Kisqali
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-07-2020
Ingredjent attiv:
ribotsiklibatsukinaat
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
L01XE
INN (Isem Internazzjonali):
ribociclib
Grupp terapewtiku:
Antineoplastilised ained
Żona terapewtika:
Rinnanäärmed
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kisqali on näidustatud ravi naiste hormooni retseptori (HR)‑positiivne, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)‑negatiivne lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi kombinatsioonis aromataasi inhibiitor või fulvestrant esmase sisesekretsioonisüsteemi põhinev ravi, või naisi, kes on eelnevalt saanud endokriinse ravi. Pre‑ või perimenopausal naised, endokriinse ravi tuleks koos luteinising hormooni vabastav hormoon (LHRH) agonist.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-08-22
Fuljett ta 'informazzjoni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kisqali 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
ribotsikliibsuktsinaati koguses, mis vastab 200 mg
ribotsikliibile (
_ribociclibum_
).
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,344 mg
sojaletsitiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Helehallikaslillad poolitusjooneta ümmargused kumerad kaldservadega
tabletid (ligikaudne läbimõõt:
11,1 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „RIC“ ja teisel
„NVR“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kisqali on näidustatud kombinatsioonis aromataasi inhibiitori või
fulvestrandiga hormoonretseptor
(HR)-positiivse, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2
(HER2)-negatiivse lokaalselt
kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi raviks naistel, kellele
on näidustatud esmane
hormoonravi või kes on eelnevalt hormoonravi saanud.
Pre- või perimenopausis naistel peab hormoonravi kombineerima
luteiniseerivat hormooni vabastava
hormooni (
_luteinising hormone-releasing hormone_
, LHRH) agonistiga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Kisqaliga peab alustama vähivastaste ravimite
kasutamiskogemusega arst.
Annustamine
Soovitatav annus on 600 mg (kolm 200 mg õhukese polümeerikattega
tabletti) ribotsikliibi üks kord
ööpäevas 21 järjestikusel päeval, millele järgneb 7 ravivaba
päeva (kogu tsükkel 28 päeva). Ravi
jätkatakse senikaua, kui patsient saab ravist kliinilist kasu või
kuni vastuvõetamatu toksilisuse
ilmnemiseni.
Kisqalit kasutatakse koos 2,5 mg letrosooli või mõne teise
aromataasi inhibiitoriga või 500 mg
fulvestrandiga.
3
Kui Kisqalit kasutatakse kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga,
tuleb aromataasi inhibiitorit
manustada suukaudselt üks kord ööpäevas pidevalt kogu 28-päevase
tsükli vältel. Lisateabe saamiseks
lugege palun aromataasi inhibiitori ravimi omaduste kokkuvõtet
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kisqali 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
ribotsikliibsuktsinaati koguses, mis vastab 200 mg
ribotsikliibile (
_ribociclibum_
).
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,344 mg
sojaletsitiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Helehallikaslillad poolitusjooneta ümmargused kumerad kaldservadega
tabletid (ligikaudne läbimõõt:
11,1 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „RIC“ ja teisel
„NVR“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kisqali on näidustatud kombinatsioonis aromataasi inhibiitori või
fulvestrandiga hormoonretseptor
(HR)-positiivse, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2
(HER2)-negatiivse lokaalselt
kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi raviks naistel, kellele
on näidustatud esmane
hormoonravi või kes on eelnevalt hormoonravi saanud.
Pre- või perimenopausis naistel peab hormoonravi kombineerima
luteiniseerivat hormooni vabastava
hormooni (
_luteinising hormone-releasing hormone_
, LHRH) agonistiga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Kisqaliga peab alustama vähivastaste ravimite
kasutamiskogemusega arst.
Annustamine
Soovitatav annus on 600 mg (kolm 200 mg õhukese polümeerikattega
tabletti) ribotsikliibi üks kord
ööpäevas 21 järjestikusel päeval, millele järgneb 7 ravivaba
päeva (kogu tsükkel 28 päeva). Ravi
jätkatakse senikaua, kui patsient saab ravist kliinilist kasu või
kuni vastuvõetamatu toksilisuse
ilmnemiseni.
Kisqalit kasutatakse koos 2,5 mg letrosooli või mõne teise
aromataasi inhibiitoriga või 500 mg
fulvestrandiga.
3
Kui Kisqalit kasutatakse kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga,
tuleb aromataasi inhibiitorit
manustada suukaudselt üks kord ööpäevas pidevalt kogu 28-päevase
tsükli vältel. Lisateabe saamiseks
lugege palun aromataasi inhibiitori ravimi omaduste kokkuvõtet
Aqra d-dokument sħiħ
