Kivexa

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Kivexa
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Kivexa
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għat-trattament ta 'infezzjonijiet bl-HIV, kombinazzjonijiet
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kivexa huwa indikat fit-terapija kombinata antiretrovirali għat-trattament ta 'infezzjoni tal-Virus ta' Immunodefiċjenza Umana (HIV) f'adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu mill-inqas 25 kg. Qabel ma tinbeda kura b'abacavir, screening għall-ġarr ta ' l-allel HLA-B*5701 għandhom isiru fi kwalunkwe pazjent infettat bl-HIV, irrispettavament mir-razza. Abacavir m'għandux jintuża f'pazjenti magħrufa li jġorru l-allel HLA-B*5701.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 29

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000581
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-12-2004
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000581
  • L-aħħar aġġornament:
  • 20-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/274452/2016

EMEA/H/C/000581

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Kivexa

abacavir u lamivudina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Kivexa.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Kivexa.

X'inhu Kivexa?

Kivexa huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, l-abakavir (600 mg) u l-lamivudina (300 mg). Jiġi

bħala pilloli.

Għal xiex jintuża Kivexa?

Jintuża flimkien ma’ tal-anqas mediċina antivirali oħra għall-kura ta’ adulti u tfal li jiżnu mill-inqas 25

kg li huma infettati bil-vajrus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-vajrus li jikkawża s-sindromu mill-

immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss bi preskrizzjoni medika.

Kif jintuża Kivexa?

Kivexa għandu jiġi preskritt minn tabib b’esperjenza fil-kura tal-infezzjoni mill-HIV.

Qabel ma tinbeda l-kura bl-abakavir, il-pazjenti kollha għandu jkollhom test sabiex ikunu jafu jekk

għandhomx il-ġene bl-isem ‘HLA-B (tip 5701)’. Il-pazjenti b’dan il-ġene huma f’riskju akbar li jkollhom

reazzjoni allerġika għall-abakavir, għalhekk m’għandhomx jieħdu Kivexa.

Kivexa jittieħed bħala pillola waħda kuljum. Għandu jingħata biss lil pazjenti li jiżnu mill-inqas 25 kg.

Pazjenti li għandhom bżonn jaġġustaw id-doża tal-abakavir jew il-lamivudina għandhom jieħdu l-

mediċini separatament.

Kivexa

EMA/274452/2016

Paġna 2/3

Kif jaħdem Kivexa?

Iż-żewġ sustanzi attivi f’Kivexa, l-abakavir u l-lamivudina, huma inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi

inversa (NRTIs). It-tnejn li huma jaħdmu b’mod simili billi jimblukkaw l-attività tat-transkrittażi

inversa, enzima prodotta mill-HIV li tippermetti l-vajrus jinfetta ċ-ċelloli u jiġġenera aktar virusis.

Kivexa, meħud flimkien ma’ tal-anqas mediċina oħra tal-HIV, inaqqas l-ammont ta’ HIV fid-demm u

jżommu f’livell baxx. Kivexa ma jfejjaqx infezzjoni mill-HIV jew tal-AIDS, iżda jista’ jittardja l-ħsara

prodotta lis-sistema immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjat mal-AIDS.

Iż-żewġ sustanzi attivi ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) mill-aħħar tad-disgħinijiet: l-abakavir

ilu awtorizzat bħala Ziagen mill-1999, u l-lamivudina ilha awtorizzata bħala Epivir mill-1996.

Kif ġie studjat Kivexa?

Kivexa ġie studjat fi tliet studji ewlenin, li fihom ħadu sehem 1,230 pazjent. Fiż-żmien meta Kivexa ġie

awtorizzat, l-abakavir kiseb awtorizzazzjoni f’doża ta’ 300 mg darbtejn kuljum. Għaldaqstant, l-istudji

qabblu l-abakavir meħud f’doża ta' 600 mg darba kuljum u f'doża ta' 300 mg darbtejn kuljum, flimkien

mal-lamivudina u mediċina antivirali waħda oħra jew tnejn oħra. Żewġ studji użaw is-sustanzi attivi

meħuda bħala mediċini separati, filwaqt li t-tielet wieħed uża pillola li fiha kombinazzjoni tad-doża

darba kuljum. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-livell ta’ HIV fid-demm (tagħbija virali), wara

24 jew 48 ġimgħa ta’ kura.

