Krystexxa

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Krystexxa
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Krystexxa
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Olandiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIGOUT VOORBEREIDINGEN
  • Żona terapewtika:
  • Jicht
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Krystexxa is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige invaliderende chronische tophaceous jicht bij volwassen patiënten die wellicht ook erosieve gezamenlijke betrokkenheid en die hebben gefaald te normaliseren serum urinezuur met xanthine oxidase remmers maximaal medisch passende dosis of voor wie deze geneesmiddelen zijn gecontraïndiceerd.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • teruggetrokken
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002208
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-01-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002208
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/684724/2012

EMEA/H/C/002208

EPAR-samenvatting voor het publiek

Krystexxa

pegloticase

Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Krystexxa. Het

geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de

beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor

vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Krystexxa vast te stellen.

Wat is Krystexxa?

Krystexxa is een geneesmiddel dat de werkzame stof pegloticase bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm

van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).

Wanneer wordt Krystexxa voorgeschreven?

Krystexxa wordt gebruikt bij de behandeling van volwassen patiënten met ernstige chronische

(langdurige) tofeuze jicht. Hiervan is sprake wanneer hoge concentraties urinezuur in het bloed

ontstaan die vervolgens kristalliseren in gewrichten en weefsel, waardoor tophi (jichtknobbels)

ontstaan die pijn en schade aan gewrichten veroorzaken. Krystexxa wordt alleen gebruikt bij patiënten

bij wie de urinezuurspiegel zelfs bij de maximale doses conventionele geneesmiddelen genaamd

xanthine-oxidaseremmers niet onder controle is, of die deze geneesmiddelen niet kunnen gebruiken.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Krystexxa gebruikt?

Krystexxa moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling

van ernstige chronische jicht, in een omgeving waar faciliteiten voor reanimatie voorhanden zijn.

Krystexxa wordt elke twee weken toegediend via een infuus in een ader in een aanbevolen dosis van

8 mg. De infusie wordt gedurende ten minste twee uur langzaam toegediend. Alle patiënten worden

tijdens de infusie en tot ten minste één uur erna gecontroleerd op mogelijke reacties. Om het risico op

deze reacties te verkleinen, krijgen patiënten andere geneesmiddelen toegediend voordat ze met

Krystexxa worden behandeld.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Reacties komen vaker voor bij patiënten bij wie antilichamen (eiwitten die worden aangemaakt door

het immuunsysteem, het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) worden aangemaakt, waardoor

het effect van de behandeling afneemt. Om die reden wordt de urinezuurspiegel vóór iedere infusie

gemeten en mag de arts de behandeling met Krystexxa alleen voortzetten zolang de patiënt er baat bij

heeft doordat de urineszuurspiegel in het bloed onder een drempel van 6 mg/dl blijft. Patiënten mogen

tijdens de behandeling met Krystexxa geen andere geneesmiddelen gebruiken die de urinezuurspiegel

verlagen, zodat het effect van Krystexxa goed kan worden beoordeeld.

Zie de bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van Krystexxa.

Hoe werkt Krystexxa?

De werkzame stof in Krystexxa, pegloticase, bevat een enzym genaamd uricase. Uricase breekt

urinezuur af tot een andere stof, allantoïne, die via de urine het lichaam verlaat. Hierdoor daalt de

urinezuurspiegel in het bloed. Als de urinezuurspiegel eenmaal lager dan 6 mg/dl is, lossen de

kristallen in de gewrichten op, waardoor de tophi langzaam slinken.

De uricase in Krystexxa wordt vervaardigd door middel van een methode die bekend staat als

‘recombinant-DNA-technologie’: het wordt gemaakt door een bacterie waarin een gen (DNA) is

ingebracht waardoor deze uricase kan produceren. De uricase in Krystexxa hecht zich aan een

chemische stof, polyethyleenglycol (PEG), waardoor de snelheid waarmee uricase het lichaam verlaat,

daalt en de werking langer aanhoudt.

Hoe is Krystexxa onderzocht?

