Kymriah

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Kymriah
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Kymriah
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Prekursur Tal-B-Cell Lymphoblastic Lewkimja-Limfoma, Limfoma, Taċ-Ċelluli B Kbar, Diffuż
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Indikat għall-kura ta': Pedjatriċi u anzjani pazjenti adulti sal-età ta'25 sena mal-B‑cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) li hu refrattarju, fil-rikaduta wara t‑trapjant jew fit-tieni jew aktar tard rikaduta. , Pazjenti adulti b'all rikadut jew refrattarju B kbira mxerrda‑cell lymphoma (DLBCL) wara sentejn jew aktar linji ta ' terapija sistemika.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004090
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-08-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004090
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/462626/2018

EMEA/H/C/004090

Kymriah (tisagenlecleucel)

Ħarsa ġenerali lejn Kymriah u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Kymriah u għal xiex jintuża?

Kymriah huwa mediċina għall-kura ta’ żewġ tipi ta’ kanċer tad-demm:

Lewkimja limfoblastika akuta (ALL) taċ-ċellola B, fi tfal u żgħażagħ sa età ta’ 25 sena li l-kanċer

tagħhom ma rrispondiex għal kura preċedenti, irritorna darbtejn jew aktar, jew irritorna wara

trapjant ta’ ċelloli staminali;

Limfoma taċ-ċellola B kbira diffuża (DLBCL) f'adulti li l-kanċer tagħhom irritorna jew li ma

rrispondiex wara żewġ kuri preċedenti jew aktar.

Kymriah huwa tip ta’ mediċina terapewtika avvanzata msejħa “prodott terapewtiku ta’ ġene”. Din hija

tip ta’ mediċina li taħdem billi twassal il-ġeni fil-ġisem.

Il-kanċers tad-demm li Kymriah jintuża biex jikkurahom huma rari, u Kymriah ġie denominat bħala

‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) għal ALL taċ-ċellola B fid-29 ta’ April 2014

u għal

DLBCL fl-14 ta’ Ottubru 2016.

Kymriah fih is-sustanza attiva tisagenlecleucel (li tikkonsisti minn ċelloli bojod tad-demm modifikati

ġenetikament).

Kif jintuża Kymriah?

Kymriah jitħejja billi jintużaw iċ-ċelloli bojod tad-demm tal-pazjent stess li jittieħdu mid-demm u jiġu

modifikati ġenetikament fil-laboratorju.

Dan jingħata bħala infużjoni waħda (dripp) ġo vina u għandu jingħata biss lill-pazjent li ċ-ċelloli tiegħu

ntużaw biex jagħmluh. Qabel ma jieħu Kymriah, il-pazjent għandu jirċievi kors qasir ta’ kimoterapija

sabiex jitneħħew iċ-ċelloli bojod tad-demm tiegħu u eżatt qabel l-infużjoni, jingħata paracetamol u

mediċina antistamina sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ reazzjonijiet għall-infużjoni.

Mediċina msejħa tocilizumab u tagħmir tal-emerġenza għandhom ikunu disponibbli f’każ li l-pazjent

ikollu effett sekondarju potenzjalment serju msejjaħ sindrome ta’ rilaxx ta’ ċitokina (ara s-sezzjoni

dwar ir-riskji taħt).

Kymriah (tisagenlecleucel)

EMA/462626/2018

Paġna 2/3

Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal 10 ijiem wara l-kura għall-effetti sekondarji u

huma rakkomandati li jibqgħu qrib sptar speċjalista għal tal-inqas 4 ġimgħat wara l-kura.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Kymriah, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Kymriah?

Kymriah fih iċ-ċelloli T tal-pazjent stess (tip ta’ ċellola bajda tad-demm) li ġew modifikati ġenetikament

fil-laboratorju sabiex jagħmlu proteina msejħa riċettur ta’ antiġen kimeriku (CAR). CAR jista’ jeħel ma’

proteina oħra fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-kanċer imsejħa CD19.

Meta Kymriah jingħata lill-pazjent, iċ-ċelloli T modifikati jeħlu ma’ u joqtlu ċ-ċelloli tal-kanċer, b’hekk

jgħinu biex ineħħu l-kanċer mill-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Kymriah li ħarġu mill-istudji?