X’benefiċċju wera Kivexa matul l-istudji mwettqa?

Iż-żewġ dożi ta’ abakavir, meħuda flimkien mal-lamivudina u mediċini antivirali oħra, irriżultaw effikaċi

ndaqs għat-tnaqqis tat-tagħbijiet virali. Fl-ewwel studju, 66% (253 minn 384) tal-pazjenti li ħadu l-

abakavir darba kuljum kellhom tagħbijiet virali inqas minn 50 kopja/ml wara 48 ġimgħa ta’ kura, meta

mqabbla ma’ 68% (261 minn 386) tal-pazjenti li ħaduh darbtejn kuljum. Il-pillola li fiha l-

kombinazzjoni meħuda darba kuljum kellha wkoll l-istess effikaċja daqs dik tal-mediċini meħudin

separatament darbtejn kuljum fit-tnaqqis tat-tagħbijiet virali matul 24 ġimgħa ta’ kura.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Kivexa?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Kivexa (li dehru f’bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma

ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), raxx, nawżja (dardir), remettar, dijarea, uġigħ addominali

(uġigħ ta’ stonku), uġigħ ta’ ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), disturbi fil-muskoli, sogħla, sintomi nażali

(problemi fl-imnieħer bħal irritazzjoni jew imnieħer inixxi), deni, letarġija (nuqqas ta’ enerġija),

eżawriment (għeja), insomnija (diffikultà biex torqod), telqa (ma tħossokx f’sikktek), telf ta’ aptit u

alopeċja (telf ta’ xagħar). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Kivexa, ara l-fuljett

ta’ tagħrif.

Reazzjonijiet ta’ ipersensittività jseħħu f’madwar 3% tal-pazjenti li jieħdu Kivexa, normalment fl-ewwel

sitt ġimgħat ta’ kura, u jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja. Ir-riskju ta’ ipersensittività huwa ogħla fil-

pazjenti li għandhom il-ġene HLA-B (tip 5701). Fost is-sintomi kważi dejjem hemm deni jew raxx, iżda

huma wkoll komuni ħafna nawżja, remettar, dijarea, uġigħ addominali, dispnea (diffikultà biex tieħu n-

nifs), sogħla, letarġija, telqa (ma tħossokx f’sikktek), uġigħ ta’ ras, sinjali ta’ ħsara tal-fwied fid-demm

u mijalġija (uġigħ fil-muskoli). Kivexa m’għandux jintuża minn persuni ipersensittivi (allerġiċi) għal-

lamivudina, l-abakavir jew għal xi ingredjenti oħra tiegħu. Lanqas m'għandu jintuża minn pazjenti li

għandhom problemi severi fil-fwied. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kivexa

EMA/274452/2016

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Kivexa?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Kivexa huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Kivexa?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Kivexa jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Kivexa, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn dan, il-kumpanija li tipproduċi Kivexa ser tqassam materjal edukattiv lit-tobba kollha li

mistennija jippreskrivu l-mediċina, biex iżżid is-sensibilizzazzjoni dwar ir-riskju ta’ reazzjonijiet ta’

ipersensittività u biex tagħti gwida dwar kif dan għandu jiġi mmaniġġjat. Il-pazjenti ser jirċievu wkoll

karta ta’ twissija li tagħti informazzjoni prinċipali fil-qosor dwar reazzjonijiet ta’ ipersensittività b’din il-

mediċina.

Aktar informazzjoni dwar Kivexa

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Kivexa valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fis-17 ta’ Diċembru 2004.