De werking van Krystexxa werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd

onderzocht.

Krystexxa werd bestudeerd in twee hoofdonderzoeken onder 225 patiënten met ernstige tofeuze jicht

bij wie het eerder niet gelukt was de urineszuurspiegel met allopurinol, een xanthine-oxidaseremmer,

onder controle te houden of die geen allopurinol konden gebruiken als gevolg van bijwerkingen.

Krystexxa werd, toegediend met een dosis van 8 mg om de twee of vier weken, gedurende een

periode van zes maanden, vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). De voornaamste

graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie een aanhoudende reactie op de

behandeling optrad, gedefinieerd als een urinezuurspiegel in het bloed lager dan 6 mg/dl gedurende

ten minste 80% van de tijd tijdens de derde en de zesde maand van het onderzoek.

Welke voordelen bleek Krystexxa tijdens de studies te hebben?

Krystexxa bleek werkzamer te zijn dan placebo bij het verlagen van de urinezuurspiegel. De

urinezuurspiegel daalde snel bij gebruik van Krystexxa, maar het effect ervan nam bij meer dan de

helft van de patiënten af binnen enkele weken. Over het geheel genomen trad bij 42% van de

patiënten (36 van de 85) die het geneesmiddel iedere twee weken kregen toegediend, een

aanhoudende reactie op; bij patiënten die Krystexxa om de vier weken toegediend kregen, was dit

35% (29 van de 84). Placebo was werkzaam bij geen van de patiënten. Wanneer Krystexxa elke twee

weken werd toegediend, was het aantal reacties op de infusie lager dan wanneer het om de vier weken

werd toegediend.

Welke risico’s houdt het gebruik van Krystexxa in?

De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Krystexxa zijn anafylaxie (een ernstige allergische

reactie), waargenomen bij ongeveer 7 op de 100 patiënten, infusiereacties (waaronder blozen,

Krystexxa

EMA/684724/2012

Blz. 2/3

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Krystexxa

EMA/684724/2012

Blz. 3/3

huiduitslag, jeuk, zweten, pijn op de borst, moeite met ademhalen, koude rillingen en een verhoogde

bloeddruk), waargenomen bij ongeveer 26 op de 100 patiënten, en opvlammingen van de jicht

(verergering van jichtsymptomen), die tijdens de eerste drie maanden van de behandeling vaker

voorkwamen.

Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Krystexxa.

Krystexxa mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pegloticase of

voor enig ander bestanddeel van het middel, en bij mensen met een zeldzame bloedziekte genaamd

glucose-6-fosfaatdehydrogenase(G6PD)-deficiëntie (favisme) of vergelijkbare aandoeningen.

Waarom is Krystexxa goedgekeurd?

Het CHMP concludeerde dat Krystexxa uiterst effectief was bij het verlagen van de urinezuurspiegel. Er

kunnen ernstige bijwerkingen optreden (zoals infusiereacties en opvlammingen van de jicht) maar

deze werden als beheersbaar beschouwd. Het CHMP was van oordeel dat Krystexxa bij ernstig zieke

patiënten die niet effectief kunnen worden behandeld met conventionele middelen, voorzag in een

onvervulde medische behoefte, aangezien er geen alternatieve behandelingen beschikbaar zijn. Het

CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Krystexxa groter zijn dan de risico’s ervan,

en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Krystexxa.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van

Krystexxa te waarborgen?

De firma die Krystexxa maakt, zal een onderzoek uitvoeren naar de veiligheid van het geneesmiddel

op de lange termijn, waaronder de veiligheid en werkzaamheid ervan bij patiënten die de behandeling

onderbreken en later hervatten.

Overige informatie over Krystexxa

De Europese Commissie heeft op 8 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor

het in de handel brengen van Krystexxa verleend.

Het volledige EPAR voor Krystexxa is te vinden op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker

voor meer informatie over de behandeling met Krystexxa.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2013.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BIJSLUITER

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

KRYSTEXXA 8 mg concentraat voor oplossing voor infusie

pegloticase

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.

Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking

die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of

verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

KRYSTEXXA bevat de werkzame stof pegloticase. Pegloticase behoort tot de groep van

jichtmedicijnen.

Pegloticase wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige, langdurige jicht bij volwassen patiënten

die een of meer knobbels (door ophopingen van urinezuurkristallen) onder de huid hebben, waardoor

ze hun dagelijkse bezigheden niet goed kunnen uitvoeren, en die niet reageren op andere

jichtmedicijnen of andere jichtmedicijnen niet verdragen.

Hoe werkt dit middel?

Mensen met jicht hebben te veel urinezuur in hun lichaam. Het urinezuur hoopt zich als kristallen op

in de gewrichten, nieren en andere organen. Dit kan tot heftige pijn, roodheid en zwelling (ontsteking)

leiden. KRYSTEXXA bevat een enzym (uricase genaamd) dat urinezuur omzet in een stof (allantoïne

genaamd) die gemakkelijk in de urine kan worden uitgescheiden.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor andere uricasen of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.

Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

U hebt de zeldzame bloedziekte glucose-6-fosfaatdehydrogenase(G6PD)-deficiëntie, ook wel

favisme genoemd. Misschien zal uw arts u testen op G6PD, voordat u met KRYSTEXXA

begint.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

als u al medicijnen gebruikt om de urinezuurspiegel te verlagen;

als u is verteld dat u aan hartfalen lijdt;

als u ooit is verteld dat u een enzymtekort hebt dat anemie (bloedarmoede) veroorzaakt;

als u meer dan 100 kilo weegt;

als u al eerder met KRYSTEXXA bent behandeld.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Controle tijdens de behandeling

Uw arts zal elke keer voordat u KRYSTEXXA krijgt de urinezuurspiegel van uw bloed meten, om er

zeker van te zijn dat u het geneesmiddel moet blijven gebruiken.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

KRYSTEXXA is niet onderzocht bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Daarom wordt dit

geneesmiddel niet aangeraden voor deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast KRYSTEXXA nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of

bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat

dan aan uw arts. Vooral als u op dit moment andere geneesmiddelen gebruikt die het urinezuur

verlagen (zoals allopurinol of febuxostat) of geneesmiddelen die polyethyleenglycol (PEG) bevatten

(zoals gepegyleerd interferon of doxorubicine), is het belangrijk dat u dat aan uw arts vertelt. Deze

geneesmiddelen kunnen de kans op een infusiereactie vergroten.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik KRYSTEXXA niet als u

zwanger bent of borstvoeding geeft, omdat niet bekend is welke invloed dit geneesmiddel op u of uw

kind zal hebben.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

KRYSTEXXA heeft weinig of geen invloed op de rijvaardigheid. Als u zich niet goed voelt, duizelig

bent, hoofdpijn hebt, of moe bent nadat KRYSTEXXA is toegediend, mag u niet autorijden of een

machine bedienen.

KRYSTEXXA bevat natrium

KRYSTEXXA bevat 4,2 mg natrium per dosis. Dit houdt in dat het eigenlijk natriumvrij is.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

KRYSTEXXA moet in een zorginstelling worden toegediend door een arts of verpleegkundige die

ervaring heeft met de behandeling van ernstige, chronische jicht.

Hoeveel KRYSTEXXA krijgt u?

De gebruikelijke dosering KRYSTEXXA is 8 mg. Deze dosering wordt niet bijgesteld voor het

gewicht, de leeftijd of een nierziekte.

Uw arts zal u misschien adviseren om vóór de behandeling met KRYSTEXX andere medicijnen te

gebruiken (zoals een antihistaminicum, paracetamol en een corticosteroïd). Daardoor is het risico

kleiner dat tijdens de behandeling infusiereacties optreden. Neem deze geneesmiddelen precies in

zoals uw arts u dat heeft verteld.

Hoe wordt dit middel toegediend?

