Krystexxa
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-07-2016
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-07-2016
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-07-2016
Ingredjent attiv:
pegloticase
Disponibbli minn:
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Kodiċi ATC:
M04AX02
INN (Isem Internazzjonali):
pegloticase
Grupp terapewtiku:
Antiguty prípravky
Żona terapewtika:
dna
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Liek Krystexxa je indikovaný na liečbu ťažkou slabnúcej chronickej uzlovitou dospelých pacientov, ktorí majú aj Erozívna spoločné zapojenie a ktorí zlyhali k normalizácii sérovej kyseliny močovej s Inhibítory xantínoxidázy max.12 medicínsky primerané dávky alebo pre ktorých sú tieto lieky kontraindikované.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
uzavretý
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-01-08
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
22
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
KRYSTEXXA 8 MG INFÚZNY KONCENTRÁT
peglotikáza
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je liek
KRYSTEXXA
a na
čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete liek KRYSTEXXA
3.
Ako
používať lie
k
KRYSTEXXA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako
uchovávať lie
k
KRYSTEXXA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIEK KRYSTEXXA A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek KRYSTEXXA obsahuje liečivo peglotikázu. Peglotikáza patrí do
skupiny liekov proti dne.
Peglotikáza sa používa na liečbu závažnej dlhodobej dny v
prípade dospelých pacientov, ktorí majú tiež
jednu alebo viac bolestivých usadenín kryštálov kyseliny močovej
pod kožou, ktoré spôsobujú ťažkosti
pri vykonávaní každodenných činností, a ktorí nereagujú na
iné lieky proti dne alebo ich nemôžu
užívať.
AKO LIEK KRYSTEXXA ÚČINKUJE
Ľudia s dnou majú v tele príliš veľa kyseliny močovej. Kyselina
močová sa ukladá vo forme kryštálov
v kĺboch, obličkách a iných orgánoch, čo môže spôsobovať
silnú bolesť, sčervenanie a opuch (zápal).
Liek KRYSTEXXA obsahuje enzým nazývaný urikáza, ktorý premieňa
kyselinu močovú na látku
nazývanú alantoín, ktorý sa môže ľahko vylúčiť v moči.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
KRYSTEXXA 8 mg infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 8 mg peglotikázy (8 mg/ml
koncentrát). Sila označuje podiel
urikázy v peglotikáze bez ohľadu na PEGyláciu.
Liečivo peglotikáza je kovalentný konjugát urikázy vytvorený
geneticky modifikovaným kmeňom
mikroorganizmu Escherichia coli a monometoxypoly (etylénglykolom).
Sila tohto produktu sa nemá porovnávať so silou iného
pegylovaného alebo nepegylovaného proteínu
z rovnakej terapeutickej skupiny.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číry až slabo opalizujúci bezfarebný roztok pri pH 7,3±0,3.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek KRYSTEXXA je indikovaný na liečbu závažnej vysiľujúcej
chronickej uzlovitej dny u
dospelých pacientov, ktorí môžu mať tiež erozívne ochorenie
kĺbov a u ktorých sa nenormalizovala
sérová hladina kyseliny močovej pomocou inhibítorov
xantínoxidázy pri maximálnej vhodnej dávke,
alebo v prípade ktorých sú tieto lieky kontraindikované (pozri
časť 4.4).
Rozhodnutie o liečbe liekom KRYSTEXXA má byť založené na
nepretržitom posudzovaní prínosov
a rizík pre individuálneho pacienta (pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu majú začať špecializovaní lekári, ktorí majú
skúsenosti s diagnostikou a liečbou závažnej
refraktérnej chronickej dny, a na túto liečbu majú tiež
dohliadať.
Liek majú podávať v zdravotníckom zariadení zdravotnícki
pracovníci, ktorí sú pripravení na kontrolu
anafylaxie a infúznych reakcií. Počas infúzie a najmenej 2 hodiny
po skončení infúzie je potrebné
pacienta pozorne sledovať. Musí sa zabezpečiť dostupnosť
resuscitačného zariadenia. Boli hlásené aj
prípady reakcií z precitlivenosti oneskoreného typu.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 8 mg peg
Aqra d-dokument sħiħ