L-EPAR sħiħ għal Kivexa jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Kivexa, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Kivexa 600 mg/300 mg pilloli miksija b’rita

abacavir/lamivudine

Aqra sew dan il-Fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

IMPORTANTI — Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva

Kivexa fih abacavir

(li huwa wkoll sustanza attiva f’mediċini bħal

Trizivir, Triumeq

Ziagen

). Xi

persuni li jieħdu abacavir jistgħu jiżvilluppaw

reazzjoni ta’sensittività eċċessiva

(reazzjoni allerġika

serja) li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja jekk ikomplu jieħdu prodotti li fihom abacavir

Għandek taqra b’attenzjoni t-tagħrif kollu taħt ‘Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva’ fil-

kaxxa f’Sezzjoni 4

Il-pakket ta’ Kivexa jinkludi

Alert Card

, biex ifakkar lilek u lill-istaff mediku dwar l-effett ta’

sensittività eċċessiva ta’ abacavir.

Aqla’ din il-kartuna u żomma miegħek f’kull ħin

F’dan il-fuljett:

1.

X’inhu Kivexa u għalxiex jintuża

2.

X

għandek tkun taf qabel ma tieħu Kivexa

3.

Kif għandek tieħu Kivexa

4.

Effetti sekondarji possibbli

5.

Kif taħżen Kivexa

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Kivexa u għalxiex jintuża

Kivexa jintuża għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV (virus tal-immunodefiċjenza umana) fl-adulti,

adoloxxenti u fi tfal li jiżnu għallinqas 25 kg.

Kivexa fih żewġ sustanzi attivi li jintużaw għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV: abacavir u lamivudine.

Dawn jagħmlu parti minn grupp ta’ mediċini antiretrovirali msejħa

nucleoside analogue reverse

transcriptase inhibitors

(NRTIs)

Kivexa ma jfejjaqx għal kollox l-infezzjoni tal-HIV; huwa jnaqqas l-ammont ta’ virus fil-ġisem, u

jżommu f’livell baxx. Barra dan iżid l-għadd ta’ ċelluli CD4 fid-demm. Ċelluli CD4 huma tip ta’

ċelluli bojod tad-demm li huma importanti biex jgħinu lill-ġisem tiegħek jiġġieled l-infezzjonijiet.

Mhux kulħadd jirrispondi għall-kura b’Kivexa bl-istess mod. It-tabib tiegħek se jissorvelja l-effettività

tal-kura.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Kivexa

Tieħux Kivexa:

jekk inti

allerġiku/a

(tbati minn sensittività eċċessiva)

għal abacavir (jew għal xi mediċina oħra li

fiha abacavir — (eż.

Trizivir, Triumeq

Ziagen

), għal lamivudine jew għal xi sustanza oħra

ta’ din il-mediċina (elenkati fis-Sezzjoni 6)

Aqra b’attenzjoni t-tagħrif kollu dwar reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva’ f’Sezzjoni 4

Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk taħseb li dan jgħodd għalik.

Tieħux Kivexa.

Oqgħod attent ħafna b’Kivexa

Xi persuni li qed jieħdu Kivexa jew kura kkombinata oħra għall-HIV huma f’riskju akbar ta’ effetti

sekondarji serji. Għandek tkun taf dwar riskji akbar:

jekk għandek

mard moderat jew sever tal-fwied

jekk qatt kellek

mard tal-fwied,

inkluż epatite B jew Ċ (jekk għandek infezzjoni ta’ epatite B,

twaqqafx Kivexa mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek, għax l-epatite tiegħek tista’ terġa’ toħroġ)

jekk għandek

piż żejjed

eċċessiv (speċjalment jekk inti mara)

jekk għandek

problema bil-kliewi

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Kivexa jekk xi waħda minn dawn tgħodd għalik

Jista’ jkollok bżonn aktar viżiti, inkluż testijiet tad-demm, waqt li qed tieħu l-mediċina tiegħek.

Ara Sezzjoni 4 għal aktar tagħrif

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva għal abacavir

Anke pazjenti li ma għandhomx il-ġene HLA-B*5701, xorta jistgħu żviluppaw

reazzjoni ta’

sensittività eċċessiva

(reazzjoni allerġika serja).

Aqra b’attenzjoni t-tagħrif kollu dwar reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva f’Sezzjoni 4 ta’

dan il-fuljett.

Riskju ta’ attakk tal-qalb

Ma jistax jiġi eskluż li abacavir jista’ jżid ir-riskju li jkollok attakk tal-qalb.

