Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ribotsiklibatsukinaat
Novartis Europharm Limited
L01XE
ribociclib
Antineoplastilised ained
Rinnanäärmed
Kisqali on näidustatud ravi naiste hormooni retseptori (HR)‑positiivne, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)‑negatiivne lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi kombinatsioonis aromataasi inhibiitor või fulvestrant esmase sisesekretsioonisüsteemi põhinev ravi, või naisi, kes on eelnevalt saanud endokriinse ravi. Pre‑ või perimenopausal naised, endokriinse ravi tuleks koos luteinising hormooni vabastav hormoon (LHRH) agonist.
Revision: 14
Volitatud
2017-08-22
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Kisqali 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab ribotsikliibsuktsinaati koguses, mis vastab 200 mg ribotsikliibile ( _ribociclibum_ ). Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,344 mg sojaletsitiini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Helehallikaslillad poolitusjooneta ümmargused kumerad kaldservadega tabletid (ligikaudne läbimõõt: 11,1 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „RIC“ ja teisel „NVR“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Kisqali on näidustatud kombinatsioonis aromataasi inhibiitori või fulvestrandiga hormoonretseptor (HR)-positiivse, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivse lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi raviks naistel, kellele on näidustatud esmane hormoonravi või kes on eelnevalt hormoonravi saanud. Pre- või perimenopausis naistel peab hormoonravi kombineerima luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni ( _luteinising hormone-releasing hormone_ , LHRH) agonistiga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Kisqaliga peab alustama vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arst. Annustamine Soovitatav annus on 600 mg (kolm 200 mg õhukese polümeerikattega tabletti) ribotsikliibi üks kord ööpäevas 21 järjestikusel päeval, millele järgneb 7 ravivaba päeva (kogu tsükkel 28 päeva). Ravi jätkatakse senikaua, kui patsient saab ravist kliinilist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni. Kisqalit kasutatakse koos 2,5 mg letrosooli või mõne teise aromataasi inhibiitoriga või 500 mg fulvestrandiga. 3 Kui Kisqalit kasutatakse kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga, tuleb aromataasi inhibiitorit manustada suukaudselt üks kord ööpäevas pidevalt kogu 28-päevase tsükli vältel. Lisateabe saamiseks lugege palun aromataasi inhibiitori ravimi omaduste kokkuvõtet Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Kisqali 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab ribotsikliibsuktsinaati koguses, mis vastab 200 mg ribotsikliibile ( _ribociclibum_ ). Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,344 mg sojaletsitiini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Helehallikaslillad poolitusjooneta ümmargused kumerad kaldservadega tabletid (ligikaudne läbimõõt: 11,1 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „RIC“ ja teisel „NVR“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Kisqali on näidustatud kombinatsioonis aromataasi inhibiitori või fulvestrandiga hormoonretseptor (HR)-positiivse, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivse lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi raviks naistel, kellele on näidustatud esmane hormoonravi või kes on eelnevalt hormoonravi saanud. Pre- või perimenopausis naistel peab hormoonravi kombineerima luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni ( _luteinising hormone-releasing hormone_ , LHRH) agonistiga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Kisqaliga peab alustama vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arst. Annustamine Soovitatav annus on 600 mg (kolm 200 mg õhukese polümeerikattega tabletti) ribotsikliibi üks kord ööpäevas 21 järjestikusel päeval, millele järgneb 7 ravivaba päeva (kogu tsükkel 28 päeva). Ravi jätkatakse senikaua, kui patsient saab ravist kliinilist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni. Kisqalit kasutatakse koos 2,5 mg letrosooli või mõne teise aromataasi inhibiitoriga või 500 mg fulvestrandiga. 3 Kui Kisqalit kasutatakse kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga, tuleb aromataasi inhibiitorit manustada suukaudselt üks kord ööpäevas pidevalt kogu 28-päevase tsükli vältel. Lisateabe saamiseks lugege palun aromataasi inhibiitori ravimi omaduste kokkuvõtet Прочетете целия документ