Krystexxa

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
22-07-2016

Active ingredient:

pegloticazė

Available from:

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC code:

M04AX02

INN (International Name):

pegloticase

Therapeutic group:

Antigout preparatai

Therapeutic area:

Podagra

Therapeutic indications:

KRYSTEXXA skirtas gydyti sunkia sekinančia lėtine tofusine podagra suaugusiems pacientams, kurie taip pat gali turėti erozinis sąnarių pažeidimais ir kuriems nepavyko normalizuoti kraujo serume šlapimo rūgšties ksantino oksidazės inhibitoriais didžiausias mediciniškai tinkama dozė arba kuriems negalima skirti šie vaistai.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Panaikintas

Authorization date:

2013-01-08

Patient Information leaflet

                                _21 _
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
_22 _
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
KRYSTEXXA 8 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Peglotikazė
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes gali prireikti vėl jį perskaityti.
-
Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra KRYSTEXXA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant KRYSTEXXA
3.
Kaip vartoti KRYSTEXXA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti KRYSTEXXA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA KRYSTEXXA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KRYSTEXXA sudėtyje yra veikliosios medžiagos peglotikazės.
Peglotikazė priskiriama prie vaistų
nuo podagros klasės.
Peglotikaze
gydomi
sunkios
formos
ilgalaike podagra
sergantys
suaugę pacientai,
kuriems
taip
pat
nustatyta viena ar daugiau skausmingų poodinių šlapimo rūgšties
kristalų sankaupų, trukdančių
užsiimti kasdiene veikla, ir kurių gydymas kitais vaistais nuo
podagros neveiksmingas arba jie negali
jų vartoti.
KAIP VEIKIA KRYSTEXXA
Podagra sergančių žmonių kūne yra pernelyg daug šlapimo
rūgšties. Šlapimo rūgštis kristalų pavidalu
kaupiasi sąnariuose, inkstuose ir kituose organuose, ir tai gali
sukelti stiprų skausmą, paraudimą ir
patinimą (uždegimą).
KRYSTEXXA sudėtyje yra fermento, vadinamo urikaze, kuris šlapimo
rūgštį paverčia alantoinu –
medžiaga, kuri lengvai pasišalina su šlapimu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KRYSTEXXA
KRYSTEXXA VARTOTI NEGALIMA:
•
j e i g u
y r a
a l e r g i j a
peglotikazei ar kitoms urikazėms arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
•
jei turite retą kraujo sutrikimą, vadinamą gliukozės 6-fosfato
dehidrogenaz
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                _1 _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
_2 _
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
KRYSTEXXA 8 mg koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 8 mg peglotikazės (8 mg/ml koncentrato).
Vaistinio preparato stiprumas nurodo,
kokią peglotikazės dalį sudaro urikazė, neatsižvelgiant į
pegiliaciją.
V e i k l i o j i
m e d ž i a g a
peglotikazė yra
kovalentinis urikazės, kurią
gamina genetiškai
modifikuotos
_Escherichia coli_ padermės bakterijos, ir monometoksipolio
(etilenglikolio) konjugatas.
Šio preparato farmakologinio aktyvumo nereikėtų lyginti su kito
pegiliuoto ar nepegiliuoto tos pačios
terapinės klasės baltymo farmakologiniu aktyvumu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus ar šiek opalescuojantis bespalvis tirpalas, kurio pH yra
7,3±0,3.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1.
TERAPINĖS INDIKACIJOS
KRYSTEXXA skirtas gydyti sunkios formos sekinančia lėtine tofusine
podagra sergančius suaugusius
pacientus, kuriuos taip pat gali varginti sąnarių kremzlės erozija
ir kuriems nepavyko normalizuoti
šlapimo rūgšties kiekio kraujo serume didžiausia medicininiu
požiūriu tinkama ksantino oksidazės
inhibitorių doze, arba kuriems šių vaistinių preparatų negalima
vartoti (žr. 4.4 skyrių).
Sprendimas gydyti KRYSTEXXA, ar ne, turėtų būti pagrįstas
nuolatiniu naudos ir rizikos konkrečiam
pacientui vertinimu (žr. 4.4 skyrių).
4.2.
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Pradėti ir stebėti gydymą turėtų gydytojai specialistai, turintys
sunkios
formos
gydymui
atsparios
lėtinės podagros diagnozavimo ir gydymo patirties.
KRYSTEXXA turėtų būti vartojamas sveikatos priežiūros įstaigoje;
šį vaistinį preparatą turėtų
sulašinti sveikatos priežiūros specialistai, pasirengę suvaldyti
anafilaksiją ir reakcijas į infuziją.
Infuzijos metu ir ne mažiau kaip 2 valandas po infuzijos reikia
atidžiai stebėti pacientą. B
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient pegloticazė

pegloticazė

ATC code M04AX02

M04AX02

Marketed by Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

INN (International Name) pegloticase

pegloticase

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report German 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report English 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report French 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 22-07-2016

Search alerts related to this product

Alerts Krystexxa pegloticazė pegloticase

Krystexxa pegloticazė pegloticase

View documents history

Documents history Documents history

Krystexxa