Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pegloticase
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
M04AX02
pegloticase
Antiguty prípravky
dna
Liek Krystexxa je indikovaný na liečbu ťažkou slabnúcej chronickej uzlovitou dospelých pacientov, ktorí majú aj Erozívna spoločné zapojenie a ktorí zlyhali k normalizácii sérovej kyseliny močovej s Inhibítory xantínoxidázy max.12 medicínsky primerané dávky alebo pre ktorých sú tieto lieky kontraindikované.
Revision: 3
uzavretý
2013-01-08
21 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 22 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV KRYSTEXXA 8 MG INFÚZNY KONCENTRÁT peglotikáza POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE: 1. Čo je liek KRYSTEXXA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete liek KRYSTEXXA 3. Ako používať lie k KRYSTEXXA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať lie k KRYSTEXXA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LIEK KRYSTEXXA A NA ČO SA POUŽÍVA Liek KRYSTEXXA obsahuje liečivo peglotikázu. Peglotikáza patrí do skupiny liekov proti dne. Peglotikáza sa používa na liečbu závažnej dlhodobej dny v prípade dospelých pacientov, ktorí majú tiež jednu alebo viac bolestivých usadenín kryštálov kyseliny močovej pod kožou, ktoré spôsobujú ťažkosti pri vykonávaní každodenných činností, a ktorí nereagujú na iné lieky proti dne alebo ich nemôžu užívať. AKO LIEK KRYSTEXXA ÚČINKUJE Ľudia s dnou majú v tele príliš veľa kyseliny močovej. Kyselina močová sa ukladá vo forme kryštálov v kĺboch, obličkách a iných orgánoch, čo môže spôsobovať silnú bolesť, sčervenanie a opuch (zápal). Liek KRYSTEXXA obsahuje enzým nazývaný urikáza, ktorý premieňa kyselinu močovú na látku nazývanú alantoín, ktorý sa môže ľahko vylúčiť v moči. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU KRYSTEXXA 8 mg infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 8 mg peglotikázy (8 mg/ml koncentrát). Sila označuje podiel urikázy v peglotikáze bez ohľadu na PEGyláciu. Liečivo peglotikáza je kovalentný konjugát urikázy vytvorený geneticky modifikovaným kmeňom mikroorganizmu Escherichia coli a monometoxypoly (etylénglykolom). Sila tohto produktu sa nemá porovnávať so silou iného pegylovaného alebo nepegylovaného proteínu z rovnakej terapeutickej skupiny. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát. Číry až slabo opalizujúci bezfarebný roztok pri pH 7,3±0,3. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek KRYSTEXXA je indikovaný na liečbu závažnej vysiľujúcej chronickej uzlovitej dny u dospelých pacientov, ktorí môžu mať tiež erozívne ochorenie kĺbov a u ktorých sa nenormalizovala sérová hladina kyseliny močovej pomocou inhibítorov xantínoxidázy pri maximálnej vhodnej dávke, alebo v prípade ktorých sú tieto lieky kontraindikované (pozri časť 4.4). Rozhodnutie o liečbe liekom KRYSTEXXA má byť založené na nepretržitom posudzovaní prínosov a rizík pre individuálneho pacienta (pozri časť 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu majú začať špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou závažnej refraktérnej chronickej dny, a na túto liečbu majú tiež dohliadať. Liek majú podávať v zdravotníckom zariadení zdravotnícki pracovníci, ktorí sú pripravení na kontrolu anafylaxie a infúznych reakcií. Počas infúzie a najmenej 2 hodiny po skončení infúzie je potrebné pacienta pozorne sledovať. Musí sa zabezpečiť dostupnosť resuscitačného zariadenia. Boli hlásené aj prípady reakcií z precitlivenosti oneskoreného typu. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 8 mg peg Прочетете целия документ