ALL taċ-ċellola B

L-istudju ewlieni ta’ Kymriah f’ALL taċ-ċellola B involva 92 wild u żagħżugħ (ta’ età ta’ 3-25 sena) li l-

kanċer tagħhom irritorna wara kura preċedenti jew li ma rrispondiex għall-kura. Madwar 66 % tal-

pazjenti kellhom rispons sħiħ (li jfisser li ma kien fadlilhom l-ebda sinjal tal-kanċer) fit-3 xhur wara l-

kura. Dan kien aħjar mir-riżultati li dehru bil-mediċini tal-kanċer clofarabine, blinatumomab jew

kombinazzjoni ta’ clofarabine, ċiklofosfamid u etoposide. Tnax-il xahar wara l-kura, il-probabbiltà ta’

sopravivenza kienet 70 %.

DLBCL

L-istudju ewlieni ta’ Kymriah f’DLBCL involva 165 pazjent li rċivew tal-inqas 2 kuri preċedenti u li ma

setax isirilhom trapjant taċ-ċelloli staminali. Madwar 24 % tal-pazjenti kellhom rispons sħiħ u 34 %

kellhom tal-inqas rispons parzjali wara tal-inqas 3 xhur. Dawn ir-riżultati kienu komparabbli ma’ dawk

minn studji ta’ pazjenti li rċivew kuri standard għall-kanċer. Tnax-il xahar wara l-kura, il-probabbiltà ta’

sopravivenza kienet 40 %. Il-maġġoranza tal-pazjenti li rrispondew għal Kymriah komplew ikollhom

rispons wara 19-il xahar.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Kymriah?

Jistgħu jseħħu effetti sekondarji serji f’ħafna mill-pazjenti. L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni

huma sindrome ta’ rilaxx ta’ ċitokina (kondizzjoni potenzjalment ta’ periklu għall-ħajja li tista’ tikkawża

deni, rimettar, qtugħ ta’ nifs, uġigħ u pressjoni tad-demm baxxa) u tnaqqis fil-pjastrini (komponenti li

jgħinu d-demm jagħqad), emoglobina (il-proteina li tinsab fiċ-ċelloli ħomor tad-demm li ġġorr l-

ossiġenu madwar il-ġisem) jew ċelloli bojod tad-demm inkluż newtrofili u limfoċiti.

Iseħħu infezzjonijiet serji f’madwar 3 pazjent b’DLBCL minn kull 10.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet b’Kymriah, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Kymriah ġie awtorizzat fl-UE?

Il-pazjenti b’ALL taċ-ċellola B għandhom riżultati baxxi u t-titjib b’Kymriah kien aħjar minn b’mediċini

oħra għal din il-kondizzjoni. F’pazjenti b’DLBCL ikkurati b’Kymriah, ir-riżultati kienu simili għal kuri

oħrajn iżda data ta’ studju li għadu għaddej tindika li l-effetti jdumu aktar. F’ħafna mill-pazjenti jseħħu

effetti sekondarji serji, u jistgħu jinkludu sindrome ta’ rilaxx ta’ ċitokina. Madankollu dawn huma

Kymriah (tisagenlecleucel)

EMA/462626/2018

Paġna 3/3

ġestibbli jekk ikun hemm fis-seħħ miżuri xierqa (ara taħt). Għaldaqstant, l-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Kymriah huma akbar mir-riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-

użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Kymriah?

Il-kumpanija li tqiegħed Kymriah fis-suq għandha tiżgura li l-isptarijiet fejn jingħata Kymriah ikollhom

l-għarfien espert, il-faċilitajiet u t-taħriġ xieraq. Tocilizumab jenħtieġ li jkun disponibbli f’każ ta’

sindrome ta’ rilaxx ta’ ċitokina. Il-kumpanija għandha tipprovdi materjal edukattiv għall-professjonisti

fil-qasam tal-kura tas-saħħa u għall-pazjenti dwar effetti sekondarji possibbli, speċjalment dwar is-

sindrome ta’ rilaxx ta’ ċitokina.

