Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ribociclib succinat
Novartis Europharm Limited
L01XE
ribociclib
Agenți antineoplazici
Sânii neoplasme
Kisqali este indicat pentru tratamentul femeilor cu receptori hormonali (HR)‑pozitiv, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)‑negativ, avansat local sau metastatic, cancer de sân, în combinație cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant ca initial endocrine-terapie pe bază de, sau la femeile care au primit anterior terapie endocrine. În pre‑ sau femeile în pre-menopauză, terapia hormonală ar trebui să fie combinate cu un hormon luteinizant‑releasing hormone (LHRH) agonist.
Revision: 14
Autorizat
2017-08-22
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kisqali 200 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține succinat de ribociclib, echivalent cu ribociclib 200 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lecitină din soia 0,344 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimat rotund, curbat, cu margini teșite, fără linie mediană, de culoare gri-violet deschis, (diametru aproximativ: 11,1 mm), marcat cu „RIC” pe o față și cu „NVR” pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Kisqali este indicat pentru tratamentul femeilor, cu cancer mamar, în stadiu avansat local sau metastatic, cu receptori hormonali (RH) pozitivi, și receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică (HER2) negativ, în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant, ca terapie hormonală inițială, sau la femei cărora li s-a administrat terapie hormonală anterioară. La femeile în premenopauză sau perimenopauză, terapia hormonală trebuie asociată cu un agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Kisqali trebuie inițiat de un medic cu experiență în utilizarea terapiilor antineoplazice. Doze Doza recomandată este de 600 mg (trei comprimate filmate de 200 mg) de ribociclib, administrată o dată pe zi, timp de 21 zile consecutive, urmate de 7 zile de pauză, fără administrare de tratament, rezultând un ciclu complet de 28 zile. Tratamentul trebuie continuat atât timp cât pacienta prezintă beneficii clinice în urma terapiei sau până la apariția toxicității inacceptabile. Kisqali trebuie administrat în asociere cu letrozol 2,5 mg, cu un alt inhibitor de aromatază sau cu fulvestrant 500 mg. 3 Când Kisqali este utilizat în asociere cu un inhibitor de aromatază, inhibitorul de aromatază trebuie administrat pe cale orală, o dat Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kisqali 200 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține succinat de ribociclib, echivalent cu ribociclib 200 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lecitină din soia 0,344 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimat rotund, curbat, cu margini teșite, fără linie mediană, de culoare gri-violet deschis, (diametru aproximativ: 11,1 mm), marcat cu „RIC” pe o față și cu „NVR” pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Kisqali este indicat pentru tratamentul femeilor, cu cancer mamar, în stadiu avansat local sau metastatic, cu receptori hormonali (RH) pozitivi, și receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică (HER2) negativ, în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant, ca terapie hormonală inițială, sau la femei cărora li s-a administrat terapie hormonală anterioară. La femeile în premenopauză sau perimenopauză, terapia hormonală trebuie asociată cu un agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Kisqali trebuie inițiat de un medic cu experiență în utilizarea terapiilor antineoplazice. Doze Doza recomandată este de 600 mg (trei comprimate filmate de 200 mg) de ribociclib, administrată o dată pe zi, timp de 21 zile consecutive, urmate de 7 zile de pauză, fără administrare de tratament, rezultând un ciclu complet de 28 zile. Tratamentul trebuie continuat atât timp cât pacienta prezintă beneficii clinice în urma terapiei sau până la apariția toxicității inacceptabile. Kisqali trebuie administrat în asociere cu letrozol 2,5 mg, cu un alt inhibitor de aromatază sau cu fulvestrant 500 mg. 3 Când Kisqali este utilizat în asociere cu un inhibitor de aromatază, inhibitorul de aromatază trebuie administrat pe cale orală, o dat Aqra d-dokument sħiħ