Għid lit-tabib tiegħek

jekk għandek problemi fil-qalb, jekk tpejjep, jew jekk għandek mard ieħor

li jista’ jżid ir-riskju ta’ xi mard tal-qalb bħal pressjoni tad-demm għolja, jew dijabete. Tieqafx

tieħu Kivexa sakemm ma jgħidlekx hekk it-tabib tiegħek.

Oqgħod attent għal sintomi importanti

Xi persuni li jieħdu mediċini għall-infezzjoni tal-HIV jiżviluppaw kundizzjonijiet oħra, li jistgħu

jkunu serji. Għandek bżonn tkun taf liema huma s-sinjali u sintomi importanti li għandek toqgħod

attent għalihom waqt li qed tieħu Kivexa.

Aqra t-tagħrif ‘Effetti sekondarji possibli oħra ta’ terapija kkombinata għall-HIV’

f’Sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett

Ipproteġi persuni oħra

Infezzjoni tal-HIV tinxtered permezz ta’ kuntatt sesswali ma’ xi ħadd li għandu l-infezzjoni, jew

permezz ta’ trasferiment ta’ demm infettat (per eżempju, billi l-istess labar għall-injezzjoni jintużaw

minn persuni differenti). Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju

jitnaqqas b’terapija antiretrovirali effikaċi. Kellem lit-tabib tiegħek dwar il-prekawzjonijiet meħtieġa

biex tevita li tinfetta persuni oħra.

Mediċini oħra u Kivexa

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra

inklużi mediċini mill-ħxejjex jew mediċini oħra li xtrajt mingħajr riċetta.

Ftakar biex tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tibda tieħu mediċina ġdida waqt li qed tieħu

Kivexa.

Dawn il-mediċini m’għandhomx jintużaw ma’ Kivexa:

Emtricitabine, biex tikkura

infezzjoni bl-HIV

prodotti mediċinali oħra li fihom lamivudine, li jintużaw biex tikkura

infezzjoni bl-HIV

infezzjoni tal-epatite B

dożi għolja ta’

trimethoprim/sulfamethoxazole

, anti-bijotiku

cladribine, użata biex tikkura l-

lewkimja taċ-ċelluli ċiljati

Għid lit-tabib tiegħek

jekk qed tiġi kkurat b’xi wieħed minn dawn.

Xi mediċini jinteraġixxu ma’ Kivexa

Dawn jinkludu:

phenytoin

, għall-kura tal-

epilessija

Għid lit-tabib tiegħek

jekk qed tieħu phenytoin. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu

bżonn jissorveljak waqt li tkun qed tieħu Kivexa.

methadone

użat bħala

sostitut tal-eroina.

Abacavir iżid ir-rata li biha methadone jitneħħa mill-

ġisem. Jekk qed tieħu methadone, se tiġi ċċekkjat għal xi sintomi ta’ meta twaqqaf xi mediċina.

Id-doża tiegħek ta’ methadone għandu mnejn ikollha bżonn tinbidel.

Għid lit-tabib tiegħek

jekk qed tieħu methadone.

mediċini

(normalment likwidi) li fihom

sorbitol u alkoħol ieħor taz-zokkor

(bħal xylitol,

mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn.

Tqala

Kivexa mhux irrakkomandat għall-użu waqt it-tqala

. Kivexa u mediċini simili jistgħu jikkawżaw

effetti sekondarji fi trabi fil-ġuf. Jekk tkun ħadt Kivexa waqt it-tqala tiegħek, it-tabib tiegħek jista’

jitolbok tagħmel testijiet regolari tad-demm u testijiet dijanjostiċi oħra biex jimmonitorja l-iżvilupp

tat-tarbija tiegħek. Fi tfal li ommhom tkun ħadet NRTIs waqt it-tqala, il-benefiċċju mill-ħarsien kontra

l-HIV kien akbar mir-riskju tal-effetti sekondarji.

Treddigħ

Nisa li huma pożittivi għall-HIV m’għandhomx ireddgħu

, għax l-infezzjoni tal-HIV tista’ tgħaddi

għat-tarbija mill-ħalib tas-sider. Ammont żgħir tal-ingredjenti f’Kivexa jista’ jgħaddi wkoll fil-ħalib

tas-sider tiegħek.