Il-kumpanija għandha twettaq diversi studji sabiex tikseb aktar informazzjoni dwar Kymriah inkluż is-

sigurtà u l-effikaċja tiegħu fit-tul u f’pazjenti b’ALL taċ-ċellola B taħt l-età ta’ 3 snin.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Kymriah.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Kymriah hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Kymriah huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Kymriah

Aktar informazzjoni fuq Kymriah tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent jew għal min qed jieħu ħsiebu

Kymriah 1.2 x 10

6

– 6 x 10

8

ċelluli

dispersjoni għall-infużjoni

tisagenlecleucel (CAR+ ċelluli T vijabbli)

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu (jew uliedek) din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

It-tabib tiegħek se jagħtik il-Kartuna ta’ Allarm tal-Pazjent. Aqraha sew u imxi mal-

istruzzjonijiet ta’ fuqha.

Dejjem uri l-Kartuna ta’ Allarm tal-Pazjent lit-tabib jew infermier tiegħek meta tarahom jew

meta tmur l-isptar.

It-tagħrif f’dan il-fuljett hu għalik jew għal uliedek – imma fil-fuljett se jkun hemm imniżżel

biss “inti”.

F’dan il-fuljett

X’inhu Kymriah u għaxliex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Kymriah

Kif jingħata Kymriah

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Kymriah

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Kymriah u għaxliex jintuża

X’inhu Kymriah

Kymriah, magħruf ukoll bħala tisagenlecleucel, hu magħmul minn ftit ċelluli bojod tad-demm tiegħek

li jissejħu ċelluli T. Iċ-ċelluli T huma importanti sabiex is-sistema immuni tiegħek (id-difiża tal-ġisem)

taħdem kif jixraq.

Kif jaħdem Kymriah?

Iċ-ċelluli T jittieħdu mid-demm tiegħek u fiċ-ċelluli T jitqiegħed ġenu ġdid ħalli b’hekk ikunu jistgħu

jsibu ċ-ċelluli li qed jikkawżawlek il-kanċer. Meta Kymriah jidħol fid-demm tiegħek permezz ta’

infużjoni, iċ-ċelluli T immodifikati se jsibu ċ-ċelluli tal-kanċer u jeqirduhom.

Għalxiex jintuża Kymriah

Kymriah jintuża sabiex jittratta:

Lewkimja limfoblastika akuta taċ-ċellula B (ALL taċ-ċellula B)

– forma ta’ kanċer li

jaffettwa xi tipi oħrajn ta’ ċelluli bojod tad-demm. Din il-mediċina tista’ tintuża mat-tfal u adulti

żgħażagħ sa 25 sena b’dan il-kanċer.

Limfoma kbira mifruxa taċ-ċellula B (DLBCL)

– forma oħra ta’ kanċer li jaffettwa xi tipi ta’

ċelluli bojod tad-demm, l-aktar il-glandoli limfatiċi. Din il-mediċina tista’ tintuża mal-adulti

(18-il sena jew aktar) b’dan il-kanċer.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Kymriah jew għala din il-mediċina ngħatatlek, staqsi lit-

tabib tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Kymriah

M’għandekx tieħu Kymriah:

jekk int allerġiku għal xi sustanza ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). Jekk inti taħseb li

tista’ tkun allerġiku/a, staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kymriah hu magħmul miċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek stess u għandu jingħata lilek biss.

Qabel ma tieħu Kymriah għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk:

Għamilt trapjant taċ-ċellula staminali fl-aħħar 4 xhur. It-tabib tiegħek se jiċċekkja jekk

għandekx sinjali jew sintomi tal-marda tat-trapjant kontra r-riċevitur. Dan iseħħ meta ċelluli

ttrapjantati jattakkaw ’il ġismek, u jikkawżaw sintomi bħalma huma raxx, dardir, rimettar,

dijarrea u ppurgar bid-demm.

Għandek problemi fil-pulmun, qalb jew pressjoni tad-demm (baxxa jew għolja).

Tinnota li s-sintomi tal-kanċer tiegħek qed imorru għall-agħar. Jekk għandek lewkimja din tista’

tinkludi deni, tħossok għajjien, demm mal-ħanek, tbenġil. Jekk għandek limfoma, din tista’

tinkludi deni bla mistenni, tħossok għajjien, tqum għarqan mal-lejl, titlef il-piż f’daqqa.

Għandek infezzjoni. L-infezzjoni se tiġi ttrattata qabel l-infużjoni ta’ Kymriah.

Jekk kellek epatite B, epatite C jew infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV).

