Krystexxa
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-07-2016
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-07-2016
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-07-2016
Ingredjent attiv:
pegloticazė
Disponibbli minn:
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Kodiċi ATC:
M04AX02
INN (Isem Internazzjonali):
pegloticase
Grupp terapewtiku:
Antigout preparatai
Żona terapewtika:
Podagra
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
KRYSTEXXA skirtas gydyti sunkia sekinančia lėtine tofusine podagra suaugusiems pacientams, kurie taip pat gali turėti erozinis sąnarių pažeidimais ir kuriems nepavyko normalizuoti kraujo serume šlapimo rūgšties ksantino oksidazės inhibitoriais didžiausias mediciniškai tinkama dozė arba kuriems negalima skirti šie vaistai.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-01-08
Fuljett ta 'informazzjoni
_21 _
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
_22 _
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
KRYSTEXXA 8 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Peglotikazė
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes gali prireikti vėl jį perskaityti.
-
Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra KRYSTEXXA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant KRYSTEXXA
3.
Kaip vartoti KRYSTEXXA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti KRYSTEXXA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA KRYSTEXXA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KRYSTEXXA sudėtyje yra veikliosios medžiagos peglotikazės.
Peglotikazė priskiriama prie vaistų
nuo podagros klasės.
Peglotikaze
gydomi
sunkios
formos
ilgalaike podagra
sergantys
suaugę pacientai,
kuriems
taip
pat
nustatyta viena ar daugiau skausmingų poodinių šlapimo rūgšties
kristalų sankaupų, trukdančių
užsiimti kasdiene veikla, ir kurių gydymas kitais vaistais nuo
podagros neveiksmingas arba jie negali
jų vartoti.
KAIP VEIKIA KRYSTEXXA
Podagra sergančių žmonių kūne yra pernelyg daug šlapimo
rūgšties. Šlapimo rūgštis kristalų pavidalu
kaupiasi sąnariuose, inkstuose ir kituose organuose, ir tai gali
sukelti stiprų skausmą, paraudimą ir
patinimą (uždegimą).
KRYSTEXXA sudėtyje yra fermento, vadinamo urikaze, kuris šlapimo
rūgštį paverčia alantoinu –
medžiaga, kuri lengvai pasišalina su šlapimu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KRYSTEXXA
KRYSTEXXA VARTOTI NEGALIMA:
•
j e i g u
y r a
a l e r g i j a
peglotikazei ar kitoms urikazėms arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
•
jei turite retą kraujo sutrikimą, vadinamą gliukozės 6-fosfato
dehidrogenaz
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
_1 _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
_2 _
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
KRYSTEXXA 8 mg koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 8 mg peglotikazės (8 mg/ml koncentrato).
Vaistinio preparato stiprumas nurodo,
kokią peglotikazės dalį sudaro urikazė, neatsižvelgiant į
pegiliaciją.
V e i k l i o j i
m e d ž i a g a
peglotikazė yra
kovalentinis urikazės, kurią
gamina genetiškai
modifikuotos
_Escherichia coli_ padermės bakterijos, ir monometoksipolio
(etilenglikolio) konjugatas.
Šio preparato farmakologinio aktyvumo nereikėtų lyginti su kito
pegiliuoto ar nepegiliuoto tos pačios
terapinės klasės baltymo farmakologiniu aktyvumu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus ar šiek opalescuojantis bespalvis tirpalas, kurio pH yra
7,3±0,3.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1.
TERAPINĖS INDIKACIJOS
KRYSTEXXA skirtas gydyti sunkios formos sekinančia lėtine tofusine
podagra sergančius suaugusius
pacientus, kuriuos taip pat gali varginti sąnarių kremzlės erozija
ir kuriems nepavyko normalizuoti
šlapimo rūgšties kiekio kraujo serume didžiausia medicininiu
požiūriu tinkama ksantino oksidazės
inhibitorių doze, arba kuriems šių vaistinių preparatų negalima
vartoti (žr. 4.4 skyrių).
Sprendimas gydyti KRYSTEXXA, ar ne, turėtų būti pagrįstas
nuolatiniu naudos ir rizikos konkrečiam
pacientui vertinimu (žr. 4.4 skyrių).
4.2.
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Pradėti ir stebėti gydymą turėtų gydytojai specialistai, turintys
sunkios
formos
gydymui
atsparios
lėtinės podagros diagnozavimo ir gydymo patirties.
KRYSTEXXA turėtų būti vartojamas sveikatos priežiūros įstaigoje;
šį vaistinį preparatą turėtų
sulašinti sveikatos priežiūros specialistai, pasirengę suvaldyti
anafilaksiją ir reakcijas į infuziją.
Infuzijos metu ir ne mažiau kaip 2 valandas po infuzijos reikia
atidžiai stebėti pacientą. B
Aqra d-dokument sħiħ