KRYSTEXXA wordt langzaam in een ader geïnjecteerd via een zogenoemde intraveneuze infusie. De

infusie duurt 2 uur en soms langer. Als tijdens de infusie een reactie bij u optreedt, zal de arts

misschien stoppen met de behandeling of de behandeling bijstellen. Ook zal uw arts u misschien

vragen om na de behandeling nog even te blijven, zodat hij of zij kan controleren dat u geen

infusiereactie krijgt.

U krijgt KRYSTEXXA eens per 2 weken.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Als u met KRYSTEXXA stopt en er later weer mee begint, kan de kans op een infusiereactie groter

zijn. Tot de infusiereacties behoren ook ernstige, acute allergische reacties (anafylaxie). Daarom zal de

arts u goed in de gaten houden als u weer met de behandeling begint.

Voordat u de volgende dosis krijgt, zal uw arts de urinezuurspiegel van uw bloed meten, om er zeker

van te zijn dat u met KRYSTEXXA moet doorgaan.

Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken. De ernstige bijwerkingen die het vaakst zijn gemeld, zijn: ernstige acute allergische

reacties (

vaak

), infusiereacties (

zeer vaak

) en opvlammingen van de jicht (

zeer vaak

KRYSTEXXA wordt toegediend door een arts of verpleegkundige, die in de gaten zal houden of u

tijdens de toediening van KRYSTEXXA en enige tijd erna bijwerkingen krijgt.

Ernstige allergische reacties (komen

vaak

voor) zijn flauwvallen, een plotselinge verlaging van de

bloeddruk en hartstilstand. Allergische reacties treden meestal binnen 2 uur na de infusie op, maar

kunnen ook later optreden.

Als u plotseling een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt:

een opgezette keel of een zwelling van de tong of een ander lichaamsdeel;

een dichtgeknepen keel, hese stem of slikproblemen;

kortademigheid, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen;

uitslag, jeuk of galbulten,

moet u dat ONMIDDELLIJK aan de arts of verpleegkundige vertellen, omdat dit verschijnselen

van een ernstige allergische reactie kunnen zijn.

De meest voorkomende klachten en verschijnselen van plaatselijke infusiereacties zijn: roodheid op de

injectieplaats, jeuk en uitslag. De meest voorkomende klachten en verschijnselen van algemene

infusiereacties zijn: galbulten, kortademigheid, een rood gezicht, zweten, pijn of een vervelend gevoel

op de borst, koude rillingen en hoge bloeddruk.

Allergische reacties kunnen vaker voorkomen bij patiënten die meer dan 100 kilo wegen.

Vaak wordt gezien dat de opvlammingen van de jicht toenemen als met de KRYSTEXXA-

behandeling wordt begonnen. Misschien zal uw arts u medicijnen voorschrijven om de kans te

verkleinen dat na de start van KRYSTEXXA-behandeling opvlammingen optreden.

In geval van een opvlamming van de jicht hoeft niet met KRYSTEXXA te worden gestopt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen):

galbulten, huiduitslag, jeukende, droge of geïrriteerde huid, en misselijkheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen

(kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): hoge

bloedsuikerspiegel, braken, gewrichtszwelling en griepachtige verschijnselen.

Soms voorkomende bijwerkingen:

(kunnen bij 1 op de 100 mensen voorkomen): verergering van

congestief hartfalen (een hartziekte), huidinfectie en een verhoogde kaliumspiegel in het bloed.

Frequentie niet bekend

(kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld):

vernietiging van rode bloedcellen.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter

staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket

en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Dit geneesmiddel wordt bewaard in de zorginstelling waar het wordt toegediend.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Indien de

verdunde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan ze in de koelkast (2 °C tot 8 °C) worden

bewaard. De oplossing dient binnen 4 uur na de verdunning te worden gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verdunde oplossing vaste deeltjes bevat of verkleurd

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is pegloticase. Elke injectieflacon bevat 8 mg pegloticase (8

mg/ml concentraat).