Inti tqila, taħseb li inti tqila, jew qed tippjana li toħroġ tqila (ara s-sezzjonijiet “Tqala u

treddigħ” u “Kontraċezzjoni għan-nisa u l-irġiel” hawn taħt).

Jekk ħadt tilqima fis-6 ġimgħat ta’ qabel jew qed tippjana li tieħu waħda fil-ftit xhur li ġejjin.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tgħodd għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib tiegħek qabel

ma tieħu Kymriah.

Test u kontrolli

Qabel ma tieħu Kymriah it-tabib tiegħek se:

Jiċċekkjalek il-pulmun, il-qalb u l-pressjoni tad-demm.

Jara hemmx sinjali ta’ infezzjoni; kull infezzjoni se tkun ittrattata qabel ma tieħu Kymriah.

Jiċċekkja jekk il-kanċer tiegħek hux qed jaggrava.

Jara hemmx sinjali ta’ marda tat-trapjant kontra r-riċevitur li tista’ tiġri wara trapjant.

Jiċċekkjalek id-demm għall-aċidu uriku u għal kemm hemm ċelluli tal-kanċer fid-demm

tiegħek. Dan se juri jekk hemmx ċans li tiżviluppa kundizzjoni msejħa s-sindrome ta’ liżi ta’

tumur. Tista’ tingħata mediċini li jgħinuk tipprevjeni l-kundizzjoni.

Jiċċekkja għall-epatite B, epatite C jew l-infezzjoni bl-HIV.

Kellem lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek qabel ma tieħu Kymriah jekk għandek storja ta’:

Deni, li jista’ jkun sintomu ta’ infezzjoni. It-tabib tiegħek se jiċċekkja regolarment il-parametri

ematoloġiċi tiegħek minħabba li l-għadd ta’ ċelluli tad-demm u ta’ komponenti oħrajn tad-

demm jista’ jonqos.

Iċċekkja t-temperatura tiegħek darbtejn kuljum għal 3–4 ġimgħat wara li tingħata Kymriah.

Jekk it-temperatura tiegħek tkun għolja, kellem minnufih it-tabib tiegħek.

Għeja kbira, tħossok dgħajjef u bla nifs, li jistgħu jkunu sintomi ta’ nuqqas ta’ ċelluli ħomor

tad-demm.

Fsada jew tbenġil b’aktar faċilità, li jistgħu jkunu sintomi ta’ livelli baxxi ta’ ċelluli fid-demm

magħrufin bħala platelets.

Tagħtix demm, organi, tessuti jew ċelluli għal trapjanti.

Jistgħu jkunu affettwati r-riżultati ta’ xi tipi ta’ testijiet tal-HIV – kellem lit-tabib tiegħek dwar

dan.

Tfal u adolexxenti

Ma sar l-ebda studju formali fost pazjenti pedjatriċi taħt it-3 snin b’ALL taċ-ċellula B. Kymriah

m’għandux jintuża fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena biex tkun ittrattata DLBCL. Dan

minħabba li Kymriah ma ġiex studjat fost dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Kymriah

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki mediċini

meħuda mingħajr riċetta tat-tabib. Dan minħabba li mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif

Kymriah jaħdem.

B’mod partikulari, m’għandekx tingħata ċerti tilqimiet imsejħa tilqim ħaj:

fis-6 ġimgħat qabel ma tingħata l-kors qasir ta’ kimoterapija (imsejħa kimoterapija ta’

limfodeplezzjoni) sabiex tħejji ġismek għaċ-ċelluli ta’ Kymriah.

matul it-trattament b’Kymriah.

wara t-trattament waqt li s-sistema immuni tiegħek qed tirkupra.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek bżonn tieħu xi tilqimiet.

Qabel ma tingħata Kymriah għid lit-tabib jew l-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu xi mediċini li

dgħajfu s-sistema immuni tiegħek bħalma huma kortikosterojdi, minħabba li dawn il-mediċini jistgħu

jinterferixxu mal-effett ta’ Kymriah.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Dan għaliex l-effetti ta’ Kymriah f’nisa tqal jew li qed

ireddgħu mhumiex magħrufin, u jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija mhux imwielda tiegħek jew it-tarbija

tat-twelid/tarbija tiegħek.

