Kisqali

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ribociclib succinat

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

L01XE

INN (International Name):

ribociclib

Therapeutic group:

Agenți antineoplazici

Therapeutic area:

Sânii neoplasme

Therapeutic indications:

Kisqali este indicat pentru tratamentul femeilor cu receptori hormonali (HR)‑pozitiv, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)‑negativ, avansat local sau metastatic, cancer de sân, în combinație cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant ca initial endocrine-terapie pe bază de, sau la femeile care au primit anterior terapie endocrine. În pre‑ sau femeile în pre-menopauză, terapia hormonală ar trebui să fie combinate cu un hormon luteinizant‑releasing hormone (LHRH) agonist.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2017-08-22

Patient Information leaflet

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Kisqali 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține succinat de ribociclib, echivalent
cu ribociclib 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține lecitină din soia 0,344 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat rotund, curbat, cu margini teșite, fără linie mediană,
de culoare gri-violet deschis,
(diametru aproximativ: 11,1 mm), marcat cu „RIC” pe o față și
cu „NVR” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Kisqali este indicat pentru tratamentul femeilor, cu cancer mamar, în
stadiu avansat local sau
metastatic, cu receptori hormonali (RH) pozitivi, și receptor 2 al
factorului uman de creștere
epidermică (HER2) negativ, în asociere cu un inhibitor de aromatază
sau fulvestrant, ca terapie
hormonală inițială, sau la femei cărora li s-a administrat terapie
hormonală anterioară.
La femeile în premenopauză sau perimenopauză, terapia hormonală
trebuie asociată cu un agonist al
hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Kisqali trebuie inițiat de un medic cu experiență
în utilizarea terapiilor antineoplazice.
Doze
Doza recomandată este de 600 mg (trei comprimate filmate de 200 mg)
de ribociclib, administrată o
dată pe zi, timp de 21 zile consecutive, urmate de 7 zile de pauză,
fără administrare de tratament,
rezultând un ciclu complet de 28 zile. Tratamentul trebuie continuat
atât timp cât pacienta prezintă
beneficii clinice în urma terapiei sau până la apariția
toxicității inacceptabile.
Kisqali trebuie administrat în asociere cu letrozol 2,5 mg, cu un alt
inhibitor de aromatază sau cu
fulvestrant 500 mg.
3
Când Kisqali este utilizat în asociere cu un inhibitor de
aromatază, inhibitorul de aromatază trebuie
administrat pe cale orală, o dat

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Kisqali 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține succinat de ribociclib, echivalent
cu ribociclib 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține lecitină din soia 0,344 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat rotund, curbat, cu margini teșite, fără linie mediană,
de culoare gri-violet deschis,
(diametru aproximativ: 11,1 mm), marcat cu „RIC” pe o față și
cu „NVR” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Kisqali este indicat pentru tratamentul femeilor, cu cancer mamar, în
stadiu avansat local sau
metastatic, cu receptori hormonali (RH) pozitivi, și receptor 2 al
factorului uman de creștere
epidermică (HER2) negativ, în asociere cu un inhibitor de aromatază
sau fulvestrant, ca terapie
hormonală inițială, sau la femei cărora li s-a administrat terapie
hormonală anterioară.
La femeile în premenopauză sau perimenopauză, terapia hormonală
trebuie asociată cu un agonist al
hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Kisqali trebuie inițiat de un medic cu experiență
în utilizarea terapiilor antineoplazice.
Doze
Doza recomandată este de 600 mg (trei comprimate filmate de 200 mg)
de ribociclib, administrată o
dată pe zi, timp de 21 zile consecutive, urmate de 7 zile de pauză,
fără administrare de tratament,
rezultând un ciclu complet de 28 zile. Tratamentul trebuie continuat
atât timp cât pacienta prezintă
beneficii clinice în urma terapiei sau până la apariția
toxicității inacceptabile.
Kisqali trebuie administrat în asociere cu letrozol 2,5 mg, cu un alt
inhibitor de aromatază sau cu
fulvestrant 500 mg.
3
Când Kisqali este utilizat în asociere cu un inhibitor de
aromatază, inhibitorul de aromatază trebuie
administrat pe cale orală, o dat