Jekk qed tredda’, jew qed taħseb biex tredda’:

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kivexa

jista’ jikkawża effetti sekondarji li jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem

magni.

Kellem lit-tabib tiegħek

dwar il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni waqt li tkun

qiegħed tieħu Kivexa.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi l-oħra tal-pilloli Kivexa

Kivexa fih sustanza li tagħti kulur imsejħa

sunset yellow

(E110), din tista’ tikkawża reazzjonijiet

allerġiċi f’xi persuni.

3.

Kif għandek tieħu Kivexa

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek

. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata ta’ Kivexa għall-adulti, adoloxxenti u għal tfal li jiżnu 25 kg jew aktar

hija pillola waħda kuljum.

Ibla’ l-pilloli sħaħ ma’ ftit ilma. Kivexa jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajr ikel.

Ibqa’ f’kuntatt regolari mat-tabib tiegħek

Kivexa jgħin biex jikkontrolla l-kundizzjoni tiegħek. Għandek bżonn tibqa’ tieħdu kuljum biex ma

tħallix il-marda tiegħek tmur għall-agħar. Inti xorta tista’ tiżviluppa infezzjonijiet u mard ieħor

marbuta ma’ infezzjoni tal-HIV.

Żomm kuntatt mat-tabib tiegħek, u twaqqafx it-teħid ta’ Kivexa

mingħajr il-parir tat-tabib

tiegħek.

Jekk tieħu Kivexa aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar Kivexa milli suppost, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek, jew ikkuntattja l-

eqreb dipartiment tal-emerġenza ta’ sptar għal aktar parir.

Jekk tinsa tieħu Kivexa

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. Wara kompli l-kura tiegħek bħal qabel.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Huwa importanti li tieħu Kivexa b’mod regolari, għaliex jekk tieħdu f’intervalli irregolari, tista’ tkun

aktar probabbli li jkollok reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva.

Jekk tieqaf tieħu Kivexa

Jekk waqaft tieħu Kivexa għal xi raġuni – speċjalment jekk għax taħseb li qed ikollok effetti

sekondarji, jew għax għandek mard ieħor:

Kellem lit-tabib tiegħek qabel terġa’ tibda tieħdu

. It-tabib tiegħek se jiċċekkja jekk is-sintomi

tiegħek kienux relatati ma’ reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva. Jekk it-tabib jaħseb li setgħu kienu

relatati,

se jgħidulek biex qatt ma terġa’ tieħu Kivexa, jew xi mediċina oħra li fiha abacavir

(eż. Trizivir, Triumeq jew Ziagen)

. Huwa importanti li ssegwi dan il-parir.

Jekk it-tabib tiegħek jagħtik parir li tista’ terġa’ tibda tieħu Kivexa, tista’ tintalab biex tieħu l-ewwel

dożi tiegħek f’post fejn ikollok aċċess faċli għall-kura medika jekk ikollok bżonn.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli tal-lipidi u tal-glukożju fid-

demm. Dan huwa parzjalment relatat mas-saħħa u mal-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi

fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jagħmillek

testijiet għal dawn il-bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Meta tkun qed tiġi kkurat għall-HIV, jista’ jkun diffiċli tiddeċiedi jekk sintomu hux effett sekondarju

ta’ Kivexa jew ta’ mediċini oħra li qed tieħu, jew effett tal-marda tal-HIV infisha.

Għalhekk huwa

importanti ħafna li tkellem lit-tabib tiegħek dwar kull bidla fis-saħħa tiegħek

Anke pazjenti li ma għandhomx il-ġene HLA-B*5701, xorta jistgħu żviluppaw

reazzjoni ta’

sensittività eċċessiva

(reazzjoni allerġika serja), deskritta f’dan il-fuljett fil-panel intestat

‘Reazzjonijiet ta’ Sensittività eċċessiva’.

Huwa importanti ħafna li taqra u tifhem l-informazzjoni dwar din ir-reazzjoni serja

Minbarra l-effetti sekondarji mniżżla hawn taħt għal Kivexa

, waqt terapija kkombinata għall-HIV

jistgħu jiżviluppaw kundizzjonijiet oħra.