Jekk toħroġ tqila jew taħseb li taf tkun tqila wara t-trattament b’Kymriah, kellem lit-tabib

tiegħek minnufih.

Se jingħatalek test tat-tqala qabel ma jibda t-trattament. Kymriah għandu jingħata biss jekk ir-

riżultat juri li m’intix tqila.

Kontraċezzjoni għan-nisa u l-irġiel

Iddiskuti t-tqala mat-tabib tiegħek jekk inti ingħatajt Kymriah.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx, tużax makkinarju, jew tieħu sehem f’attivitajiet li jeħtieġu li tkun attent għal x’qed jiġri

madwarek. Kymriah jista’ jikkawża problemi fosthom tnaqqis jew tibdil fil-ħila li tkun konxju ta’

x’qed jiġri madwarek, konfużjoni u aċċessjonijiet fit-8 ġimgħat wara l-infużjoni.

Kymriah fih is-sodju, dimethylsulfoxide (DMSO) u dextran 40

Din il-mediċina fiha 24.3 sa 121.5 mg sodju f’kull doża. Dan huwa ekwivalenti għal 1 sa 6% tal-

ammont massimu rakkomandat ta’ sodium ta’ 2 mg li għandu jittieħed kuljum mad-dieta minn adult.

Jekk qabel ma kontx espost għal dextran jew DMSO inti għandek tkun osservat mill-qrib matul l-

ewwel minuti tal-perjodu ta’ infużjoni.

3.

Kif jingħata Kymriah

Kymriah dejjem se jingħatalek minn tabib.

Kymriah fih ċelluli tad-demm umani. Għaldaqstant, it-tabib tiegħek se jieħu l-prekawzjonijiet

meħtieġa (jilbes ingwanti u nuċċalijiet) sabiex jevita l-possibbiltà li jgħaddi mard infettiv.

Għoti tad-demm sabiex isir Kymriah

Kymriah hu magħmul miċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek.

It-tabib tiegħek se jieħu ftit demm minn tiegħek billi juża catheter imdaħħal fil-vina tiegħek

(proċedura msejħa lewkafereżi). Xi ċelluli bojod mid-demm tiegħek jinfirdu mid-demm tiegħek

u l-kumplament tad-demm tiegħek jerġa’ jiddaħħal fil-vina. Dan jista’ jieħu bejn 3 sa 6 sigħat u

jaf ikun hemm bżonn li jerġa’ jsir.

Iċ-ċelluli l-bojod tad-demm tiegħek jiġu ffriżati u mibgħuta sabiex isir Kymriah. Normalment

jittieħdu bejn 3 sa 4 ġimgħat biex isir Kymriah imma ż-żmien jista’ jvarja.

Qabel ma tingħata Kymriah, it-tabib tiegħek jaf jagħtik tip ta’ trattament imsejjaħ kimoterapija

ta’ deplezzjoni tal-glandoli għal xi ġranet biex jippreparak fiżikament.

Mediċini mogħtija qabel it-trattament b’Kymriah

Minn 30 sa 60 minuta qabel ma tieħu Kymriah jaf tingħata mediċini oħrajn. Dan biex jgħinek

tipprevjeni reazzjonijiet u deni minħabba l-infużjoni. Dawn il-mediċini l-oħrajn jistgħu jinkludu:

Paracetamol

Antiistamin bħal diphenhydramine.

Kif jingħata Kymriah

It-tabib tiegħek se jiċċekkja li l-identifikaturi tal-pazjent individwali fuq il-borża bl-infużjoni ta’

Kymriah jaqblu miegħek.

It-tabib tiegħek se jagħtik Kymriah bħala infużjoni, li jfisser li se jingħatalek bħala drip permezz

ta’ tubu fil-vina tiegħek. Dan normalment jieħu anqas minn siegħa.

Kymriah hu trattament ta’ darba. Mhux se jerġa jingħatalek.

Wara li tingħata Kymriah

Ippjana li wara li tingħata Kymriah ma tkunx aktar minn sagħtejn bogħod mill-isptar fejn

ingħatajt it-trattament għal mill-inqas 4 ġimgħat. It-tabib tiegħek se jirrakkomanda li terġa’ tiġi

l-isptar kuljum għal mill-inqas 10 ijiem u se jikkunsidra jekk teħtieġx li tibqa’ l-isptar bħala

in-

patient

għall-ewwel 10 ijiem wara l-infużjoni. Dan sabiex it-tabib tiegħek ikun jista’ jiċċekkja

jekk it-trattament tiegħek hux jaħdem jew le u jgħinek jekk ikollok xi tip ta’ effett sekondarju.

