanium dioxide E171.

Kif jidher Lamivudine/Zidovudine Teva u l-kontenut tal-pakkett

Pillola bajda, f’għamla ta’ kapsula mżaqqa fuq żewġ naħat, miksija b’rita u bil-ferq - li fuqha hemm

mnaqqax “L/Z” fuq naħa waħda u “150/300” fuq naħa oħra.

Il-pillola tista’ tinqasam.

Lamivudine/Zidovudine Teva jiġi f’folji tal-aluminju jew reċipjenti tal-HDPE li fihom 60 pillola.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

L-Olanda

Manifatturi

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

L-Ungerija

TEVA UK Ltd

Brampton Road

mpden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

80 Mogilska St.

31-546 Krakow

Poland

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: (47) 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 970070

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

D

an il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/