Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
carfilzomib
Amgen Europe B.V.
L01XX45
carfilzomib
Agenti antineoplastici
Mieloma multiplo
Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Revision: 20
autorizzato
2015-11-19
54 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 55 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE KYPROLIS 10 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE KYPROLIS 30 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE KYPROLIS 60 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE carfilzomib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Kyprolis e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Kyprolis 3. Come usare Kyprolis 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Kyprolis 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È KYPROLIS E A COSA SERVE Kyprolis è un medicinale che contiene il principio attivo carfilzomib. Carfilzomib agisce bloccando il proteasoma. Il proteasoma è un sistema all’interno delle cellule che distrugge le proteine quando sono danneggiate o non più necessarie. Prevenendo la distruzione delle proteine nelle cellule tumorali, che tendenzialmente contengono una quantità più elevata di proteine anomale, Kyprolis provoca la morte delle cellule tumorali. Kyprolis è usato per trattare i pazienti adulti affetti da mieloma multiplo già sottoposti ad almeno un precedente trattamento per questa malattia. Il mieloma multiplo è un tumore che colpisce le plasmacellule (un tipo di globulo bianco). Kyprolis le verrà somministrato insieme a daratumumab e desametasone, insieme a lenalidomide e desametasone o con solo desametasone. Daratumumab, lenalidomide e desametasone sono altri farmaci utilizzati per trattare il mieloma multiplo. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE KYPROLIS _ _ Il medico esaminerà e valuterà tutta la sua storia medica. Durante il trattamento sarà sottoposto ad attento monitoraggio. Prima di iniziare Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kyprolis 10 mg polvere per soluzione per infusione Kyprolis 30 mg polvere per soluzione per infusione Kyprolis 60 mg polvere per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Kyprolis 10 mg polvere per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 10 mg di carfilzomib. _Eccipiente con effetti noti _ Ogni flaconcino contiene 37 mg di sodio. Ogni flaconcino contiene 500 mg di ciclodestrina (betadex sulfobutiletere di sodio). Kyprolis 30 mg polvere per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 30 mg di carfilzomib. _Eccipiente con effetti noti _ Ogni flaconcino contiene 109 mg di sodio. Ogni flaconcino contiene 1.500 mg di ciclodestrina (betadex sulfobutiletere di sodio). Kyprolis 60 mg polvere per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 60 mg di carfilzomib. _Eccipiente con effetti noti _ Ogni flaconcino contiene 216 mg di sodio. Ogni flaconcino contiene 3.000 mg di ciclodestrina (betadex sulfobutiletere di sodio). Dopo ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene 2 mg di carfilzomib. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione per infusione. Polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Kyprolis in associazione con daratumumab e desametasone, con lenalidomide e desametasone o con solo desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo già sottoposti ad almeno una precedente terapia (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Kyprolis deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico con esperienza nell’uso di agenti chemioterapici. 3 Posologia La dose viene calcolata utilizzando il valore relativo alla superficie corporea (BSA) del paziente al basale. I pazienti con una BSA superiore a 2,2 m 2 devono ricevere una dose calcolata sulla base di una BSA di 2,2 m 2 . Non sono necessar Aqra d-dokument sħiħ