Jekk taqbeż xi appuntament, ċempel lit-tabib tiegħek jew l-isptar minnufih sabiex tagħmel ieħor.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid minnufih lit-tabib tiegħek

jekk għandek xi wieħed mis-sinjali sekondarji wara l-infużjoni ta’

Kymriah. Normalment dawn iseħħu fl-ewwel 8 ġimgħat wara l-infużjoni, imma jistgħu wkoll

jiżviluppaw aktar tard:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

deni għoli u dehxiet. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kundizzjoni serja msejħa s-sindrome ta’

rilaxx taċ-ċitokini. Sintomi oħrajn ta’ sindrome ta’ rilaxx taċ-ċitokini huma diffikultà biex tieħu

n-nifs, dardir, rimettar, dijarrea, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, pressjoni tad-demm baxxa,

jew sturdament/tħoss rasek iddur bik. Dawn is-sintomi kważi dejjem iseħħu fl-ewwel 10 ijiem

wara l-infużjoni.

problemi newroloġiċi bħalma huma tnaqqis jew tibdil fil-ħila li tkun konxju ta’ x’qed jiġri

madwarek, thewdin, konfużjoni, aġitazzjoni, aċċessjonijiet, diffikultà biex titkellem u tifhem it-

taħdit, nuqqas ta’ bilanċ.

tħoss is-sħana, deni, dehxiet jew tregħid, grieżem ħomor jew ulċeri fil-ħalq jaf ikunu sinjali ta’

infezzjoni.

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Tkissir mgħaġġel taċ-ċelluli tat-tumur li jwassal biex jinħareġ il-kontenut tagħhom u jgħaddi

fid-demm. Dan jista’ jinterferixxi mal-mod kif jaħdmu l-organi varji tal-ġisem, b’mod speċjali

tal-kliewi, il-qalb u s-sistema nervuża (sindrome ta’ liżi tat-tumur).

Effetti sekondarji oħrajn possibbli

Effetti sekondarji oħrajn huma mniżżla fil-lista ta’ hawn taħt. Jekk dawn l-effetti jiggravaw jew isiru

serji, għid minnufih lit-tabib tiegħek.

Komuni ħafna:

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

Ġilda pallida, tħossok għajjien, tħossok bla nifs

Fsada eċċessiva jew imtawla jew tbenġil

Tnaqqis fil-livelli ta’ tip wieħed jew aktar ta’ ċelluli tad-demm

Nuqqas ta’ aptit, telf ta’ piż

Riżultati tat-testijiet tad-demm mhux normali (livell għoli ta’: aċidu uriku, glucose; livell baxx

ta’: fosfru, kalċju, potassju, manjeżju)

Tibdiliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm dwar kif qed jaħdmu l-fwied u l-kliewi (livelli

għoljin ta’: enzimi fil-fwied, bilirubina, kreatinina)

Għatx

Ansjetà, irritabbiltà

Konfużjoni

Uġigħ ta’ ras

Sturdament

Taħbit tal-qalb mgħaġġel

Pressjoni tad-demm baxxa jew għolja

Qtugħ ta’ nifs, diffikultà kbira biex tieħu n-nifs, nifsijiet mgħaġġla, fluwidu fil-pulmun

Xofftejn, idejn, riġlejn blu

Sogħla

Dardir, rimettar

Uġigħ fl-addome, konstipazzjoni, dijarrea

Raxx fil-ġilda

Uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi, spażmi fil-muskoli, uġigħ fid-dahar

Tagħmel ammont baxx ta’ awrina, awrina skura

Għeja

Diffikultà biex torqod

Għekiesi, riġlejn, dirgħajn u wiċċ minfuħin

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Sinjali u sintomi ta’ emboli

Tikek ħomor jew vjola taħt il-ġilda

Infjammazzjoni gravi ħafna madwar il-ġisem (minħabba s-sindrome ta’ immunoattivazzjoni)

