Kymriah

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tisagenlecleucel

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

L01XL04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tisagenlecleucel

Terapeutiline rühm:

Aġenti antineoplastiċi oħra

Terapeutiline ala:

Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Näidustused:

Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2018-08-22

Infovoldik

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Kymriah 1.2 × 10
6
– 6 × 10
8
ċelluli dispersjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
2.1
DESKRIZZJONI ĠENERALI
Kymriah (tisagenlecleucel) hu prodott ibbażat fuq ċelluli awtologi
ġenetikament modifikati li fih
ċelluli T transdotti
_ex vivo_
permezz ta’ vettur lentivirali li jesprimi riċettur ta’ antiġen
kimeriku (CAR)
anti-CD19 li fih framment varjabbli ta’ katina uniku (scFv)
anti-CD19 murin marbut permezz ta’
reġjun ta’ pern u transmembrana CD8 uman ma’ dominju ta’
kostimulazzjoni ta’ katina ta’ sinjalar
intraċellulari ta’ 4-IBB uman (CD137) u dominju ta’ sinjalar
CD3-zeta).
2.2
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull borża bl-infużjoni speċifika għall-pazjent ta’ Kymriah fiha
tisagenlecleucel f’konċentrazzjoni
dipendenti mil-lott ta’ ċelluli T awtologi ġenetikament modifikati
biex jesprimu riċettur ta’ antiġen
kimeriku anti-CD19 (ċelluli T vijabbli pożittivi għas-CAR).
Il-prodott mediċinali huwa ppakkjat
f’borża bl-infużjoni waħda jew aktar li b’mod ġenerali
fih/fihom dispersjoni ta’ ċelluli ta’ 1.2 × 10
6
sa
6 × 10
8
ċelluli T vijabbli pożittivi għas-CAR sospiżi f’soluzzjoni ta’
krijopreservattiv.
Il-kompożizzjoni ċellulari u l-għadd finali taċ-ċellula jvarjaw
bejn il-lottijiet għal pazjenti individwali.
Minbarra ċ-ċelluli T, iċ-ċelluli qattiela naturali (
_natural killer_
- NK) jistgħu jkunu preżenti.
Kull borża bl-infużjoni fiha 10–30 mL jew 30–50 mL ta’
dispersjoni ta’ ċelluli.
L-informazzjoni kwantitattiva tal-prodott mediċinali, inkluż
in-numru ta’

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Kymriah 1.2 × 10
6
– 6 × 10
8
ċelluli dispersjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
2.1
DESKRIZZJONI ĠENERALI
Kymriah (tisagenlecleucel) hu prodott ibbażat fuq ċelluli awtologi
ġenetikament modifikati li fih
ċelluli T transdotti
_ex vivo_
permezz ta’ vettur lentivirali li jesprimi riċettur ta’ antiġen
kimeriku (CAR)
anti-CD19 li fih framment varjabbli ta’ katina uniku (scFv)
anti-CD19 murin marbut permezz ta’
reġjun ta’ pern u transmembrana CD8 uman ma’ dominju ta’
kostimulazzjoni ta’ katina ta’ sinjalar
intraċellulari ta’ 4-IBB uman (CD137) u dominju ta’ sinjalar
CD3-zeta).
2.2
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull borża bl-infużjoni speċifika għall-pazjent ta’ Kymriah fiha
tisagenlecleucel f’konċentrazzjoni
dipendenti mil-lott ta’ ċelluli T awtologi ġenetikament modifikati
biex jesprimu riċettur ta’ antiġen
kimeriku anti-CD19 (ċelluli T vijabbli pożittivi għas-CAR).
Il-prodott mediċinali huwa ppakkjat
f’borża bl-infużjoni waħda jew aktar li b’mod ġenerali
fih/fihom dispersjoni ta’ ċelluli ta’ 1.2 × 10
6
sa
6 × 10
8
ċelluli T vijabbli pożittivi għas-CAR sospiżi f’soluzzjoni ta’
krijopreservattiv.
Il-kompożizzjoni ċellulari u l-għadd finali taċ-ċellula jvarjaw
bejn il-lottijiet għal pazjenti individwali.
Minbarra ċ-ċelluli T, iċ-ċelluli qattiela naturali (
_natural killer_
- NK) jistgħu jkunu preżenti.
Kull borża bl-infużjoni fiha 10–30 mL jew 30–50 mL ta’
dispersjoni ta’ ċelluli.
L-informazzjoni kwantitattiva tal-prodott mediċinali, inkluż
in-numru ta’