Huwa importanti li taqra l-informazzjoni aktar l-isfel f’din is-sezzjoni taħt ‘Effetti sekondarji

possibbli oħra ta’ terapija kkombinata għall-HIV’.

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva

Kivexa

abacavir

(li huwa wkoll is-sustanza attiva f’mediċini bħal

Trizivir, Triumeq

Ziagen).

Abacivir jista' jikkawża reazzjoni allerġika serja magħrufa bħala sensittività

eċċessiva. Dawn ir-reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva dehru aktar ta’ spiss f’persuni li jkunu

qed jieħdu mediċini li fihom abacavir.

Min ikollu dawn ir-reazzjonijiet?

Kull persuna li qed tieħu Kivexa tista’ tiżviluppa reazzjoni ta’ sensittività eċċesiva għal

abacavir, li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja jekk ikomplu jieħdu Kivexa.

Ikun aktar probabbli li tiżviluppa din ir-reazzjoni jekk għandek il-ġene li tissejjaħ

HLA-

B*5701

(madankollu jista’ jkollok reazzjoni anki jekk m’għandekx din il-ġene). Qabel ġejt

preskritt Kivexa suppost kellek tiġi ttestjat għal din il-ġene.

Jekk taf li għandek din il-ġene,

għid lit-tabib tiegħek qabel tieħu Kivexa.

Madwar 3 sa 4 pazjenti minn kull 100 pazjent ikkurati b’abacavir fi prova klinika li ma

kellhomx ġene msejħa HLA-B*5701 żviluppaw reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva (reazzjoni

allerġika serja).

X’inhuma s-sintomi?

L-aktar sintomi komuni huma:

deni

(temperatura għolja) u

raxx fil-ġilda.

Sintomi komuni oħra huma:

tqalligħ (tħossok se tirremetti), rimettar, dijarea, uġigħ ta’ żaqq (fl-istonku), għeja

qawwija.

Sintomi oħra jinkludu:

Uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli, nefħa fl-għonq, qtugħ ta’ nifs, uġigħ fil-griżmejn, sogħla, uġigħ

ta’ ras ta’ kultant, infjammazzjoni fl-għajnejn

(konġuntivite)

, ulċeri fil-ħalq, pressjoni baxxa

tad-demm, tnemnim jew tmewwit tal-idejn jew tas-saqajn.

Meta jseħħu dawn ir-reazzjonijiet?

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva jistgħu jibdew f’kull żmien matul il-kura b’Kivexa, iżda

huma aktar probabbli matul l-ewwel 6 ġimgħat ta’ kura.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih:

1 jekk ikollok raxx fil-ġilda, JEW

2 jekk ikollok sintomi minn tal-inqas 2 mill-gruppi li ġejjin:

- deni

- qtugħ ta’ nifs, uġigħ fil-griżmejn jew sogħla

- tqalligħ jew rimettar, dijarea jew uġigħ ta’ żaqq

- għeja qawwija jew uġigħ, jew tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali.

It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieqaf tieħu Kivexa.

Jekk waqaft tieħu Kivexa

Jekk waqaft tieħu Kivexa minħabba reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva,

QATT m’għandek

terġa tieħu Kivexa, jew xi mediċina oħra li fiha abacavir (eż. Trizivir, Triumeq jew

Ziagen).

Jekk tagħmel dan, fi ftit sigħat, il-pressjoni tad-demm tista’ titbaxxa għal-livell

perikoluż, u dan jista’ jwassal għall-mewt.

Jekk waqaft tieħu Kivexa għal xi raġuni — speċjalment jekk għax taħseb li qed ikollok effetti

sekondarji, jew għax għandek mard ieħor:

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma terġa’ tibda mill-ġdid.

It-tabib tiegħek se jiċċekkja jekk

is-sintomi tiegħek kienux relatati ma’ reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva. Jekk it-tabib jaħseb li

setgħu kienu relatati,

se tiġi avżat biex qatt ma terġa’ tieħu Kivexa, jew xi mediċina oħra li

fiha abacavir (eż. Trizivir, Triumeq jew Ziagen).