Puplesija li tikkawża, ngħidu aħna, dgħufija, telf ta’ bilanċ, diffikultà fit-taħdit, disturb fil-vista,

diffikultà biex tibla’

Riżultati mhux normali tat-test tad-demm (livell għoli ta’: fosfru, manjeżju, enzima msejħa

fosfat tal-alkalina li tgħin issib mard tal-fwied, fibrin d-dimer, serum ferritin; livell baxx ta’:

sodju)

Konvulżjoni, aċċessjonijiet

Tregħid involontarju

Textix jew tnemnim, anke fis-swaba’ tal-idejn u tar-riġlejn

Uġigħ fin-nervituri

Insuffiċjenza tal-qalb, ritmu tal-qalb imwaqqaf

Taħbit tal-qalb irregolari

Fwawar

Tinfaġar

Nefħa (distensjoni addominali), tiġmigħ ta’ fluwidu fl-addome

Ħalq xott, ħalq misluħ, fsada fil-ħalq, infjammazzjoni fid-dras

Suffejra

Ħakk

Togħroq iż-żejjed, tqum għarqan mal-lejl

Mard li jixbah lill-influwenza

Insuffiċjenza ta’ bosta organi

Ħruġ ta’ fluwidi mill-vini fit-tessut tal-madwar. Dan jista’ jwassal biex jiżdied il-piż u jkun

hemm diffikultajiet biex jittieħed in-nifs

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji, tista’

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Kymriah

It-tagħrif li ġej hu maħsub għat-tobba biss

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wra d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-borża bl-infużjoni wara EXP. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen u ġorr taħt -120°C. Toħorġux mill-friża qabel ma l-prodott ikun lest biex jintuża.

Tużax din il-mediċina jekk il-borża bl-infużjoni għandha l-ħsara jew qed terħi xi materjal.

Din il-mediċina fiha ċelluli tad-demm immodifikati ġenetikament. Wieħed għandu jimxi mal-linji

gwida lokali f’każ ta’ mediċina mhux użata jew skart materjali.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Kymriah

Is-sustanza attiva ta’ Kymriah tissejjaħ tisagenlecleucel. Kull borża bl-infużjoni ta’ Kymriah

fiha dispersjoni taċ-ċellula ta’ tisagenlecleucel dipendenti f’kull kunsinna mill-konċentrazzjoni

ta’ ċelluli T awtologi ġenetikament immodifikati biex jesprimu r-riċettur ta’ antiġen kimeriku

(ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR) anti-CD19. 1-3 boroż li fihom total ta’ 1.2 x 10

– 6 x 10

CAR+ ċelluli T vijabbli.

L-ingredjenti l-oħra huma glucose, sodium chloride, soluzzjoni bl-albumina umana, dextran 40

għall-injezzjoni, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride,

magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, ilma għall-

injezzjonijiet. Ara sezzjoni 2, “Kymriah fih is-sodju, dimethylsulfoxide (DMSO) u dextran 40”.

Kif jidher Kymriah u l-kontenut tal-pakkett

Kymriah huwa dispersjoni taċ-ċellula għall-infużjoni. Jiġi f’borża bl-infużjoni li fiha dispersjoni ta’

ċelluli ta’ lewn bejn imċajpar u ċar, bla kulur għal daqsxejn fl-isfar. Kull borża fiha 10 mL sa 50 mL

dispersjoni.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Lîmited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

Tħejjija tal-borża bl-infużjoni

Għandu jkun hemm koordinazzjoni bejn il-ħin li fih jinħall Kymriah u l-ħin li fih tingħata l-infużjoni.

Ikkonferma l-ħin tal-infużjoni minn qabel, u aġġusta l-ħin li fih jibda jinħall Kymriah sabiex dan ikun

disponibbli għall-infużjoni malli l-pazjent ikun lest. La darba Kymriah jinħall u jiqiegħed

f’temperatura ambjentali (20 C-25°C), l-infużjoni għandha sseħħ fi żmien 30 minuta sabiex tinżamm l-

ogħla vijabbiltà tal-prodott, inkluż kull interruzzjoni waqt l-infużjoni.