De andere stoffen in dit middel zijn dinatrium-waterstoffosfaat-dihydraat, natrium-

diwaterstoffosfaat-dihydraat, natriumchloride en water voor injecties.

Hoe ziet KRYSTEXXA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

KRYSTEXXA 8 mg concentraat voor oplossing voor infusie zit in een glazen injectieflacon van 2 ml

die 1 ml concentraat bevat. KRYSTEXXA is een heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze

oplossing.

Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin

Ierland

Fabrikant

United Drug, plc

United Drug House

Magna Business Park

Magna Drive, Citywest Road

Dublin 24

Ierland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

KRYSTEXXA moet als volgt worden bereid:

Instructies voor de bereiding van de oplossing voor infusie:

Inspecteer de KRYSTEXXA-injectieflacon vóór de verdunning en toediening visueel op

deeltjes en verkleuring. Alleen heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze oplossingen die

geen zichtbare deeltjes bevatten, mogen worden gebruikt.

Hanteer de juiste aseptische techniek bij de bereiding van het infuus. De injectieflacon niet

schudden!

Trek uit de injectieflacon 1 ml KRYSTEXXA op in een steriele spuit.

Injecteer 1 ml KRYSTEXXA in een zak (250 ml) met een oplossing van natriumchloride 4,5

mg/ml (0,45%) of 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of infusie.

Keer de infuuszak met de verdunde KRYSTEXXA-oplossing voorzichtig een aantal keren om,

zodat de inhoud goed gemengd wordt. De infuuszak met verdunde KRYSTEXXA niet

schudden!

Zorg ervoor dat de verdunde KRYSTEXXA-oplossing voor de toediening op kamertemperatuur

is gekomen. KRYSTEXXA in een injectieflacon of intraveneuze infusievloeistof mag nooit op

een kunstmatige manier (bijv. in warm water, magnetron) worden opgewarmd.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale

voorschriften.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

BIJLAGE IV

WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR AANBEVELING VAN DE

WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR

HET IN DE HANDEL BRENGEN

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Wetenschappelijke conclusies

Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor

geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor pegloticase,

heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende

wetenschappelijke conclusies getrokken:

Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden aan de

vergunningen voor het in de handel brengen

In deze PSUR werden meldingen ingediend van infusiegerelateerde reacties of anafylaxie die samen

met gelijktijdig gebruik van orale uraatverlagende middelen optraden, waarbij in 28 gevallen een

infusiegerelateerde reactie en in 9 gevallen anafylaxie werd gemeld. Aangezien de ontwikkeling van

deze bijwerkingen mogelijk minstens in enkele van deze gevallen had kunnen worden voorkomen als

de patiënten niet gelijktijdig met uraatverlagende middelen waren behandeld, moet een amendement

van de samenvatting van de productkenmerken worden geïmplementeerd. Dit amendement zal zich

richten op het belang van het stoppen van de behandeling met urinezuurverlagende middelen vanwege

het maskeren van de uitslagen van urinezuurwaarden in serum (waardoor het risico op een

infusiegerelateerde reactie of anafylaxie toeneemt). Het omkeren van de volgorde van de twee

corresponderende paragrafen heeft als doel het benadrukken van de correlatie tussen gelijktijdig

gebruikte medicatie met urinezuurverlagende producten en de bepaling van het urinezuurgehalte in

serum. Daarnaast is ook een aanvullend amendement met betrekking tot verlenging van de

observatietijd na afloop van de infusie van 1 uur naar 2 uur opgenomen, samen met de verklaring dat

ook met vertraging optredende overgevoeligheidsreacties zijn gemeld.

Derhalve, in het licht van de beschikbare gegevens met betrekking tot anafylaxie en

infusiegerelateerde reacties is het PRAC van mening dat de wijzigingen in de productinformatie

gerechtvaardigd waren.

Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.

Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de

handel brengen

Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pegloticase is het CHMP van mening dat de

verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel dat pegloticase bevat gunstig is op

voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.

Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te

wijzigen.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd