Kivexa
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-07-2020
Ingredjent attiv:
abacavir, lamivudine
Disponibbli minn:
ViiV Healthcare BV
Kodiċi ATC:
J05AR02
INN (Isem Internazzjonali):
abacavir, lamivudine
Grupp terapewtiku:
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
Żona terapewtika:
Infezzjonijiet ta 'HIV
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kivexa huwa indikat fit-terapija kombinata antiretrovirali għat-trattament ta 'infezzjoni tal-Virus ta' Immunodefiċjenza Umana (HIV) f'adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu mill-inqas 25 kg. Qabel ma tinbeda kura b'abacavir, screening għall-ġarr ta ' l-allel HLA-B*5701 għandhom isiru fi kwalunkwe pazjent infettat bl-HIV, irrispettavament mir-razza. Abacavir m'għandux jintuża f'pazjenti magħrufa li jġorru l-allel HLA-B*5701.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 37
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-12-16
Fuljett ta 'informazzjoni
40
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
41
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
KIVEXA 600 MG/300 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
abacavir/lamivudine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
IMPORTANTI — REAZZJONIJIET TA’ SENSITTIVITÀ EĊĊESSIVA
KIVEXA FIH ABACAVIR
(li huwa wkoll sustanza attiva f’mediċini bħal
TRIZIVIR, TRIUMEQ
u ZIAGEN
). Xi
persuni li jieħdu abacavir jistgħu jiżvilluppaw REAZZJONI TA’SENSITTIVITÀ EĊĊESSIVA
(reazzjoni allerġika
serja) li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja jekk ikomplu
jieħdu prodotti li fihom abacavir.
GĦANDEK TAQRA B’ATTENZJONI T-TAGĦRIF KOLLU TAĦT ‘REAZZJONIJIET
TA’ SENSITTIVITÀ EĊĊESSIVA’ FIL-KAXXA
F’SEZZJONI 4
.
Il-pakket ta’ Kivexa jinkludi
_ALERT CARD_
, biex ifakkar lilek u lill-istaff mediku dwar l-effett ta’
sensittività eċċessiva ta’ abacavir.
AQLA’ DIN IL-KARTUNA U ŻOMMA MIEGĦEK F’KULL ĦIN
.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’INHU KIVEXA U GĦALXIEX JINTUŻA
2.
X
’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU KIVEXA
3.
KIF GĦANDEK TIEĦU KIVEXA
4.
EFFETTI SEKONDARJI POSSIBBLI
5.
KIF TAĦŻEN KIVEXA
6.
KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA
1.
X’INHU KIVEXA U GĦALXIEX JINTUŻA
KIVEXA JINTUŻA GĦALL-KURA TAL-INFEZZJONI TAL-HIV (VIRUS
TAL-IMMUNODEFIĊJENZA UMANA) FL-ADULTI,
ADOLOXXENTI U FI TFAL LI JIŻNU GĦALLINQAS 25 KG.
Kivexa fih żewġ sustanzi attivi li jintużaw għall-kura
tal-infezzjoni tal-HIV: abacavir u lamivudine.
Dawn jagħmlu
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Kivexa 600 mg/300 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b'rita fiha 600 mg ta’ abacavir (bħala
sulphate) u 300 mg ta’
lamivudine.
_ _
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
:
Kull pillola 600 mg/300 mg fiha 1.7 mg
sunset yellow FCF (E110) u 2.31 mg sodium.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b'rita (pillola).
Pilloli oranġjo, miksijin b’rita, modifikati forma ta’ kapsula, u
fuq naħa minnhom għandhom
imnaqqax GS FC2
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kivexa hija indikata għal terapija antiretrovirali kombinata
għall-kura ta’ l-infezzjoni bil- virus ta’
Immunodefiċjenza Umana (HIV) f’adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu
għallinqas 25 kg (ara
sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Qabel ma tinbeda kura b’abacavir, għanda ssir investigazzjoni
għall-ġarr tal-allel HLA-B*5701 f’kull
pazjent infettat bl-HIV, irrispettavament mir-razza (ara sezzjoni
4.4). Abacavir m’għandux jintuża
f’pazjenti magħrufa li jġorru l-allel HLA-B*5701.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija għandha tiġi preskritta minn tabib ta’ esperjenza
fl-immaniġġar tal-infezzjoni HIV.
Pożoloġija
_Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu għallinqas 25 kg _
Id-doża rakkomandata ta' Kivexa hi ta’ pillola waħda kuljum.
_Tfal Inqas Minn 25 kg _
Kivexa m’għandhiex tingħata lil tfal li għandhom piż ta’ inqas
minn 25 kg għax hi pillola ta’ doża
fissa u d-doża tagħha ma tistax titnaqqas.
Kivexa hi pillola b’doża fissa u m’għandhiex tingħata lil
pazjenti li jkollhom bżonn aġġustamenti fid-
doża. Preparazzjonijiet separati ta’ abacavir jew lamivudine huma
disponibbli f’każi li fihom ikun
indikat il-bżonn li titwaqqaf jew li tiġi aġġustata d-doża ta’
waħda mis-sustanzi attivi. F’dawn il-każi
t-tabib għandu jirreferi għat-tagħrif dwar il-prodott individw
Aqra d-dokument sħiħ