Huwa importanti li ssegwi dan il-parir.

Kultant, reazzjonijiet żviluppaw f’persuni li bdew jieħdu abacavir mill-ġdid, u kellhom biss

sintomu wieħed fuq l-

Alert Card

qabel ma waqfu jieħduh.

Rari ħafna, reazzjonijiet żviluppaw f’persuni li bdew jieħdu abacavir mill-ġdid, iżda li ma

kellhom l-ebda sintomi qabel ma waqfu jieħduh.

Jekk it-tabib tiegħek jagħtik parir li tista’ terġa’ tibda tieħu Kivexa, tista’ tintalab biex tieħu l-

ewwel dożi f’post fejn ikollok aċċess faċli għall-kura medika jekk ikollok bżonnha.

Jekk għandek sensittività eċċessiva għal Kivexa, irritorna l-pilloli kollha mhux użati ta’

Kivexa għal rimi sikur.

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir.

Il-pakkett ta’ Kivexa jinkludi

Alert Card,

biex tfakkar lilek u lill-istaff mediku dwar

reazzjonijiet ta’ sensittivita’ eċċessiva.

Aqla din il-kard u żommha dejjem miegħek.

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 10

persuni:

reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva

uġigħ ta’ ras

tirremetti

(rimettar)

tħossok se tirremetti

(tqalligħ)

dijarea

uġigħ fl-istonku

telf ta’ aptit

għeja, nuqqas ta’ enerġija

deni (temperatura għolja)

tħossok mhux f’siktek b’mod ġenerali

diffikultà biex torqod (insonnja)

uġigħ u skomdu fil-muskoli

uġigħ fil-ġogi

sogħla

imnieħer irritat jew inixxi

raxx fil-ġilda

telf ta’ xagħar.

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 100

persuna u jistgħu jiġu osservati fit-testijiet

tad-demm:

għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm

(anemija)

jew għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm

(newtropenija)

żjieda fil-livell ta’ enzimi tal-fwied

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli li jgħinu fit-tagħqid tad-demm (

tromboċitopenija

Effetti sekondarji rari

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 1000

persuna:

disturbi fil-fwied, bħal suffejra, fwied kbir jew fwied xaħmi, infjammazzjoni tal-fwied

(epatite)

infjammazzjoni tal-frixa (

pankreatite

ħsara fit-tessut tal-muskoli.

Effetti sekondarji

rari li jistgħu jiġu osservati fit-testijiet tad-demm huma:

żjieda ta’ enzima li tissejjaħ

amylase

Effetti sekondarji rari ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 10,000

persuna:

tnemnim, sensazzjoni ta’ tniggiż fil-ġilda (tniggiż)

sensazzjoni ta’ debbulizza fir-riġlejn u fid-dirgħajn

raxx fil-ġilda, li tista’ tifforma bżieżaq u jidhru qishom miri żgħar (tikek skuri fin-nofs imdawwra

b’żona aktar pallida, b’ċirku skur madwar it-tarf) (

eritema multiforme

raxx mifrux bi bżieżaq u tqaxxir tal-ġilda, speċjalment madwar il-ħalq, imnieħer, għajnejn u

ġenitali (

sindrome Stevens-Johnson

), u forma aktar severa li tikkawża tqaxxir tal-ġilda f’aktar

minn 30% tas-superfiċje tal-ġisem (

nekrolisi epidermali tossika

aċidożi lattika (aċidu lattika żejjed fid-demm).

Jekk tinnota xi sintomi minn dawn ta’ fuq ikkuntattja lit-tabib b’urġenza

Effetti sekondarji

rari ħafna li jistgħu jiġu osservati fit-testijiet tad-demm huma:

Il-mudullun tal-għadam ma jipproduċiex ċelluli ħomor tad-demm ġodda (

aplasija pura taċ-ċelluli

ħomor

Jekk ikollok effetti sekondarji

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok,

għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

Effetti sekondarji possibbli oħra ta’ terapija kkombinata għall-HIV

Terapija kkombinata bħal Kivexa tista’ tikkawża l-iżvilupp ta’ kundizzjonijiet oħra waqt kura għall-

HIV.

