Kriptazen
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-10-2021
Ingredjent attiv:
halofuginone
Disponibbli minn:
Virbac S.A.
Kodiċi ATC:
QP51AX08
INN (Isem Internazzjonali):
halofuginone
Grupp terapewtiku:
Kalver, nyfødte
Żona terapewtika:
Antiprotozoals
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
In new born calves:- Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis,Administration should start in the first 24 to 48 hours of age- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum. Administrasjon skal starte innen 24 timer etter at diaréen har begynt. I begge tilfeller har reduksjonen av oocystsekresjon blitt påvist.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorisert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-02-08
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. PAKNINGSVEDLEGG
18
PAKNINGSVEDLEGG:
KRIPTAZEN 0,5 MG/ML MIKSTUR, OPPLØSNING TIL KALV.
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
VIRBAC
1
ère
avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Kriptazen 0,5 mg/ml mikstur, oppløsning til kalv.
halofuginon
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
1 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Halofuginon
0,50 mg
(som laktatsalt)
HJELPESTOFFER:
Benzosyre (E 210)
1,00 mg
Tartrazin (E 102)
0,03 mg
Klar gul mikstur, oppløsning.
4.
INDIKASJON(ER)
Hos nyfødte kalver:
‐
Forebygging av diaré forårsaket av diagnostisert
_Cryptosporidium parvum_
-infeksjon, i
besetninger som har hatt kryptosporidiose.
Behandlingen bør starte de første 24 til 48 timene etter fødsel.
‐
Reduksjon av diaré forårsaket av diagnostisert
_Cryptosporidium parvum_
-infeksjon.
Behandlingen bør starte innen 24 timer etter begynnende diaré.
I begge tilfeller er det vist redusert oocyst-utskillelse.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke gis på tom mage.
Skal ikke brukes ved diaré som har vart i mer enn 24 timer og til
svake dyr.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
6.
BIVIRKNINGER
19
I sjeldne tilfeller er økt forekomst av diaré hos behandlede dyr
observert.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede
dyr)
- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert
isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke
allerede er nevnt i dette
pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør
dette meldes til din veterinær.
7.
DYREARTE
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Kriptazen 0,5 mg/ml mikstur, oppløsning til kalv.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Halofuginon
0,50 mg
(som laktatsalt)
HJELPESTOFFER:
Benzosyre (E 210)
1,00 mg
Tartrazin (E 102)
0,03 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, oppløsning.
Klar gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe (nyfødte kalver).
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Hos nyfødte kalver:
‐
Forebygging av diaré forårsaket av diagnostisert
_Cryptosporidium parvum_
-infeksjon, i
besetninger som har hatt kryptosporidiose.
Behandlingen bør starte de første 24 til 48 timene etter fødsel.
‐
Reduksjon av diaré forårsaket av diagnostisert
_Cryptosporidium parvum_
-infeksjon.
Behandlingen bør starte innen 24 timer etter begynnende diaré.
I begge tilfeller er det vist redusert oocyst-utskillelse.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke gis på tom mage.
Skal ikke brukes ved diaré som har vart i mer enn 24 timer og til
svake dyr.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
3
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Skal gis etter fôring med kolostrum, eller etter fôring med melk
eller melkeerstatning, enten ved bruk
av en sprøyte eller annet passende utstyr til oral administrasjon.
Skal ikke gis på tom mage.
Ved behandling av anorektiske kalver bør preparatet gis i en halv
liter elektrolyttoppløsning.
Dyrene bør få nok kolostrum i henhold til godt dyrehold.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
-
Personer med kjent hypersensitivitet overfor virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene bør
håndtere veterinærpreparatet med forsiktighet.
-
Gjentatt kontakt med preparatet kan gi hudallergier.
-
Unngå at preparatet kommer i kontakt med hud, øyne eller slimhinner.
-
B
Aqra d-dokument sħiħ