Il-borża tal-infużjoni għandha titqiegħed f’borża oħra sterili waqt li qed tinħall biex tkun protetta kull

bokka biex ma ssirx kontaminazzjoni u tevita li jkun hemm tixrid f’każ li jkun hemm xi ħruġ mill-

borża. Kymriah għandu jitħalla jinħall f’temperatura ta’ 37°C f’reċipjent bl-ilma jew waħdu sakemm

ma jibqa’ jidher l-ebda silġ fil-borża bl-infużjoni. Il-borża għandha titneħħa minnufih mit-tagħmir fejn

tkun qed tinħall u tinżamm f’temperatura ambjentali (20 C-25°C) sakemm isseħħ l-infużjoni. Jekk id-

doża tat-trattament tinvolvi aktar minn borża waħda bl-infużjoni, il-borża li jmiss għandha titħalla

tinħall biss wara li tkun saret l-infużjoni tal-kontenut tal-borża ta’ qabel.

M’għandekx toqgħod tbagħbas ma’ Kymriah. Ngħidu aħna, Kymriah m’għandux jinħasel (jinfired

b’azzjoni ċentrifuga u jerġa’ jitqiegħed f’ambjent ġdid) qabel l-infużjoni.

Il-boroż bl-infużjoni għandhom ikun eżaminati minħabba xi qsim jew xquq li jista’ jkun hemm. Jekk

il-borża bl-infużjoni jidher li saritilha xi ħsara jew li qed terħi minnha l-kontenut, m’għandhiex tintuża

għall-infużjoni u għandha tintrema skont il-proċeduri lokali tal-bijosigurtà.

Amministrazzjoni

L-infużjoni ta’ Kymriah fil-vina għandha ssir minn professjonist tal-kura tas-saħħa bl-esperjenza ma’

pazjenti immunosuppressi u mħejjija sabiex tikkontrolla l-anafilassi. Kun ċert li jkun hemm

disponibbli mill-inqas erba’ dożi ta’ tocilizumab u tagħmir għall-emerġenza qabel l-infużjoni u matul

il-perjodu ta’ rkupru.

L-identità tal-pazjent għandha taqbel mal-identifikaturi tal-pazjent fuq il-borża bl-infużjoni. Kymriah

għandu jintuża biss bħala awtologu. Kymriah għandu jingħata bħala infużjoni fil-vina billi jintuża tubu

fil-vina latex-free mingħajr filtru għad-deplezzjoni tal-lewkoċiti, madwar 10 sa 20 mL fil-minuta u

għandu jitħalla jinżel waħdu bla ebda sforz. Il-kontenut kollu tal-boroż bl-infużjoni għandu jingħata

waqt l-infużjoni. Għandha tintuża 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni bis-sodium chloride

sabiex jitħejja t-tubu qabel ma sseħħ l-infużjoni u sabiex jitlaħlaħ wara. Meta ssir l-infużjoni tal-volum

sħiħ ta’ Kymriah, il-borża bl-infużjoni għandha titlaħlaħ b’10 sa 30 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni

ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride billi terġa’ titlaħlaħ mill-ġdid sabiex tassigura li saret infużjoni

tal-akbar ammont ta’ ċelluli possibbli fil-pazjent.

Prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu qabel ma jinġarr jew jingħata Kymriah

Kymriah fih ċelluli umani tad-demm immodifikati ġenetikament. Wieħed għandu jimxi mal-linji

gwida lokali dwar il-bijosigurtà dwar ir-rimi.

Kull materjal li missew ma’ Kymriah (skart solidu u likwidu) għandu jinġarr u jintrema bħala skart li

jista’ jkun infettiv skont il-linji gwida lokali tal-bijosigurtà.

Kymriah għandu jinġarr fil-faċilità f’kontenituri magħluqin, li ma jistgħux jinkisru u li minnhom ma

jista’ joħroġ xejn.

Kymriah jitħejja minn demm awtologu tal-pazjent miġbur minn lewkafereżi. Materjal lewkafereżi ta’

pazjent u Kymriah jistgħu jġorru r-riskju li jgħaddu mikrobi infettivi lil professjonisti tal-kura tas-

saħħa li jġorru l-prodott. Għaldaqstant, professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom jużaw

prekawzjonijiet xierqa (jilbsu ingwanti u nuċċalijiet) meta jġorru materjal lewkafereżi jew Kymriah

sabiex jevitaw il-possibbiltà li jittieħdu minn mard infettiv.