Sintomi ta’ infezzjoni u infjammazzjoni

Infezzjonijiet tal-passat jistgħu jerġgħu joħorġu

Persuni b’infezzjoni avanzata tal-HIV (AIDS) għandhom sistema immuni dgħajfa, u huma aktar

probabbli li jiżviluppaw infezzjonijiet serji (

infezzjonijiet opportunistiċi

). Infezzjonijiet bħal dawn

jistgħu jkunu “mingħajr sintomi” u mhux skoperti mis-sistema immuni dgħajfa qabel ma tinbeda l-

kura. Wara li tinbeda l-kura, is-sistema immuni ssir aktar b’saħħitha, u tista’ tattakka l-infezzjonijiet, li

jistgħu jikkawżaw sintomi ta’ infezzjoni jew infjammazzjoni. Is-sintomi normalment jinkludu

deni

flimkien ma’ xi wħud dawn li ġejjin:

uġigħ ta’ ras

uġigħ fl-istonku

diffikultà biex tieħu nifs

F'każijiet rari, hekk kif is-sistema immuni ssir aktar b’saħħitha, tista’ wkoll tattakka tessuti tal-ġisem

b'saħħithom (

disturbi awtoimmuni

). Is-sintomi ta’ disturbi awtoimmuni jistgħu jiżviluppaw ħafna xhur

wara li tibda tieħu mediċina biex tikkura l-infezzjoni HIV tiegħek. Sintomi jistgħu jinkludu:

palpitazzjonijiet (taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari) jew rogħda

iperattività (irrekwitezza u moviment eċċessiv)

dgħjufija li tibda fl-idejn u s-saqajn u li tibqa’ sejra sat-tronk tal-ġisem.

Jekk ikollok xi sintomi ta’ infezzjoni

u infjammazzjoni jew tinnota xi wieħed mis-sintomi ta’ hawn

fuq:

Għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Tieħux mediċini oħra għall-infezzjoni mingħajr il-parir tat-tabib

tiegħek.

Jista’ jkollok problemi fl-għadam tiegħek

Xi nies li qed jieħdu terapija kkombinata għall-HIV jiżviluppaw kundizzjoni li tissejjaħ

osteonekrosi

B’din il-kondizzjoni, partijiet tat-tessut tal-għadam imutu minħabba nuqqas ta’ demm għall-għadam.

Xi persuni jistgħu jkunu aktar probabbli li jiżviluppaw din il-kundizzjoni:

jekk ikun ilhom jieħdu terapija kkombinata għal żmien twil

jekk qed jieħdu wkoll mediċini kontra l-infjammazzjoni msejħa kortikosterojdi

jekk jixorbu l-alkoħol

jekk is-sistema immuni tagħhom hija dgħajfa ħafna

jekk għandhom piż żejjed.

Sinjali ta’ osteonekrosi jinkludu:

ebusija fil-ġogi

weġgħat u uġigħ

(speċjalment fil-ġenbejn, fl-irkoppa jew fl-ispalla)

diffikultà biex tiċċaqlaq.

Jekk tinnota xi sintomi minn dawn:

Għid lit-tabib tiegħek

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Kivexa

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tiħux din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Kivexa

Is-sustanzi attivi f’kull pillola miksija b’rita Kivexa huma 600 mg ta’ abacavir (bħala sulfate) u 300 mg

ta’ lamivudine.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate u magnesium stearate fil-

qalba tal-pillola. Il-kisja tal-pillola fiha Opadry Orange YS-1-13065-A li fih hypromellose, titanium

dioxide, macrogol 400, polysorbate 80 u sunset yellow FCF (E110).

Kif jidher Kivexa u l-kontenut tal-pakkett:

Kivexa pilloli miksija b’rita huma mmarkati b’‘GS FC2’ fuq naħa waħda. Għandhom kulur oranġjo u

forma ta’ kapsula u huma disponibbli f’pakketti tal-fojl li fihom 30 pillola u f’pakkett multiplu

b’pakketti tal-fojl li fihom 90(3 x 30) pillola.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist In-Netherlands

Il-Manifattur

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE,

UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/