Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tisagenlecleucel
Novartis Europharm Limited
L01XL04
tisagenlecleucel
Aġenti antineoplastiċi oħra
Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.
Revision: 14
Awtorizzat
2018-08-22
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Kymriah 1.2 × 10 6 – 6 × 10 8 ċelluli dispersjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 2.1 DESKRIZZJONI ĠENERALI Kymriah (tisagenlecleucel) hu prodott ibbażat fuq ċelluli awtologi ġenetikament modifikati li fih ċelluli T transdotti _ex vivo_ permezz ta’ vettur lentivirali li jesprimi riċettur ta’ antiġen kimeriku (CAR) anti-CD19 li fih framment varjabbli ta’ katina uniku (scFv) anti-CD19 murin marbut permezz ta’ reġjun ta’ pern u transmembrana CD8 uman ma’ dominju ta’ kostimulazzjoni ta’ katina ta’ sinjalar intraċellulari ta’ 4-IBB uman (CD137) u dominju ta’ sinjalar CD3-zeta). 2.2 GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull borża bl-infużjoni speċifika għall-pazjent ta’ Kymriah fiha tisagenlecleucel f’konċentrazzjoni dipendenti mil-lott ta’ ċelluli T awtologi ġenetikament modifikati biex jesprimu riċettur ta’ antiġen kimeriku anti-CD19 (ċelluli T vijabbli pożittivi għas-CAR). Il-prodott mediċinali huwa ppakkjat f’borża bl-infużjoni waħda jew aktar li b’mod ġenerali fih/fihom dispersjoni ta’ ċelluli ta’ 1.2 × 10 6 sa 6 × 10 8 ċelluli T vijabbli pożittivi għas-CAR sospiżi f’soluzzjoni ta’ krijopreservattiv. Il-kompożizzjoni ċellulari u l-għadd finali taċ-ċellula jvarjaw bejn il-lottijiet għal pazjenti individwali. Minbarra ċ-ċelluli T, iċ-ċelluli qattiela naturali ( _natural killer_ - NK) jistgħu jkunu preżenti. Kull borża bl-infużjoni fiha 10–30 mL jew 30–50 mL ta’ dispersjoni ta’ ċelluli. L-informazzjoni kwantitattiva tal-prodott mediċinali, inkluż in-numru ta’ Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Kymriah 1.2 × 10 6 – 6 × 10 8 ċelluli dispersjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 2.1 DESKRIZZJONI ĠENERALI Kymriah (tisagenlecleucel) hu prodott ibbażat fuq ċelluli awtologi ġenetikament modifikati li fih ċelluli T transdotti _ex vivo_ permezz ta’ vettur lentivirali li jesprimi riċettur ta’ antiġen kimeriku (CAR) anti-CD19 li fih framment varjabbli ta’ katina uniku (scFv) anti-CD19 murin marbut permezz ta’ reġjun ta’ pern u transmembrana CD8 uman ma’ dominju ta’ kostimulazzjoni ta’ katina ta’ sinjalar intraċellulari ta’ 4-IBB uman (CD137) u dominju ta’ sinjalar CD3-zeta). 2.2 GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull borża bl-infużjoni speċifika għall-pazjent ta’ Kymriah fiha tisagenlecleucel f’konċentrazzjoni dipendenti mil-lott ta’ ċelluli T awtologi ġenetikament modifikati biex jesprimu riċettur ta’ antiġen kimeriku anti-CD19 (ċelluli T vijabbli pożittivi għas-CAR). Il-prodott mediċinali huwa ppakkjat f’borża bl-infużjoni waħda jew aktar li b’mod ġenerali fih/fihom dispersjoni ta’ ċelluli ta’ 1.2 × 10 6 sa 6 × 10 8 ċelluli T vijabbli pożittivi għas-CAR sospiżi f’soluzzjoni ta’ krijopreservattiv. Il-kompożizzjoni ċellulari u l-għadd finali taċ-ċellula jvarjaw bejn il-lottijiet għal pazjenti individwali. Minbarra ċ-ċelluli T, iċ-ċelluli qattiela naturali ( _natural killer_ - NK) jistgħu jkunu preżenti. Kull borża bl-infużjoni fiha 10–30 mL jew 30–50 mL ta’ dispersjoni ta’ ċelluli. L-informazzjoni kwantitattiva tal-prodott mediċinali, inkluż in-numru ta’ Aqra d-dokument sħiħ