Kyprolis

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: italų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

carfilzomib

Prieinama:

Amgen Europe B.V.

ATC kodas:

L01XX45

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

carfilzomib

Farmakoterapinė grupė:

Agenti antineoplastici

Gydymo sritis:

Mieloma multiplo

Terapinės indikacijos:

Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.

Produkto santrauka:

Revision: 20

Autorizacija statusas:

autorizzato

Leidimo data:

2015-11-19

Pakuotės lapelis

54
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
55
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
KYPROLIS 10 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
KYPROLIS 30 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
KYPROLIS 60 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
carfilzomib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Kyprolis e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Kyprolis
3.
Come usare Kyprolis
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Kyprolis
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È KYPROLIS E A COSA SERVE
Kyprolis è un medicinale che contiene il principio attivo
carfilzomib.
Carfilzomib agisce bloccando il proteasoma. Il proteasoma è un
sistema all’interno delle cellule che
distrugge le proteine quando sono danneggiate o non più necessarie.
Prevenendo la distruzione delle
proteine nelle cellule tumorali, che tendenzialmente contengono una
quantità più elevata di proteine
anomale, Kyprolis provoca la morte delle cellule tumorali.
Kyprolis è usato per trattare i pazienti adulti affetti da mieloma
multiplo già sottoposti ad almeno un
precedente trattamento per questa malattia. Il mieloma multiplo è un
tumore che colpisce le
plasmacellule (un tipo di globulo bianco).
Kyprolis le verrà somministrato insieme a daratumumab e desametasone,
insieme a lenalidomide e
desametasone o con solo desametasone. Daratumumab, lenalidomide e
desametasone sono altri
farmaci utilizzati per trattare il mieloma multiplo.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE KYPROLIS
_ _
Il medico esaminerà e valuterà tutta la sua storia medica. Durante
il trattamento sarà sottoposto ad
attento monitoraggio. Prima di iniziare

Prekės savybės

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kyprolis 10 mg polvere per soluzione per infusione
Kyprolis 30 mg polvere per soluzione per infusione
Kyprolis 60 mg polvere per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Kyprolis 10 mg polvere per soluzione per infusione
Ogni flaconcino contiene 10 mg di carfilzomib.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni flaconcino contiene 37 mg di sodio.
Ogni flaconcino contiene 500 mg di ciclodestrina (betadex
sulfobutiletere di sodio).
Kyprolis 30 mg polvere per soluzione per infusione
Ogni flaconcino contiene 30 mg di carfilzomib.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni flaconcino contiene 109 mg di sodio.
Ogni flaconcino contiene 1.500 mg di ciclodestrina (betadex
sulfobutiletere di sodio).
Kyprolis 60 mg polvere per soluzione per infusione
Ogni flaconcino contiene 60 mg di carfilzomib.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni flaconcino contiene 216 mg di sodio.
Ogni flaconcino contiene 3.000 mg di ciclodestrina (betadex
sulfobutiletere di sodio).
Dopo ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene 2 mg di carfilzomib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione.
Polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Kyprolis in associazione con daratumumab e desametasone, con
lenalidomide e desametasone o con
solo desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti
con mieloma multiplo già sottoposti
ad almeno una precedente terapia (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Kyprolis deve essere effettuato sotto la
supervisione di un medico con esperienza
nell’uso di agenti chemioterapici.
3
Posologia
La dose viene calcolata utilizzando il valore relativo alla superficie
corporea (BSA) del paziente al
basale. I pazienti con una BSA superiore a 2,2 m
2
devono ricevere una dose calcolata sulla base di una
BSA di 2,2 m
2
. Non sono necessar